Інструкція: інформація для користувача

Лепонекс 25 мг таблетки

клозапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лепонекс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лепонекс
Як приймати Лепонекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лепонекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лепонексу є клозапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нейролептиками (ліки, які використовуються для лікування певних психічних розладів, наприклад,
психозів).
Лепонекс застосовують для лікування людей із шизофренією, які не отримали користі від інших
лікарських засобів.
Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на те, як людина думає, почувається та поводиться.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після того, як було спробовано щонайменше два інших нейролептики для лікування шизофренії, у тому числі один із найновіших атипових нейролептиків, і лише у випадку, коли ці ліки не подіяли або спричинили серйозні небажані ефекти, які неможливо усунути.
Лепонекс також використовують для лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у людей із хворобою Паркінсона, які не отримали користі від інших ліків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лепонексу

Не приймайте Лепонекс, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клозапіну або будь-якого з інших компонентів Лепонексу (перелічених у розділі 6).
Ви не можете проходити регулярні аналізи крові.
У Вас раніше виявляли низький рівень білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено ліками. Це не стосується Вас, якщо низький рівень білих кров’яних тілець був викликаний попереднім хіміотерапевтичним лікуванням.
Вам доводилося раніше припиняти прийом Лепонексу через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
Ви перебуваєте або перебували на лікуванні ін’єкціями довгодіючих депо-антидепресантів.
Ви маєте або мали захворювання кісткового мозку.
Ви страждаєте на неконтрольовану епілепсію (епілептичні напади або судоми).
Ви маєте госткий психічний стан, спричинений алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками).
Ви страждаєте на зниження рівня свідомості та сильну сонливість.
Ви страждаєте на циркуляторний колапс, який може виникнути після важкого шоку.
Ви маєте будь-яке серйозне захворювання нирок.
Ви страждаєте на міокардит (запалення серцевого м’яза).
Ви маєте будь-яке інше серйозне захворювання серця.
У Вас є симптоми гострого захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, нудота та втрата апетиту).
Ви страждаєте на будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
Ви страждаєте на паралітичну кішкову непрохідність (ваш кишечник не функціонує належним чином, що призводить до важкої запору).
Ви приймаєте ліки, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку.
Ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові. Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Лепонекс. Лепонекс не повинен застосовуватися у людей, які без свідомості або перебувають у стані коми.

Застереження та обережність
Профілактичні заходи, описані в цьому розділі, є дуже важливими і повинні бути
виконані, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати життю.
Перед початком лікування Лепонексом повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали:

утворення згортків у крові або сімейну історію утворення згортків у крові, оскільки ліки подібного типу можуть сприяти утворенню тромбів.
глаукому (підвищення очного тиску).
цукровий діабет. Підвищений рівень цукру в крові (іноді значний) спостерігався у пацієнтів з цукровим діабетом і без нього (див. розділ 4).
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням.
будь-які захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запір або приймаєте ліки, що викликають запір (наприклад, антихолінергіки).
непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.
контрольовану епілепсію.
захворювання товстої кишки.
хірургічні втручання на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейну історію порушення серцевої провідності, відому як «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, якщо Ви маєте високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.

Негайно повідомте лікареві перед прийомом наступної таблетки Лепонексу, якщо:

у Вас з’явилися ознаки застиглості, гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-яких інфекцій. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані Ваші симптоми з ліками.
Ви відчуваєте раптове та швидке підвищення температури тіла, м’язову ригідність, що може призвести до втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром): у цьому випадку може відбуватися серйозний побічний ефект, який вимагає негайного лікування.
у Вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, ускладнене дихання, болі в грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
Ви відчуваєте нудоту (неприємні відчуття), блювоту і/або втрату апетиту. Лікар повинен перевірити Вашу печінку.
у Вас важкий запір. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень.
у Вас запір, біль у животі, болючість кишечника, гарячка, набряк і/або діарея з кров’ю. Лікар повинен Вас оглянути.

Клінічні обстеження та гематологічні аналізи
Перед початком лікування Лепонексом лікар запитає про Вашу медичну історію та
проведе аналіз крові, щоб переконатися, що кількість білих кров’яних тілець є нормальною. Це важливо,
оскільки організм потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.
Переконайтеся, що регулярно здаєте аналізи крові перед початком лікування, під час
лікування та після припинення прийому Лепонексу.

