Folleto informativo: información para el usuario

Leponex 25 mg comprimidos

clozapina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Leponex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Leponex
Cómo tomar Leponex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Leponex
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Leponex y para qué se utiliza

El principio activo de Leponex es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales específicos, como por ejemplo las
psicosis).
Leponex se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia que no han obtenido beneficio con otros
medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta la forma de pensar, de sentirse y de comportarse.
Debe utilizar este medicamento solo después de haber probado al menos otros dos antipsicóticos para el
tratamiento de la esquizofrenia, incluido uno de los antipsicóticos atípicos más recientes, y únicamente si estos
medicamentos no han sido eficaces o han causado efectos adversos graves que no pueden ser controlados.
Leponex también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, de las emociones y del comportamiento en
personas con enfermedad de Parkinson que no han obtenido beneficio con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Leponex

No tome Leponex si

es alérgico (hipersensible) a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de Leponex (indicados en el apartado 6).
no puede realizarse análisis de sangre periódicos.
en el pasado se le ha detectado un recuento bajo de glóbulos blancos (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causado por medicamentos. Esto no se aplica si el bajo recuento de glóbulos blancos fue provocado por un tratamiento previo de quimioterapia.
ha tenido que interrumpir previamente el tratamiento con Leponex debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o problemas cardíacos).
está o ha estado en tratamiento con inyecciones de antipsicóticos depot de acción prolongada.
padece o ha padecido enfermedades de la médula ósea.
padece epilepsia no controlada (crisis epilépticas o convulsiones).
padece un trastorno mental agudo provocado por alcohol o fármacos (por ejemplo, narcóticos).
padece disminución del estado de conciencia y somnolencia grave.
padece un colapso circulatorio que puede ocurrir tras un shock grave.
padece cualquier enfermedad renal grave.
padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco).
padece cualquier otro trastorno cardíaco grave.
presenta síntomas de enfermedad hepática aguda como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas y pérdida de apetito).
padece cualquier otra enfermedad hepática grave.
padece íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente, lo que provoca estreñimiento grave).
toma algún medicamento que impide que la médula ósea funcione correctamente.
toma algún medicamento que reduce el número de glóbulos blancos en la sangre. Si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, informe a su médico y no tome Leponex. Leponex no debe administrarse a personas que no estén conscientes o que estén en coma.

Advertencias y precauciones
Las medidas de precaución descritas en este apartado son muy importantes y deben cumplirse para
minimizar el riesgo de efectos adversos graves que podrían poner en peligro su vida.
Antes del tratamiento con Leponex, informe a su médico si padece o ha padecido:

formación de coágulos en la sangre o antecedentes familiares de formación de coágulos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
glaucoma (aumento de la presión ocular).
diabetes. Se han observado niveles elevados (a veces incluso muy elevados) de azúcar en sangre en pacientes con o sin antecedentes de diabetes mellitus (ver apartado 4).
problemas de próstata o dificultad para orinar.
cualquier trastorno del corazón, riñones o hígado.
estreñimiento crónico o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento (como por ejemplo anticolinérgicos).
intolerancia al galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.
epilepsia controlada.
trastornos del intestino grueso.
cirugías abdominales previas.
un trastorno cardíaco o antecedentes familiares de anomalía en la conducción cardíaca conocida como “prolongación del intervalo QT”.
riesgo de sufrir un ictus, por ejemplo si padece hipertensión, trastornos cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis de Leponex si:

presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o infecciones de cualquier tipo. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si sus síntomas están relacionados con el medicamento.
experimenta un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno): en este caso podría estar ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
tiene un ritmo cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico deberá revisarle el corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.
siente náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico deberá revisarle el hígado.
presenta estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
presenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad intestinal, fiebre, hinchazón y/o diarrea con sangre. Su médico deberá examinarle.

Controles clínicos y análisis hematológicos
Antes de comenzar el tratamiento con Leponex, su médico le preguntará sobre su historial médico y
realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el número de glóbulos blancos sea normal. Es
importante saberlo, porque el cuerpo necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Asegúrese de realizarse análisis de sangre periódicos antes de comenzar el tratamiento, durante el
tratamiento y después de interrumpir el tratamiento con Leponex.

Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis. Solo podrá tomar Leponex si el recuento de células sanguíneas es normal.
Leponex puede causar una disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre periódicos permiten al médico detectar si existe riesgo de desarrollar agranulocitosis.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre una vez por semana. Posteriormente, los análisis deben hacerse al menos una vez al mes.
Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con Leponex. El número de glóbulos blancos deberá volver a la normalidad.
Después de interrumpir el tratamiento con Leponex, deberá continuar realizándose análisis de sangre durante otras 4 semanas. Su médico también le realizará una revisión general antes de iniciar el tratamiento. Podría realizarse un electrocardiograma (ECG) para controlar el corazón, pero solo si es necesario o si tiene alguna preocupación específica al respecto. Si padece trastornos hepáticos, deberá realizarse pruebas periódicas de función hepática mientras esté en tratamiento con Leponex. Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico podría necesitar controlar periódicamente sus niveles de glucosa en sangre. Leponex puede causar alteraciones en los lípidos sanguíneos. Leponex puede causar aumento de peso. Su médico podría necesitar controlar su peso y los niveles de lípidos en sangre. Si ya siente o Leponex le provoca sensación de mareo, aturdimiento o desmayo, tenga cuidado al ponerse de pie tras estar sentado o acostado, ya que esto podría aumentar el riesgo de caídas.

