Lercaprel

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lercaprel 10 mg/10 mg tabletki powlekane

enalapril maleat/lercanidypon chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lercaprel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercaprel
3. Jak stosować Lercaprel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercaprel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercaprel i do czego służy

Lercaprel to stałe połączenie inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Lercaprel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi samą podawaniem 10 mg lerkanidydyny.
Lercaprel nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lercaprel

Nie przyjmuj Lercaprel:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril maleat lub lercanidypan chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do tych zawartych w Lercaprel, np. leki zwane inhibitory ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli wcześniej występował obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.
• jeśli przekroczyłeś trzeci miesiąc ciąży (najlepiej unikać Lercaprel w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
• zwężenie odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
• zawał serca wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub jesteś w dializie.
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lercaprel:

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, zwłaszcza w pozycji stojącej)
• jeśli byłeś bardzo chory (nadmierna wymioty) lub miałeś niedawno biegunkę
• jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprilu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz problemy z krwią, takie jak zmniejszona lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej naczyń (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurinol, procainamid lub jakąkolwiek kombinację tych czynników
• jeśli jesteś osobą kolorową – należy pamiętać, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpisz na cukrzycę, należy monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry (laktuloza)

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Lercaprel”.

Jeśli jesteś przeprowadzany na leczenie
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Lercaprel, jeśli jesteś przeprowadzany na:

• operację chirurgiczną lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL
• terapię dezynstytutyjną w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Lercaprel u dzieci do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Lercaprel
Lercaprel nie powinien być przyjmowany razem z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ gdy Lercaprel jest przyjmowany razem z niektórymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może się zmienić lub pewne działania niepożądane mogą występować częściej.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresor stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi, zapobiegający powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Lercaprel”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki na depresję zwane trójpierścieniowymi antydepresyjnymi
• leki na zaburzenia psychiczne zwane antypsychotykami
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środek sympatykomimetyczny”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cymetydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi).

Nie przyjmuj Lercaprel, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle).
Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Lercaprel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lercaprel z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Lercaprel co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Lercaprel. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercaprel.
• Lercaprel nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, które zwiększają jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Lercaprel”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Lercaprel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Lercaprel. Lercaprel nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Lercaprel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Lercaprel zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lercaprel

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz „Lercaprel z pokarmami, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek / osoby starsze: lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcjonowania Twoich nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Lercaprel niż należy
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli zażyjesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego rytmu serca lub jego przyśpieszenie.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lercaprel

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, pomij dawkę, którą zapomniałeś/-łaś przyjąć.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercaprel
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz powiedział Ci, aby to zrobić.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lercaprel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych stanów, natychmiast powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do
trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Na początku leczenia Lercaprelem możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli
ten stan Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Lercaprelu
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zarumienienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, odczucie słonego smaku w ustach, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstania w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprylu lub lercanidydyny oddzielnie
Enalapryl
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, zawroty głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 01)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badań), podwyższony poziom potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (pracę), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niespokojność, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądkowe), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, wysoki poziom białka w moczu (mierzony podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane podczas badania krwi), gorączki, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu zmniejszonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), wielopostaciowe rumień (czerwone plamy różnej postaci na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), odłuszczeniowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów szyi, pach czy pachwin, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykrywane podczas prześwietlenia), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioedema jelitowe).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wasculitis), ból mięśni (mialgia/mioza), ból stawów (artroalgia/arthritis). Mogą występować wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidydyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych stanów, natychmiast powiadom lekarza:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
Pacjenci z istniejącą już dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidydyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie tętna, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), obrzęki kostek.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka, swędzenie, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane podczas badań krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lercaprel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po wyrazie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj
w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lercaprel
Substancje czynne to enalaprilu maleinian i lercanidyponu chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg enalaprilu maleinianu (równowartość 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg
lercanidyponu chlorowodoroku (równowartość 9,44 mg lercanidyponu).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolowa sodowa typ A, povidon K30,
wodorowęglan sodu, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.
Wygląd zewnętrzny Lercaprel i zawartość opakowania
Lercaprel 10 mg/10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm.
Lercaprel 10 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Lercaprel 10 mg/10 mg Filmtabletten
Belgia: Lercaprel
Bułgaria: Renovia Ace
Estonia: Lercapin Ace
Francja: Lercapress
Niemcy: Zaneril
Grecja: Zaneril
Włochy: Lercaprel
Łotwa: Lercapin Ace
Litwa: Lercapin Ace 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Coripren
Portugalia: Zanitek
Rumunia: Coripren 10 mg/10 mg
Słowenia: Lercapressecomb 10 mg/10 mg
Węgry: Lercaprel

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercaprel 20 mg/10 mg tabletki powlekane filmem

enalaprylu maleinian/lerkanidypona chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Lercaprel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercaprel
3. Jak przyjmować Lercaprel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercaprel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercaprel i do czego służy

Lercaprel to stałe połączenie inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Lercaprel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczającego kontroli ciśnienia krwi przy użyciu samego enalaprilu w dawce 20 mg.
Lercaprel nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia.

3. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercaprel

Nie przyjmuj Lercaprel, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril maleat lub lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś w przeszłości reakcję alergiczną na lek podobny do substancji zawartych w Lercaprel, np. leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia.
• miałeś w przeszłości obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioedemu (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w okolicy gardła).
• masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• jesteś w trzecim lub późniejszym miesiącu ciąży (najlepiej unikać Lercaprel również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
  • zwężenie odpływu krwi z serca
  • nieleczona niewydolność serca
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się postępująco)
  • zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• masz ciężkie problemy wątrobowe
• masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś na dializie.
• przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
  • makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• przyjmujesz jednocześnie inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lercaprel, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi (objawia się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu)
• byłeś ostatnio bardzo chory (nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę
• przestrzegasz diety ubogosodowej
• masz problemy sercowe
• cierpisz na chorobę naczyń mózgowych
• masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepie nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprilu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• masz problemy wątrobowe
• masz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• cierpisz na kolagenozy z udziałem naczyń (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurinol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników
• jesteś osobą kolorową – należy wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• cierpisz na cukrzycę – należy monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć
• przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• masz ponad 70 lat
• jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Lercaprel”.

Jeśli jesteś przed zabiegiem
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Lercaprel, jeśli jesteś przed:

• operacją chirurgiczną lub znieczuleniem (w tym znieczuleniem stomatologicznym)
• leczeniem polegającym na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanym aferezą LDL
• terapią dezynsensybilizacyjną mającą na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Lercaprel u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Lercaprel
Lercaprel nie powinien być przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty. Może się bowiem zdarzyć, że przy jednoczesnym stosowaniu Lercaprel i innych leków zmienia się działanie Lercaprel lub innych leków albo częściej występują niepożądane skutki uboczne.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Lercaprel”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne
• leki na zaburzenia psychiczne zwane lekami przeciwwąchowymi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w łagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwaną „agenty sympatykomimetyczne”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, wzdęć lub zgagi).

Nie przyjmuj Lercaprel, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioedemu (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w okolicy gardła).
Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Lercaprel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lercaprel z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Lercaprel co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Lercaprel. Nie pij alkoholu podczas leczenia Lercaprel.
• Lercaprel nie powinien być przyjmowany razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ zwiększa to jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Lercaprel”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie przyjmowania Lercaprel przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Lercaprel. Lercaprel nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Lercaprel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Lercaprel zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lercaprel

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę najlepiej przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zobacz „Lercaprel i pokarmy, napoje oraz alkohol”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wiek podeszły: dawkę leku ustali lekarz, uwzględniając funkcję nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lercaprel
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyśpieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lercaprel

• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, pomij tę dawkę.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercaprel
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lercaprel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, natychmiast powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do
trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Na początku leczenia Lercaprelem możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
spowodowane jest to nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a leżenie może wtedy pomóc. Jeśli to stanowi dla Ciebie problem, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Lercaprel
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi;
• Podniecenie (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zaczcerwienienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, odczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami połykania lub oddychania, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstawać w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprylu lub lercanidydyny oddzielnie
Enalapryl
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane w badaniu), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (osłabienie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami połykania lub oddychania.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, podniecenie, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona ruchliwość jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądkowe), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, anoreksja, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie się, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niskie stężenie glukozy lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w badaniu krwi), gorączki, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnego kształtu na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), odspajająca zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów karku, pach czy pachwin, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykrywane w zdjęciu rentgenowskim), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelit (angioedema jelitowe).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przedawkowanie hormonu antydiuretycznego, powodującego zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazopatia), ból mięśni (mialgia/miozja), ból stawów (artralgia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidydyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, natychmiast powiadom lekarza:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidydyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie tętna, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), obrzęki kostek.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, oparzenia żołądka, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych lekarza lub farmaceutę, którzy posiadają pełną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lercaprel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po wyrazie
WAŻNOŚĆ DO. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami aktywnymi Lercaprel są enalaprylu malean i lercanidydyny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleanu (odpowiadające 15,29 mg enalaprylu) i 10 mg lercanidydyny chlorowodorku (odpowiadające 9,44 mg lercanidydyny).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só kwasu karboksymetylocelulozy typ A, povidon K30, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu.
Warstwa powlekająca: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółć chinolinowa (E104), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Lercaprel i zawartość opakowania
Lercaprel 20 mg/10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm.
Lercaprel 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Lercaprel 20 mg/10 mg Filmtabletten
Belgia: Lercaprel
Bułgaria: Renovia Ace
Estonia: Lercapin Ace
Francja: Lercapress
Niemcy: Zaneril
Grecja: Zaneril
Włochy: Lercaprel
Łotwa: Lercapin Ace
Litwa: Lercapin Ace 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Coripren
Portugalia: Zanitek
Rumunia: Coripren 20 mg/10 mg
Słowenia: Lercapressecomb 20 mg/10 mg
Węgry: Lercaprel

