LETYBO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Letybo 50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

toksyna botulinowa typu A
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Letybo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Letybo
3. Jak stosować Letybo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letybo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letybo i do czego służy

Letybo zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A, która działa blokując impulsy nerwowe
kierowane do mięśni, do których została wstrzyknięta, i uniemożliwia skurcz tych mięśni, prowadząc do
czasowego porażenia.
Letybo stosuje się u dorosłych w wieku poniżej 75 lat w celu tymczasowego poprawienia pionowych zmarszczek
między brwiami o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, gdy ich obecność wywiera istotny wpływ psychologiczny.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem Letybo

Nie stosować Letybo:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na toksynę botuliniczną typu A lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pan/Pani zaburzenia funkcji mięśni, takie jak miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zwapniałe boczne
• jeśli występuje ostra infekcja lub stan zapalny w miejscach planowanych wstrzyknięć

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Letybo, jeśli występują u Pana/Pani:

• jakiekolwiek zaburzenia dotyczące mięśni i/lub ich bezpośredniego sterowania przez układ nerwowy
• trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub jeśli wystąpiły one w przeszłości
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Jeśli ma Pan/Pani wywiad dotyczący tych problemów, Letybo nie jest Pani/Panu zalecane.
Ból związany z igłą i/lub lęk przed zastrzykami mogą powodować uczucie omdlenia
spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Bardzo rzadko po zastosowaniu toksyny botulinicznej opisywano niepożądane działania związane z rozprzestrzenieniem się toksyny botulinicznej poza miejsce wstrzyknięcia oraz przypadki botulizmu, takie jak:
podwójne widzenie, zamazane widzenie i/lub opadające powieki, trudności z oddychaniem lub mówieniem, nadmierna słabość mięśni, trudności z połykaniem lub niezamierzone przedostawanie się jedzenia lub płynów do dróg oddechowych. Trudności z połykaniem i oddychaniem są stanami ciężkimi i mogą prowadzić do śmierci. W przypadku wystąpienia trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Letybo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Letybo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Letybo lub Letybo może wpływać na ich działanie:

• leki wpływające na przekazywanie impulsów nerwowych do mięśni
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak spektynomycyna lub tzw. antybiotyki aminoglikozydowe
• inne leki zawierające toksynę botuliniczną.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Letybo nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią ani osobom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Toksyna botuliniczna typu A może powodować osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli ograniczona jest Pana/Pani zdolność reakcji.
Letybo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letybo

Jednostka toksyny botulinowej jest specyficzna dla Letybo. Oznacza to, że różni się ona od innych jednostek toksyny botulinowej i nie jest wymienna z jednostkami stosowanymi w innych preparatach toksyny botulinowej. Letybo podaje się wyłącznie lekarz wykwalifikowany, posiadający odpowiednie wyposażenie do tego zabiegu. Szczegółowy opis przygotowania roztworu oraz instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu tego ulotki.
Zalecana dawka to
20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć po 0,1 ml (4 jednostki). Każde wstrzyknięcie wykonuje się w mięśnie powyżej lub między brwiami.
Letybo przeznaczone jest do wstrzykiwania do mięśni (stosowanie i.m.).
Po odtworzeniu roztwór należy użyć wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia. Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć zgodnie z opisem po punkcie 6 w informacjach dla personelu medycznego.
Zaleca się pozostawienie co najmniej 3 miesięcy między dwoma zabiegami z zastosowaniem Letybo.
Jeśli otrzymał(a) więcej Letybo niż powinien(a)
Przedawkowanie może spowodować porażenie mięśni i/lub nerwów. Objawy przedawkowania mogą nie być natychmiast widoczne po wstrzyknięciu.
W przypadku przedawkowania będzie Pan(i) monitorowany(a) przez lekarza pod kątem objawów takich jak osłabienie ogólnikowe lub porażenie mięśni. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia toksyną botulinową typu A zostanie Pan(i) przyjęty(a) do szpitala, takich jak:

