Letybo

Folleto informativo: información para el usuario

Letybo 50 unidades polvo para solución inyectable

toxina botulínica de tipo A
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Letybo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Letybo
3. Cómo usar Letybo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letybo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Letybo y para qué se utiliza

Letybo contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A, que actúa bloqueando los impulsos
nerviosos dirigidos a los músculos en los que se ha inyectado, impidiendo que dichos músculos se contraigan, lo que provoca una parálisis temporal.
Letybo se utiliza en adultos menores de 75 años para mejorar temporalmente las arrugas verticales entre las cejas de intensidad moderada a grave, en los casos en que su presencia tiene un impacto psicológico importante.

2. Qué debe saber antes de usar Letybo

No use Letybo:

• si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece trastornos de la actividad muscular, como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica
• si tiene infección o inflamación aguda en los lugares previstos para la inyección

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Letybo si presenta:

• cualquier trastorno que afecte a los músculos y/o a su control directo por parte del sistema nervioso
• dificultad para tragar o respirar, o si ha tenido estos síntomas en el pasado
• un trastorno de la coagulación

Si tiene antecedentes de estos problemas, no se recomienda el uso de Letybo.
El dolor asociado a la aguja y/o el miedo a las inyecciones pueden provocar una sensación de desmayo debido a una reducción repentina de la presión arterial.
Muy raramente se han notificado efectos adversos debidos a la difusión de la toxina botulínica fuera del sitio de inyección y casos de botulismo tras el uso de toxina botulínica, tales como visión doble, visión borrosa y/o párpados caídos, dificultad para respirar o para hablar, debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar o presencia no deseada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias. Las dificultades para tragar y respirar son graves y pueden provocar la muerte. Si experimenta dificultad para tragar, hablar o respirar, consulte inmediatamente a un médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Letybo en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Letybo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Letybo o viceversa:

• medicamentos que afectan la transmisión de los impulsos nerviosos a los músculos
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la espectinomicina o los llamados antibióticos aminoglucósidos
• otros medicamentos que contengan toxina botulínica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No se recomienda el uso de Letybo durante el embarazo o la lactancia, ni si es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La toxina botulínica de tipo A puede causar debilidad, mareo y trastornos visuales. No conduzca ni utilice maquinaria si su capacidad de reacción está disminuida.
Letybo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Letybo

La unidad de toxina botulínica es específica de Letybo. Esto significa que es distinta de las unidades de otras
preparaciones de toxina botulínica y no es intercambiable con ellas.
Letybo solo debe administrárselo un médico adecuadamente cualificado y que disponga del equipo adecuado para este tratamiento.
La descripción detallada de la preparación de la solución y las instrucciones de uso figuran en la sección «La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios», al final de este prospecto.
La dosis recomendada es
20 unidades divididas en cinco inyecciones de 0,1 ml (4 unidades). Cada inyección se realiza en los músculos situados encima o entre las cejas.
Letybo es para uso intramuscular (vía i.m.).
Una vez reconstituida la solución, el frasco debe utilizarse únicamente para tratar a un solo paciente durante una misma sesión. La solución no utilizada debe eliminarse según se indica tras el apartado 6 en la información destinada a los profesionales sanitarios.
Se recomienda esperar al menos 3 meses entre dos tratamientos con Letybo.
Si ha recibido más Letybo del que debía
La sobredosificación puede provocar parálisis de los músculos y/o de los nervios. Los signos de sobredosificación pueden no ser evidentes inmediatamente tras la inyección.
En caso de sobredosificación, será vigilado por el médico para detectar síntomas como debilidad generalizada o parálisis muscular. Podría ser hospitalizado si presenta síntomas de intoxicación por toxina botulínica de tipo A, tales como:

• debilidad generalizada
• caída del párpado superior o visión doble
• trastornos de la deglución y del habla
• parálisis parcial de los músculos que controlan la respiración.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos son de gravedad leve a moderada, ocurren en los primeros días posteriores a la inyección y son temporales.
Algunos efectos adversos pueden ser muy graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico o pida a sus familiares que lo informen y acuda al servicio de urgencias más cercano:
Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• caída del párpado superior, espasmo palpebral

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• trastorno de la sensibilidad palpebral, caída de la ceja
• hemorragia en la conjuntiva
• dolor ocular, ojo seco, defecto del campo visual, visión borrosa
• sensibilidad reducida en la garganta
• estreñimiento
• trastornos en la producción de sonidos del lenguaje

Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• debilidad muscular
• dificultad para tragar
• infección causada por la inhalación de alimentos o líquidos en las vías respiratorias o en los pulmones
• dificultad para respirar

Además de estos posibles efectos adversos, una reacción alérgica grave puede provocar los siguientes síntomas:

• dificultad para tragar, respirar o hablar debido a hinchazón de la cara, labios, boca o garganta; además de estos síntomas puede aparecer urticaria (ver sección 2).

Otros efectos adversos conocidos pueden presentarse con las siguientes frecuencias. Si empeoran,
informe a su médico o farmacéutico:
Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• cefalea
• reacciones en el lugar de inyección

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• molestias en la cabeza
• hinchazón local, por ejemplo del párpado, de la cara, alrededor de los ojos
• lugar de inyección: dolor, hematomas, hinchazón, sensación de picor, masa, presión
• hematomas, por ejemplo alrededor de los ojos
• infección, como infección viral de las vías respiratorias superiores, por ejemplo resfriado común
• signo de Mefisto (elevación de la parte externa de las cejas)

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• migraña
• inflamación de los folículos pilosos
• mareo
• sensación anómala, como hormigueo, escozor y picor
• náuseas
• piel seca, urticaria, sensación de picor
• dolor facial
• fiebre
• herpes labial
• aumento del potasio en sangre
• enfermedad similar a la gripe

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letybo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2 °C - 8 °C).
Solución reconstituida
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 2 - 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de los tiempos de conservación durante el uso y de las condiciones previas a su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letybo

• El principio activo es la toxina botulínica de tipo A.
• Un vial contiene 50 unidades de toxina botulínica de tipo A producida por Clostridium botulinum.
• Tras la reconstitución, cada 0,1 ml de solución contiene 4 unidades.
• Los demás excipientes son albúmina humana, cloruro sódico.