Лікар повідомить Вам точно, коли і де проходити обстеження. Лепонекс можна приймати лише за умови нормальної кількості кров’яних клітин.
Лепонекс може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові допоможуть лікарю виявити ризик розвитку агранулоцитозу.
Протягом перших 18 тижнів лікування аналізи крові необхідно робити раз на тиждень. Після цього аналізи крові повинні проводитися щонайменше раз на місяць.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, Ви повинні негайно припинити прийом Лепонексу. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до норми.
Після припинення лікування Лепонексом аналізи крові слід продовжувати ще 4 тижні. Перед початком лікування лікар також проведе загальний огляд. За необхідності або якщо у Вас є певні побоювання, лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця. Якщо Ви маєте захворювання печінки, Вам необхідно регулярно проходити тести на функцію печінки на весь час лікування Лепонексом. Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар може потребувати регулярно контролювати рівень цукру в крові. Лепонекс може викликати зміни рівня жирів у крові. Лепонекс може спричинити набір ваги. Лікар може потребувати контролювати Вашу вагу та рівень жирів у крові. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, неприємні відчуття у голові або запаморочення, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або з якоїсь причини Ви довго не можете ходити,
повідомте лікареві, що приймаєте Лепонекс. У цих випадках Ви можете мати ризик тромбозу (утворення згортків у венах).
Діти та підлітки молодше 16 років
Якщо Вам менше 16 років, Ви не повинні приймати Лепонекс, оскільки немає достатньо інформації щодо його використання у цій віковій групі.
Літні люди (віком 60 років і старше)
Літні пацієнти (віком 60 років і старше) можуть частіше мати такі побічні ефекти під час лікування Лепонексом: слабкість або відчуття легкості у голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запір.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви страждаєте на деменцію.
Інші ліки та Лепонекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, навіть без рецепта або рослинні препарати. Може знадобитися зміна дози цих ліків або прийом інших препаратів.
Не приймайте Лепонекс разом із ліками, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку і/або
знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол.
деякі знеболювальні: піразолонові анальгетики, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування ревматичного запалення суглобів.
цитотоксичні препарати — ліки, що використовуються при хіміотерапії.
ін’єкції довгодіючих депо-антидепресантів. Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тілець).

Прийом Лепонексу разом з іншим ліком може вплинути на дію Лепонексу і/або
іншого ліку. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо
лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-яких із
наступних ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, параксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, перазин.
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки, що використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — ліки, що використовуються для профілактики утворення згортків у крові.
антигістамінні препарати — ліки, що використовуються при застуді або алергії, наприклад, сінна лихоманка.
антихолінергічні препарати, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та нудоти під час подорожі.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій).
атропін — ліки, що можуть міститися в деяких краплях для очей або засобах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для планування вагітності). Цей перелік не є вичерпним. Лікар і фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час лікування Лепонексом, і знають, чи належить прийманий Вами препарат до описаних у списку. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу разом із їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час лікування Лепонексом.
Повідомте лікареві, якщо Ви палите та як часто вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, Кока-
Кола). Раптові зміни у звичках паління та вживання кофеїну можуть також змінити дію Лепонексу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Лікар обговорить з Вами переваги та потенційні ризики прийому цього лікування під час вагітності.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні під час лікування Лепонексом.
У новонароджених матерів, які приймали Лепонекс протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо Ваша дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Деякі жінки, які приймають певні ліки від психічних розладів, не мають менструацій або мають нерегулярні менструації. Якщо це Ваш випадок, менструації можуть повернутися, коли Ви переходите з іншого лікування на Лепонекс. Це означає, що Ви повинні використовувати належні методи контрацепції.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Лепонекс. Клозапін, діюча речовина Лепонексу, може проникати в грудне молоко та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лепонекс може викликати втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, коли відчуваєте ці симптоми.
Лепонекс містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Лепонексу.

3. Як застосовувати Лепонекс

Щоб звести до мінімуму ризик зниження артеріального тиску, епілептичних нападів і сонливості, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Приймайте Лепонекс суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу і не припиняли лікування Лепонексом без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до отримання інших вказівок від лікаря. Якщо вам 60 років або більше, лікар може призначити вам початкову нижчу дозу та поступово її збільшувати, оскільки у вас із більшою ймовірністю можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 2 «Перед застосуванням Лепонексу»).
Якщо потрібну дозу не можна отримати цією таблеткою, існують інші дози цього лікарського засобу.

