Летибо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Летибо 50 единиц порошок для раствора для инъекций

ботулинический токсин типа А
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Летибо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Летибо
3. Как применять Летибо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Летибо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Летибо и для чего его применяют

Летибо содержит действующее вещество — ботулинический токсин типа А, который действует, блокируя нервные импульсы, поступающие к мышцам, в которые он был введен, и препятствуя сокращению мышц, что приводит к их временному параличу.
Летибо применяется у взрослых пациентов в возрасте до 75 лет для временного улучшения состояния умеренных и выраженных вертикальных морщин между бровями, в случаях, когда их наличие оказывает значительное психологическое воздействие.

2. Что следует знать перед применением Летибо

Не используйте Летибо:

• если у вас аллергия на ботулинический токсин типа А или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть нарушения мышечной активности, такие как миастения, синдром Ламберта — Итона, боковой амиотрофический склероз
• если имеется инфекция или острое воспаление в местах предполагаемых инъекций

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Летибо, если у вас:

• любые нарушения, затрагивающие мышцы и/или их прямой контроль со стороны нервной системы
• затруднённое глотание или дыхание, либо если такие симптомы были у вас в прошлом
• нарушение свёртываемости крови

Если в вашем анамнезе присутствуют указанные выше состояния, применение Летибо не рекомендуется.
Болевые ощущения, связанные с уколом, и/или страх перед инъекциями могут вызвать ощущение обморока из-за резкого снижения артериального давления.
Очень редко при применении ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсина за пределы места инъекции, а также о случаях ботулизма: двоение в глазах, нечёткость зрения и/или опущение век, затруднённое дыхание или нарушение речи, чрезмерная мышечная слабость, затруднённое глотание или попадание пищи и жидкостей в дыхательные пути. Нарушения глотания и дыхания являются серьёзными и могут привести к летальному исходу. При появлении затруднений при глотании, речи или дыхании немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Применение Летибо не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Летибо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут повлиять на действие Летибо или, наоборот, Летибо может повлиять на их действие:

• лекарственные средства, влияющие на передачу нервных импульсов к мышцам
• определённые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как спектиномицин или так называемые аминогликозидные антибиотики
• другие лекарственные средства, содержащие ботулинический токсин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Летибо не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные меры.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ботулинический токсин типа А может вызывать мышечную слабость, головокружение и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если ваша способность к быстрой реакции снижена.
Летибо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Летибо

Единица ботулинического токсина специфична для Летибо. Это означает, что она отличается от единиц других препаратов ботулинического токсина и не является взаимозаменяемой с единицами, используемыми в других препаратах ботулинического токсина.
Летибо вводится только врачом, имеющим соответствующую квалификацию и располагающим необходимым оборудованием для проведения данной процедуры. Подробное описание приготовления раствора и инструкции по его применению приведены в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников» в конце данной инструкции.
Рекомендуемая доза:
20 единиц, разделённых на пять инъекций по 0,1 мл (по 4 единицы). Каждая инъекция вводится в мышцы над бровями или между бровями.
Летибо предназначен для внутримышечного введения (в/м).
После восстановления раствора флакон должен использоваться только для лечения одного пациента в течение одного сеанса. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен в соответствии с указаниями, приведёнными после пункта 6 в разделе для медицинских работников.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 3 месяцев между двумя курсами лечения Летибо.
Если вы получили Летибо в дозе больше, чем нужно
Передозировка может вызвать паралич мышц и/или нервов. Признаки передозировки могут быть не сразу заметны после инъекции.
В случае передозировки врач будет наблюдать за вами, чтобы выявить симптомы, такие как общая слабость или паралич мышц. Вас могут госпитализировать при появлении симптомов отравления токсином ботулизма типа А, таких как:

• общая слабость
• опущение верхнего века или двоение в глазах
• нарушения глотания и речи
• частичный паралич мышц, управляющих дыханием.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть, проявляются в первые дни
после инъекции и носят временный характер.
Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если у вас появляется любой из следующих
побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или попросите членов своей семьи сообщить врачу
и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
Нечастые , могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• опущение верхнего века, спазм века

Редкие , могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• нарушение чувствительности века, опущение брови
• кровоизлияние в конъюнктиву
• боль в глазу, сухость глаза, нарушение поля зрения, нечеткость зрения
• снижение чувствительности в горле
• запор
• нарушения, связанные с артикуляцией речи

Очень редкие , могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• мышечная слабость
• затруднение при глотании
• инфекция, вызванная попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути или легкие
• затруднение дыхания

Помимо перечисленных возможных побочных эффектов, тяжелая аллергическая реакция может вызывать следующие симптомы:

• затруднение при глотании, дыхании или речи из-за отека лица, губ, рта или горла; помимо этих симптомов может возникать крапивница (см. раздел 2).

Другие известные побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой. Если они усугубляются,
сообщите об этом врачу или фармацевту:
Частые , могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• головная боль
• реакции в месте инъекции

Нечастые , могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• неприятные ощущения в голове
• местное отекание, например века, лица, вокруг глаз
• место инъекции: боль, синяки, отек, зуд, уплотнение, ощущение давления
• синяки, например вокруг глаз
• инфекции, такие как вирусные инфекции верхних дыхательных путей, например, простуда
• признак Мифисто (поднятие наружной части бровей)

Редкие , могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• мигрень
• воспаление волосяных фолликулов
• головокружение
• ощущение аномалии, такие как покалывание, жжение и зуд
• тошнота
• сухость кожи, крапивница, зуд
• боль в области лица
• повышение температуры тела
• герпес на губах
• повышенный уровень калия в крови
• заболевание, схожее с гриппом

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
препарата Летибо.

