Леркапрел: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Леркапрел 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Леркапрел и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леркапрела
Как принимать Леркапрел
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леркапрел
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леркапрел и для чего он применяется

Леркапрел — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Леркапрел показан для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля артериального давления при применении только 10 мг лерканидипина.
Леркапрел не показан для начального лечения гипертензии.

2. Что нужно знать перед приемом Леркапрела

Не принимайте Леркапрел:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Леркапрела, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, сопровождавшийся затрудненным глотанием или дыханием (ангионевротический отек) после приема препарата из группы ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
если вы принимали или принимаете препарат сакубитрил/валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
если у вас сахарный диабет или заболевания почек и вы принимаете лекарства, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
если вы находитесь на третьем триместре беременности (а также желательно избегать приема Леркапрела в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
- нарушение оттока крови из сердца;
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- инфаркт миокарда, произошедший менее месяца назад;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
если вы принимаете лекарства, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
- противовирусные препараты (например, ритонавир);
если вы одновременно принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа);
вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леркапрела:

если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать слабость или головокружение, особенно при вставании);
если вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильную рвоту) или недавно страдали диареей;
если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
если у вас есть заболевания сердца;
если у вас есть патологии сосудов головного мозга;
если у вас есть заболевания почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может принять решение о коррекции дозы эналаприла или контроле уровня калия в крови;
если у вас есть заболевания печени;
если у вас есть нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете иммуносупрессоры, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
если вы — пациент с темной кожей, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка и горла, затрудненным глотанием и дыханием при приеме ингибиторов АПФ;
если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий;
если вам больше 70 лет;
если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиваться:

ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Леркапрел».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Леркапрел, если вам предстоит:

хирургическая операция или анестезия (включая стоматологическую анестезию);
лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Леркапрела у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Леркапрел
Леркапрел нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку при одновременном приеме с Леркапрелом действие этого препарата или других лекарств может измениться, а также могут чаще возникать побочные эффекты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов). См. раздел «Не принимайте Леркапрел»;
литий (препарат, применяемый при лечении определенных форм депрессии);
антидепрессанты трициклического ряда;
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, называемые симпатомиметиками;
препараты для лечения диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин);
астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
мидазолам (препарат, способствующий сну);
бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
циметидин (более 800 мг — препарат при язве, диспепсии или изжоге).

Не принимайте Леркапрел, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиваться:

ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Леркапрел» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Леркапрел как минимум за 15 минут до еды.
Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает уровень препарата в крови.
Прием алкоголя может усиливать действие Леркапрела. Не употребляйте алкоголь во время лечения Леркапрелом.
Леркапрел нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Леркапрел»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Леркапрела до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Леркапрела. Леркапрел не рекомендуется во время беременности, а после третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация
Леркапрел не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если во время приема препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

Леркапрел содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Леркапрел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, которую следует принимать в одно и то же время каждый день, если врачом не назначено иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: врач подберёт дозу препарата в зависимости от степени функции Ваших почек.
Если Вы случайно приняли Леркапрел в дозе, превышающей рекомендованную
Не превышайте рекомендованные дозы. В случае приёма препарата в дозе, превышающей назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Приём повышенной дозы препарата может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушениям ритма сердца или учащению сердцебиения.
Если Вы забыли принять Леркапрел

Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекращаете лечение Леркапрелом
Не прекращайте приём препарата без указания врача.

