LEPONEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leponex 25 mg tabletki

clozapina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Leponex i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Leponex
3. Jak stosować lek Leponex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leponex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leponex i do czego służy

Substancją czynną Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak np.
psychozy).
Leponex stosuje się w leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową, u których inne leki nie przyniosły korzyści.
Schizofrenia to choroba psychiczna wpływająca na sposób myślenia, odczuwania emocji i zachowanie. Należy stosować ten lek tylko po wcześniejszej próbie co najmniej dwóch innych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu schizofrenii, w tym jednego z nowszych leków przeciwpsychotycznych atypowych, i tylko wtedy, gdy leki te nie przyniosły skutku lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.
Leponex stosuje się również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u osób z chorobą Parkinsona, u których inne leki nie przyniosły korzyści.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Leponex

Nie przyjmuj Leponex, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub którykolwiek z innych składników leku Leponex (wymienionych w punkcie 6).
• nie możesz regularnie wykonywać badań krwi.
• w przeszłości stwierdzono u Ciebie niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli została spowodowana lekami. Nie dotyczy to, jeśli niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszym leczeniem chemioterapeutycznym.
• musiałeś wcześniej przerwać przyjmowanie Leponex z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
• jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi zastrzykami depot antypsychotyków.
• cierpisz lub cierpiałeś na choroby szpiku kostnego.
• cierpisz na niekontrolowaną padaczkę (napady padaczkowe lub drgawki).
• cierpisz na ostry stan psychiczny spowodowany alkoholem lub lekami (np. narkotykami).
• cierpisz na obniżenie poziomu świadomości i nasilone zasypianie.
• cierpisz na wstrząsowe niewydolności krążeniowe (może wystąpić po ciężkim wstrząsie).
• cierpisz na jakąkolwiek ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na zapalenienie mięśnia sercowego (miokardytę).
• cierpisz na jakikolwiek inny poważny zaburzenie serca.
• występują u Ciebie objawy ostrej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności i utrata apetytu).
• cierpisz na jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na niedrożność paralityczną (Twój jelito nie działa prawidłowo, co powoduje nasilone zaparcia).
• przyjmujesz leki, które uniemożliwiają prawidłowe działanie szpiku kostnego.
• przyjmujesz leki, które obniżają liczbę białych krwinek we krwi. Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, powiedz o tym lekarzowi i nie przyjmuj Leponex. Leponex nie powinien być podawany osobom nieprzytomnym lub w stanie śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki ostrożności opisane w tym punkcie są bardzo ważne i muszą być przestrzegane, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.
Przed rozpoczęciem leczenia Leponex, poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• powstawanie skrzeplin we krwi lub rodzinne przypadki powstawania skrzeplin we krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
• cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą i bez jej wywiadu stwierdzono podwyższone (czasem znacznie) poziomy cukru we krwi (patrz punkt 4).
• problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
• jakiekolwiek zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. leki antycholinergiczne).
• nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
• kontrolowaną padaczkę.
• zaburzenia jelita grubego.
• operacje brzuszne.
• chorobę serca lub rodzinny wywiad chorób serca znaną jako „przedłużenie odcinka QT”.
• ryzyko udaru mózgu, np. jeśli cierpisz na nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast poinformuj lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Leponex, jeśli:

• pojawiają się u Ciebie objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypopodobne, ból gardła lub infekcje dowolnego rodzaju. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
• odczuwasz nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy): może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niepokojące zmęczenie. Lekarz musi sprawdzić Twoje serce i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• odczuwasz nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz musi sprawdzić Twoją wątrobę.
• występują u Ciebie nasilone zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby uniknąć dalszych powikłań.
• występują zaparcia, ból brzucha, wrażliwość jelit, gorączka, obrzęk i/lub biegunka z krwią. Lekarz musi Cię przebadać.

Kontrole kliniczne i badania hematologiczne
Przed rozpoczęciem leczenia Leponex lekarz zapyta o Twoją historię choroby i przeprowadzi badanie krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.
Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu leczenia Leponex.

• Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie należy wykonać badania. Leponex można przyjmować tylko wtedy, gdy liczba komórek krwi jest prawidłowa.
• Leponex może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi ocenić ryzyko agranulocytozy.
• W pierwszych 18 tygodniach leczenia badania krwi należy wykonywać raz w tygodniu. Następnie badania krwi należy wykonywać co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Leponex. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
• Po zakończeniu leczenia Leponex należy wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie. Lekarz przeprowadzi również ogólny przegląd przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może również wykonać EKG (elektrokardiogram), aby sprawdzić pracę serca, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli masz szczególne obawy. Jeśli cierpisz na choroby wątroby, należy regularnie wykonywać badania czynności wątroby przez cały czas leczenia Leponex. Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę), lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Leponex może powodować zmiany poziomu tłuszczów we krwi. Leponex może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoją wagę i poziom tłuszczów we krwi. Jeśli już odczuwasz uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub zawroty, bądź ostrożny podnosząc się z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Jeśli masz być przebadany chirurgicznie lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz długo chodzić, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Leponex. W takich przypadkach możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (powstawania skrzeplin we krwi w żyłach).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze (60 lat i więcej)
Pacjenci starsi (60 lat i więcej) mogą częściej doświadczać następujących działań niepożądanych podczas leczenia Leponex: osłabienie lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszony rytm serca, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na zaburzenie zwane demencją.
Inne leki i Leponex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty lub leki ziołowe. Może być konieczna zmiana dawki tych leków lub przyjmowanie innych leków.
Nie przyjmuj Leponex razem z lekami, które uniemożliwiają prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w padaczkę.
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pirazolonowe, takie jak fenylbutazon.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
• zastrzyki długodziałających leków antypsychotycznych depot. Te leki zwiększają ryzyko agranulocytozy (niedobór białych krwinek).

Przyjmowanie Leponex razem z innym lekiem może wpływać na działanie Leponex i/lub innego leku. Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się kończy) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
• inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak perazyyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
• leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w przeziębieniach lub alergiach, takie jak alergia na pyłki.
• leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i choroby lokomocyjnej.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• dystalina, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, takie jak omeprazol lub cyklosporyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybicy (np. ketoconazol) lub infekcji wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• atropina, lek, który może występować w niektórych kroplach do oczu lub preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne). Lista nie jest wyczerpująca. Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy przyjmować z ostrożnością lub unikać podczas leczenia Leponex, oraz wiedzą, czy przyjmowany przez Ciebie lek należy do grupy opisanej na liście. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Leponex z pokarmami i napojami
Nie pij alkoholu podczas leczenia Leponex.
Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często przyjmujesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, Coca-Cola). Nagłe zmiany nawyków palenia i spożycia kofeiny mogą również wpływać na działanie Leponex.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leponex.
U noworodków matek przyjmujących Leponex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące pewne leki na zaburzenia psychiczne nie mają menstruacji lub mają nieregularne miesiączki. Jeśli jest to Twój przypadek, miesiączki mogą powrócić po przejściu z obecnie przyjmowanego leku na leczenie Leponex. Oznacza to, że należy zastosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Leponex. Klozapina, substancja czynna w Leponex, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leponex może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy odczuwasz te objawy.
Leponex zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Leponex.

3. Jak stosować Leponex

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, napadów padaczkowych i senności, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Stosuj Leponex zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia z Leponexem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek do czasu, gdy lekarz wyda inne polecenia. Jeśli masz 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i stopniowe jej zwiększanie, ponieważ niektóre niepożądane działania mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem (zobacz punkt 2 „Przed zażyciem Leponexu”).
Jeśli wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tej tabletki, dostępne są inne dawki tego leku.