5. Как хранить Летибо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Восстановленный раствор
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения
не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед использованием.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Летибо

• Действующее вещество — ботулинический токсин типа А.
• В одном флаконе содержится 50 единиц ботулинического токсина типа А, продуцируемого Clostridium botulinum.
• После восстановления каждые 0,1 мл раствора содержат 4 единицы.
• Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, натрия хлорид.

Описание внешнего вида Летибо и содержимое упаковки
Летибо представляет собой белый порошок для раствора для инъекций, выпускаемый во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитой от вскрытия.
Одинарная упаковка содержит один или два флакона.
Многосоставная упаковка содержит 2 коробки, в каждой коробке — один флакон.
Многосоставная упаковка содержит 6 коробок, в каждой коробке — один флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Австрия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Единицы ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми между различными препаратами. Рекомендуемые дозы
в единицах отличаются от доз других препаратов ботулинического токсина.
Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, обращению и утилизации флаконов.
Приготовление раствора
Восстановление должно проводиться в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с учетом асептики.
Для восстановления Летибо в качестве разбавителя следует использовать инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и добавить объем 1,25 мл.
Рекомендуется проводить восстановление содержимого флакона и подготовку шприца над влагопоглощающими салфетками, застеленными пластиком, чтобы собрать возможные пролитые жидкости. Инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) набирают в шприц и медленно вводят во флакон, избегая образования пены/пузырьков или сильного перемешивания, которое может вызвать денатурацию. Флакон должен быть утилизирован, если вакуум не обеспечивает всасывание растворителя внутрь флакона. Восстановленный Летибо представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий частиц. Перед использованием флакон следует визуально осмотреть, чтобы убедиться, что препарат не содержит посторонних частиц.
Летибо не следует использовать, если восстановленный раствор мутный или содержит частицы.
Восстановленный раствор
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием.
Любой инъекционный раствор, хранившийся более 24 часов, должен быть утилизирован.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Инструкции по применению
Инъекции в мышцу должны выполняться с использованием стерильного шприца, такого как инсулиновый или туберкулиновый, объемом 1 мл с делениями по 0,01 мл и иглой калибра от 30 до 31 G.
С помощью стерильного шприца следует набрать объем 0,5 мл правильно восстановленного раствора Летибо и удалить все пузырьки воздуха из шприца. Игла, использованная для восстановления препарата, должна быть снята и заменена на новую перед введением.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать введения Летибо в кровеносный сосуд.
Для снижения риска возникновения блефароптоза следует избегать инъекций вблизи мышцы-поднимателя верхнего века, особенно у пациентов с широкими депрессорно-надбровными комплексами. При введении в две точки каждого мышцы-мимика бровей первую инъекцию следует выполнять непосредственно над медиальным краем бровей. Вторая инъекция выполняется примерно на 1 см выше надглазничного края (осязаемые твердые костные края над верхней частью верхнего века), где пересекаются срединные линии бровей. Место инъекции мышцы-процеруса находится сразу над срединной линией спинки носа, где образуются горизонтальные морщины между медиальными концами бровей. При введении в медиальные концы мышц-мимиков бровей и срединные линии бровей места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 1 см от надглазничного края (осязаемые твердые костные края над верхней частью верхнего века).

Инъекции следует выполнять с осторожностью, чтобы избежать внутрисосудистого введения. Перед инъекцией указательный или большой палец следует плотно поместить под нижний орбитальный край, чтобы предотвратить распространение препарата в эту область. Игла должна быть направлена вверх и медиально.
При отсутствии эффекта лечения через месяц после предыдущей процедуры, то есть при отсутствии значительного улучшения по сравнению с исходным состоянием, можно рассмотреть следующие подходы:

• Анализ причин неэффективности, например неправильный выбор мышц для лечения, техника инъекции, образование нейтрализующих токсин антител, недостаточная доза
• Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А

При отсутствии побочных эффектов после предыдущей процедуры лечения можно начать следующую процедуру с интервалом не менее трех месяцев между процедурами.
Процедура безопасной утилизации флаконов, шприцов и использованных материалов
Для безопасной утилизации не восстановленный Летибо следует восстановить в флаконе небольшим количеством воды, а затем подвергнуть автоклавированию. Все пустые флаконы, флаконы, содержащие остаточный раствор, шприцы или пролитые материалы должны быть подвергнуты автоклавированию. В качестве альтернативы остатки Летибо могут быть инактивированы разбавленным раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленным раствором гипохлорита натрия (0,5% или 1% NaOCl).
После инактивации флаконы, шприцы и использованные материалы не должны опорожняться и должны собираться в специальные контейнеры и утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Рекомендации в случае аварийной ситуации при обращении с ботулиническим токсином

• Пролитый препарат следует промокнуть впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия — в случае порошка, или сухим впитывающим материалом — в случае восстановленного препарата.
• Загрязненные поверхности следует очистить с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия, а затем тщательно просушить.
• В случае разрушения флакона следует действовать в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, аккуратно собрав осколки стекла и промокнув препарат, соблюдая осторожность, чтобы не порезаться.
• При попадании препарата на кожу загрязненный участок следует промыть раствором гипохлорита натрия, а затем тщательно промыть водой.
• При попадании препарата в глаза следует тщательно промыть их водой или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата в рану, порез или ссадину следует тщательно промыть водой и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.