При возникновении любых вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леркапрел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляются любые из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать
затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Леркапрел вы можете чувствовать слабость, головокружение или замечать размытость зрения;
это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется лечь. Если вас
беспокоит данное состояние, проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Леркапрел
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Кашель;
Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Изменения показателей крови, такие как снижение числа тромбоцитов;
Повышение уровня калия в крови;
Нервозность (тревожность);
Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
Повышенный уровень печеночных ферментов;
Покраснение кожи;
Боли в суставах;
Учащенное мочеиспускание;
Ощущение слабости, усталости, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Анемия;
Аллергические реакции;
Шум в ушах (тиннитус);
Обмороки;
Сухость в горле, боль в горле;
Расстройство пищеварения, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
Необходимость вставать ночью, чтобы помочиться, выделение большого количества мочи;
Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности
Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
Размытость зрения, ощущение головокружения, слабость или тошнота и кашель.
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (утомление), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровоснабжение сердца или мозга), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, ощущение сдавленности в груди, связанное с астмой, снижение кишечной подвижности (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, расстройство пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нарушение ритма сердцебиения (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение и шелушение кожи, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (небольшие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.
Описан комплекс симптомов, который может включать некоторые или все следующие проявления: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляются любые из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из той же группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10): головная боль, ускорение сердечного ритма, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите у врача или фармацевта дополнительную информацию о побочных эффектах — у них имеется более полный список побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леркапрел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности. Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леркапрел
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипина гидрохлорид.
Каждая пластиночная таблетка содержит: 10 мг эналаприла малеата (что соответствует 7,64 мг эналаприла) и 10 мг
лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 9,44 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил крахмал натрия типа А, поливидон К30,
гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.
Описание внешнего вида Леркапрела и содержимое упаковки
Леркапрел 10 мг/10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые пластиночные таблетки диаметром 8,5 мм.
Леркапрел 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Виа Маттео Чивитали, 1 – 20148 Милан, Италия.
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Виа Маттео Чивитали, 1 – 20148 Милан, Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Вольтурно, 48, Квинто де’ Стампи, 20089 Розано (MI), Италия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Lercaprel 10 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгия: Lercaprel
Болгария: Renovia Ace
Эстония: Lercapin Ace
Франция: Lercapress
Германия: Zaneril
Греция: Zaneril
Италия: Lercaprel
Латвия: Lercapin Ace
Литва: Lercapin Ace 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: Coripren
Португалия: Zanitek
Румыния: Coripren 10 mg/10 mg
Словения: Lercapressecomb 10 mg/10 mg
Венгрия: Lercaprel

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Леркапрел 20 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипина гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Леркапрел и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Леркапрела
Как принимать Леркапрел
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леркапрел
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леркапрел и для чего он применяется

Леркапрел — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Леркапрел показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля артериального давления при применении только 20 мг эналаприла.
Леркапрел не показан для начальной терапии гипертонии.

3. Что следует знать перед приемом Леркапрел

Не принимайте Леркапрел:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на препараты, схожие по действию с компонентами Леркапрела, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препаратов, относящихся к группе ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
если вы принимали или принимаете препарат сакубитрил/валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла);
если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
если вы находитесь на сроке беременности более трёх месяцев (а также желательно избегать приема Леркапрела в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
- нарушение оттока крови из сердца;
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
- инфаркт миокарда, перенесённый менее месяца назад;
- сердечная недостаточность без лечения.
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
если вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
- противовирусные препараты (например, ритонавир);
если вы одновременно принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа);
вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Леркапрела:

если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
если вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали диареей;
если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
если у вас имеются заболевания сердца;
если у вас есть патологии, затрагивающие сосуды головного мозга;
если у вас нарушения функции почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может принять решение о корректировке дозы эналаприла или контроле уровня калия в крови;
если у вас нарушения функции печени;
если у вас есть заболевания крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете иммунодепрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
если вы имеете темную кожу, следует учитывать, что у пациентов с темной кожей риск аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и гортани, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ выше;
если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
если вам больше 70 лет;
если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Леркапрел».

Если вы собираетесь пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Леркапрел, если вам предстоит:

хирургическая операция или анестезия (включая стоматологическую анестезию);
лечение, направленное на удаление холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), либо если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Другие лекарства и Леркапрел
Леркапрел нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку при одновременном приеме Леркапрела с некоторыми препаратами может измениться действие как самого Леркапрела, так и других лекарств, а также возрастает вероятность побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбоза). См. раздел «Не принимайте Леркапрел»;
литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии);
антидепрессанты трициклического ряда;
антипсихотические препараты (для лечения психических расстройств);
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, относящиеся к «симпатомиметикам»;
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
мидазолам (препарат, способствующий сну);
бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язвы, диспепсии или изжоги).