Leczenie schizofrenii
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy dziennie w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z wodą. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg w ciągu 2–3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki dobowej 300 mg. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dzienną można zwiększać o 50–100 mg co 3–4 dni lub, co wskazane, w odstępach tygodniowych.
Efektywna dawka dzienna wynosi zazwyczaj od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennych. Niektóre osoby mogą wymagać wyższej dawki. Dopuszczalna jest dawka dzienna do 900 mg. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg większe są ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (w szczególności napadów padaczkowych). Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę. Większość osób przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Po dłuższym okresie skutecznego leczenia leponexem lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Leczenie Leponexem należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z wodą. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenia dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, dezorientację lub uczucie zawrotów głowy. Aby zapobiec tym objawom, należy mierzyć ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.
Efektywna dawka dzienna wynosi zazwyczaj od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawka dzienna przekraczająca 50 mg powinna być stosowana tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dzienna wynosi 100 mg. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Leponexu
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pilną pomoc medyczną, jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki.
Objawy przedawkowania to:
senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, sztywność stawów, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne ślinienie, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie, kolaps, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Leponex
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie przyjmowałeś Leponexu przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przestaniesz stosować Leponex
Nie przerywaj leczenia Leponexem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, bóle głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Te objawy mogą prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych, jeśli nie otrzymasz natychmiastowego odpowiedniego leczenia. Mogą ponownie pojawić się pierwotne objawy choroby. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz doradzi Ci, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia Leponexem, należy poddać się kontroli u lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Leponexem i od ostatniego przyjęcia minęło więcej niż dwa dni, należy ponownie rozpocząć od dawki 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Leponex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed zażyciem kolejnej tabletki Leponex, jeśli
wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często ( występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):

• ciężkie zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
• przyspieszone tętno

Często ( występuje u do 1 na 10 pacjentów ):

• objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub infekcji dowolnego rodzaju. Konieczne jest pilne wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
• napady padaczkowe
• nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał)

Nieczęsto ( występuje u do 1 na 100 pacjentów ):

• nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które może prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy): może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

• uczucie lekkiego głowienia, zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, co może zwiększyć ryzyko upadków.

Rzadko ( występuje u do 1 na 1000 pacjentów ):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty.
• silny, palący ból brzucha w górnej części, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszy mu nudności i wymioty spowodowane zapaleniem trzustki.
• omdlenie i osłabienie mięśniowe spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do wchłonięcia pokarmu)
• nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego wątroby.
• otyłość lub nasilenie istniejącej otyłości
• przerywanie oddychania, z lub bez chrapania, podczas snu

Rzadko ( występuje u do 1 na 1000 pacjentów ) lub bardzo rzadko ( występuje u do 1 na 10 000 pacjentów ):

• przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niepokojące zmęczenie. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca i, w razie potrzeby, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadko ( występuje u do 1 na 10 000 pacjentów ):