Si debe someterse a una cirugía o si por cualquier motivo no puede caminar durante largos periodos,
informe a su médico que está tomando Leponex. En estos casos podría tener riesgo de trombosis (formación
de coágulos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Si tiene menos de 16 años, no debe tomar Leponex, ya que no hay información suficiente sobre su uso en este grupo de edad.
Ancianos (de 60 años o más)
Los pacientes ancianos (de 60 años o más) pueden presentar con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Leponex: debilidad o sensación de mareo tras cambiar de posición, vértigo, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Informe a su médico o farmacéutico si padece un trastorno denominado demencia.
Otros medicamentos y Leponex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica o productos a base de hierbas. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos o cambiar a otros diferentes.
No tome Leponex junto con medicamentos que impidan que la médula ósea funcione correctamente y/o que reduzcan el número de células sanguíneas producidas por el cuerpo, tales como:

carbamazepina, un medicamento utilizado para la epilepsia.
algunos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como cotrimoxazol.
algunos analgésicos: analgésicos pirazolónicos, como fenilbutazona.
penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación reumática de las articulaciones.
medicamentos citotóxicos, utilizados en quimioterapia.
inyecciones de antipsicóticos depot de acción prolongada. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La toma de Leponex junto con otro medicamento puede afectar el efecto de Leponex y/o del otro medicamento. Informe a su médico si tiene intención de tomar, si está tomando (aunque el tratamiento esté a punto de finalizar) o si ha dejado recientemente de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina.
otros antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales, como la perazina.
benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño.
narcóticos y otros medicamentos que puedan afectar la respiración.
medicamentos utilizados para controlar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico.
medicamentos utilizados para tratar la presión alta o baja, como adrenalina y noradrenalina.
warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la sangre.
antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados o alergias como la fiebre del heno.
medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos estomacales, calambres y náuseas por viaje.
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos.
medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco acelerado o irregular.
algunos medicamentos para tratar la úlcera gástrica, como omeprazol o cimetidina.
algunos antibióticos, como eritromicina y rifampicina.
algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol) o infecciones virales (como inhibidores de proteasas, usados para tratar infecciones por VIH).
atropina, un medicamento que puede estar presente en algunos colirios o en preparados para la tos y el resfriado.
adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia.
anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas). La lista no es exhaustiva. Su médico y farmacéutico disponen de más información sobre medicamentos que deben tomarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Leponex, y también saben si el medicamento que está tomando pertenece a alguno de los descritos en la lista. Hable con ellos sobre ello.

Toma de Leponex con alimentos y bebidas
No consuma alcohol durante el tratamiento con Leponex.
Informe a su médico si fuma y con qué frecuencia consume bebidas con cafeína (café, té, Coca-Cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o de consumo de cafeína pueden alterar los efectos de Leponex.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará los beneficios y riesgos potenciales de tomar este medicamento durante el embarazo.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Leponex.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron Leponex durante el
último trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Algunas mujeres que toman ciertos medicamentos para trastornos mentales no tienen menstruación o la tienen irregular. Si este es su caso, la menstruación podría reaparecer al cambiar del medicamento que está tomando al tratamiento con Leponex. Esto significa que debe adoptar medidas anticonceptivas adecuadas.
No amamante si está tomando Leponex. La clozapina, el principio activo de Leponex, puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Leponex puede causar fatiga, somnolencia y crisis epilépticas, especialmente al inicio del tratamiento.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria cuando presente estos síntomas.
Leponex contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Leponex.

3. Cómo tomar Leponex

Para minimizar el riesgo de que se produzcan descenso de la presión sanguínea, crisis epilépticas y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis gradualmente. Tome Leponex siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Es importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Leponex sin haber consultado previamente al médico. Continúe tomando las tabletas hasta que el médico le indique lo contrario. Si tiene 60 años o más, el médico puede hacerle comenzar el tratamiento con una dosis más baja y aumentarla gradualmente, ya que pueden manifestarse con mayor probabilidad algunos efectos indeseables (ver sección 2 “Antes de tomar Leponex”).
Si la dosis que le ha sido prescrita no puede obtenerse con esta tableta, existen otras dosis de este medicamento.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial es habitualmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, seguida de 25 mg una o dos veces al día el segundo día. Trague la tableta con agua. Si es bien tolerada, el médico aumentará gradualmente la dosis en 25-50 mg durante las 2-3 semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse en 50-100 mg cada 3-4 días o, preferiblemente, a intervalos semanales.
La dosis diaria eficaz es generalmente entre 200 y 450 mg, dividida en varias dosis individuales al día.
Algunas personas pueden necesitar una dosis superior. Se permite una dosis diaria de hasta 900 mg. Pueden presentarse más efectos indeseables (en particular crisis epilépticas) con dosis di más de 450 mg al día. Tome siempre la dosis mínima eficaz para usted. La mayoría de las personas toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. El médico le indicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es solo de 200 mg, puede tomarla como dosis única por la noche. Después de haber tomado Leponex durante algún tiempo con buenos resultados, el médico puede intentar reducir la dosis. Deberá tomar Leponex durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es habitualmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Trague la tableta con agua. El médico aumentará gradualmente la dosis en incrementos de 12,5 mg, con un máximo de 2 aumentos por semana, hasta alcanzar la dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los incrementos de la dosis deben interrumpirse o posponerse si se siente débil, confuso o con sensación de mareo. Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión arterial durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz es generalmente entre 25 y 37,5 mg, tomada como dosis única por la noche. Solo en casos excepcionales debe superarse la dosis de 50 mg al día. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Tome siempre la dosis mínima eficaz para usted.