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercaprel 20 mg/20 mg tabletki powlekane filmem

enalapril maleas / lercanidipinum chloridricum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lercaprel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercaprel
3. Jak stosować Lercaprel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercaprel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercaprel i do czego służy

Lercaprel to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Lercaprel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapril i lerkanidydynę w oddzielnych tabletach.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercaprel

Nie przyjmuj Lercaprel:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu lub chlorowodorek lercanidypony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do substancji zawartych w Lercaprel, np. leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE, lub gdy przyczyna była nieznana lub miała charakter dziedziczny.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie pogrubienie skóry w obszarze takim jak gardło).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży lub poza nim (należy również unikać Lercaprel w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
  • zwężenie przepływu krwi z serca
  • niewyleczone niewydolność serca
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
  • zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś w dializie.
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol).
  • makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inny lek zwany cyklosporyną (stosowaną po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lercaprel:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie w pozycji stojącej)
• jeśli byłeś bardzo chory (nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprylu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpisz na kolagenozę naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurynol, procainamidę lub dowolną kombinację tych czynników
• jeśli jesteś osobą kolorową, powinieneś wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpisz na cukrzycę, należy monitorować możliwe obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Lercaprel”.

Jeśli jesteś przed zabiegiem
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Lercaprel, jeśli jesteś przed:

• operacją lub znieczuleniem (w tym znieczuleniem stomatologicznym)
• leczeniem polegającym na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanym aferезą LDL
• terapią desensybilizacyjną mającą na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Lercaprel u dzieci do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Lercaprel
Lercaprel nie powinien być przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że gdy Lercaprel jest przyjmowany razem z niektórymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może się zmienić, lub pewne działania niepożądane mogą występować częściej.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki wskazane do obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, oraz heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi, zapobiegający powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Lercaprel”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne
• leki na zaburzenia psychiczne zwane neuroleptykami
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „sympatomietykiem”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydynę (powyżej 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub palenie w żołądku).

Nie przyjmuj Lercaprel, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie pogrubienie skóry w obszarze takim jak gardło).
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Lercaprel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lercaprel z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Lercaprel co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Lercaprel. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercaprel.
• Lercaprel nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, które zwiększają jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Lercaprel”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lercaprel nie jest zalecany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, i na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinien być przyjmowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Lercaprel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Lercaprel zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lercaprel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zobacz „Lercaprel z pokarmami, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku na podstawie funkcjonowania Twoich nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lercaprel
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego rytmu serca lub jego przyśpieszenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lercaprel

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, omin tę dawkę.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Lercaprel
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lercaprel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Reakcja alergiczną objawiającą się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Na początku leczenia Lercaprelem możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia i w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli
martwi Cię taka sytuacja, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Lercaprelu
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych;
• Zaczewienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Szum w uszach (tinnitus);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Niestrawność, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstawać w nocy do oddania moczu, produkcja dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania enalaprilu lub lercanidydyny oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, zawroty głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawroty), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, angina, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badania), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (wyczerpanie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niespokojność, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacje żołądkowe), suchość jamy ustnej, wrzód, brak apetytu, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, podwyższone stężenie białka w moczu (wykrywane podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie wykrywane podczas badania krwi), gorączki, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szum w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym dłonie i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu zmniejszonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywane podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (różowe plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (poważny stan skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), zapalenie z rogowacaniem/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzycę (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszoną produkcję moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin, nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (wykrywane na zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioedema jelitowe).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przedawkowanie hormonu antydiuretycznego, powodującego zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazopatia), ból mięśni (mialgia/miozyt), ból stawów (artroalgia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidydyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Przyśrodkowe bóle w klatce piersiowej (angina pectoris), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
Pacjenci z istniejącą już wcześniejszą anginą pectoris mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidydyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie tętna, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), obrzęk kostek.
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka, świąd, ból mięśni, produkcja dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane podczas badań krwi), mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje na temat działań niepożądanych lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lercaprel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszce i opakowaniu po słowie
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład leku Lercaprel
Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i lercanidipina chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprilu maleinianu (równowartość 15,29 mg enalaprilu) i
20 mg lercanidipiny chlorowodorku (równowartość 18,88 mg lercanidipiny).
Inne składniki to:
jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K30,
sodowy wodorowęglan, stearyna magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żelazo żółte (E172), talk,
żelazo czerwone (E172).
Wygląd leku Lercaprel i zawartość opakowania
Lercaprel 20 mg/20 mg to pomarańczowe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki o średnicy 12 mm.
Lercaprel 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Lercaprel 20 mg/20 mg Filmtabletten
Belgia: Lercaprel
Bułgaria: Renovia Ace
Estonia: Lercapin Ace
Francja: Lercapress
Niemcy: Zaneril
Grecja: Zaneril
Włochy: Lercaprel
Łotwa: Lercapin Ace
Litwa: Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tablėtes
Polska: Coripren
Portugalia: Zanitek
Rumunia: Coripren 20mg/20mg comprimate filmate
Słowenia: Lercapressecomb 20mg/20mg filmisko obložene tablete
Węgry: Lercaprel