• bolesna i trwała erekcja prącia u mężczyzn: jest to stan znany jako priapizm. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dalszych powikłań.
• samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi w organizmie.
• objawy związane z zaburzeniem kontroli poziomu cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierna produkcja moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia, brak odprowadzania gazów – mogą to być objawy i symptomy obturacji jelita.
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i złe samopoczucie. Te objawy mogą wskazywać na rozwijające się zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do fulminantnej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, osłabienie, utrata masy ciała – mogą to być objawy zapalenia nerek.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieznośny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciężkości lub zaciskania w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, potliwość, osłabienie, uczucie lekkiego głowienia, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po pilną pomoc medyczną.
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisku, zaciskania, palenia lub duszności (objawy niewystarczającego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
• przerywane uczucie „uderzenia”, „ciosu” lub „nieregularnego uderzenia” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą występować okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
• objawy niskiego ciśnienia, takie jak uczucie lekkiego głowienia, zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
• objawy krzepnięcia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), z zakrzepami, które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem.
• potwierdzona lub silnie podejrzewana infekcja z gorączką lub niską temperaturą ciała, niezwykle szybkim oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zmianą reaktywności i wrażliwości, spadkiem ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite poty, bóle głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinericznego).
• silne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie twarzy, ust i gardła, ale także języka, która może powodować swędzenie lub ból).
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i złe samopoczucie. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby, które wiążą się z zastąpieniem normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, prowadzącą do utraty funkcji wątroby, w tym do zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu naraz) oraz przeszczepienia wątroby.
• palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, palenie w żołądku, nudności lub wymioty, uczucie szybkiego nasycenia (owrzodzenie jelitowe żołądka i/lub jelita), które może prowadzić do śmierci.
• silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym kawę); brzuch staje się sztywny, z bolesnością odbijaną rozprzestrzeniającą się od miejsca przebicia przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelita żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które może prowadzić do śmierci.
• zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to wskazywać na możliwe megakolon (powiększenie jelita) lub zawał/iskemię/necrozę jelita, które może prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
• ostry ból w klatce piersiowej z dusznością, z lub bez kaszlu.
• nowe lub nasilone osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z dusznością, z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania Leponexu zgłaszano bardzo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoła DRESS). Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Mogą występować podrażnienia skóry, obrzęk, gorączka i objawy grypowe. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (potencjalnie nawet do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji, prosimy o natychmiastowy kontakt z lekarzem przed zażyciem kolejnej tabletki Leponex.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często ( występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.
Często ( występuje u do 1 na 10 pacjentów ):
Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonych typów białych krwinek (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, drgawki, skurcze, niezwykłe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchów, niemożność pozostania nieruchomym, zmiany w zapisie EKG, podwyższone ciśnienie, osłabienie lub uczucie lekkiego głowienia po zmianie pozycji, nudności (uczucie choroby), wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, lekko zmienione wyniki badań czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone poty, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. bełkotanie).
Nieczęsto ( występuje u do 1 na 100 pacjentów ):
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko ( występuje u do 1 na 1000 pacjentów ):
Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niemożność odpoczynku, pobudzenie, dezorientacja, zamieszanie, delirium, nieregularne tętno, zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), zaleganie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę/skraplanie moczu/swędzenie, podwyższenie we krwi poziomu enzymu zwanego kinazą kreatyninową.
Bardzo rzadko ( występuje u do 1 na 10 000 pacjentów ):
Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym powstawaniem zakrzepów w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i warg, myśli natrętne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy natręctw/kompulsji), reakcje skórne, obrzęk przedniej części uszu (powiększenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła, nie wyjaśniona śmierć.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany stwierdzone w zapisie EEG, biegunka, dyskomfort w żołądku, palenie w żołądku, dyskomfort w żołądku po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie się w nocy, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia tętniczego (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototon), u mężczyzn zaburzenia ejakulacji, w których nasienie przenika do pęcherza, zamiast być wytrysknięte przez prącia (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, czerwone lub fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, rumień „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty). Zespół niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszący nieprzyjemnym odczuciom podczas odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, tymczasowo ulgą przynosi ruch).
U starszych osób z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leponex

• Lek Leponex przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie powinien stosować Leponex po upływie daty ważności wskazanej na butelce lub blisterze oraz na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leponex

• Substancją czynną w Leponex jest klozapina. Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, krzemionka pyłowa bezwodna, povidon (K 30), talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Wygląd Leponex i zawartość opakowania
Tabletki Leponex to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z literami „L/O” oddzielonymi kreską łamaną na jednej stronie i „CLOZ” na stronie przeciwnej.
Tabletki Leponex są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/aluminium lub PVC/PE/PVDC/aluminium zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) lub 5000 (100x50) tabletek, w podzielonych blisterach jednostkowych dawkowych z PVC/PVDC/aluminium lub PVC/PE/PVDC/aluminium zawierających 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) i 5000 (100x50x1) tabletek oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Leponex 25 mg Tabletten
Belgia Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés
Dania Leponex
Finlandia Leponex 25 mg tabletti
Francja Leponex 25 mg comprimé sécable
Niemcy Leponex 25 mg Tabletten
Grecja Leponex 25 mg Δισκία
Islandia Leponex 25 mg töflur
Irlandia Clozaril 25 mg tablets
Włochy Leponex 25 mg compresse
Luksemburg Leponex 25 mg comprimés
Norwegia Leponex 25 mg tabletter
Holandia Leponex 25 mg, tabletten
Portugalia Leponex 25 mg comprimidos
Wielka Brytania (Północna Irlandia) Clozaril 25 mg tablets
Hiszpania Leponex 25 mg comprimidos
Szwecja Leponex 25 mg tabletter
Ulotka: informacje dla użytkownika

