FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

LETRIX 2,5 mg compresse rivestite con film

Letrozolo
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LETRIX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LETRIX
Cómo tomar LETRIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LETRIX
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES LETRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es LETRIX y cómo actúa
LETRIX contiene una sustancia llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama se ve frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. LETRIX reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede bloquear el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o detiene el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza LETRIX
LETRIX se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, que ya no tienen el ciclo menstrual.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible realizarla de forma inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
LETRIX también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en una fase avanzada.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa LETRIX o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LETRIX

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información general contenida en este prospecto.
No tome LETRIX

si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
si está embarazada,
si está amamantando.

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar LETRIX.

si tiene una enfermedad renal grave,
si tiene una enfermedad hepática grave,
si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Supervisión del tratamiento con LETRIX” en la sección 3). Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, informe a su médico. El médico tendrá en cuenta estos aspectos durante el tratamiento con LETRIX.

El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (véase la sección 4). Ante el primer signo de dolor o hinchazón tendinosa, mantenga en reposo la zona afectada y póngase en contacto con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes mayores (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden tomar este medicamento a la misma dosis recomendada para mujeres adultas.
Otros medicamentos y LETRIX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe tomar LETRIX solo después de haber entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que existe la posibilidad de estar embarazada durante el tratamiento con LETRIX.
No debe tomar LETRIX si está embarazada o si está amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta sensación de mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta nuevamente bien.
LETRIX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. CÓMO TOMAR LETRIX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido de LETRIX que debe tomarse una vez al día. Tomar LETRIX cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otra bebida.

Durante cuánto tiempo debe tomar LETRIX
Continúe tomando LETRIX cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con LETRIX, hable con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con LETRIX
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico revisará regularmente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.
LETRIX puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de evaluar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más LETRIX de lo que debe
Si ha tomado demasiado LETRIX, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar LETRIX

Si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de las próximas 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado.
En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continúe tomando el siguiente comprimido según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LETRIX
No interrumpa la toma de LETRIX a menos que su médico se lo indique.
Véase también el apartado anterior: "Durante cuánto tiempo debe tomar LETRIX".

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad y normalmente desaparecen tras un período de tratamiento que oscila entre unos pocos días y varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no los experimente.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas.
Dolor repentino en el pecho con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.
Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca provocadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
Visión borrosa grave y persistente.
Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latido cardíaco acelerado, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de posible formación de un coágulo sanguíneo).
Ruptura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).
Dificultad para hablar o para respirar (síntoma de una enfermedad cerebral, por ejemplo, ictus).

Si experimenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con LETRIX presenta alguno de los siguientes síntomas:

Hinchazón principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica).
Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sofocos
Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
Fatiga
Aumento de la sudoración
Dolor en huesos y articulaciones (artalgia)
Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Erupción cutánea
Cefalea
Mareos
Malestar (normalmente sensación de incomodidad)
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
Aumento o disminución del apetito
Dolor muscular
Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas (véase también “Seguimiento durante el tratamiento con LETRIX” en el apartado 3)
Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
Depresión
Aumento de peso
Pérdida de cabello
Aumento de la presión arterial (hipertensión)
Dolor abdominal
Piel seca
Sangrado vaginal
Palpitaciones, taquicardia
Rigidez articular (artritis)
Dolor en el pecho
Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Otros efectos adversos son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, sueño excesivo, problemas de memoria, insomnio
Dolor o sensación de quemazón en las manos o muñeca (síndrome del túnel carpiano)
Alteración de la sensibilidad, especialmente del tacto
Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
Alteraciones de la piel como picor (urticaria)
Secreción o sequedad vaginal
Dolor en los senos
Fiebre
Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
Sequedad de las mucosas
Pérdida de peso
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
Tos
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Amarilleo de la piel y los ojos
Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de la descomposición de glóbulos rojos).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.
Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LETRIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LETRIX

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio; y (recubrimiento del comprimido): alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, laca de amarillo de quinoleína de aluminio, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de LETRIX y contenido del envase
LETRIX está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, con núcleo blanco y recubrimiento amarillo oscuro.
Cada envase contiene 30 o 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milán, Italia
Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: LETRIX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
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