Лікування шизофренії
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу в перший день, потім 25 мг один або два рази на добу — на другий день. Ковтайте таблетку цілком разом з водою. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшить дозу на 25–50 мг протягом наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Пізніше, за необхідності, добову дозу можна збільшувати на 50–100 мг кожні 3–4 дні або, краще, з інтервалом у тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися вища доза. Дозволена добова доза до 900 мг. При добових дозах понад 450 мг можуть спостерігатися сильніші побічні ефекти (зокрема, епілептичні напади). Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє саме вам. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, а частину — ввечері. Лікар точно скаже вам, як розподілити добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Після тривалого прийому Лепонексу з гарним ефектом лікар може спробувати знизити дозу. Вам слід приймати Лепонекс принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Ковтайте таблетку цілком разом з водою. Лікар поступово збільшуватиме дозу по 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до максимальної дози 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, сплутаність свідомості або ощущення легкості в голові. Щоб уникнути цих симптомів, слід вимірювати тиск протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одноразова вечірня доза. Лише в окремих випадках можна перевищити дозу 50 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг. Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє саме вам.

Якщо ви прийняли Лепонекс у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте за медичною допомогою, якщо вважаєте, що прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки.
Симптоми передозування:
сонливість, втому, відчуття виснаження, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нерозбірлива мова, м’язова ригідність, тремтіння рук, епілептичні напади (судоми), підвищене слиновиділення, розширення зіниць, порушення зору, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, важке або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Лепонекс
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Найшвидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви не приймали Лепонекс більше ніж 48 годин.

Якщо ви припините лікування Лепонексом
Не припиняйте лікування Лепонексом без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмови. До цих симптомів належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо виникне
один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Без негайного адекватного лікування ці симптоми можуть призвести до більш серйозних побічних ефектів. Можуть повернутися початкові симптоми захворювання. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендовано поступове зниження дози по 12,5 мг протягом одного–двох тижнів. Лікар порадить вам, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити прийом Лепонексу, вас повинен спостерігати лікар. Якщо лікар вирішить відновити лікування Лепонексом, і з моменту останнього прийому минуло більше двох днів, вам слід почати знову з дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лепонекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання.
Негайно зверніться до лікаря перед прийомом наступної таблетки Лепонексу, якщо у вас
виникли такі побічні ефекти:
Дуже поширені ( виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10 ):

серйозний запор. Лікар повинен лікувати це захворювання, щоб уникнути подальших ускладнень.
прискорене серцебиття

Поширені ( виникають у до 1 пацієнта з 10 ):

ознаки застуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або інфекцій будь-якого типу. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом препарату.
епілептичні напади.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе)
Непоширені ( виникають у до 1 пацієнта з 100 ):
раптове та швидке підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром): у цьому випадку можливо виникнення серйозного побічного ефекту, який вимагає негайного лікування.
відчуття легкості в голові, запаморочення або втрати свідомості під час підйому з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідкісні ( виникають у до 1 пацієнта з 1000 ):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свист.
серйозний біль у животі та печіння в верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
втрату свідомості та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі).
нудота, блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити ваше печінку.
ожиріння або погіршення ожиріння.
зупинку дихання, з або без хропіння, під час сну.
Рідкісні ( виникають у до 1 пацієнта з 1000 ) або дуже рідкісні ( виникають у до 1 пацієнта з 10 000 ):
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити ваше серце та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідкісні ( виникають у до 1 пацієнта з 10 000 ):