Leponex 100 mg tabletek

clozapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Leponex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leponex
3. Jak stosować Leponex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leponex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leponex i do czego służy

Substancją czynną Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak
np. psychozy).
Leponex stosuje się w leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową, u których inne leki nie przyniosły korzyści.
Choroba afektywna dwubiegunowa to zaburzenie psychiczne, które wpływa na sposób myślenia, odczuwania emocji i zachowanie.
Ten lek należy stosować dopiero po próbie zastosowania co najmniej dwóch innych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu schizofrenii, w tym jednego z nowszych, atypowych leków przeciwpsychotycznych, i tylko wtedy, gdy te leki nie przyniosły skutku lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.
Leponex stosuje się również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u osób z chorobą Parkinsona, u których inne leki nie przyniosły korzyści.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leponex

Nie przyjmuj Leponex, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub którykolwiek z innych składników leku Leponex (wymienionych w punkcie 6).
• nie możesz regularnie wykonywać badań krwi.
• miałeś wcześniej niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli była ona spowodowana lekami. Nie dotyczy to Ciebie, jeśli niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
• musiałeś wcześniej przerwać przyjmowanie Leponex z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
• jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi wstrzykami antypsychotyków depot.
• cierpisz lub cierpiałeś na choroby szpiku kostnego.
• cierpisz na niekontrolowaną padaczkę (napady padaczkowe lub drgawki).
• cierpisz na ostry stan psychiczny wywołany alkoholem lub lekami (np. narkotykami).
• cierpisz na obniżenie świadomości i silne osłabienie.
• cierpisz na wstrząsowe niewydolności krążenia.
• cierpisz na jakąkolwiek ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
• cierpisz na jakikolwiek inny poważny zaburzenie serca.
• występują u Ciebie objawy ostrej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności i utrata apetytu).
• cierpisz na jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na niedrożność jelita (Twój jelito nie działa poprawnie, co powoduje ciężki zaparcia).
• przyjmujesz leki, które uniemożliwiają prawidłowe działanie szpiku kostnego.
• przyjmujesz leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek we krwi. Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Leponex. Leponex nie powinien być podawany osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki ostrożności opisane w tym punkcie są bardzo ważne i muszą być przestrzegane, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.
Przed rozpoczęciem leczenia Leponex, powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• powstawanie skrzeplin we krwi lub rodzinne przypadki powstawania skrzeplin we krwi, ponieważ leki takie jak ten były kojarzone z powstawaniem skrzeplin we krwi.
• jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).
• cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą i bez jej wywiadu stwierdzano podwyższone poziomy cukru we krwi (czasem nawet znacznie) (patrz punkt 4).
• problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
• jakiekolwiek zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
• nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
• kontrolowaną padaczkę.
• zaburzenia jelita grubego.
• operacje brzuszne.
• chorobę serca lub rodzinny wywiad zaburzeń przewodnictwa serca znaną jako „wydłużenie interwału QT”.
• ryzyko udaru mózgu, np. jeśli cierpisz na nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Leponex, jeśli:

• wystąpią u Ciebie objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub infekcji dowolnego rodzaju. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
• odczuwasz nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy): może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnioną osłabienie. Lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje serce i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• odczuwasz nudności (uczucie niedoboru), wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić Twoją wątrobę.
• występują u Ciebie ciężkie zaparcia. Lekarz będzie musiał leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
• występują u Ciebie zaparcia, ból brzucha, wzdęcia jelit, gorączka, obrzęk i/lub biegunka z krwią. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.

Kontrole kliniczne i badania hematologiczne
Przed rozpoczęciem leczenia Leponex lekarz zapyta o Twoją historię choroby
i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest normalna.
Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.
Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu leczenia Leponex.

• Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie należy wykonać badania. Leponex można przyjmować tylko wtedy, gdy liczba komórek krwi jest normalna.
• Leponex może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi mogą pozwolić lekarzowi stwierdzić, czy jesteś narażony na rozwój agranulocytozy.
• W pierwszych 18 tygodniach leczenia badania krwi należy wykonywać raz w tygodniu. Później badania krwi należy wykonywać co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli liczba białych krwinek spadnie, musisz natychmiast przerwać leczenie Leponex. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
• Po zakończeniu leczenia Leponex należy nadal wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie. Lekarz przeprowadzi również ogólny przegląd przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może również zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia serca, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli masz szczególne obawy. Jeśli cierpisz na choroby wątroby, będziesz musiał regularnie wykonywać badania czynności wątroby przez cały czas leczenia Leponex. Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę), lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Leponex może powodować zmiany poziomu tłuszczów we krwi. Leponex może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoją wagę i poziom tłuszczów we krwi.
  Jeśli już odczuwasz uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub osłabienie, bądź ostrożny, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.
  Jeśli masz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz długo chodzić, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Leponex. W takich przypadkach możesz mieć większe ryzyko zakrzepicy (powstawania skrzeplin we krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze (60 lat i więcej)
Pacjenci starsi (60 lat i więcej) mogą częściej doświadczać następujących działań niepożądanych podczas leczenia Leponex: osłabienie lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na stan zwany demencją.

Inne leki i Leponex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty lub przygotowania ziołowe. Może być konieczna zmiana dawki tych leków lub przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Leponex razem z lekami, które uniemożliwiają prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak na przykład:

• karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki pirazolonowe, takie jak fenylbutazon.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia długodziałających leków antypsychotycznych depot. Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek).

Przyjmowanie Leponex razem z innym lekiem może wpływać na działanie Leponex i/lub innego leku. Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się kończy) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
• inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
• leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi.
• antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach lub alergiach, takie jak katar sienny.
• leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, kurczach i chorobie lokomocyjnej.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, takie jak omeprazol lub cyklozyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• atropina, lek, który może występować w niektórych kroplach do oczu lub przygotowaniach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne). Lista nie jest wyczerpująca. Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy przyjmować z ostrożnością lub unikać podczas leczenia Leponex, oraz wiedzą, czy przyjmowany przez Ciebie lek należy do tych wymienionych na liście. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Leponex z pokarmami i napojami
Nie pij alkoholu podczas leczenia Leponex.
Powiadom lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, Coca-Cola). Nagłe zmiany nawyków palenia i spożycia kofeiny mogą również wpływać na działanie Leponex.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leponex.
U noworodków matek przyjmujących Leponex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) zaobserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące pewne leki na zaburzenia psychiczne nie mają menstruacji lub mają nieregularne miesiączki. Jeśli jesteś w tej sytuacji, miesiączki mogą powrócić po przejściu z obecnego leku na leczenie Leponex. Oznacza to, że należy zastosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Leponex. Klozapina, substancja czynna w Leponex, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leponex może powodować osłabienie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy odczuwasz te objawy.

Leponex zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Leponex.

3. Jak stosować Leponex

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, napadów padaczkowych i senności, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Stosuj Leponex zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia lekiem Leponex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do odmiennej wskazówki lekarza. Jeśli masz 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, którą będzie stopniowo zwiększał, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem (zobacz punkt 2 „Przed zażyciem Leponex”).
Jeśli dawka, którą Ci przepisano, nie może być uzyskana za pomocą tej tabletki, dostępne są inne dawki tego leku.

Leczenie schizofrenii
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletu 25 mg) jeden lub dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy dziennie w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z wodą. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg w ciągu 2–3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dzienną można zwiększać o 50–100 mg co 3–4 dni lub, co wskazane, w odstępach tygodniowych.
Skuteczną dawkę dzienną stanowi zazwyczaj od 200 do 450 mg, podzieloną na kilka dawek dziennie. Niektóre osoby mogą wymagać wyższej dawki. Dopuszczalna jest dawka dzienna do 900 mg. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg istnieje większe ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Należy zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę dla Ciebie. Większość osób przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazuje, jak podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, można ją przyjąć jako jedną dawkę wieczorną. Po dłuższym okresie skutecznego leczenia lekiem Leponex lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Lek Leponex należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletu 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z wodą. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenia dawki należy przerwać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, dezorientację lub uczucie lekkości w głowie. Aby uniknąć tych objawów, należy mierzyć ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.
Skuteczną dawkę dzienną stanowi zazwyczaj od 25 do 37,5 mg, przyjmowaną jako jedna dawka wieczorna. Przekroczenie dawki 50 mg dziennie jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dzienna wynosi 100 mg. Należy zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Leponex niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pilną pomoc medyczną, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny wziął część Twoich tabletek.
Objawy przedawkowania to:
senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, sztywność stawów, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), zwiększone ślinienie, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leponex
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przyjmowałeś Leponex przez ponad 48 godzin.