Si toma más Leponex del que debe
Contacte inmediatamente al médico o llame para obtener asistencia médica urgente si piensa que ha tomado demasiadas tabletas, o si otra persona ha tomado algunas de sus tabletas.
Los síntomas de sobredosificación son:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, lenguaje incoherente, rigidez articular, temblor en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), aumento de la producción de saliva, dilatación de la pupila, trastornos de la visión, presión baja, colapso, latido cardíaco acelerado o irregular, dificultad respiratoria o respiración superficial.

Si olvida tomar Leponex
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Contacte al médico lo antes posible si no ha tomado Leponex durante más de 48 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Leponex
No interrumpa el tratamiento con Leponex sin consultar al médico, porque podría presentar reacciones de abstinencia. Estas reacciones incluyen sudoración, cefalea, náuseas, vómitos y diarrea. Si se produce alguno de estos signos, acuda inmediatamente al médico. Estos signos pueden ir seguidos de efectos indeseables más graves si no recibe inmediatamente un tratamiento adecuado. Pueden reaparecer los síntomas originales. Si debe interrumpir el tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis en fracciones de 12,5 mg durante una o dos semanas. El médico le aconsejará cómo reducir la dosis diaria. Si debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Leponex, deberá ser controlado por el médico. Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Leponex y han pasado más de dos días desde la última administración, deberá comenzar nuevamente con una dosis de 12,5 mg.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Leponex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar una intervención médica inmediata.
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente tableta de Leponex si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes ( ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes ):

estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
latido cardiaco rápido

Frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes ):

signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o infecciones de cualquier tipo. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para verificar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
crisis epilépticas.
desmayo repentino o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (síncope).
Poco frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes ):
un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede conducir a pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno): en este caso existe la posibilidad de que se esté produciendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
sensación de cabeza ligera, mareo o desmayo al levantarse de una posición sentado o acostado, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros ( ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes ):

signos de infección de las vías respiratorias o neumonía como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias.
dolor abdominal intenso y ardor en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas.
desmayo y debilidad muscular debido a una caída significativa de la presión sanguínea (colapso circulatorio).
dificultad para tragar (lo que puede provocar aspiración de alimentos).
náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará controlar su hígado.
obesidad o aumento de la obesidad.
interrupción de la respiración, con o sin ronquidos, durante el sueño.
Raros ( ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes ) o muy raros ( ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes ):
latido cardiaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad respiratoria, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará controlar su corazón y, si es necesario, lo derivará inmediatamente a un cardiólogo.

Muy raros ( ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes ):

