Летибо

Інструкція: інформація для користувача

Letybo 50 одиниць порошок для ін’єкційного розчину

ботулінічний токсин типу А
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Летибо і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Летибо
3. Як застосовувати Летибо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Летибо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летибо і для чого воно призначено

Летибо містить діючу речовин combustину ботулінічного типу А, яка діє, блокуючи нервові імпульси, спрямовані до м’язів, у які її ввели, і запобігає скороченню м’язів, що призводить до тимчасового паралічу.
Летибо застосовується у дорослих віком до 75 років для тимчасового покращення поздовжніх зморшок між бровами середнього та важкого ступеня, у випадках, коли їх наявність має суттєвий психологічний вплив.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Летибо

Не застосовуйте Летибо:

• якщо Ви маєте алергію на ботулінічний токсин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є порушення м'язової діяльності, такі як міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона, аміотрофічний латеральний склероз
• якщо у місцях запланованих ін'єкцій є гостра інфекція або запалення

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Летибо, якщо у Вас:

• будь-які порушення, що впливають на м'язи та/або їх безпосереднє керування з боку нервової системи
• труднощі з ковтанням або диханням, або якщо Ви коли-небудь їх відчували
• порушення згортання крові

Якщо у Вас є анамнез цих проблем, застосування Летибо Вам не рекомендовано.
Біль, пов’язаний з голкою, і/або страх перед ін’єкціями можуть спричинити відчуття непритомності через раптове зниження артеріального тиску.
Дуже рідко після застосування ботулінічного токсину повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з поширенням ботулінічного токсину за межі місця ін’єкції, а також випадки ботулізму, зокрема подвійне бачення, розмите зору та/або опущення повік, труднощі з диханням або мовою, надмірну м’язову слабкість, труднощі з ковтанням або потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи. Проблеми з ковтанням та диханням є серйозними і можуть призвести до смерті. У разі виникнення труднощів з ковтанням, мовою або диханням негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування Летибо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Летибо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Летибо або навпаки:

• лікарські засоби, що впливають на передачу нервових імпульсів до м’язів
• певні ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад спектиноміцин або так звані аміноглікозидні антибіотики
• інші лікарські засоби, що містять ботулінічний токсин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Летибо не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми або якщо Ви маєте репродуктивний вік і не використовуєте засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ботулінічний токсин типу А може спричиняти слабкість, запаморочення та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ваша здатність до реакції знижена.
Летибо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Летибо

Одиниця ботулінічного токсину є специфічною для Летибо. Це означає, що вона відрізняється від інших одиниць ботулінічного токсину і не є взаємозамінною з тими, що використовуються для інших препаратів ботулінічного токсину.
Летибо застосовується лише лікарем, який має відповідну кваліфікацію та належне обладнання для цього лікування. Докладний опис приготування розчину та інструкції щодо його застосування наведені в розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників» наприкінці цього листка-вкладення.
Рекомендована доза:
20 одиниць, розділених на п’ять ін’єкцій по 0,1 мл (по 4 одиниці). Кожну ін’єкцію вводять у м’язи над або між бровами.
Летибо призначений для внутрішньом’язового застосування (внутрішньом’язово).
Після відновлення розчину флакон слід використовувати для лікування лише одного пацієнта протягом одного сеансу. Неиспользований розчин повинен бути утилізовано, як описано після пункту 6 у розділі для медичних працівників.
Рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 3 місяців між двома процедурами з Летибо.
Якщо ви отримали більше Летибо, ніж слід
Передозування може призвести до паралічу м’язів і/або нервів. Симптоми передозування можуть не з’явитися одразу після ін’єкції.
У разі передозування лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити симптоми, такі як загальна слабкість або параліч м’язів. Вас можуть госпіталізувати, якщо виникнуть симптоми отруєння ботулінічним токсином типу А, зокрема:

• загальна слабкість
• опущення верхнього повіка або подвійне бачення
• порушення ковтання та мовлення
• частковий параліч м’язів, що керують диханням.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, виникають у перші дні
після ін’єкції та є тимчасовими.
Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених
нижче симптомів, негайно повідомте лікаря або попросіть своїх рідних зробити це, і
негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Нечасті , можуть виникати у до 1 особи з 100