болюче та тривале збудження пеніса, якщо ви чоловік: це захворювання, відоме як приапізм. Якщо ерекція триває більше 4 годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень.
спонтанні кровотечі або синяки, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з порушенням рівня цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор, неможливість випуску газів — можливі ознаки та симптоми кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, що може призвести до фульмінантного печінкового некрозу.
нудота, блювота, втому, втрата ваги — можливі симптоми запалення нирок.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
непереносний біль у грудях, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиха, пітливість, слабкість, відчуття легкості в голові, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що може призвести до смерті. У цьому випадку негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, тиск, стиснення, печіння або відчуття задухи (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серцевого м’язу), що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
періодичне відчуття «удару», «удару кулаком» або «аномального удару» у грудях (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція). Можуть виникати тимчасові серцебиття, втрата свідомості, задиха або дискомфорт у грудях. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
симптоми низького тиску, такі як відчуття легкості в голові, запаморочення, втрата свідомості, розмите зору, незвичайна втому, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), коли згустки можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням.
інфекція, підтверджена або сильно підозрювана, з гарячкою або низькою температурою тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, зміною реактивності та чутливості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
надмірна пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
серйозне зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також набряк язика, що може супроводжуватися свербінням або болем).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість та погане самопочуття. Це може свідчити про можливі захворювання печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, втрати функції печінки, включаючи події, що загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (ураження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох), та пересадку печінки.
печіння у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтеоподібний, чорний або з кров’ю стіл; набряк, печіння в шлунку, нудота або блювота, передчасне відчуття насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишки), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); живот стає твердим і болючим (болюння при відскакуванні), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка і/або кишки або розрив кишки), що може призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може свідчити про можливий мегаколон (збільшення кишки) або інфаркт/ішемію/некроз кишки, що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен вас оглянути.
гострий біль у грудях із задихою, з або без кашлю.
нова або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, болі в м’язах. Це може свідчити про можливе м’язове захворювання (рабдоміоліз). У цьому випадку лікар повинен вас оглянути.
гострий біль у грудях або животі із задихою, з або без кашлю або гарячки.
під час застосування Лепонексу повідомлялися про надзвичайно сильні та серйозні шкірні реакції, такі як висипання з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипання з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (потенційно до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище реакцій, будь ласка, негайно зверніться до лікаря перед прийомом наступної таблетки Лепонексу.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені ( виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10 ):
Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.
Поширені ( виникають у до 1 пацієнта з 10 ):
Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшення ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непокій, судоми, спазми, аномальні рухи, неможливість почати рухи, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі, підвищений тиск, слабкість або відчуття легкості в голові після зміни положення, нудота (відчуття нездужання), блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни показників функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням, втому, гарячка, підвищена пітливість, підвищення температури тіла, порушення мовлення (наприклад, белькотня).
Непоширені ( виникають у до 1 пацієнта з 100 ):
Відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).
Рідкісні ( виникають у до 1 пацієнта з 1000 ):
Знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), неможливість відпочити, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’язу (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальна ексудація), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводять до жовтяниці/темного кольору сечі/свербіння, підвищення в крові рівня ферменту, відомого як креатинфосфокіназа.
Дуже рідкісні ( виникають у до 1 пацієнта з 10 000 ):
Підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота, язика та губ, нав’язливі думки та повторювані компульсивні дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вух (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень холестерину та тригліцеридів у крові, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), незрозуміла раптова смерть.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Зміни, виявлені при електроенцефалограмі, діарея, дискомфорт у шлунку, печіння в шлунку, дискомфорт у шлунку після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване викривлення тіла в один бік (плейротонус), у чоловіків — порушення еякуляції, коли сперма проникає в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипання, червонувато-фіолетові плями, гарячка або свербіння через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, еритема «метелика» на обличчі, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втому (вовчакова вовчака). Синдром безспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, тимчасово полегшується від руху).
У літніх людей із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лепонекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Лепонекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лепонекс

Діючою речовиною Лепонекс є клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Інші компоненти: магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон (К 30), тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Лепонекс та вміст упаковки
Таблетки Лепонекс мають жовтий колір, круглу форму, плоскі, зі скругленими краями, з літерами «L/O», розділеними кутовим подільником, на одній стороні та «CLOZ» — на протилежній стороні.
Таблетки Лепонекс доступні в блистерах з ПВХ/ПВДК/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) або 5000 (100x50) таблеток; подільних блистерах для однієї дози з ПВХ/ПВДК/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) та 5000 (100x50x1) таблеток, а також у білих пластикових флаконах, що містять 100 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія Leponex 25 mg Tabletten
Бельгія Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés
Данія Leponex
Фінляндія Leponex 25 mg tabletti
Франція Leponex 25 mg comprimé sécable
Німеччина Leponex 25 mg Tabletten
Греція Leponex 25 mg Δισκία
Ісландія Leponex 25 mg töflur
Ірландія Clozaril 25 mg tablets
Італія Leponex 25 mg compresse
Люксембург Leponex 25 mg comprimés
Норвегія Leponex 25 mg tabletter
Нідерланди Leponex 25 mg, tabletten
Португалія Leponex 25 mg comprimidos
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Clozaril 25 mg tablets
Іспанія Leponex 25 mg comprimidos
Швеція Leponex 25 mg tabletter

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Лепонекс 100 мг таблетки

клозапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лепонекс і для чого він призначається
Що треба знати перед прийомом Лепонексу
Як приймати Лепонекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лепонекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лепонексу є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
антипсихотиками (ліки, які використовують для лікування певних психічних розладів, наприклад, психозів).
Лепонекс застосовують для лікування людей із шизофренією, яким не допомогли інші ліки.
Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на спосіб мислення, почуття та поведінку. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після того, як було спробовано щонайменше два інших антипсихотики для лікування шизофренії, у тому числі один із новіших атипових антипсихотиків, і лише у разі, коли ці ліки не дали ефекту або спричинили серйозні побічні реакції, які неможливо усунути.
Лепонекс також застосовують для лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у людей із хворобою Паркінсона, яким не допомогли інші ліки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лепонексу

