Лерна

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Лерна 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/дрозпіренон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції за умови правильного застосування.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникли симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листка:
1. Що таке Лерна та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Лерни
Не застосовуйте Лерну
Попередження та застереження
Лерна та венозна та артеріальна тромбози
Лерна та рак
Міжменструальні кровотечі
Що робити, якщо під час прийому плацебо не настає менструація
Інші лікарські засоби та Лерна
Лабораторні дослідження
Вагітність
Грудне вигодовування
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лерна містить лактозу

3. Як приймати Лерна

Підготовка блистера
Коли можна починати перший блистер?
Якщо ви приймаєте Лерна більше, ніж потрібно
Якщо ви забули прийняти Лерна
Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
Відтермінування менструації: що вам потрібно знати
Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви бажаєте припинити прийом Лерна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лерна
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лерна і для чого його застосовують

• Лерна — це протизаплідна таблетка, яку використовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лерна

Загальні відомості
Перед початком застосування Лерна Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу — див. розділ 2
«Тромби».
Перш ніж почати прийом Лерна, лікар поставить кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших близьких родичів. Лікар виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від особистої ситуації, може провести додаткові обстеження. У цій інструкції описані різні випадки, коли слід припинити лікування Лерна або коли безпека препарату може бути знижена. У таких випадках Ви повинні утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Лерна змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Лерна, як і всі інші гормональні контрацептиви, не забезпечує жодного захисту від
інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не використовуйте Лерна
Не використовуйте Лерна, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• Якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, що може збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
  o дуже високий артеріальний тиск,
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові,
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, відома як «мігрень з аурою»;
• якщо Ви страждаєте (або страждали раніше) від захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або були раніше) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо виникає кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це можна виявити за сверблячкою, висипом або набряком.
• Не використовуйте Лерна, якщо Ви страждаєте на гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Лерна»).

Додаткова інформація для спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Лерна не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні жінки
Лерна не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте Лерна, якщо Ви страждаєте захворюванням печінки (див. розділи «Не приймайте Лерна» та «Попередження та застереження»).
Жінки з порушенням функції нирок
Не приймайте Лерна, якщо Ви страждаєте від поганої роботи нирок або гострої ниркової недостатності (див. розділи «Не приймайте Лерна» та «Попередження та застереження»).
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).
  Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».
  У деяких ситуаціях Вам слід особливо обережно ставитися до прийому Лерна або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і можуть знадобитися регулярні медичні огляди.
  Повідомте лікарю, якщо під час прийому Лерна у Вас з’являються або погіршуються будь-які з наступних станів
  Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Лерна:

• Якщо у близької родички був (або є) рак молочної залози;

• якщо у Вас рак;

• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки (наприклад, закупорка жовчних протоків, що може викликати жовтяницю та такі симптоми, як сверблячка) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені);

• якщо у Вас є інші проблеми з нирками (крім тих, що описані в розділі «Не приймайте Лерна») і Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. Лікар може перевірити рівень калію в крові;

• якщо Ви страждаєте цукровим діабетом;

• якщо Ви страждаєте депресією; деякі жінки, що використовують гормональні контрацептиви, зокрема Лерна, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад;

• якщо Ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом (хронічне запалення кишечника);

• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);

• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);

• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);

• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів крові збільшений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Лерна;

• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);

• якщо у Вас варикозні вени;

• якщо Ви страждаєте епілепсією (див. також «Інші ліки та Лерна»);

• якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що характеризується раптовими рухами тіла (хорея Сиденгама);

• якщо під час лікування у Вас підвищений артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками;

• якщо у Вас є або була пігментація коричневими плямами (хлоазма), так звані «вагітні плями», особливо на обличчі. Якщо це стосується Вас, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу;

• Якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням — негайно зверніться до лікаря.
  Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
  ТРОМБИ
  Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лерна, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
  Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)

• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик небезпечного тромбу, пов’язаний з Лерна, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних ознак або симптомів.
У Вас є один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стояння;
  Глибока венозна тромбоз
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок.
• раптове та незрозуміле задихання або прискорене дихання;
• раптовий кашель без видимої причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або запаморочення;
  Легенева емболія
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікаря, оскільки деякі з цих
симптомів, наприклад кашель або задихання, можуть бути
помилково прийняті за менш серйозний стан, наприклад інфекцію дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці:
Тромбоз вени сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у оці)
• безболюче затемніння зору, що може прогресувати до втрати зору.
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях;
• відчуття стиснення або наповнення в грудях, у руці або під грудиною;
  Інфаркт міокарда
• відчуття наповнення, розладу шлунку або утруднення дихання;

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ В ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вінцевої вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Лерна, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Лерна є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Лерна, близько 9–12 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Лерни є низьким, але деякі станів можуть його підвищити.
Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича рано (у віці менше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Лерни за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Лерни, запитайте у лікаря, коли можна знову почати її приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо хоча б один із цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Лерни.
Якщо під час застосування Лерни змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Лерни, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лерна, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича рано (у віці менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо під час застосування Лерни змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Лерна та рак
Рак молочної залози спостерігається трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик розвитку пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають таблетки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильні незвичайні болі в животі, набряк живота (що може бути пов’язано зі збільшенням печінки) або якщо ви бачите кров у блювотних масах, у калі або дуже темний кал, оскільки це можуть бути ознаки кровотечі зі шлунка.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Лерни може виникнути несподіване кровотечення (кровотечення поза дні прийому таблеток плацебо). Якщо кровотечення триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців прийому, лікар повинен встановити його причину.

Що робити, якщо менструація не настає під час днів прийому таблеток плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти або серйозної діареї та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає дві місячні підряд, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну пачку тільки після того, як впевнитесь, що не єте вагітною.

Інші ліки та Лерна
Повідомте лікареві, які ліки або рослинні засоби ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати. Також скажіть будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Лерну. Вони можуть порадити вам додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) та сказати, на який час.
Не застосовуйте Лерну, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників крові, що вказують на функцію печінки (підвищення АЛТ — ферменту печінки).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Лерну можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Лерну».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Лерни в крові та знижувати її ефективність у запобіганні вагітності, або спричиняти несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  o епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат)
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  o інфекцій ВІЛ та гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  o інших інфекцій (грізеофульвін або кетоконазол)
  o артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  o підвищеного кров’яного тиску в артеріях легень (бозентан)
• рослинний засіб звіробій

Лерна може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин
o протисудомного засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судом)
o теофіліну (використовується для лікування дихальних проблем)
o тізанідину (використовується для лікування м’язевого болю або м’язових спазмів)
Лікар може контролювати рівень калію в вашій крові, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування захворювань серця (наприклад, діуретики).

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Лерну. Якщо ви вагітнієте під час лікування Лерною, негайно припиніть її прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Лерни в будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити прийом Лерни»).

Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати Лерну під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час грудного вигодовування, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що застосування Лерни впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Лерна містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лік.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати Лерну.