erección dolorosa y persistente del pene si es hombre: este trastorno se conoce como priapismo. Si se produce una erección que persiste por más de 4 horas, puede necesitar atención médica inmediata para evitar complicaciones adicionales.
hemorragias espontáneas o moretones, que podrían ser signos de una disminución en el número de plaquetas en sangre.
síntomas debidos a un mal control de los niveles de azúcar en sangre (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, producción excesiva de orina, desorientación o confusión).
dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento, imposibilidad de expulsar gases, que podrían ser signos y síntomas de obstrucción intestinal.
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas podrían indicar el inicio de un trastorno hepático que podría conducir a necrosis hepática fulminante.
náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que podrían ser síntomas de inflamación renal.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor torácico insoportable, sensación de opresión, presión o constricción en el pecho (el dolor puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de cabeza ligera, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un infarto de miocardio) que podrían conducir a la muerte. En este caso, llame inmediatamente para recibir asistencia médica urgente.
presión en el pecho, pesadez, opresión, constricción, ardor o sensación de asfixia (signos de insuficiente aporte de sangre y oxígeno al músculo cardiaco) que podrían conducir a la muerte. En este caso, su médico necesitará controlar su corazón.
sensación intermitente en el pecho de un "golpe", un "puñetazo" o un "latido anómalo" (palpitaciones).
latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular). Pueden presentarse palpitaciones ocasionales, desmayos, dificultad para respirar o molestias torácicas. En este caso, su médico necesitará controlar su corazón.
síntomas de hipotensión como sensación de cabeza ligera, mareos, desmayo, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y sudada o náuseas.
signos de coagulación sanguínea en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), con coágulos que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
infección confirmada o fuertemente sospechada con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, frecuencia cardíaca elevada, cambios en la reactividad y sensibilidad, disminución de la presión arterial (sepsis).
sudoración abundante, cefalea, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas de síndrome colinérgico).
disminución grave de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal).
reacción alérgica (hinchazón, especialmente en la cara, boca y garganta, pero también hinchazón de la lengua, que puede causar picazón o dolor).
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Esto podría indicar posibles trastornos hepáticos que implican la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de la función hepática, incluyendo eventos hepáticos que pueden tener consecuencias potencialmente mortales como insuficiencia hepática (que puede conducir a la muerte), lesión hepática (daño en las células hepáticas, en el conducto biliar del hígado o en ambos) y trasplantes de hígado.
ardor intenso en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o tras beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; hinchazón, acidez, náuseas o vómitos, sensación temprana de saciedad (úlcera intestinal del estómago y/o intestino) que podría conducir a la muerte.
dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos incluso con sangre (o líquido similar a posos de café); el abdomen se vuelve rígido con dolor a la palpación (dolor de rebote) que se extiende desde el punto de perforación a través del abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación intestinal del estómago y/o intestino o rotura intestinal) que podría conducir a la muerte.
estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón, diarrea con sangre. Esto podría indicar un posible megacolon (dilatación del intestino) o un infarto/isquemia/necrosis intestinal que podría conducir a la muerte. En este caso, su médico deberá examinarlo.
dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.
debilidad muscular nueva o empeorada, espasmos musculares, dolores musculares. Esto podría indicar un posible trastorno muscular (rabdomiólisis). En este caso, su médico deberá examinarlo.
dolor agudo en el pecho o abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre.
se han notificado reacciones cutáneas extremadamente graves durante el uso de Leponex, como erupciones con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La reacción adversa en la piel puede presentarse como erupción con o sin ampollas. Pueden presentarse irritación cutánea, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas (potencialmente hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.

Si presenta cualquiera de las reacciones descritas anteriormente, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar una nueva tableta de Leponex.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes ( ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes ):
Somnolencia, mareos, aumento de la producción de saliva.
Frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes ):
Niveles elevados de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), niveles elevados de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, cefalea, temblores, rigidez, inquietud, convulsiones, espasmos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar movimientos, incapacidad para permanecer inmóvil, alteraciones en el trazado electrocardiográfico, presión alta, debilidad o sensación de cabeza ligera al cambiar de posición, náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, alteraciones leves en las pruebas de función hepática, pérdida del control de la vejiga, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, aumento de la sudoración, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (p. ej., tartamudeo).
Poco frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes ):
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (p. ej., tartamudeo).
Raros ( ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes ):
Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia), incapacidad para descansar, agitación, confusión, delirio, latido cardiaco irregular, inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes mellitus, coágulos sanguíneos en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel/orina oscura/prurito, aumento en sangre de los niveles de una enzima llamada creatinfosfocinasa.
Muy raros ( ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes ):
Aumento del número de plaquetas en sangre con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de la boca, lengua y labios, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón en la parte frontal de las orejas (aumento del tamaño de las glándulas salivares), dificultad para respirar, niveles muy altos de colesterol y triglicéridos en sangre, enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía), paro cardíaco (arresto cardíaco), muerte súbita inexplicada.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones detectadas en el electroencefalograma, diarrea, molestias estomacales, acidez, molestias estomacales después de comer, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, aumento repentino e incontrolable de la presión arterial (pseudofeocromocitoma), curvatura incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), en hombres, trastornos de la eyaculación, en los que el semen entra en la vejiga en lugar de ser eyaculado a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo-violáceas, fiebre o picazón debidas a inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, eritema "en forma de mariposa" en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso). Síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañado de sensaciones desagradables durante períodos de reposo, especialmente por la noche, y que mejora temporalmente con el movimiento).
En personas mayores con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leponex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Leponex después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Leponex

El principio activo de Leponex es clozapina. Cada comprimido contiene 25 mg de clozapina.
Los demás componentes son estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, povidona (K 30), talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Leponex y contenido del envase
Los comprimidos de Leponex son comprimidos amarillos, redondos, planos, con bordes biselados, con las letras “L/O” separadas por una línea de fractura angular en un lado y “CLOZ” en el lado opuesto.
Los comprimidos de Leponex están disponibles en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) o 5000 (100x50) comprimidos, blísteres divisibles para dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) y 5000 (100x50x1) comprimidos, y en frascos de plástico blanco que contienen 100 o 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Productor
McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unidad 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Leponex 25 mg Tabletten
Bélgica Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés
Dinamarca Leponex
Finlandia Leponex 25 mg tabletti
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Grecia Leponex 25 mg Δισκία
Islandia Leponex 25 mg töflur
Irlanda Clozaril 25 mg tablets
Italia Leponex 25 mg compresse
Luxemburgo Leponex 25 mg comprimés
Noruega Leponex 25 mg tabletter
Países Bajos Leponex 25 mg, tabletten
Portugal Leponex 25 mg comprimidos
Reino Unido (Irlanda del Norte) Clozaril 25 mg tablets
España Leponex 25 mg comprimidos
Suecia Leponex 25 mg tabletter