Jeśli przestaniesz stosować Leponex
Nie przerywaj leczenia lekiem Leponex bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, bóle głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy mogą być poprzedzone poważniejszymi działaniami niepożądanymi, jeśli nie rozpoczniesz natychmiast odpowiedniego leczenia. Mogą ponownie pojawić się pierwotne objawy choroby. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz doradzi Ci, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie lekiem Leponex, powinieneś zostać poddany kontroli medycznej. Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia lekiem Leponex i minęły więcej niż dwa dni od ostatniego przyjęcia dawki, należy ponownie rozpocząć od dawki 12,5 mg.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Leponex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem przed zażyciem kolejnej tabletki Leponex, jeśli
wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często ( występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):

• ciężka zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
• przyspieszone tętno

Często ( występuje u do 1 na 10 pacjentów ):

• objawy przeziębienia, gorączki, objawy podobne do grypy, bólu gardła lub infekcji dowolnego rodzaju. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy odczuwane objawy są związane z lekiem.
• napady padaczkowe
• nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał)

Niezbyt często ( występuje u do 1 na 100 pacjentów ):

• nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy): w takim przypadku może występować poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub omdlenie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Rzadko ( występuje u do 1 na 1000 pacjentów ):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty.
• silny, palący ból brzucha w górnej części, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszy mu nudności i wymioty spowodowane zapaleniem trzustki.
• omdlenie i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
• trudności w połykaniu (co może prowadzić do wchłonięcia pokarmu)
• nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić funkcję Twojej wątroby.
• otyłość lub nasilenie otyłości
• przerywanie oddychania, z lub bez chrapania, podczas snu

Rzadko ( występuje u do 1 na 1000 pacjentów ) lub bardzo rzadko ( występuje u do 1 na 10 000 pacjentów ):

• przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niepokojące zmęczenie. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadko ( występuje u do 1 na 10 000 pacjentów ):

