ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LETRIX 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LETRIX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LETRIX
Jak stosować LETRIX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LETRIX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LETRIX I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest LETRIX i jak działa
LETRIX zawiera substancję o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost guza raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. LETRIX zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) odpowiedzialnego za produkcję estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost guzów piersi, które do wzrostu potrzebują estrogenów. W rezultacie spowalniany lub zatrzymywany jest wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się LETRIX
LETRIX stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy, czyli u tych, które już nie mają menstruacji.
Służy on do zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, albo jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.
LETRIX stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium choroby.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania LETRIX lub dlaczego został mu przepisany ten lek, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. CO TO MUSI SZANIE PRZED ZAAKCEPTOWANIEM LETRIX

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj LETRIX

jeśli jesteś uczulona na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl, czyli jeśli jeszcze nie jesteś w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem LETRIX.

jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia LETRIX” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia LETRIX.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4). Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna, odpoczywaj w dotkniętym miejscu i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i nastolatki (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i nastolatki nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i LETRIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

LETRIX należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą potrzebę stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia LETRIX.
Nie powinnaś przyjmować LETRIX, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn, dopóki nie poczujesz się znowu dobrze.
LETRIX zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. JAK BRAĆ LETRIX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka LETRIX, którą należy przyjmować raz dziennie. Przyjmowanie LETRIX codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.
Tabletkę należy zażyć z szklanką wody lub innego napoju, z jedzeniem lub bez. Tabletkę należy połknąć całą.
Jak długo przyjmować LETRIX
Należy kontynuować przyjmowanie LETRIX każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania terapii LETRIX, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia LETRIX
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
LETRIX może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości masy kostnej (sposób oceny osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej LETRIX niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę LETRIX lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz zażyć LETRIX

Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
W przeciwnym razie, zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LETRIX
Nie przerywaj przyjmowania LETRIX, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Zobacz również powyższy punkt „Jak długo przyjmować LETRIX”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak napoty cieplne, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie powinna Pani się niepokoić na myśl o tej liście możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności.
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objaw choroby serca).
Obrzęk i zaczerwienienie w obrębie żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie widzenia.
Zapalenienie ścięgna lub tendinitis (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi). Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinocerzenie skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepu krwi).
Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
Trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem LETRIX wystąpią następujące objawy:

Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Napoty cieplne
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (artralgia) Jeśli któreś z tych objawów występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Wysypka
Bóle głowy
Omdlenia
Niedowlika (zwykle uczucie dyskomfortu)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (patrz także „Monitorowanie podczas leczenia lekiem LETRIX” w punkcie 3)
Obrzęk rąk, stóp, kostek (obrzęk)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy
Kołatanie serca, tachykardia
Sztywność stawów (artretyzacja)
Ból w klatce piersiowej Jeśli któreś z tych objawów występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza. Inne działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Choroby układu nerwowego, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, senność, senność, problemy z pamięcią, bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata wrażliwości, szczególnie dotyku
Choroby oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzywica)
Wysięk z pochwy lub suchość pochwy
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Utrata masy ciała
Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstości oddawania moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zespół klikacza palca – stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych objawów występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LETRIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LETRIX

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to (jądro tabletu): laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu oraz (powłoka tabletu): alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lak żółtego chinolina, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu LETRIX i zawartość opakowania
LETRIX jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, o białym jądrze i ciemnożółtej powłoce.
Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milano
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: LETRIX 2,5 mg tabletki powlekane
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu