Lerna

Folleto informativo: información para el paciente

LERNA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

etinilestradiol/drospirenona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 “Coágulos sanguíneos”).

Contenido de este prospecto:
1. Qué es LERNA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LERNA
No use LERNA
Advertencias y precauciones
LERNA y trombosis venosa y arterial
LERNA y cáncer
Sangrado entre períodos
Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días de placebo
Otros medicamentos y LERNA
Análisis de laboratorio
Embarazo
Lactancia
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LERNA contiene lactosa

3. Cómo tomar LERNA

Preparación del blíster
¿Cuándo se puede comenzar con el primer blíster?
Si toma más LERNA de la debida
Si olvida tomar LERNA
Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Retrasar la menstruación: lo que debe saber
Modificación del primer día de la menstruación: lo que debe saber
Si desea interrumpir la toma de LERNA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LERNA
6. Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es LERNA y para qué se utiliza

• LERNA es un comprimido anticonceptivo y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, es decir, drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".

2. Qué debe saber antes de tomar LERNA

Notas Generales
Antes de comenzar a usar LERNA, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo: véase el apartado 2
"Coágulos sanguíneos".
Antes de que pueda comenzar a tomar LERNA, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares más cercanos. El médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes. En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el tratamiento con LERNA o en las que la seguridad de LERNA puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que LERNA altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
LERNA, como todos los demás anticonceptivos hormonales, no ofrece protección alguna contra la
infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No use LERNA
No use LERNA si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos, o hipertensión arterial muy elevada, o niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre, o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha que padece un cáncer de mama o un cáncer de órganos genitales;
• si presenta un sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede manifestarse mediante picor, erupción cutánea o hinchazón.
• No use LERNA si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también en la sección "Otros medicamentos y LERNA").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
LERNA no está indicado para su uso en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Mujeres mayores
LERNA no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome LERNA si padece una enfermedad del hígado (véanse las secciones "No tome LERNA" y "Advertencias y precauciones").
Mujeres con insuficiencia renal
No tome LERNA si padece disfunción renal o insuficiencia renal aguda (véanse las secciones "No tome LERNA" y "Advertencias y precauciones").
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo sanguíneo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos").
  Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
  En algunas situaciones, es necesario que tenga especial precaución durante el uso de LERNA o de cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y podrían ser necesarios controles médicos regulares.
  Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora mientras está usando LERNA
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LERNA:

• Si una pariente cercana padece (o ha padecido) cáncer de mama;

• si tiene cáncer;

• si padece una enfermedad del hígado (como una obstrucción del conducto biliar que puede causar ictericia y síntomas como picor) o de la vesícula biliar (como cálculos biliares);

• si tiene otros problemas renales (además de los descritos en el apartado "No tome LERNA") y está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. El médico podría controlar los niveles sanguíneos de potasio;

• si padece diabetes;

• si padece depresión; algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo LERNA, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional;

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);

• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensas naturales);

• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);

• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);

• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");

• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar LERNA;

• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);

• si tiene varices;

• si padece epilepsia (véase también "Otros medicamentos y LERNA");

• si padece una enfermedad que se manifestó por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa caracterizada por movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);

• si durante el tratamiento tiene presión arterial alta que no se controla con medicamentos;

• si ha tenido o ha tenido pigmentación marrón en parches (melasma), las llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. Si esto le afecta, evite la exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta mientras toma este medicamento;

• Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
  COÁGULOS SANGUÍNEOS
  El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como LERNA aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
  Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (una afección denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)

• en las arterias (una afección denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA). La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden ocurrir efectos graves a largo plazo o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a LERNA es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar; Trombosis venosa profunda
• mayor sensación de calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• falta de aliento o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo; Embolia pulmonar
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• fuerte dolor abdominal.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección más leve como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo:
Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la vista en el ojo)
• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo; Infarto de miocardio

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de LERNA, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con LERNA es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como LERNA, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con LERNA es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo.
Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de LERNA varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de LERNA, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de LERNA.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando LERNA, por ejemplo, si un familiar cercano tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de LERNA es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como LERNA, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar cercano ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar cercano tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando LERNA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar cercano tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

LERNA y cáncer
El cáncer de mama se observa con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres usuarias de píldoras combinadas porque estas acuden con más frecuencia a controles médicos. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que revise regularmente sus mamas y que contacte a su médico si nota algún bulto.
En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan píldoras. Consulte a su médico si tiene fuertes dolores abdominales inusuales, hinchazón abdominal (que podría deberse a un agrandamiento del hígado) o si vomita sangre, nota sangre en las heces o heces muy oscuras, ya que estos podrían ser signos de sangrado gastrointestinal.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de LERNA, puede producirse un sangrado inesperado (sangrado fuera de los días de placebo). Si el sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si comienza tras varios meses, su médico deberá investigar su causa.

¿Qué debe hacer si no tiene la menstruación durante los días de placebo?
Si ha tomado correctamente todas las pastillas activas de color rosa, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. Comience el siguiente envase solo si está segura de no estar embarazada.

