Інструкція: інформація для користувача

Лерканідипін DOC GENERICI 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лерканідипін DOC GENERICI та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Лерканідипіну DOC GENERICI
Як застосовувати Лерканідипін DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лерканідипін DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лерканідипін DOC GENERICI і для чого його застосовують

Лерканідипін DOC GENERICI належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що блокують проникнення кальцію в клітини м’язів серця та в кровоносні судини, які переносять кров із серця (артерії). Саме проникнення кальцію в ці клітини призводить до скорочення серця та звуження артерій. Блокуючи проникнення кальцію, блокатори кальцієвих каналів зменшують скорочення серця та розширюють (розгинають) артерії, знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Лерканідипін DOC GENERICI призначають для лікування високого артеріального тиску, що також відомий як гіпертонія.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лерканідипін DOC GENERICI

Не приймайте Лерканідипін DOC GENERICI

Якщо Ви маєте алергію на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у Вас були алергійні реакції на лікарські засоби, близькі за структурою до Лерканідипін DOC GENERICI (наприклад, амлодипін, нікардіпін, фелодипін, ісрадипін, ніфедипін або лацидипін)
Якщо Ви страждаєте на деякі захворювання серця:
Неконтрольовану серцеву недостатність
Перешкоду відтоку крові від серця
Нестабільну стенокардію (стенокардію спокою або з поступовим погіршенням)
Якщо у Вас був інфаркт менше місяця тому
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок
Якщо Ви приймаєте ліки-інгібітори ізоферменту CYP3A4:
Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або тролеандоміцин)
Антивіруси (наприклад, ритонавір)
Одночасно з іншим препаратом під назвою циклоспорин
Разом з грейпфрутом або соком грейпфрута
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або є жінкою репродуктивного віку і не використовуєте жодних засобів контрацепції
Якщо Ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лерканідипін DOC GENERICI:

Якщо Ви маєте проблеми з серцем або маєте кардіостимулятор
Якщо Ви страждаєте на стенокардію, лерканідипін рідко може спричинити збільшення частоти нападів, які можуть тривати довше і мати більш тяжкий перебіг. У окремих випадках спостерігався інфаркт міокарда
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками або перебуваєте на діалізі

Інші лікарські засоби та Лерканідипін DOC GENERICI
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом Лерканідипін DOC GENERICI разом з іншими ліками (перелічені нижче) може змінити дію цих ліків або самого Лерканідипін DOC GENERICI.
Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи приймаєте Ви будь-які з наступних препаратів:

фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії)
рифампіцин (ліки від туберкульозу)
мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
циметидин, понад 800 мг (ліки від виразки, диспепсії або печії)
дигоксин (ліки від захворювань серця)
терфенадин або астемізол (ліки від алергії)
аміодарон або хінідин (протиаритмічні засоби)
метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску)
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)

Лерканідипін DOC GENERICI з їжею, напоями та алкоголем
Не їжте грейпфрут і не пийте сік грейпфрута, оскільки це може посилити дію Лерканідипін DOC GENERICI.
Якщо Ви приймаєте алкоголь разом з Лерканідипін DOC GENERICI, можуть виникнути запаморочення/непритомність, слабкість або втома. Насправді цей препарат може значно знижувати Ваш тиск, якщо його приймати разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви приймаєте Лерканідипін DOC GENERICI і підозрюєте, що могли завагітніти, зверніться до лікаря.
Не використовуйте Лерканідипін DOC GENERICI під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте жодних засобів контрацепції.
Не використовуйте Лерканідипін DOC GENERICI під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лерканідипін DOC GENERICI має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, слабкість, втома та рідко — сонливість. Будьте обережними, доки не з’ясуєте, як Ви реагуєте на Лерканідипін DOC GENERICI.
Лерканідипін DOC GENERICI містить лактозу моногідрат
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лерканідипін DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна плівково-оболонкова таблетка Лерканідипін DOC GENERICI 10 мг один раз на добу, завжди в один і той самий час, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки прийом їжі з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в плазмі крові.
За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до однієї плівково-оболонкової таблетки Лерканідипін DOC GENERICI 20 мг на добу.
Таблетки слід проковтувати цілими, краще з половиною склянки води.
Лінія розламу призначена для полегшення ділення таблетки, якщо виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Лерканідипін DOC GENERICI не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Лерканідипін DOC GENERICI, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, найближчої лікарні або до центру проти отруй, щоб отримати подальші вказівки.
Перевищення рекомендованої дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, нерегулярного або прискореного серцебиття. Може також спричинити втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін DOC GENERICI
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому препарату залишилося ще не менше години. Потім продовжуйте лікування як раніше. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипін DOC GENERICI
Якщо ви припините лікування Лерканідипін DOC GENERICI, артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено частоту побічних ефектів згідно з такими визначеннями:

Дуже поширено:	впливає на більше ніж 1 з 10 користувачів
Поширено:	впливає на від 1 до 10 користувачів з 100
Непоширено:	впливає на від 1 до 10 користувачів з 1000
Рідко:	впливає на від 1 до 10 користувачів з 10 000
Дуже рідко, невідомо:	впливає на менше ніж 1 з 10 000 користувачів, частота не може бути визначена на основі наявних даних

Нечасті: головний біль, запаморочення, прискорене серцебиття, відчуття серцебиття,
приливи (епізодичне та тимчасове почервоніння обличчя та шиї), набряки в області щиколоток.
Рідкісні: сонливість, слабкість, втому, нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, нездужання,
шкірну висипку, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, стенокардію.
Дуже рідкісні, невідомі: зниження артеріального тиску до втрати свідомості, алергічні реакції,
набряки ясен, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, раптове зниження тиску, що може
спричинити запаморочення, передозапаморочення або втрату свідомості, потребу частіше сходити
в туалет «за малою потребою», біль у грудях та серцевий напад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лерканідипін DOC GENERICI

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці або упаковці після слова
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання:
Блистер Al/PVC та Al/PVDC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати
в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лерканідипін DOC GENERICI

Діючою речовиною є лерканідипину хлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям 10 мг містить 10 мг лерканідипину хлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипину. Одна таблетка з плівковим покриттям 20 мг містить 20 мг лерканідипину хлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: магнію стеарат, повідон, натрію амілгліколят (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза. Плівкове покриття таблеток 10 мг: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172). Плівкове покриття таблеток 20 мг: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лерканідипін DOC GENERICI та вміст упаковки
Таблетки Лерканідипін DOC GENERICI 10 мг — це таблетки жовтого кольору з плівковим покриттям, круглі, двоопуклі, діаметром 6,5 мм, з розламною лінією з одного боку та відтиском «L» з іншого боку.
Таблетки Лерканідипін DOC GENERICI 20 мг — це таблетки рожевого кольору з плівковим покриттям, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм, з розламною лінією з одного боку та відтиском «L» з іншого боку.
Розламна лінія призначена для полегшення поділу таблетки, якщо виникають труднощі з її проковтуванням цілою.
Упаковки:
Лерканідипін DOC GENERICI 10 мг таблетки з плівковим покриттям: 28 таблеток
Лерканідипін DOC GENERICI 20 мг таблетки з плівковим покриттям: 28 таблеток

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnafjordur
Ісландія
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 SamokovskoShosseStr.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Fine Foods&Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bergamo)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Данія: Lercanidipinhydrochlorid DOC
Італія: Лерканідипін DOC GENERICI