Prospecto: información para el usuario

Leponex 100 mg comprimidos

clozapina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Leponex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Leponex
Cómo tomar Leponex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Leponex
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Leponex y para qué se utiliza

El principio activo de Leponex es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales específicos, como por ejemplo las
psicosis).
Leponex se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia que no han obtenido beneficio con otros
medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta la forma en que una persona piensa, se siente y se comporta. Debe utilizar este medicamento solo tras haber probado al menos otros dos antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia, incluido uno de los antipsicóticos atípicos más recientes, y únicamente si estos medicamentos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos graves que no pueden controlarse.
Leponex también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en personas con enfermedad de Parkinson que no han obtenido beneficio con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Leponex

No tome Leponex si:

es alérgico (hipersensible) a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de Leponex (indicados en el apartado 6).
no puede realizarse análisis de sangre regulares.
en el pasado se le ha detectado un recuento bajo de glóbulos blancos (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causado por medicamentos. Esto no se aplica si el bajo recuento de glóbulos blancos fue provocado por un tratamiento previo de quimioterapia.
ha tenido que interrumpir anteriormente el tratamiento con Leponex debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o problemas cardíacos).
está o ha estado en tratamiento con inyecciones de antipsicóticos depot de acción prolongada.
padece o ha padecido enfermedades de la médula ósea.
padece epilepsia no controlada (crisis epilépticas o convulsiones).
padece un trastorno mental agudo causado por alcohol o drogas (por ejemplo, narcóticos).
padece disminución del estado de conciencia y somnolencia grave.
padece colapso circulatorio que puede ocurrir tras un shock grave.
padece cualquier enfermedad renal grave.
padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco).
padece cualquier otro trastorno cardíaco grave.
presenta síntomas de enfermedad hepática aguda como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas y pérdida de apetito).
padece cualquier otra enfermedad hepática grave.
padece íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente, lo que causa estreñimiento grave).
está tomando algún medicamento que impide que la médula ósea funcione correctamente.
está tomando algún medicamento que reduce el número de glóbulos blancos en la sangre. Si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, informe a su médico y no tome Leponex. Leponex no debe administrarse a personas que no estén conscientes o estén en coma.

Advertencias y precauciones
Las medidas de precaución descritas en este apartado son muy importantes y deben cumplirse para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos graves que podrían poner en peligro su vida.
Antes del tratamiento con Leponex, informe a su médico si padece o ha padecido:

formación de coágulos en la sangre o antecedentes familiares de formación de coágulos en la sangre, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos.
glaucoma (aumento de la presión ocular).
diabetes. Se han observado niveles elevados (a veces incluso muy altos) de azúcar en sangre en pacientes con o sin antecedentes de diabetes mellitus (ver apartado 4).
problemas de próstata o dificultad para orinar.
cualquier trastorno del corazón, riñones o hígado.
estreñimiento crónico o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento (como por ejemplo anticolinérgicos).
intolerancia al galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.
epilepsia controlada.
trastornos del intestino grueso.
cirugías abdominales previas.
un trastorno cardíaco o antecedentes familiares de anomalía en la conducción cardíaca conocida como “prolongación del intervalo QT”.
riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, por ejemplo si padece hipertensión, trastornos cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente tableta de Leponex si:

presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o infecciones de cualquier tipo. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
nota un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede llevar a pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno): en este caso podría estar ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
tiene un ritmo cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisarle el corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.
nota náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará revisarle el hígado.
presenta estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
presenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad intestinal, fiebre, hinchazón y/o diarrea con sangre. Su médico deberá examinarle.

Controles clínicos y análisis hematológicos
Antes de comenzar el tratamiento con Leponex, su médico le preguntará sobre su historial clínico y le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el número de glóbulos blancos es normal. Es importante saberlo, porque el cuerpo necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Asegúrese de realizarse análisis de sangre regulares antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y después de interrumpir el tratamiento con Leponex.

Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis. Solo podrá tomar Leponex si el número de células sanguíneas es normal.
Leponex puede causar una disminución grave en la sangre del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares permiten al médico detectar si usted corre riesgo de desarrollar agranulocitosis.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre una vez por semana. Posteriormente, los análisis de sangre deben hacerse al menos una vez al mes.
Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con Leponex. El número de glóbulos blancos deberá volver a la normalidad.
Después de interrumpir el tratamiento con Leponex, deberá continuar realizándose análisis de sangre durante otras 4 semanas. Su médico también le realizará una revisión general antes de comenzar el tratamiento. Su médico puede realizarle un electrocardiograma (ECG) para controlar el corazón, pero solo si es necesario o si usted tiene alguna preocupación específica al respecto. Si padece trastornos hepáticos, deberá realizarse pruebas regulares de función hepática mientras esté en tratamiento con Leponex. Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico puede necesitar controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre. Leponex puede causar alteraciones en los lípidos sanguíneos. Leponex puede causar aumento de peso. Su médico puede necesitar controlar su peso y los niveles de lípidos en sangre.
Si ya nota sensación de cabeza ligera, mareo o desmayo, o si Leponex le provoca esta sensación, tenga cuidado al levantarse de una posición sentado o acostado, ya que esto podría aumentar el riesgo de caídas.
Si va a someterse a una cirugía o si por cualquier motivo no puede caminar durante mucho tiempo, informe a su médico que está tomando Leponex. En estos casos, podría tener riesgo de trombosis (formación de coágulos sanguíneos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Si tiene menos de 16 años, no debe tomar Leponex, ya que no hay información suficiente sobre su uso en este grupo de edad.
Pacientes mayores (de 60 años o más)
Los pacientes mayores (de 60 años o más) pueden tener mayor probabilidad de presentar los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Leponex: debilidad o sensación de cabeza ligera tras cambiar de posición, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Informe a su médico o farmacéutico si padece un trastorno llamado demencia.
Otros medicamentos y Leponex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica o preparados a base de hierbas. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos o tomar otros diferentes.
No tome Leponex junto con medicamentos que impidan que la médula ósea funcione correctamente y/o que reduzcan el número de células sanguíneas producidas por el cuerpo, tales como:
carbamazepina, un medicamento utilizado para la epilepsia.
algunos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como cotrimoxazol.
algunos medicamentos para el dolor: analgésicos pirazolónicos, como fenilbutazona.
penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación reumática de las articulaciones.
medicamentos citotóxicos, utilizados en quimioterapia.
inyecciones de antipsicóticos depot de acción prolongada. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

medicamentos para el tratamiento de la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina.
otros antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales, como la perazina.
benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño.
narcóticos y otros medicamentos que pueden afectar la respiración.
medicamentos utilizados para controlar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico.
medicamentos utilizados para tratar la presión alta o baja, como adrenalina y noradrenalina.
warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la sangre.
antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados o alergias como la fiebre del heno.
medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los calambres estomacales, espasmos y náuseas por viaje.
medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos.
medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco acelerado o irregular.
algunos medicamentos para tratar la úlcera gástrica, como omeprazol o cimetidina.
algunos antibióticos, como eritromicina y rifampicina.
algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol) o infecciones virales (como inhibidores de proteasas, utilizados para tratar infecciones por VIH).
atropina, un medicamento que puede estar presente en algunos colirios o en preparados para la tos y el resfriado.
adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia.
anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas). Esta lista no es exhaustiva. Su médico y farmacéutico disponen de más información sobre medicamentos que deben tomarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Leponex, y también saben si el medicamento que usted está tomando pertenece a los descritos en la lista. Hable con ellos al respecto.

Toma de Leponex con alimentos y bebidas
No consuma alcohol durante el tratamiento con Leponex.
Informe a su médico si fuma y con qué frecuencia consume bebidas que contienen cafeína (café, té, Coca-Cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o de consumo de cafeína pueden alterar los efectos de Leponex.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y riesgos potenciales de tomar este medicamento durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Leponex.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron Leponex durante el último trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Algunas mujeres que toman ciertos medicamentos para trastornos mentales no tienen menstruación o la tienen irregular. Si este es su caso, la menstruación puede reaparecer cuando cambie del medicamento que está tomando al tratamiento con Leponex. Esto significa que debe adoptar medidas anticonceptivas adecuadas.
No amamante si está tomando Leponex. La clozapina, el principio activo de Leponex, puede pasar a la leche materna y tener efectos en el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Leponex puede causar fatiga, somnolencia y crisis epilépticas, especialmente al inicio del tratamiento. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria cuando presente estos síntomas.
Leponex contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Leponex.

3. Cómo tomar Leponex

Para minimizar el riesgo de que se produzcan descenso de la presión sanguínea, crisis epilépticas y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis gradualmente. Tome Leponex siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Es importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Leponex sin haber consultado previamente a su médico. Continúe tomando las tabletas hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene 60 años o más, el médico puede hacerle comenzar el tratamiento con una dosis más baja y aumentarla gradualmente, ya que algunos efectos adversos pueden manifestarse con mayor probabilidad (ver sección 2 “Antes de tomar Leponex”).
Si la dosis que le ha sido prescrita no puede obtenerse con esta tableta, existen otras presentaciones de este medicamento.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, seguida de 25 mg una o dos veces al día el segundo día. Trague la tableta con agua. Si es bien tolerada, el médico aumentará gradualmente la dosis en 25-50 mg durante las 2-3 semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse en 50-100 mg cada 3-4 días o, preferiblemente, a intervalos semanales.
La dosis diaria eficaz suele estar entre 200 y 450 mg, dividida en varias tomas individuales al día. Algunas personas pueden necesitar una dosis superior. Se permite una dosis diaria hasta de 900 mg. Pueden presentarse más efectos adversos (en particular crisis epilépticas) con dosis di más de 450 mg al día. Tome siempre la dosis mínima eficaz para usted. La mayoría de las personas toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. El médico le indicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de solo 200 mg, puede tomarla como dosis única por la noche. Después de haber tomado Leponex durante algún tiempo con buenos resultados, el médico puede intentar reducir la dosis. Deberá tomar Leponex durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Trague la tableta con agua. El médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg cada vez, con un máximo de 2 aumentos por semana, hasta alcanzar la dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los incrementos de dosis deben interrumpirse o posponerse si se siente débil, confuso o con sensación de cabeza ligera. Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión arterial durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz suele estar entre 25 y 37,5 mg, tomada como dosis única por la noche. Solo en casos excepcionales debe superarse la dosis de 50 mg al día. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Tome siempre la dosis mínima eficaz para usted.