Не приймайте Лепонекс, якщо:

у Вас алергія (підвищена чутливість) до клозапіну або будь-якого іншого компонента препарату Лепонекс (перелічені в розділі 6).
Ви не можете регулярно проходити дослідження крові.
У минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено лікарськими засобами. Це не стосується Вас, якщо низька кількість білих кров’яних тілець була спричинена попереднім хіміотерапевтичним лікуванням.
Вам довелося припинити прийом Лепонексу в минулому через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
Ви перебуваєте або перебували на лікуванні ін’єкціями депо-антипсихотиків тривалої дії.
У Вас є або були захворювання кісткового мозку.
У Вас епілепсія, яка не піддається контролю (епілептичні напади або судоми).
У Вас гострий психічний розлад, спричинений алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками).
У Вас зниження рівня свідомості та важка сонливість.
У Вас циркуляторний колапс, який може виникнути після важкого шоку.
У Вас будь-яке серйозне захворювання нирок.
У Вас міокардит (запалення серцевого м’язу).
У Вас будь-яке інше серйозне захворювання серця.
У Вас симптоми гострого захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, нудота та втрата апетиту).
У Вас будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
У Вас паралітичний ілеус (ваш кишечник не функціонує належним чином, що призводить до важкої запору).
Ви приймаєте ліки, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку.
Ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові. Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Лепонекс. Лепонекс не повинен застосовуватися у людей, які без свідомості або перебувають у стані коми.

Застереження та обережність
Обережні заходи, описані в цьому розділі, дуже важливі та повинні бути дотримані, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати життю.
Перед початком лікування Лепонексом повідомте лікаря, якщо у Вас є або були:

утворення тромбів у крові або сімейний анамнез утворення тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів у крові.
глаукома (підвищення очного тиску).
цукровий діабет. Підвищений рівень цукру в крові (іноді дуже високий) спостерігався у пацієнтів з цукровим діабетом і без нього (див. розділ 4).
проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
будь-які захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запір або Ви приймаєте ліки, що викликають запір (наприклад, антихолінергічні засоби).
непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операції на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейний анамнез порушення серцевої провідності, відомого як «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, якщо у Вас високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.

Негайно повідомте лікаря перед прийомом наступної таблетки Лепонексу, якщо:

у Вас з’явилися ознаки застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, болю в горлі або будь-яких інфекцій. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані Ваші симптоми з прийомом препарату.
Ви відчуваєте раптове та швидке підвищення температури тіла, м’язову ригідність, що може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром): у цьому випадку може розвиватися серйозний побічний ефект, який вимагає негайного лікування.
у Вас прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднене дихання, біль у грудях або незрозуміла втаманність. Лікар повинен перевірити Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.
Ви відчуваєте нудоту (почуття нездужання), блювоту та/або втрату апетиту. Лікар повинен перевірити Вашу печінку.
у Вас важкий запір. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень.
у Вас запір, біль у животі, болючість кишечника, гарячка, набряк і/або діарея з кров’ю. Лікар повинен оглянути Вас.

Клінічні обстеження та гематологічні аналізи
Перед початком лікування Лепонексом лікар запитає про Вашу медичну історію
та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що кількість білих кров’яних тілець у нормі. Це важливо,
оскільки організму потрібні білі кров’яні тільця для боротьби з інфекціями.
Переконайтеся, що регулярно здаєте аналіз крові перед початком лікування, під час лікування та після припинення прийому Лепонексу.