Otros medicamentos y LERNA
Informe a su médico sobre qué medicamentos o productos a base de hierbas está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar. Dígalo también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que usted está utilizando LERNA. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condón) y durante cuánto tiempo.
No utilice LERNA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos podrían causar un aumento de los valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de ALT, enzima hepático).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes del inicio del tratamiento con estos medicamentos.
LERNA puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea la sección "No use LERNA".

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de LERNA y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por VIH y hepatitis C (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  o otras infecciones (griseofulvina o ketoconazol)
  o artritis, artrosis (etoricoxib)
  o hipertensión arterial pulmonar (bosentán)
• el remedio a base de hierba de San Juan

LERNA puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o medicamentos que contienen ciclosporina
o el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas)
o teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
o tizanidina (usada para tratar dolores musculares o calambres musculares)

Su médico puede controlar sus niveles sanguíneos de potasio si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas cardíacos (como diuréticos).

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar LERNA. Si queda embarazada durante el tratamiento con LERNA, debe interrumpirlo inmediatamente y contactar a su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar LERNA en cualquier momento (ver también "Si desea interrumpir la toma de LERNA").

Lactancia
El uso de LERNA generalmente no se recomienda durante la lactancia materna. Si desea tomar la píldora mientras está amamantando, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información que indique que el uso de LERNA influya en la capacidad de conducir o de usar máquinas.

LERNA contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar LERNA.

3. Cómo tomar LERNA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos rosados y 4 comprimidos placebo blancos.
Los dos tipos de comprimidos de distinto color de LERNA están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de LERNA cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede
tomar el comprimido con o sin alimentos, pero debe tomarlo cada día aproximadamente a la misma
hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido rosa durante los primeros 24 días y luego un comprimido blanco
durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (24 rosas y luego 4 blancos). Por lo tanto,
no hay ningún intervalo entre dos blísters.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario comenzar con el primer comprimido en la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos cada día en el orden indicado. Para el orden correcto, siga la dirección de las flechas en el blíster.
Preparación del blíster
Para ayudarle a llevar un control de la toma diaria de la pastilla, hay 7 pegatinas, cada una con los 7 días de la semana, para cada blíster de LERNA. Elija la etiqueta que comience con el día de la semana en que empieza a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, utilice la pegatina que comienza con "MIÉ".
Aplique la etiqueta de la semana a lo largo de la parte superior del blíster donde pone "Poner la etiqueta aquí",
de modo que el primer día quede encima del comprimido marcado con el número "1". Ahora hay un día indicado sobre cada comprimido y puede comprobar si ha tomado una determinada pastilla. Las flechas indican el orden de toma de las pastillas.
Durante los 4 días en que toma los comprimidos blancos placebo (los días placebo), debe comenzar la menstruación (la llamada hemorragia de privación). Esta suele comenzar el día 2 o 3 después del último comprimido rosa activo de LERNA. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si ha terminado o no la menstruación. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana, y que la hemorragia de privación debe producirse en los mismos días cada mes.
Si utiliza LERNA de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días en que toma un comprimido placebo.
¿Cuándo puede comenzar con el primer blíster?

• Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior Comience LERNA el primer día de su ciclo habitual (es decir, el primer día del ciclo menstrual). Si comienza LERNA el primer día del ciclo menstrual, queda inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche Debe comenzar a tomar LERNA preferiblemente al día siguiente de la última comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, pero como máximo al día siguiente del final del intervalo sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Cuando cambie desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU liberador de progestágeno) Puede cambiar en cualquier momento desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o DIU debe cambiar el día de su extracción, desde un inyectable cuando debiera haber recibido la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto o al finalizar un embarazo Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto Puede comenzar LERNA entre el día 21 y 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar el llamado método de barrera anticonceptiva (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de uso de LERNA. Si, tras tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) LERNA, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si está amamantando y desea comenzar (o reanudar) LERNA después del parto. Lea el apartado “Lactancia”.

Consulte a su médico qué hacer si no está segura de cuándo comenzar.
Si toma más LERNA de lo que debe
No se han notificado efectos perjudiciales graves por la ingestión de demasiados comprimidos de LERNA.
Si toma varios comprimidos al mismo tiempo, puede experimentar malestar, vómitos o sangrado vaginal.
Incluso las niñas que no han tenido aún la primera menstruación y que hayan tomado accidentalmente este
medicamento pueden presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de LERNA, o descubre que un niño ha tomado alguno, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar LERNA
Las últimas 4 comprimidos de la 4.ª fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la eficacia de LERNA. Deseche el comprimido placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido rosa activo (comprimidos 1-24 de la tira del blíster), debe hacer lo siguiente:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 24 horas, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 24 horas, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección incompleta contra el embarazo es mayor si olvida un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el gráfico):
• Si ha olvidado más de un comprimido de este blíster

Póngase en contacto con su médico.

• Si olvidó un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, debe consultar a su médico, ya que existe la posibilidad de que esté embarazada.

• Si olvidó un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce, y no es necesario tomar precauciones adicionales.