Si toma más Leponex del que debe
Contacte inmediatamente a su médico o llame para recibir asistencia médica urgente si cree que ha tomado demasiadas tabletas, o si otra persona ha tomado algunas de sus tabletas.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, lenguaje incoherente, rigidez articular, temblor en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), aumento de la producción de saliva, dilatación de la pupila (parte negra del ojo), trastornos visuales, presión baja, colapso, latido cardíaco acelerado o irregular, dificultad respiratoria o respiración superficial.

Si olvida tomar Leponex
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Comuníquese con su médico lo antes posible si no ha tomado Leponex durante más de 48 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Leponex
No interrumpa el tratamiento con Leponex sin consultar a su médico, porque podría presentar reacciones de abstinencia. Estas reacciones incluyen sudoración, cefalea, náuseas, vómitos y diarrea. Si aparece alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden ir seguidos de efectos adversos más graves si no recibe un tratamiento adecuado de inmediato. Pueden reaparecer los síntomas originales. Si debe interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en fracciones de 12,5 mg durante una o dos semanas. El médico le indicará cómo reducir la dosis diaria. Si debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Leponex, deberá ser controlado por su médico. Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Leponex y han pasado más de dos días desde la última administración, deberá comenzar nuevamente con una dosis de 12,5 mg.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Leponex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar una intervención médica inmediata.
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente comprimido de Leponex si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes ( ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes ):

estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
latido cardíaco rápido
Frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes ):
signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o infecciones de cualquier tipo. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para verificar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
crisis epilépticas
desmayo repentino o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (síncope)

Poco frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes ):

aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno): en este caso podría estar ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
sensación de cabeza ligera, mareo o desmayo al levantarse de una posición sentado o acostado, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros ( ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes ):

signos de infección de las vías respiratorias o neumonía como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias.
dolor abdominal intenso y ardor en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas.
desmayo y debilidad muscular causados por una caída significativa de la presión sanguínea (colapso circulatorio).
dificultad para tragar (lo que puede provocar aspiración de alimentos).
náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará controlarle el hígado.
obesidad o aumento de la obesidad.
interrupción de la respiración, con o sin ronquidos, durante el sueño.
Raros ( ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes ) o muy raros ( ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes ):
latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará controlarle el corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Muy raros ( ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes ):

erección dolorosa y persistente del pene si es hombre: este trastorno se conoce como priapismo. Si tiene una erección que persiste por más de 4 horas, puede necesitar tratamiento médico inmediato para evitar complicaciones adicionales.
sangrado espontáneo o hematomas, que podrían ser signos de una disminución en el número de plaquetas en la sangre.
síntomas debidos a un mal control de los niveles de azúcar en sangre (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, producción excesiva de orina, desorientación o confusión).
dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento, imposibilidad de expulsar gases, que podrían ser signos y síntomas de obstrucción intestinal.
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas podrían indicar el inicio de un trastorno hepático que podría conducir a necrosis hepática fulminante.
náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso que podrían ser síntomas de inflamación renal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor torácico insoportable, sensación de opresión, presión o constricción en el pecho (el dolor torácico puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de cabeza ligera, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque al corazón) que podrían conducir a la muerte. En este caso, llame inmediatamente para recibir asistencia médica urgente.
presión torácica, pesadez, opresión, constricción, ardor o sensación de asfixia (signos de aporte insuficiente de sangre y oxígeno al músculo cardíaco) que podrían conducir a la muerte. En este caso, su médico necesitará controlarle el corazón.
sensación intermitente en el pecho de un "golpe", un "puñetazo" o un "latido anómalo" (palpitaciones).
latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular). Pueden presentarse palpitaciones ocasionales, desmayos, dificultad para respirar o molestias torácicas. En este caso, su médico necesitará controlarle el corazón.
síntomas de presión baja como sensación de cabeza ligera, mareos, desmayo, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y sudada o náuseas.
signos de coagulación sanguínea en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), con coágulos que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
infección confirmada o fuertemente sospechada con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, frecuencia cardíaca acelerada, cambio en la reactividad y sensibilidad, disminución de la presión sanguínea (sepsis).
sudoración abundante, cefalea, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas de síndrome colinérgico).
disminución grave de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal).
reacción alérgica (hinchazón, especialmente del rostro, boca y garganta, pero también hinchazón de la lengua, que puede causar picazón o dolor).
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Esto podría indicar posibles trastornos hepáticos que implican la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de la función hepática, incluyendo eventos hepáticos que pueden tener consecuencias potencialmente mortales como insuficiencia hepática (que puede conducir a la muerte), lesión hepática (daño en las células hepáticas, en el conducto biliar del hígado o en ambos) y trasplantes de hígado.
dolor ardiente en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o tras beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; distensión, acidez, náuseas o vómitos, sensación precoz de saciedad (úlcera intestinal del estómago y/o intestino) que podría conducir a la muerte.
dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos incluyendo vómito de sangre (o líquido que se asemeja a posos de café); el abdomen se vuelve rígido con dolor a la palpación (dolor de rebote) que se extiende desde el punto de perforación a través del abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación intestinal del estómago y/o intestino o rotura intestinal) que podría conducir a la muerte.
estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón, diarrea con sangre. Esto podría indicar un megacolon posible (dilatación del intestino) o un infarto/isquemia/necrosis intestinal que podría conducir a la muerte. En este caso, su médico necesitará examinarle.
dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.
debilidad muscular nueva o empeorada, espasmos musculares, dolores musculares. Esto podría indicar un posible trastorno muscular (rabdomiólisis). En este caso, su médico necesitará examinarle.
dolor agudo en el pecho o abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre.
se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves durante el uso de Leponex, como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La reacción adversa en la piel puede manifestarse como erupción con o sin ampollas. Pueden presentarse irritación cutánea, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre las 2 y 6 semanas (potencialmente hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.