• bolesna i trwała erekcja prącia u mężczyzn: to zaburzenie znane jako priapizm. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dalszych powikłań.
• samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi w organizmie.
• objawy spowodowane brakiem kontroli poziomu cukru we krwi (np. nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna produkcja moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia brzucha, wymioty, zaparcia, brak odprowadzania gazów, co może być objawem i objawem obturacji jelit.
• utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Te objawy mogą być oznaką początkowego rozwoju choroby wątroby, która może prowadzić do fulminantnej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieznośny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, potliwość, osłabienie, uczucie lekkości w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po pilną pomoc medyczną.
• ciśnienie w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisku, zaciskania, palenia lub duszności (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
• przerywane uczucie „uderzenia”, „ciosu” lub „nieregularnego uderzenia” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
• objawy niskiego ciśnienia, takie jak uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
• objawy krzepnięcia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), z zakrzepami, które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• potwierdzona lub silnie podejrzewana infekcja z gorączką lub niską temperaturą ciała, niezwykle szybkim oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zmianą reaktywności i wrażliwości, spadkiem ciśnienia krwi (sepsa).
• obfita potliwość, bóle głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
• silne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie twarzy, ust i gardła, ale także języka, która może powodować swędzenie lub ból).
• utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby, które wiążą się z zastąpieniem normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, prowadzącą do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych prowadzących do stanów zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek wątroby, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczepienia wątroby.
• palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po spożyciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, palenie żołądka, nudności lub wymioty, uczucie szybkiego nasycenia (przewlekłe owrzodzenie żołądka i/lub jelita), które może prowadzić do śmierci
• silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub cieczą przypominającą odczepione kawy); brzuch staje się sztywny z bolesnością odbijaną, która rozprzestrzenia się od miejsca przebicia przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które może prowadzić do śmierci
• zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to wskazywać na możliwe megakolon (rozdęcie jelita) lub zawał/jelitową niedokrwistość/necrozę jelitową, które może prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
• ostry ból w klatce piersiowej z dusznością, z lub bez kaszlu
• nowe lub nasilone osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z dusznością i z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania Leponexu zgłaszano bardzo intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Niepożądane działanie skórne może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (potencjalnie nawet do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli wystąpi któraś z powyższych reakcji, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem przed zażyciem kolejnej tabletki Leponex.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często ( występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.
Często ( występuje u do 1 na 10 pacjentów ):
Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonych typów białych krwinek (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, napady padaczkowe, skurcze, nieregularne ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchów, niemożność pozostania nieruchomym, zmiany w zapisie EKG, wysokie ciśnienie, osłabienie lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, lekko zmienione wyniki badań czynności wątroby, utrata kontroli pęcherza moczowego, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, nadmierna potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Niezbyt często ( występuje u do 1 na 100 pacjentów ):
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko ( występuje u do 1 na 1000 pacjentów ):
Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niemożność odpoczynku, pobudzenie, dezorientacja, zamieszanie, nieregularne tętno, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub osierdzia otaczającego mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), zaleganie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry/ciemny mocz/swędzenie, podwyższenie we krwi poziomu enzymu zwanego kinazą kreatyninową.
Bardzo rzadko ( występuje u do 1 na 10 000 pacjentów ):
Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym powstawaniem skrzepów w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i warg, myślenia obsesyjne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części uszu (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca), nagła, nieuzasadniona śmierć.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany stwierdzone w zapisie EEG, biegunka, dyskomfort w żołądku, palenie żołądka, dyskomfort w żołądku po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie się w nocy, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia tętniczego (pseudofeochromocytoza), niekontrolowane wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototon), u mężczyzn zaburzenia wytrysku, w których nasienie przenika do pęcherza zamiast być wytrysknięte przez prącie (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, rumień „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty). Zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym uczuciom podczas odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy i tymczasowo złagodzona przez ruch).
U starszych osób z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leponex

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj Leponex po upływie daty ważności, która jest podana na butelce, blistrze i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Leponex

• Substancją czynną w Leponex jest klozapina. Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon (K 30), talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Wygląd zewnętrzny Leponex i zawartość opakowania
Tabletki Leponex mają postać żółtych, okrągłych, płaskich tabletek z zaokrąglonymi brzegami,
z oznaczeniami „Z/A” oddzielonymi kreską łamaną na jednej stronie i „CLOZ” na stronie przeciwnej.
Tabletki Leponex są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/aluminium lub z PVC/PE/PVDC/aluminium
zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) lub 5000 (100x50) tabletek,
blistery jednodawkowe z PVC/PVDC/aluminium lub PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) i 5000 (100x50x1) tabletek oraz w butelkach z białego plastiku zawierających 100 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Producent
McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Leponex 100 mg Tabletten
Belgia Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100 mg comprimés
Dania Leponex
Finlandia Leponex 100 mg tabletti
Francja Leponex 100 mg comprimé sécable
Grecja Leponex 100 mg Δισκία
Islandia Leponex 100 mg töflur
Irlandia Clozaril 100 mg tablets
Islandia Północna (Zjednoczone Królestwo) Clozaril 100 mg tablets
Niemcy Leponex 100 mg Tabletten
Norwegia Leponex 100 mg tabletter
Polska Leponex 100 mg compresse
Portugalia Leponex 100 mg comprimidos
Szwecja Leponex 100 mg tabletter
Holandia Leponex 100 mg, tabletten
Luksemburg Leponex 100 mg comprimés
Hiszpania Leponex 100 mg comprimidos
Włochy Leponex 100 mg compresse