• osłabienie ogólnikowe
• opadanie powieki górnej lub podwójne widzenie
• zaburzenia połykania i mowy
• częściowe porażenie mięśni kontrolujących oddychanie.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego, pojawia się w pierwszych dniach po zastrzyku i jest tymczasowa.
Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub poproś rodzinę o powiadomienie lekarza i udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:
Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• opadnięcie powieki górnej, skurcz powieki

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zaburzenia czucia powieki, opadnięcie brwi
• krwawienie do spojówki
• ból oka, suchość oka, zaburzenia pola widzenia, zamazane widzenie
• zmniejszone wrażliwość gardła
• zaparcia
• zaburzenia związane z produkcją dźwięków mowy

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• osłabienie mięśni
• trudności w połykaniu
• infekcja spowodowana wdychnięciem pokarmu lub płynów do dróg oddechowych lub płuc
• trudności w oddychaniu

Oprócz tych możliwych działań niepożądanych, ciężka reakcja alergiczna może powodować następujące objawy:

• trudności w połykaniu, oddychaniu lub mówieniu spowodowane obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; oprócz tych objawów może wystąpić pokrzywka (zobacz punkt 2).

Inne znane działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością. Jeśli stan się nasila, powiadom lekarza lub farmaceutę:
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• reakcje w miejscu zastrzyku

Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• dyskomfort głowy
• obrzęk miejscowy, np. powieki, twarzy, wokół oczu
• miejsce zastrzyku: ból, siniaki, obrzęk, uczucie swędzenia, zgrubienie, uczucie ucisku
• siniaki, np. wokół oczu
• infekcje, takie jak wirusowe infekcje dróg oddechowych górnych, np. przeziębienie
• znak Mefista (podniesienie zewnętrznego fragmentu brwi)

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• migrena
• zapalenie mieszków włosowych
• zawroty głowy
• uczucie niepokoju, takie jak mrowienie, pieczenie i swędzenie
• nudności
• suchość skóry, pokrzywka, uczucie swędzenia
• ból twarzy
• gorączka
• opryszczka wargowa
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• choroba typu grypowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letybo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Roztwór odtworzony
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/zcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Letybo

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A.
• W jednym fiolce znajduje się 50 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
• Po odtworzeniu, 0,1 ml roztworu zawiera 4 jednostki.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu.

Wygląd zewnętrzny Letybo i zawartość opakowania
Letybo to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, dostarczany w fiolce ze szkła przezroczystego z korkiem gumowym i aluminiowym zabezpieczeniem przed otwarciem.
Opakowanie jednostkowe zawiera jeden fiolka lub dwa fiolki.
Opakowanie wielopakowe zawiera 2 pudełka, każde pudełko zawiera jeden fiolka.
Opakowanie wielopakowe zawiera 6 pudełek, każde pudełko zawiera jeden fiolka.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jednostki toksyny botulinowej nie są wzajemnie zamienne między różnymi produktami. Dawkowanie zalecane w jednostkach różni się od dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących użytkowania, manipulowania i usuwania fiolki.
Przygotowanie roztworu
Odtworzenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie pod względem aseptyki.
Do odtworzenia Letybo jako rozcieńczalnik należy użyć roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i dodać objętość 1,25 ml.
Zalecane jest przeprowadzenie odtworzenia zawartości fiolki i przygotowanie strzykawki nad papierowymi ręcznikami wyłożonymi folią, aby zebrać ewentualne wycieki. Roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) pobiera się do strzykawki i wstrzykuje delikatnie do fiolki, aby uniknąć powstawania piany/bąbelków lub silnego wstrząsania, które może prowadzić do denaturacji. Fiolkę należy usunąć, jeśli próżnia nie zassie rozcieńczalnika do wnętrza fiolki. Odtworzony Letybo stanowi klarowny, bezbarwny roztwór praktycznie pozbawiony cząstek. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że produkt nie zawiera obcych cząstek.
Nie należy stosować Letybo, jeśli odtworzony roztwór ma mętny wygląd lub zawiera cząstki.
Odtworzony roztwór
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem.
Każdy roztwór do wstrzykiwania, który był przechowywany dłużej niż 24 godziny, należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Wstrzykiwania do mięśni należy wykonywać za pomocą sterylnej strzykawki typu stosowanego do insuliny lub tuberkuliny o pojemności 1 ml z podziałką 0,01 ml i igłą o kalibrze od 30 do 31 G.
Do sterylnej strzykawki należy pobrać objętość 0,5 ml odpowiednio odtworzonego roztworu Letybo i usunąć wszelkie bąbelki powietrza z cylindra. Igała użyta do odtworzenia leku powinna zostać usunięta i zastąpiona nową przed podaniem.
Należy zwrócić uwagę, aby upewnić się, że Letybo nie zostanie wstrzyknięte do naczynia krwionośnego.
W celu zmniejszenia ryzyka powikłań takich jak blefaroptoza, należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia podnosiciela powieki górnej, szczególnie u pacjentów z szerokimi kompleksami mięśni depresor-superciliari. W przypadku wstrzykiwania do dwóch miejsc w każdym mięśniu zmarszczkowym brwi, pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać tuż powyżej środkowego brzegu brwi. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać około 1 cm powyżej brzegu nadżuchwowego (wyczuwalne twarde brzegi kostne powyżej górnej części powieki górnej), tam gdzie przecinają się linie środkowe brwi. Miejsce wstrzykiwania do mięśnia procero znajduje się tuż powyżej linii środkowej mostka nosa, gdzie powstają poziome zmarszczki między wewnętrznymi końcami brwi. W przypadku wstrzykiwania do wewnętrznych końców mięśni zmarszczkowych brwi i linii środkowych brwi, miejsca wstrzykiwań powinny znajdować się co najmniej 1 cm od brzegu nadżuchwowego (wyczuwalne twarde brzegi kostne powyżej górnej części powieki górnej).