• Si olvidó un comprimido entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)

Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de este blíster, deséchelos y comience inmediatamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente). Muy probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, pero durante el segundo blíster puede presentarse un sangrado ligero o similar a la menstruación.
2. También puede interrumpir los comprimidos rosas activos y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo (incluyendo los días en que olvidó los comprimidos; antes de tomar los comprimidos placebo, registre el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en el día habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida contra el embarazo.

• Si ha olvidado un comprimido en un blíster y no tiene la menstruación durante los días placebo, esto podría significar que está embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

El siguiente diagrama describe cómo proceder si ha olvidado tomar comprimidos:

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si vomita en un plazo de 3-4 horas después de tomar la pastilla rosa activa o si sufre una diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos contenidos en la pastilla no hayan sido completamente absorbidos por su organismo. Esta situación es casi la misma que cuando se olvida tomar una pastilla. Tras el vómito o la diarrea, debe tomar otra pastilla rosa de un envase de reserva lo más rápidamente posible. Si es posible, tómela dentro de las 24 horas siguientes a la hora habitual de toma de la pastilla. Si esto no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguir las indicaciones dadas en "Si olvida tomar LERNA".

Retrasar la menstruación: lo que debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación, no tomando las pastillas blancas placebo de la fila 4 y pasando directamente a un nuevo envase de LERNA hasta terminarlo. Puede presentar un sangrado ligero o similar a la menstruación durante el uso de este segundo envase. Termine este segundo envase tomando las 4 pastillas blancas de la fila 4. Luego comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Modificación del primer día de la menstruación: lo que debe saber
Si toma las pastillas según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días de placebo. Si desea modificar este día, puede reducir el número de días de placebo (cuando se toman las pastillas blancas placebo), pero no aumentarlos (¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si comienza a tomar las pastillas placebo el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Puede que no tenga sangrado durante este periodo. Posteriormente, puede presentar sangrado ligero o similar a la menstruación.

Consulte con su médico si no está segura sobre qué hacer.

Si interrumpe la toma de LERNA
Puede dejar de tomar LERNA en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico para obtener orientación sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si desea un embarazo, deje de tomar LERNA y espere un ciclo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su estado de salud que crea que podría deberse a LERNA, informe a su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar LERNA».

A continuación se incluye una lista de efectos adversos que se han relacionado con el uso de LERNA:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios):
  o cambios de humor, dolor de cabeza o náuseas o dolor en los senos, problemas menstruales, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación

• Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):
  o depresión, nerviosismo, somnolencia o mareos, sensación de "agujas y alfileres" o migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial o dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea o acné, picor, erupción cutánea o dolores y molestias, por ejemplo dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares o infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino/vaginal (que normalmente desaparece con el tratamiento continuado), secreciones genitales, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas menstruales, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, disminución del interés sexual o falta de energía, aumento del sudor, retención de líquidos o aumento de peso

• Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios):
  o candidiasis (una infección fúngica) o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
  o reacción alérgica
  o trastorno hormonal (endocrino)
  o aumento del apetito, pérdida de apetito, concentración anormalmente alta de potasio en sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre
  o incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio
  o mareos, temblores
  o trastornos oculares, por ejemplo inflamación de los párpados, sequedad ocular
  o latidos cardíacos anormalmente rápidos
  o coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  o en una pierna o en un pie (p. ej. TVP)
  o en un pulmón (es decir, EP)
  o infarto de miocardio
  o accidente cerebrovascular (ACV)
  o mini-ACV o síntomas temporales similares a un ACV, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en los ojos
  o inflamación de una vena, sangrado nasal, desmayos
  o abdomen hinchado, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia de hiato, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad de boca
  o dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
  o manchas amarillo-marrones en la piel, eccema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación de la piel con nódulos, crecimiento excesivo de vello, trastornos cutáneos, estrías, inflamación de la piel, piel sensible a la luz con inflamación, nódulos cutáneos
  o relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado tras las relaciones sexuales, hemorragia por suspensión, quistes mamarios, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), crecimiento anómalo del epitelio del cuello del útero, reducción del revestimiento del útero, quistes ováricos, agrandamiento del útero
  o sensación de malestar general
  o pérdida de peso

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o llagas en forma de diana).

Contacte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (consulte también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LERNA

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/estuche tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LERNA

• Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
• Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principios activos.
• Los demás componentes son:
• Comprimidos activos recubiertos con película rosa:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos con película blanca:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de LERNA y contenido del envase

• Cada blíster de LERNA contiene 24 comprimidos activos recubiertos con película rosa, en las filas 1, 2, 3 y 4 del blíster, y 4 comprimidos placebo blancos recubiertos con película en la fila 4.
• Los comprimidos de LERNA, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
• LERNA está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno conteniendo 28 comprimidos (24 + 4).

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos IRADIER 0.02 mg/3 mg fimomhuldetabletten
Francia Drospirenona/ Etinilestradiol Mylan Pharma Continu 3 mg/ 0,02 mg, comprimido recubierto
España Etinilestradiol/ drospirenona Stada 0,02 mg/ 3 mg, comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG
Alemania Georgette-20 24+4 3 mg/0.02 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa YOSEFINNE 3 mg/0.02 mg
Italia LERNA
Suecia ESTRELEN 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia VIXPO
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