• опущення верхнього повіка, спазм повіка

Рідкісні , можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• порушення чутливості повіка, опущення брів
• кровотеча в кон’юнктиві
• біль у оці, сухість очей, порушення поля зору, розмите зору
• знижена чутливість у горлі
• запор
• порушення артикуляції мовних звуків

Дуже рідкісні , можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• м’язова слабкість
• труднощі при ковтанні
• інфекція, спричинена потраплянням їжі або рідини в дихальні шляхи або легені
• труднощі з диханням

Окрім цих можливих побічних ефектів, тяжка алергічна реакція може викликати такі симптоми:

• труднощі з ковтанням, диханням або мовою через набряк обличчя, губ, рота або горла; окрім цих симптомів може виникнути кропив’янка (див. розділ 2).

Інші відомі побічні ефекти можуть виникати з такою частотою. Якщо вони погіршуються,
повідомте лікаря або фармацевта:
Часті , можуть виникати у до 1 особи з 10

• головний біль
• реакції на місці ін’єкції

Нечасті , можуть виникати у до 1 особи з 100

• неприємні відчуття в голові
• місцеві набряки, наприклад повіка, обличчя, навколо очей
• місце ін’єкції: біль, синці, набряк, свербіж, утворення вузлика, відчуття тиску
• синці, наприклад навколо очей
• інфекція, така як вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, звичайний застуда
• симптом Мефісто (підняття зовнішніх кінців брів)

Рідкісні , можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• мігрень
• запалення волосяних фолікулів
• запаморочення
• незвичайні відчуття, такі як дзижчання, пощипування, свербіж
• нудота
• сухість шкіри, кропив’янка, свербіж
• біль у обличчі
• підвищена температура
• герпес на губах
• підвищений рівень калію в крові
• захворювання, схоже на грип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летибо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Розчинений розчин
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2 – 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за тривалість зберігання під час використання та умови до використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летибо

• Діючою речовиною є ботулінічний токсин типу A.
• Один флакон містить 50 одиниць ботулінічного токсину типу A, отриманого від Clostridium botulinum.
• Після відновлення кожні 0,1 мл розчину містять 4 одиниці.
• Інші допоміжні речовини: альбумін людський, натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Летибо та вміст упаковки
Летибо — це білий порошок для розчину для ін'єкцій, який постачається у прозорому скляному флаконі з
гумовим колпачком та алюмінієвим захисним ковпачком від підробки.
Одиночна упаковка містить один або два флакони.
Багаторазова упаковка містить 2 коробки, кожна коробка містить один флакон.
Багаторазова упаковка містить 6 коробок, кожна коробка містить один флакон.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Австрія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними препаратами. Дози, рекомендовані
у одиницях, відрізняються від доз інших препаратів на основі ботулінічного токсину.
Інструкції щодо використання, обробки та утилізації флаконів необхідно дотримуватися
суворо.
Приготування розчину
Відновлення розчину повинно проводитися відповідно до правил доброї лабораторної практики, особливо
з огляду на асептику.
Для відновлення Летибо як розчинника слід використовувати ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у об’ємі 1,25 мл.
Доцільно проводити відновлення вмісту флакона та підготовку шприца над паперовими рушниками,
покритими пластикою, щоб зібрати можливі пролиті краплі. Ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
набирають у шприц і обережно вводять у флакон, щоб уникнути утворення піни/бульбашок або
інтенсивного струшування, яке може призвести до денатурації. Флакон слід утилізувати, якщо вакуум
не втягує розчинник всередину флакона. Відновлений Летибо — це прозорий, безбарвний розчин,
майже позбавлений частинок. Перед використанням флакон слід оглянути візуально, щоб переконатися,
що препарат не містить сторонніх частинок.
Летибо не повинен використовуватися, якщо відновлений розчин виглядає мутним або містить
частинки.
Відновлений розчин
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розводження не виключає ризик
мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується
негайно, користувач несе відповідальність за час зберігання та умови до використання.
Будь-який ін'єкційний розчин, який зберігався понад 24 години, повинен бути утилізований.
Не використаний препарат та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізовуватися
відповідно до чинних місцевих нормативів.
Інструкції щодо застосування
Інтрам’язові ін’єкції повинні виконуватися за допомогою стерильного шприца об’ємом 1 мл, призначеного
для інсуліну або туберкуліну, з поділками 0,01 мл та голкою калібру від 30 до 31 G.
За допомогою стерильного шприца слід набрати 0,5 мл правильно відновленого розчину Летибо
та видалити всі бульбашки повітря з циліндра. Голку, використану для відновлення препарату,
слід зняти та замінити на нову перед введенням.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути введення Летибо в судину.
Для зменшення ризику блефароптозу слід уникати ін’єкцій поблизу м’яза-підіймача верхньої повіки,
особливо у пацієнтів із широкими депресорно-надбрівними комплексами. При введенні двох ін’єкцій
у кожен мімічний м’яз-зморщувач брів, першу ін’єкцію слід виконати безпосередньо над медіальним
краєм брів. Другу ін’єкцію виконують приблизно на 1 см вище надорбітального краю (пальпаторно
визначувані тверді кісткові краї над верхньою частиною верхньої повіки), де перетинаються середні
лінії брів. Місце ін’єкції для м’яза-процеруса розташоване трохи вище середньої лінії перенісся,
де утворюються горизонтальні зморшки між медіальними кінцями брів. При введенні в медіальні
кінці м’язів-зморщувачів брів та середні лінії брів, місця ін’єкції повинні бути щонайменше на 1 см
вище надорбітального краю (пальпаторно визначувані тверді кісткові краї над верхньою частиною
верхньої повіки).