Не принимайте Леркапрел, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Леркапрел» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Леркапрел как минимум за 15 минут до еды.
Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови.
Прием алкоголя может усиливать действие Леркапрела. Не употребляйте алкоголь во время лечения Леркапрелом.
Леркапрел нельзя принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Леркапрел»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Леркапрела до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Леркапрела. Леркапрел не рекомендуется во время беременности и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после этого срока.
Лактация
Леркапрел не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами, если при приеме препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

3. Как принимать Леркапрел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, которую следует принимать в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку рекомендуется принимать утром, предпочтительно за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем».
Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: дозу препарата определит врач в зависимости от состояния функции Ваших почек.
Если Вы случайно приняли Леркапрел в дозе больше, чем положено
Не превышайте рекомендованную дозу. Если Вы приняли больше препарата, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку. Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушения ритма сердца или его учащение.
Если Вы забыли принять Леркапрел

Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекращаете лечение препаратом Леркапрел
Не прекращайте прием препарата без указания врача.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леркапрел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать
затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Леркапрелом вы можете испытывать слабость или головокружение, а также замечать размытость зрения;
это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется лечь. Если вас это
беспокоит, обсудите с врачом.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Леркапрела
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель;
Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей крови, такие как снижение числа тромбоцитов;
Повышение уровня калия в крови;
Нервозность (тревожность);
Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
Повышенные уровни печеночных ферментов;
Покраснение кожи;
Боли в суставах;
Увеличение частоты мочеиспускания;
Ощущение слабости, усталости, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Анемия;
Аллергические реакции;
Шум в ушах (тиннитус);
Обмороки;
Сухость в горле, боль в горле;
Расстройство желудка, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
Необходимость вставать ночью, чтобы помочиться, выделение большого количества мочи;
Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности
Эналаприл
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
Размытость зрения, ощущение головокружения, слабость или тошнота и кашель.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (утомляемость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, сердечный приступ (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровоснабжение сердца или мозга), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, ощущение сдавления в груди, связанное с астмой, снижение кишечной подвижности (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, расстройство желудка, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нарушение ритма сердцебиения (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором кисти и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникают покраснение, шелушение, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (маленькие наполненные жидкостью пузырьки на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.
Описан симптомокомплекс, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите у врача или фармацевта дополнительную информацию о побочных эффектах — у них имеется более полный список побочных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леркапрел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности. Не храните
при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Леркапрел
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприла малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
Другие компоненты:
Ядро: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил крахмал натрия типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Леркапрела и состав упаковки
Леркапрел 20 мг/10 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 8,5 мм.
Леркапрел 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Производители:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Роздано (MI), Италия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Lercaprel 20 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгия: Lercaprel
Болгария: Renovia Ace
Эстония: Lercapin Ace
Франция: Lercapress
Германия: Zaneril
Греция: Zaneril
Италия: Lercaprel
Латвия: Lercapin Ace
Литва: Lercapin Ace 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: Coripren
Португалия: Zanitek
Румыния: Coripren 20 mg/10 mg
Словения: Lercapressecomb 20 mg/10 mg
Венгрия: Lercaprel

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леркапрел 20 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леркапрел и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Леркапрела
Как принимать Леркапрел
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Леркапрел
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леркапрел и для чего он применяется

Леркапрел — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
Леркапрел показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

4. Что следует знать перед приемом Леркапрел

Не принимайте Леркапрел:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Леркапрел, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, сопровождавшийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) после приема ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла);
если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
если вы находитесь на третьем триместре беременности (а также рекомендуется избегать приема Леркапрел в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются следующие заболевания сердца:
- нарушение оттока крови из сердца (обструкция);
- не леченная сердечная недостаточность;
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
- инфаркт миокарда, перенесенный менее месяца назад;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
если вы принимаете препараты, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
- противовирусные препараты (например, ритонавир);
если вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов для профилактики отторжения;
вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Леркапрел:

если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
если вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали от диареи;
если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
если у вас есть заболевания сердца;
если у вас есть патологии сосудов головного мозга;
если у вас есть нарушения функции почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может принять решение о корректировке дозы эналаприла или контроле уровня калия в крови;
если у вас есть заболевания печени;
если у вас есть нарушения состава крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете иммунодепрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
если вы относитесь к темнокожей расе, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск развития аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и гортани, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
если вам больше 70 лет;
если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактоза).

ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, силоримус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Леркапрел».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Леркапрел, если вы:

собираетесь пройти хирургическое вмешательство или анестезию (включая стоматологическую);
проходите лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
проходите десенсибилизацию для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Леркапрел у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарственные препараты и Леркапрел
Леркапрел не следует принимать одновременно с некоторыми лекарствами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Это связано с тем, что одновременный прием Леркапрел с некоторыми препаратами может изменить его действие или действие других препаратов, а также увеличить частоту побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты для снижения артериального давления;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат для разжижения крови, предотвращающий образование тромбов). См. раздел «Не принимайте Леркапрел»;
литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии);
антидепрессанты трициклического ряда;
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещества, называемые «симпатомиметики»;
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты от эпилепсии);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
мидазолам (препарат, способствующий сну);
бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
циметидин (более 800 мг — препарат от язвы, изжоги или расстройства желудка).

Не принимайте Леркапрел, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, из-за повышенного риска ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, силоримус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Леркапрел» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Леркапрел как минимум за 15 минут до еды.
Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает уровень препарата в крови.
Прием алкоголя может усиливать действие Леркапрел. Не употребляйте алкоголь во время лечения Леркапрел.
Леркапрел не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Леркапрел»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Леркапрел не рекомендуется женщинам, способным к зачатию, и на ранних сроках беременности, а после третьего месяца беременности его прием запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.
Лактация
Леркапрел не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами, если во время приема препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

3. Как принимать Леркапрел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым: рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, если врач не назначил иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Леркапрел и пища, напитки и алкоголь».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: врач определит дозу препарата в зависимости от функции Ваших почек.
Если Вы приняли Леркапрел в дозе, превышающей рекомендованную

Не превышайте рекомендованные дозы. Если Вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку. Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также появление нарушений ритма сердца или учащения сердцебиения.

Если Вы забыли принять Леркапрел

Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекращаете лечение Леркапрелом
Не прекращайте прием препарата без указания врача.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леркапрел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникать следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать
затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Леркапрелом вы можете испытывать слабость, головокружение или нечеткость зрения;
это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется лечь. Если вас
беспокоит данное состояние, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Леркапрела
Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Кашель;
Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Изменения показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
Повышение уровня калия в крови;
Повышенная нервозность (тревожность);
Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
Повышенный уровень печеночных ферментов;
Покраснение кожи;
Боли в суставах;
Учащенное мочеиспускание;
Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

Анемия;
Аллергические реакции;
Шум в ушах (тиннитус);
Обмороки;
Сухость в горле, боль в горле;
Нарушение пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
Необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого количества мочи;
Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Нечеткость зрения, головокружение, слабость, тошнота и кашель.
Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, изменение вкусовых ощущений, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном исследовании), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (усталость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.
Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются проблемы с кровотоком к сердцу или мозгу), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение подвижности кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при лабораторном исследовании), приливы, учащение или нерегулярность сердцебиения (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.
Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение и шелушение кожи, появление волдырей или язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (небольшие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, скопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Гиперпродукция антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости, с последующей слабостью, усталостью или спутанностью сознания.
Описан симптомокомплекс, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Также могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение ускоренного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите у врача или фармацевта дополнительную информацию о побочных эффектах — они располагают более полным списком возможных побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Леркапрела

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги. Не храните
при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леркапрел
Активные вещества: эналаприл малеат и лерканидипина гидрохлорид.
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит: 20 мг эналаприла малеата (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и
20 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 18,88 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилод, поливидон К30, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е172), тальк, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Леркапрела и содержимое упаковки
Леркапрел 20 мг/20 мг — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 12 мм.
Леркапрел 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Производитель, ответственный за выпуск серии:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Lercaprel 20 mg/20 mg Filmtabletten
Бельгия: Lercaprel
Болгария: Renovia Ace
Эстония: Lercapin Ace
Франция: Lercapress
Германия: Zaneril
Греция: Zaneril
Италия: Lercaprel
Латвия: Lercapin Ace
Литва: Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tablėtes
Польша: Coripren
Португалия: Zanitek
Румыния: Coripren 20mg/20mg comprimate filmate
Словения: Lercapressecomb 20mg/20mg filmisko obložene tablete
Венгрия: Lercaprel