Леркапрел

Інструкція: інформація для користувача

Леркапрел 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леркапрел і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Леркапрел
3. Як застосовувати Леркапрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леркапрел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леркапрел і для чого він призначений

Леркапрел — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), два лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
Леркапрел показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 10 мг лерканідипіну.
Леркапрел не показаний для початкового лікування гіпертонії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Леркапрелу

Не приймайте Леркапрел:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарат подібного типу до тих, що містяться в Леркапрелі, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що спричинив труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або при відсутності відомої причини або спадкової передумови.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Леркапрелу в перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію відтоку крові від серця
• неконтрольовану серцеву недостатність
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються)
• інфаркт міокарда, що виник менше ніж місяць тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леркапрелу:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може проявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або недавно мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенози (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, ліки алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід усвідомлювати, що пацієнти темної раси мають більший ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з труднощами при ковтанні та диханні під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо в перший місяць лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо Ви приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози)

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також вказівки в розділі «Не приймайте Леркапрел».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Леркапрел, якщо Ви збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛДН-аферез
• пройти терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітні або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Леркапрелу у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Леркапрел
Леркапрел не повинен прийматися разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Леркапрелу та певних ліків їх ефект може змінитися або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Леркапрел»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• ліки від депресії, що називаються трициклічними антидепресантами
• ліки від психічних розладів, що називаються антипсихотиками
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі ліки від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (препарат для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, препарат для лікування виразки, диспепсії або печії).

Не приймайте Леркапрел, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування
хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке
набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також вказівки в розділі «Не приймайте Леркапрел» та «Попередження та застереження»).

Леркапрел разом з їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Леркапрел принаймні за 15 хвилин до їжі.
• Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Леркапрелу. Не вживайте алкоголю під час лікування Леркапрелом.
• Леркапрел не повинен прийматися разом з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Леркапрел»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітні. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Леркапрелу до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, та порадить Вам приймати інший препарат замість Леркапрелу. Леркапрел не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Леркапрел не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Леркапрел містить лактозу.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Леркапрел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Леркапрел з їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Леркапрелу, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. З собою візьміть упаковку. Прийом надлишкової дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та появи порушень ритму серця або його прискорення.
Якщо ви забули прийняти Леркапрел

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Леркапрелом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леркапрел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до
ускладнення дихання або ковтання.
На початку лікування Леркапрелом може виникнути слабкість або запаморочення або розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, корисно буде лягти. Якщо вас це
турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, відзначені при застосуванні Леркапрелу
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищення рівня печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, відчуття спеки, набряки в області щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нестравність, почуття солоного смаку на язику, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання, висипом, кропив’янкою;
• Потреба прокидатися вночі для сечовипускання, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, відзначені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Розмите зору, запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, втрата свідомості (синкопе), біль у грудях, відчуття легкості в голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задиха, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (втома), висип, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хрипота, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нестравність, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (вимірюється аналізом), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (відчуття обертання), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, аномальні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (вимірюється аналізом крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння, шелушіння, везикули або виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявлено при рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Передозування антидіуретичним гормоном, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати деякі або всі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип, світлочутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрата свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення частоти серцевих скорочень, відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), набряки в області щиколоток.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, пекучий біль у шлунку, нудота, біль у шлунку, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлено при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леркапрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леркапрел
Діючими речовинами є еналаприл малеат та лерканідипін гідрохлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить: 10 мг еналаприлу малеату (відповідає 7,64 мг еналаприлу) та 10 мг
лерканідипіну гідрохлориду (відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
Інші компоненти:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід тип А, полівідон К30,
натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза 5 сР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду Леркапрелу та вміст упаковки
Леркапрел 10 мг/10 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі, двоопуклі, 8,5 мм.
Леркапрел 10 мг/10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія: Lercaprel 10 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгія: Lercaprel
Болгарія: Renovia Ace
Естонія: Lercapin Ace
Франція: Lercapress
Німеччина: Zaneril
Греція: Zaneril
Італія: Lercaprel
Латвія: Lercapin Ace
Литва: Lercapin Ace 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: Coripren
Португалія: Zanitek
Румунія: Coripren 10 mg/10 mg
Словенія: Lercapressecomb 10 mg/10 mg
Угорщина: Lercaprel

Інструкція: інформація для користувача

Леркапрел 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леркапрел і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Леркапрел
3. Як приймати Леркапрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леркапрел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леркапрел і для чого він призначений

Леркапрел — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Леркапрел показаний для лікування високого тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 20 мг еналаприлу.
Леркапрел не показаний для початкового лікування гіпертензії.

3. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Леркапрел

Не приймайте Леркапрел:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Леркапрелі, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика чи гортані, що спричинив труднощі при ковтанні чи диханні (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або без відомої причини чи спадкової передумови.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою у таких областях, як горло).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Леркапрелу на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
  • обструкцію кровотоку з серця
  • не ліковану серцеву недостатність
  • нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються)
  • інфаркт міокарда, що виник менш ніж місяць тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
  • противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леркапрелу:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може проявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви недавно були дуже хворі (надмірне блювання) або мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, наприклад, зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низьку кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижену кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенові захворювання (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають підвищений ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика та горла з труднощами при ковтанні та диханні під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви маєте цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо Ви приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Леркапрел».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Леркапрел, якщо Ви збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛПНЩ-аферез
• пройти терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Леркапрелу у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Леркапрел
Леркапрел не повинен прийматися разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Леркапрелу та певних ліків їх ефект може змінитися, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, що призначаються для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згортків). Див. «Не приймайте Леркапрел»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• антидепресанти трициклічної групи (ліки від депресії)
• нейролептики (ліки від психічних розладів)
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомагати при болі)
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі препарати від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати від епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг — ліки від виразки, розладу шлунку або печії).

Не приймайте Леркапрел, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою у таких областях, як горло).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Леркапрел» та «Попередження та застереження»).

Леркапрел разом із їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Леркапрел принаймні за 15 хвилин до їжі.
• Прийом їжі з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Леркапрелу. Не вживайте алкоголю під час лікування Леркапрелом.
• Леркапрел не повинен прийматися разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Леркапрел»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Леркапрелу до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить приймати інший препарат замість Леркапрелу. Леркапрел не рекомендовано приймати під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Леркапрел не повинен використовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Леркапрел містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леркапрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку слід приймати щодня в той самий час, якщо тільки лікар не призначив інакше. Таблетку краще приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Леркапрел з їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Леркапрелу, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до появи нерегулярного або прискореного серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Леркапрел

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу.
• Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Леркапрелом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леркапрел може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до
ускладнення дихання або ковтання.
На початку лікування Леркапрелом ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це трапиться, вам допоможе прилягти. Якщо вас це
турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, виявлені при застосуванні Леркапрелу
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищений рівень печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спеки, набряків у ділянці щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нерегулярне травлення, почуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янка;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, виявлені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10):
Розмите зору, запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкопа), біль у грудях, почуття легкості у голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задишка, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома, висип на шкірі, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, хто має проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, стиснення в грудях, пов’язане з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нерегулярне травлення, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадання волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (почуття оберту), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, аномальні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, везикули або виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирі з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових ділянок, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі з наведених симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип на шкірі, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип на шкірі, кропив’янку), втрату свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцевого ритму, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), набряки в ділянці щиколоток.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляється при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили новий побічний ефект, не вказаний в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Дізнайтеся додаткову інформацію про побічні ефекти у свого лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леркапрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леркапрел
Діючими речовинами є еналаприл малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить: 20 мг еналаприлу малеату (відповідає 15,29 мг еналаприлу) та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметиламід тип А, полівідон К30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза 5 сР, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, хіноліновий жовтий (Е104), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Леркапрелу та вміст упаковки
Леркапрел 20 мг/10 мг — це жовті плівково вкриті таблетки круглої форми, двоопуклі, діаметром 8,5 мм.
Леркапрел 20 мг/10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Lercaprel 20 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгія: Lercaprel
Болгарія: Renovia Ace
Естонія: Lercapin Ace
Франція: Lercapress
Німеччина: Zaneril
Греція: Zaneril
Італія: Lercaprel
Латвія: Lercapin Ace
Литва: Lercapin Ace 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: Coripren
Португалія: Zanitek
Румунія: Coripren 20 mg/10 mg
Словенія: Lercapressecomb 20 mg/10 mg
Угорщина: Lercaprel

Інструкція: інформація для користувача

Леркапрел 20 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леркапрел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Леркапрелу
3. Як приймати Леркапрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леркапрел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леркапрел і для чого він призначений

Леркапрел — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприлу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Леркапрел призначений для лікування підвищеного тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, які на даний момент приймають еналаприл і лерканідипін у вигляді окремих таблеток.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Леркапрел

Не приймайте Леркапрел:

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергічна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Леркапрел, наприклад, інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, що належить до групи інгібіторів АПФ, або при відсутності відомої причини або спадковій передумові.
• якщо Ви приймаєте або приймали раніше sacubitril/valsartan — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин, наприклад, у горлі).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або захворювання нирок і приймаєте ліки, що містять аліскірен, для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Леркапрел на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас є певні захворювання серця, зокрема:
• обструкція відтоку крові від серця
• неконтрольована серцева недостатність
• нестабільна стенокардія (болі в грудях у спокої або поступове погіршення)
• інфаркт міокарда, що виник менш ніж місяць тому.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леркапрел:

• якщо у Вас низький тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви перенесли важке захворювання (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти
• якщо у Вас є захворювання серця
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо у Вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, що має серйозні наслідки. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенові захворювання (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — людина кольорового шкіряного покриву, Вам слід знати, що у таких пацієнтів підвищений ризик алергічної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо Ви приймаєте додаткові джерела калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Леркапрел».

Якщо Ви готуєтеся до лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Леркапрел, якщо Ви готуєтеся до:

• хірургічного втручання або анестезії (включаючи стоматологічну анестезію)
• лікування для видалення холестерину з крові, що називається ЛПНЩ-аферез
• терапії десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти) або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Леркапрел у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Леркапрел
Леркапрел не слід приймати разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, навіть безрецептурні. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі з Леркапрел ефект цього або інших препаратів може змінитися, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів, та гепарин — препарат для розрідження крові, що запобігає утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Леркапрел»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• антидепресанти трициклічної групи
• препарати для лікування психічних розладів — нейролептики
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомагати при болі)
• деякі засоби від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі препарати від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (препарати від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати від епілепсії)
• рифампіцин (ліки від туберкульозу)
• дигоксин (ліки від захворювань серця)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• циметидин (понад 800 мг, препарат від виразки, диспепсії або паління).

Не приймайте Леркапрел, якщо Ви приймаєте або приймали раніше sacubitril/valsartan — препарат для лікування
хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин, наприклад, у горлі).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Леркапрел» та «Попередження та застереження»).

Леркапрел та їжа, напої та алкоголь

• Приймайте Леркапрел принаймні за 15 хвилин до їжі.
• Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Леркапрел. Не вживайте алкоголь під час лікування Леркапрел.
• Леркапрел не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Леркапрел»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Леркапрел не рекомендовано приймати жінкам, які можуть завагітніти, на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Леркапрел не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Леркапрел містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леркапрел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку слід приймати щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Леркапрел разом із їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Леркапрелу, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку. Прийом надмірної дози ліків може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та виникнення нерегулярного або прискореного серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Леркапрел

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леркапрелом
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леркапрел може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до
утруднення дихання або ковтання.
На початку лікування Леркапрелом ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Леркапрелу
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертигіні;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищений рівень печінкових ферментів;
• Поширення шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спраги, набряків на щиколотках.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Шум у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Несварення, почуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання, висипом, кропив’янкою;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Розмитість зору, почуття запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкопе), біль у грудях, почуття легкості в голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задиха, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (втома), висип, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або відчуття оніміння шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, несварення, запор, подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (вимірюється аналізом), судоми м’язів, загальне почуття нездужання, підвищення температури (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі виявляються аналізом крові), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (почуття оберту), шум у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, аномальні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється аналізом крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, міхурі, виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирі з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгені), запалення щок, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі доступних даних)
Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип, світлочутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрати свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцевого ритму, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), набряк щиколоток.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі доступних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються аналізами крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леркапрел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леркапрел
Діючі речовини — еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить: 20 мг еналаприлу малеату (відповідає 15,29 мг еналаприлу) та
20 мг лерканідипіну гідрохлориду (відповідає 18,88 мг лерканідипіну).
Інші компоненти:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, полівінілпіролідон К30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), тальк, заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Леркапрелу та вміст упаковки
Леркапрел 20 мг/20 мг — це таблетки помаранжевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 12 мм.
Леркапрел 20 мг/20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партій:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Lercaprel 20 mg/20 mg Filmtabletten
Бельгія: Lercaprel
Болгарія: Renovia Ace
Естонія: Lercapin Ace
Франція: Lercapress
Німеччина: Zaneril
Греція: Zaneril
Італія: Lercaprel
Латвія: Lercapin Ace
Литва: Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tablėtes
Польща: Coripren
Португалія: Zanitek
Румунія: Coripren 20mg/20mg comprimate filmate
Словенія: Lercapressecomb 20mg/20mg filmisko obložene tablete
Угорщина: Lercaprel