Ін’єкції слід виконувати обережно, щоб уникнути внутрішньосудинного введення. Перед ін’єкцією
великий або вказівний палець слід міцно розташувати під орбітальним краєм, щоб запобігти поширенню
препарату в цю ділянку. Голку слід орієнтувати вгору та медіально.
У разі відсутності ефекту лікування через місяць після попередньої процедури, тобто при відсутності
значного поліпшення порівняно з вихідним станом, можна розглянути такі підходи:

• Аналіз причин невдачі, наприклад, неправильний вибір м’язів для лікування, техніка ін’єкції, утворення нейтралізуючих токсин антитіл, недостатня доза
• Повторне оцінювання доцільності лікування ботулінічним токсином типу A

За відсутності побічних ефектів після попередньої процедури лікування можна провести
додаткову процедуру з інтервалом між сеансами не менше трьох місяців.
Процедура безпечного утилізування флаконів, шприців та використаних матеріалів
Для безпечного утилізування не відновлений Летибо слід відновити у флаконі невеликою кількістю води,
а потім автоклавувати. Усі порожні флакони, флакони з залишковим розчином, шприци або пролиті
матеріали повинні бути автоклавовані. Альтернативно, залишки Летибо можна інактивувати розчином
рідкого гідроксиду натрію (0,1 N NaOH) або розчином розведеного гіпохлориту натрію (0,5% або 1% NaOCl).
Після інактивації флакони, шприци та використані матеріали не повинні спорожнюватися і повинні
збиратися у спеціальні контейнери та утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Рекомендації у разі аварії під час роботи з ботулінічним токсином

• Пролитий продукт слід промокнути вбиральним матеріалом, просоченим розчином гіпохлориту натрію (у разі порошку) або сухим вбиральним матеріалом (у разі відновленого продукту).
• Забруднені поверхні слід очистити вбиральним матеріалом, просоченим розчином гіпохлориту натрію, а потім ретельно висушити.
• У разі розбиття флакона слід діяти згідно з вищевказаним, обережно зібравши уламки скла та промокнувши продукт, уникнувши поранень.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, забруднену ділянку слід промити розчином гіпохлориту натрію, а потім ретельно промити водою.
• Якщо продукт потрапив у очі, слід ретельно промити їх водою або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив на рану, поріз або ділянку пошкодженої шкіри, слід ретельно промити водою та застосувати відповідні медичні заходи залежно від введеної дози.