Лікар повідомить Вам точно, коли та де проходити обстеження. Лепонекс можна приймати лише за умови нормальної кількості кров’яних клітин.
Лепонекс може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові допоможуть лікарю виявити, чи Ви перебуваєте під ризиком розвитку агранулоцитозу.
Протягом перших 18 тижнів лікування аналізи крові необхідно робити раз на тиждень. Після цього аналізи крові повинні проводитися щонайменше раз на місяць.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, Ви повинні негайно припинити прийом Лепонексу. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до норми.
Після припинення прийому Лепонексу аналізи крові необхідно продовжувати ще 4 тижні. Перед початком лікування лікар також проведе загальний огляд. За необхідності або якщо у Вас є певні побоювання, лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця. Якщо у Вас захворювання печінки, Вам необхідно регулярно проходити тести функції печінки на весь час лікування Лепонексом. Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар може потребувати регулярно контролювати рівень цукру в крові. Лепонекс може викликати зміни рівня жирів у крові. Лепонекс може спричинити набір ваги. Лікар може потребувати контролювати Вашу вагу та рівень жирів у крові.
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, ослаблення або запаморочення, або Лепонекс викликає такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію або з якоїсь причини не можете довго перебувати у русі, повідомте лікареві, що приймаєте Лепонекс. У цих випадках Ви можете мати ризик тромбозу (утворення згустків крові у венах).
Діти та підлітки молодше 16 років
Якщо Вам менше 16 років, не приймайте Лепонекс, оскільки немає достатньої інформації щодо його застосування у цій віковій групі.
Літні люди (віком 60 років і старше)
Літні пацієнти (віком 60 років і старше) можуть частіше відчувати такі побічні ефекти під час лікування Лепонексом: слабкість або запаморочення після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запір.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас є розлад, відомий як деменція.
Інші ліки та Лепонекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта або рослинні препарати. Може знадобитися зміна дози цих ліків або прийом інших препаратів.
Не приймайте Лепонекс разом із ліками, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:
карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол.
деякі знеболювальні: піразолонові анальгетики, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування ревматичного запалення суглобів.
цитотоксичні препарати — ліки, що використовуються для хіміотерапії.
ін’єкції депо-антипсихотиків тривалої дії. Ці ліки підвищують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тілець).

Прийом Лепонексу разом з іншим ліком може впливати на дію Лепонексу та/або іншого ліку. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-якого з наступних ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антипсихотичні препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, перазин.
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки, що використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові.
антигістамінні препарати — ліки, що використовуються при застуді або алергії, наприклад, сінна лихоманка.
антихолінергічні препарати, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та нудоти під час подорожі.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевих проблем.
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки, що використовуються для лікування шлункової виразки, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій).
атропін — ліки, що можуть міститися в деяких краплях для очей або препаратах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності). Цей список не є вичерпним. Лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час лікування Лепонексом, і знають, чи належить прийманий Вами препарат до описаних у списку. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу разом із їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час лікування Лепонексом.
Повідомте лікареві, якщо Ви палите, і як часто Ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, Кока-Кола). Раптові зміни у звичках паління та вживання кофеїну можуть також змінити дію Лепонексу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Лікар обговорить з Вами переваги та потенційні ризики прийому цього препарату під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування Лепонексом.
У новонароджених матерів, які приймали Лепонекс під час третього триместру (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини проявляється будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Деякі жінки, які приймають певні ліки від психічних розладів, не мають менструацій або мають нерегулярні менструації. Якщо це Ваш випадок, менструації можуть повернутися, коли Ви переходите з іншого препарату на Лепонекс. Це означає, що Ви повинні використовувати належні засоби контрацепції.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Лепонекс. Клозапін, діюча речовина Лепонексу, може потрапляти в грудне молоко та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лепонекс може викликати втому, сонливість та епілептичні напади, особливо на початку лікування.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Лепонекс містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Лепонексу.