3. Як приймати Лерна

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 активні рожеві таблетки та 4 плацебо-таблетки білого кольору.
Два типи таблеток різного кольору у Лерна розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Приймайте одну таблетку Лерна щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати з їжею або без неї, але приймати її слід щодня приблизно в один і той самий час.
Не плутайте таблетки: приймайте рожеву таблетку перші 24 дні, а потім — білу таблетку останні 4 дні. Після цього відразу починайте новий блистер (24 рожеві, потім 4 білі). Між двома блистерами перерви немає.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у верхньому лівому куті та приймати таблетки щодня по черзі. Для правильного порядку слідкуйте за напрямком стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти вам відстежувати щоденний прийом таблеток, до кожного блистера Лерна додається 7 наклейок, кожна з яких містить дні тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у Середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».
Наклейте наклейку з днем тижня угорі блистера, де написано «Наклейте наклейку сюди», так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною цифрою «1». Тепер над кожною таблеткою вказаний день, і ви можете перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів прийому білих плацебо-таблеток у вас повинна початися менструація (так зване кровотечення відміни). Зазвичай воно починається на 2–3 день після останньої активної рожевої таблетки Лерна. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні відразу почати наступний блистер, незалежно від того, закінчилося кровотечення чи ні. Це означає, що починати кожен блистер слід в один і той самий день тижня, і кровотечення відміни має відбуватися в ті самі дні кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Лерна саме так, ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів прийому плацебо-таблеток.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
  Почніть Лерна в перший день звичайного циклу (тобто в перший день менструального циклу). Якщо ви починаєте Лерна в перший день менструального циклу, ви відразу отримуєте захист від вагітності. Можна почати також з 2-го по 5-й день циклу, але тоді необхідно використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального контрацептивного кільця або контрацептивного пластину
  Почніть прийом Лерна бажано наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього препарату). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластину дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін'єкції, імплантат або ВМС з вивільненням прогестину)
  Можна перейти в будь-який момент з таблеток лише з прогестином (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін'єкцій — коли мала б бути наступна ін'єкція), але у всіх цих випадках необхідно використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту або завершення вагітності
  Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів
  Можна починати Лерна між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, необхідно використовувати так званий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Лерна. Якщо після народження дитини у вас були статеві стосунки до початку (або поновлення) прийому Лерна, спочатку необхідно переконатися, що ви не вагітні, або дочекатися наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або поновити) прийом Лерна після пологів.
  Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте у лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати.
Якщо ви прийняли Лерна більше, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від передозування таблетками Лерна.
Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви.
Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Лерна або дізналися, що їх прийняла дитина, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Лерна
Останні 4 таблетки у 4-му ряду блистера — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на надійність Лерна. Викиньте забуту плацебо-таблетку.
Якщо ви забули прийняти рожеву активну таблетку (таблетки 1–24 блистера), необхідно виконати наступні дії:

• Якщо затримка у прийомі таблетки менше 24 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка у прийомі таблетки більше 24 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему):
• Якщо ви забули більше ніж одну таблетку цього блистера

Зверніться до лікаря.

• Якщо ви забули таблетку між днями 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, зверніться до лікаря, оскільки існує можливість, що ви можете бути вагітні.

• Якщо ви забули таблетку між днями 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи захисту не потрібні.

• Якщо ви забули таблетку між днями 15–24 (третій і четвертий ряди)

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих плацебо-таблеток цього блистера викиньте їх і починайте наступний блистер (день початку буде іншим). Найімовірніше, у вас буде менструація в кінці другого блистера — під час прийому білих плацебо-таблеток — але під час другого блистера може виникнути легке кровотечення або подібне до менструації.
2. Можна також припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих плацебо-таблеток (включаючи дні, коли ви забули таблетки; перед прийомом білих плацебо-таблеток позначте день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у звичайний день, приймайте плацебо-таблетки менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули одну з таблеток у блистері, і у вас не виникла менструація під час днів прийому плацебо, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, зверніться до лікаря.

Наведена нижче схема пояснює, що робити, якщо ви забули прийняти таблетки:

Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або виникла тяжка діарея, існує ризик того,
що діючі речовини, що містяться в таблетці, не були повністю всмоктані вашим організмом. Ця ситуація майже така сама, як і при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якнайшвидше прийняти іншу рожеву таблетку з запасного блистера. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин від звичного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід дотримуватися поради, наведеної в розділі «Якщо ви забули прийняти Лерна».

Відтермінування менструації: що вам потрібно знати
Хоча це не рекомендується, можливо відтермінувати менструацію, не приймаючи білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а відразу розпочавши новий блистер Лерна і закінчивши його. Під час прийому цього другого блистера може виникнути незначне кровоточивлення або подібне до менструації. Завершіть цей другий блистер, приймаючи 4 білі таблетки з четвертого ряду. Потім розпочніть наступний блистер.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація почнеться під час прийому таблеток-плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете скоротити кількість днів прийому таблеток-плацебо (але не збільшувати — максимум 4 дні!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а бажаєте змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), вам потрібно розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Під час цього періоду може не бути жодного кровотечіння. Після цього може виникнути незначне кровоточивлення або подібне до менструації.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините прийом Лерна
Ви можете припинити прийом Лерна в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції. Якщо ви плануєте вагітність, припиніть прийом Лерна і почекайте одного менструального циклу перед тим, як намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Лерна, повідомте лікареві. Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладнішу інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Лерна».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Лерна:

• Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 із 100 користувачів):
  зміна настрою, головний біль, нудота, болі в грудях, проблеми з менструаціями, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

• Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 із 1000 користувачів):
  депресія, нервозність, сонливість або запаморочення, відчуття «поколювання», мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску, болі в животі, блювота, нерозлад шлунку, метеоризм, запалення шлунку, діарея, висип на шкірі, свербіж, висип, болі та болючі відчуття, наприклад, болі в спині, болі в кінцівках, м’язові спазми, грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення грудей, доброкачливі вузлики у грудях, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають при продовженні лікування), виділення зі статевих органів, припливи гарячого, запалення піхви (вагініт), порушення менструацій, болісні менструації, зменшення кількості менструацій, дуже обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати мазка шийки матки, зниження зацікавленості у сексі або відсутність енергії, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі, збільшення ваги тіла

• Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 із 10 000 користувачів):
  кандидоз (грибкова інфекція), анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові,
  алергічна реакція,
  ендокринний розлад,
  підвищений або знижений апетит, надмірна концентрація калію в крові, надмірно низька концентрація натрію в крові,
  неможливість досягти оргазму, безсоння,
  запаморочення, тремтіння,
  порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей,
  прискорене серцебиття,
  небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  у нозі або стопі (наприклад, ГТВ),
  у легені (тобто ТЕП),
  серцевий напад,
  інсульт,
  міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
  згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах,
  запалення вени, носові кровотечі, втрату свідомості,
  розширення живота, кишкові розлади, відчуття розпухлості, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті,
  болі у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
  жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, випадання волосся, запалення шкіри, схоже на акне, сухість шкіри, запалення шкіри з вузликовими утвореннями, надмірне оволосіння, порушення стану шкіри, розтягнення шкіри, запалення шкіри, світлочутлива шкіра, вузлики на шкірі,
  ускладнене або болісне статеве спілкування, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому, кісти молочних залоз, збільшення кількості клітин у молочних залозах (гіперплазія), аномальний ріст слизової шийки матки, зменшення ендометрію, кісти яєчників, збільшення матки,
  загальне погіршення самопочуття,
  втрата ваги.

Ймовірність утворення згустку крові може бути ще вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми утворення тромбу).

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, багатоформна еритема (висипання з почервонінням або виразками у формі мішені).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лерна

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/пачці після слова "Scad.".
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лерна

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.
• Кожна активна плівково вкрита таблетка рожевого кольору містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Білі плівково вкриті таблетки не містять діючих речовин.
• Інші компоненти:
• Активні плівково вкриті таблетки рожевого кольору:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль (кукурудза), полівінілпіролідон К-30 (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е572).
• Плівкове покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
• Білі плівково вкриті таблетки:
• Ядро таблетки: лактоза безводна, полівінілпіролідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е572).
• Плівкове покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лерни та вміст упаковки

• Кожен блистер Лерни містить 24 активні плівково вкриті таблетки рожевого кольору у рядах 1, 2, 3 і 4 блистера та 4 плацебо-таблетки білого кольору з плівковим покриттям у ряді 4.
• Таблетки Лерни, як рожеві, так і білі, є плівково вкритими; ядро таблетки покрите плівкою.
• Лерна доступна в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожна з яких містить 28 (24+4) таблеток.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Нідерланди IRADIER 0.02 mg/3 mg fimomhuldetabletten
Франція Drospirenone/ Ethinylestradiol Mylan Pharma Continu 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Іспанія Etinilestradiol/ drospirenona Stada 0,02 mg/ 3 mg, comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG
Німеччина Georgette-20 24+4 3 mg/0.02 mg Filmtabletten
Чеська Республіка YOSEFINNE 3 mg/0.02 mg
Італія Лерна
Швеція ESTRELEN 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter
Польща VIXPO
Цей листок було оновлено у