Si se produce alguna de las reacciones descritas anteriormente, consulte inmediatamente a su médico
antes de tomar un nuevo comprimido de Leponex.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes ( ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes ):
Somnolencia, mareos, aumento de la producción de saliva.
Frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes ):
Niveles elevados de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), niveles elevados de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, cefalea, temblores, rigidez, inquietud, convulsiones, espasmos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar movimientos, incapacidad para permanecer inmóvil, alteraciones en el trazado electrocardiográfico, presión alta, debilidad o sensación de cabeza ligera al cambiar de posición, náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, alteraciones leves en las pruebas de función hepática, pérdida de control de la vejiga, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, aumento del sudor, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Poco frecuentes ( ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes ):
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros ( ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes ):
Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia), incapacidad para descansar, agitación, confusión, delirio, latido cardíaco irregular, inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea al músculo cardíaco (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes mellitus, coágulos sanguíneos en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel/ orina oscura/ picazón, aumento en sangre de los niveles de una enzima llamada creatinfosfocinasa.
Muy raros ( ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes ):
Aumento del número de plaquetas en sangre con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de la boca, lengua y labios, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón en la parte frontal de las orejas (aumento del tamaño de las glándulas salivales), dificultad para respirar, niveles muy altos de colesterol y triglicéridos en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco (parada cardíaca), muerte súbita inexplicable.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones detectadas en el electroencefalograma, diarrea, molestias estomacales, acidez, molestias estomacales tras las comidas, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, aumento repentino e incontrolable de la presión arterial (pseudofeocromocitoma), curvatura incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), en hombres, trastornos de la eyaculación, en los que el esperma penetra en la vejiga en lugar de ser eyaculado a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo-violeta, fiebre o picazón debidas a inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, eritema "en mariposa" en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso). Síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañado por sensaciones desagradables durante períodos de reposo, especialmente por la noche, y que mejora temporalmente con el movimiento).
En personas mayores con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes entre pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leponex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Leponex después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leponex

El principio activo de Leponex es clozapina. Cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
Los demás componentes son estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona (K 30), talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Leponex y contenido del envase
Los comprimidos de Leponex son comprimidos amarillos, redondos, planos, con los bordes biselados, con las letras “Z/A” separadas por una línea de fractura angular en un lado y “CLOZ” en el lado opuesto.
Los comprimidos de Leponex están disponibles en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) o 5000 (100x50) comprimidos; blísteres divisibles para dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) y 5000 (100x50x1) comprimidos; y en frascos de plástico blanco que contienen 100 o 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Leponex 100 mg Tabletten
Bélgica Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tablette/Leponex 100 mg comprimés
Dinamarca Leponex
Finlandia Leponex 100 mg tabletti
Francia Leponex 100 mg comprimé sécable
Alemania Leponex 100 mg Tabletten
Grecia Leponex 100 mg Δισκία
Islandia Leponex 100 mg töflur
Irlanda Clozaril 100 mg tablets
Italia Leponex 100 mg compresse
Luxemburgo Leponex 100 mg comprimés
Noruega Leponex 100 mg tabletter
Países Bajos Leponex 100 mg, tabletten
Portugal Leponex 100 mg comprimidos
Reino Unido (Irlanda del Norte) Clozaril 100 mg tablets
España Leponex 100 mg comprimidos
Suecia Leponex 100 mg tabletter