Descripción del aspecto de Letybo y contenido del envase
Letybo es un polvo blanco para solución inyectable, suministrado en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y precinto de seguridad de aluminio.
El envase individual contiene un vial o dos viales.
El envase múltiple contiene 2 cajas, cada caja contiene un vial.
El envase múltiple contiene 6 cajas, cada caja contiene un vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables entre un producto y otro. Las dosis recomendadas en unidades son diferentes a las de otros preparados basados en toxina botulínica.
Las instrucciones relativas al uso, manipulación y eliminación de los viales deben seguirse rigurosamente.
Preparación de la solución
La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, especialmente en lo que respecta al asepsia.
Para la reconstitución de Letybo debe utilizarse como diluyente una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y debe añadirse un volumen de 1,25 ml.
Es recomendable realizar la reconstitución del contenido del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel forradas con plástico para recoger cualquier derrame. La solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) se extrae con una jeringa y debe inyectarse suavemente en el vial, para evitar la formación de espuma/burbujas o una agitación vigorosa que podría causar la desnaturalización. El vial debe descartarse si el vacío no aspira el disolvente dentro del propio vial. Letybo reconstituido es una solución clara, incolora y prácticamente exenta de partículas. Antes de su uso, el vial debe inspeccionarse visualmente para asegurar que el producto esté libre de partículas extrañas.
Letybo no debe utilizarse si la solución reconstituida tiene un aspecto turbio o contiene partículas.
Solución reconstituida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de los tiempos de conservación durante su uso y de las condiciones previas a su uso.
Cualquier solución inyectable que haya sido conservada durante más de 24 horas debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.
Instrucciones para el uso
Las inyecciones intramusculares deben realizarse utilizando una jeringa estéril del tipo usada para insulina o tuberculina de 1 ml con graduación de 0,01 ml y una aguja con calibre entre 30 y 31 G.
Con la jeringa estéril debe extraerse un volumen de 0,5 ml de la solución de Letybo correctamente reconstituida y deben eliminarse las burbujas de aire del cilindro. La aguja utilizada para reconstituir el medicamento debe retirarse y sustituirse por otra para la administración.
Debe tenerse cuidado para asegurarse de que Letybo no se inyecte en un vaso sanguíneo.
Con el fin de reducir la complicación de blefaroptosis, deben evitarse las inyecciones cercanas al músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con complejos depresores-supraciliar amplios. Cuando se inyectan dos puntos en cada músculo corrugador del entrecejo, la primera inyección debe realizarse justo por encima del margen medial de las cejas. La segunda inyección se realizará aproximadamente a 1 cm por encima del margen supraorbitario (márgenes óseos rígidos palpables por encima de la parte superior del párpado superior), donde se cruzan las líneas medias de las cejas. El punto de inyección del músculo procero se encuentra justo por encima de la línea media del puente nasal, donde se forman arrugas horizontales entre los extremos mediales de las cejas. Cuando se inyectan los extremos mediales de los músculos corrugadores del entrecejo y las líneas medias de las cejas, los puntos de inyección deben estar a al menos 1 cm de distancia del margen supraorbitario (márgenes óseos rígidos palpables por encima de la parte superior del párpado superior).

Las inyecciones deben realizarse con precaución para evitar una inyección intravascular. Antes de la inyección, el pulgar o el índice deben colocarse firmemente por debajo del borde orbitario con el fin de prevenir la difusión del medicamento en esta zona. La aguja debe orientarse hacia arriba y medialmente.
En caso de fracaso del tratamiento un mes después de una sesión previa, es decir, en ausencia de mejoría significativa respecto al estado basal, pueden considerarse los siguientes enfoques:

• Análisis de las causas del fracaso, por ejemplo, selección incorrecta de los músculos tratados, técnica de inyección, formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina, dosis insuficiente
• Reevaluación de la adecuación del tratamiento con toxina botulínica de tipo A

En ausencia de efectos adversos tras la sesión previa de tratamiento, puede iniciarse otra sesión de tratamiento con un intervalo de al menos tres meses entre sesiones.
Procedimiento para la eliminación segura de viales, jeringas y materiales utilizados
Para una eliminación segura, Letybo no reconstituido debe reconstituirse en el vial con una pequeña cantidad de agua y luego autoclavearse. Todos los viales vacíos, viales que contengan solución residual, jeringas o derrames deben autoclavearse. Alternativamente, el Letybo restante puede inactivarse con una solución diluida de hidróxido sódico (0,1 N NaOH) o con una solución diluida de hipoclorito sódico (0,5% o 1% NaOCl).
Tras la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse y deben recogerse en contenedores adecuados y eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica

• Absorber cualquier producto derramado utilizando un material absorbente impregnado con una solución de hipoclorito sódico en caso de polvo, o con un material absorbente seco en caso de producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con un material absorbente impregnado con una solución de hipoclorito sódico y luego secarse completamente.
• En caso de rotura de un vial, proceder como se indica arriba, recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio y absorbiendo el producto, con precaución para no provocar cortes.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con una solución de hipoclorito sódico y luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuagar abundantemente con agua o con una solución oftálmica para lavado ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o abrasión cutánea, enjuagar abundantemente con agua y adoptar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.