3. Як застосовувати Лепонекс

Щоб звести до мінімуму ризик виникнення зниження артеріального тиску, епілептичних нападів
та сонливості, лікар повинен поступово підвищувати дозу. Приймайте Лепонекс строго згідно з
рекомендаціями лікаря. Якщо у Вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти лікування Лепонексом без попередньої
консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до отримання інших вказівок від лікаря.
Якщо Вам 60 років або більше, лікар може призначити початкову нижчу дозу та поступово її
підвищувати, оскільки у цій віковій групі з більшою ймовірністю можуть виникати деякі побічні
ефекти (див. розділ 2 «Перед застосуванням Лепонексу»).
Якщо потрібну дозу не можна отримати за допомогою цих таблеток, існують інші дози цього
лікарського засобу.
Лікування шизофренії
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на день у
перший день, потім 25 мг один або два рази на день — на другий день. Ковтайте таблетку з водою.
Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово підвищуватиме дозу на 25–50 мг протягом
наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Пізніше, за необхідності, добову дозу можна
поступово підвищувати на 50–100 мг кожні 3–4 дні або, краще, з інтервалами раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися вища доза. Дозволена добова доза до 900 мг. При дозах
понад 450 мг на добу можуть частіше виникати побічні ефекти (зокрема, епілептичні напади).
Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє саме Вам. Більшість людей приймають
частину дози вранці та частину — ввечері. Лікар повідомить Вам, як саме розділяти добову дозу.
Якщо добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Після того як
Лепонекс приймався протягом певного часу з гарним ефектом, лікар може спробувати знизити дозу.
Лікування Лепонексом слід продовжувати принаймні 6 місяців.
Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) увечері. Ковтайте таблетку
з водою. Лікар поступово підвищуватиме дозу по 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до
максимальної дози 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або
відкласти, якщо Ви відчуваєте слабкість, сплутаність свідомості або оцінівлення. Щоб уникнути
цих симптомів, слід вимірювати тиск протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері.
Перевищувати дозу 50 мг на добу слід лише в окремих випадках. Максимальна добова доза —
100 мг. Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє саме Вам.
Якщо Ви прийняли Лепонекс у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте за медичною допомогою, якщо вважаєте, що
прийняли забагато таблеток, або якщо хтось інший прийняв Ваші таблетки.
Симптоми передозування:
сонливість, втому, відчуття слабкості, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості,
галюцинації, збудження, нерозбірлива мова, м’язова ригідність, тремтіння рук, епілептичні
напади (судоми), підвищення слиновиділення, розширення зіниці, порушення зору, низький
тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, важке або поверхневе дихання.
Якщо Ви забули прийняти Лепонекс
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної
дози залишилося менше часу, ніж до наступного прийому, пропустіть пропущену дозу та
прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Найшвидше зверніться до лікаря, якщо Ви не приймали Лепонекс понад 48 годин.
Якщо Ви припините лікування Лепонексом
Не припиняйте лікування Лепонексом без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути
симптоми відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо
виявляється хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть
переходити в більш серйозні побічні ефекти, якщо не розпочати вчасне лікування. Можуть
повторитися початкові симптоми захворювання. Якщо Вам потрібно припинити лікування,
рекомендовано поступово знижувати дозу фракціями по 12,5 мг протягом одного-двох тижнів.
Лікар порадить Вам, як зменшити добову дозу. Якщо Вам необхідно раптово припинити
лікування Лепонексом, Вам слід пройти медичне обстеження. Якщо лікар вирішить відновити
лікування Лепонексом і минуло більше двох днів з моменту останнього прийому, слід
почати знову з дози 12,5 мг.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лепонекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання.
Зверніться до лікаря негайно, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу, якщо у Вас
виявляються такі побічні ефекти:
Дуже почасті ( відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10 ):

серйозний запор. Лікар повинен лікувати це захворювання, щоб уникнути подальших ускладнень.
прискорене серцебиття
Почастіші ( відбуваються у до 1 пацієнта з 10 ):
ознаки застуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або інфекцій будь-якого типу. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані Ваші симптоми з прийомом препарату.
епілептичні напади.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе)

Непочастіші ( відбуваються у до 1 пацієнта з 100 ):

раптове і швидке підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром): у цьому випадку можливо виникнення серйозного побічного ефекту, який вимагає негайного лікування.
відчуття легкості в голові, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може підвищити ризик падіння.

Рідкісні ( відбуваються у до 1 пацієнта з 1000 ):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий віддих.
серйозний біль у животі та печіння у верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжуються нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі)
нудота, блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити Вашу печінку.
ожиріння або погіршення ожиріння
зупинка дихання, з або без храпу, під час сну
Рідкісні ( відбуваються у до 1 пацієнта з 1000 ) або дуже рідкісні ( відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000 ):
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть коли Ви відпочиваєте, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманність. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Дуже рідкісні ( відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000 ):

болюче та тривале збудження пеніса, якщо Ви чоловік: це захворювання відоме як приапізм. Якщо збудження триває більше 4 годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з порушенням рівня цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор, затримка відходження газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, що може призвести до фульмінантного печінкового некрозу.
нудота, блювота, втаманність, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