Wstrzykiwania należy wykonywać ostrożnie, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Tuż przed wstrzyknięciem kciuk lub palec wskazujący należy mocno przyłożyć poniżej brzegu oczodołu, aby zapobiec rozprzestrzenieniu się leku w tym obszarze. Igała powinna być skierowana do góry i do środka.
W przypadku niepowodzenia leczenia miesiąc po poprzednim zabiegu, tj. braku istotnej poprawy od stanu wyjściowego, można rozważyć następujące podejścia:

• Analiza przyczyn niepowodzenia, np. nieprawidłowy wybór mięśni do leczenia, technika wstrzykiwania, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę, niewystarczająca dawka
• Ponowna ocena celowości leczenia toksyną botulinową typu A

W przypadku braku niepożądanych działań po poprzednim zabiegu leczenia możliwe jest przeprowadzenie kolejnego zabiegu leczenia z odstępem co najmniej trzech miesięcy między zabiegami.
Procedura bezpiecznego usuwania fiolki, strzykawek i zużytego sprzętu
W celu bezpiecznego usuwania nieodtworzony Letybo należy odtworzyć w fiolce małą ilością wody, a następnie przeprowadzić autoklawizację. Wszystkie puste fiolki, fiolki zawierające pozostały roztwór, strzykawki oraz wycieki należy poddać autoklawizacji. Alternatywnie pozostałą ilość Letybo można dezaktywować rozcieńczonym roztworem wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub rozcieńczonym roztworem nadchloranu sodu (0,5% lub 1% NaOCl).
Po dezaktywacji fiolki, strzykawki i zużyty sprzęt nie powinny być opróżniane, lecz należy je zebrać w odpowiednie pojemniki i usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zalecenia w przypadku wypadku podczas manipulowania toksyną botulinową

• Wyciekły produkt należy wytarować za pomocą materiału pochłaniającego nasączanego roztworem nadchloranu sodu w przypadku proszku lub suchego materiału pochłaniającego w przypadku odtworzonego produktu.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić za pomocą materiału pochłaniającego nasączanego roztworem nadchloranu sodu, a następnie dokładnie wysuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i wycierając produkt, dbając o nieporanienie się.
• W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy zanieczyszczony obszar wypłukać roztworem nadchloranu sodu, a następnie dokładnie przepłukać wodą.
• W przypadku kontaktu produktu z oczami należy dokładnie przepłukać je wodą lub roztworem do przepłukiwania oczu.
• W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub zranieniem skóry należy dokładnie przepłukać wodą i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.