непереносний біль у грудях, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задишка, пітливість, слабкість, відчуття легкості в голові, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що може призвести до смерті. У цьому випадку негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, тиск, стиснення, печіння або відчуття задухи (ознаки недостатнього припливу крові та кисню до серцевого м’яза), що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен перевірити Ваше серце.
періодичне відчуття «удару», «удару кулаком» або «незвичайного удару» у грудях (серцебиття).
прискорені та нерегулярні серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати іноді серцебиття, запаморочення, задишка або дискомфорт у грудях. У цьому випадку лікар повинен перевірити Ваше серце.
симптоми низького тиску, такі як відчуття легкості в голові, запаморочення, запаморочення, розмитість зору, незвичайна втаманність, холодна та пітна шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), коли згустки можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням.
підтверджена або сильно підозрювана інфекція з гарячкою або низькою температурою тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, зміною реактивності та чутливості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
надмірна пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
серйозне зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також набряк язика, що може викликати свербіж або біль).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість та погане самопочуття. Це може свідчити про можливі захворювання печінки, що включають заміну нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи події, що загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (ураження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обох) та пересадку печінки.
печіння у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегте подібний, чорний або з кров’ю стіл; набряк, печіння в шлунку, нудота або блювота, відчуття ранньої насиченості (виразкове ураження шлунка і/або кишки), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); живіт стає твердим із болем при дотику (відскоком), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка і/або кишки або розрив кишки), що може призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може свідчити про можливий мегаколон (збільшення кишки) або інфаркт/ішемію/некроз кишки, що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен оглянути Вас.
гострий біль у грудях із задишкою та з або без кашлю.
нова або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, м’язові болі. Це може свідчити про можливе м’язове захворювання (рабдоміоліз). У цьому випадку лікар повинен оглянути Вас.
гострий біль у грудях або животі із задишкою та з або без кашлю або гарячки.
під час застосування Лепонексу повідомлялися надзвичайно сильні та серйозні шкірні реакції, такі як висип з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Небажана шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (потенційно навіть до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо виникає будь-яка з описаних вище реакцій, будь ласка, негайно зверніться до лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу.
Інші побічні ефекти:
Дуже почасті ( відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10 ):
Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.
Почастіші ( відбуваються у до 1 пацієнта з 10 ):
Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія), набір ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непокій, судоми, спазми, незвичайні рухи, неможливість почати рухи, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі, підвищений тиск, слабкість або відчуття легкості в голові після зміни положення, нудота (відчуття нездужання), блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням, втаманність, гарячка, підвищена пітливість, підвищення температури тіла, порушення мовлення (наприклад, картавість).
Непочастіші ( відбуваються у до 1 пацієнта з 100 ):
Відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).
Рідкісні ( відбуваються у до 1 пацієнта з 1000 ):
Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), неможливість відпочивати, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальна ексудація), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що викликають жовтяницю/темне забарвлення сечі/свербіж, підвищення в крові рівня ферменту, відомого як креатинфосфокіназа.
Дуже рідкісні ( відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000 ):
Підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням згустків у судинах, неконтрольовані рухи рота, язика та губ, нав’язливі думки та повторювані компульсивні дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вух (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень холестерину та тригліцеридів у крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), незрозуміла раптова смерть.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Зміни, виявлені при електроенцефалографії, діарея, дискомфорт у шлунку, печіння в шлунку, дискомфорт після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, мочіння в ліжко вночі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване викривлення тіла в один бік (плевротонус), якщо Ви чоловік — порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, «метеликовий» еритему обличчя, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячку та втому (вовчак). Синдром безспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, тимчасово полегшується від руху).
У літніх людей із деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лепонекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Лепонекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лепонекс

Діючою речовиною Лепонексу є клозапін. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші компоненти: стеарат магнію, колоїдний безводний силікагель, повідон (К 30), тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Лепонексу та вміст упаковки
Таблетки Лепонексу являють собою жовті, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями,
з літерами «Z/A», розділеними кутовою подільною лінією з одного боку, та «CLOZ» — з іншого.
Таблетки Лепонексу доступні в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/алюмінієм або
ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінієм, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10×50) або 5000
(100×50) таблеток, а також у роздільних блистерах для однієї дози з ПВХ/ПВДК/алюмінієм або
ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінієм, що містять 7×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 40×1, 50×1, 60×1, 84×1, 98×1,
100×1, 500 (10×50×1) та 5000 (100×50×1) таблеток, а також у білих пластикових флаконах, що містять 100 або
500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Leponex 100 mg Tabletten
Бельгія Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100 mg comprimés
Данія Leponex
Фінляндія Leponex 100 mg tabletti
Франція Leponex 100 mg comprimé sécable
Німеччина Leponex 100 mg Tabletten
Греція Leponex 100 mg Δισκία
Ісландія Leponex 100 mg töflur
Ірландія Clozaril 100 mg tablets
Італія Leponex 100 mg compresse
Люксембург Leponex 100 mg comprimés
Норвегія Leponex 100 mg tabletter
Нідерланди Leponex 100 mg, tabletten
Португалія Leponex 100 mg comprimidos
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Clozaril 100 mg tablets
Іспанія Leponex 100 mg comprimidos
Швеція Leponex 100 mg tabletter