Инструкция по применению: информация для пользователя

Лепонекс 25 мг таблетки

клозапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лепонекс и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Лепонекса
Как принимать Лепонекс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Лепонекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Лепонекс — клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, например, психозов).
Лепонекс применяется для лечения пациентов с шизофренией, у которых не наблюдалось терапевтического эффекта от других лекарственных средств.
Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Применять данный препарат следует только после того, как как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из более современных атипичных антипсихотиков, были использованы для лечения шизофрении, но не оказали необходимого действия или вызвали тяжёлые побочные эффекты, которые невозможно устранить.
Лепонекс также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых не было терапевтического эффекта от других лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лепонекса

Не принимайте Лепонекс, если:

у Вас аллергия (гиперчувствительность) к клозапину или к любому другому компоненту препарата Лепонекс (перечислены в разделе 6);
у Вас нет возможности проходить регулярные анализы крови;
у Вас в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано лекарственными средствами. Это не относится к Вам, если низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущей химиотерапией;
Вам пришлось прекратить прием Лепонекса в прошлом из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем);
Вы принимаете или принимали инъекции депо-антипсихотиков длительного действия;
у Вас есть или были заболевания костного мозга;
у Вас нелеченная эпилепсия (эпилептические припадки или судороги);
у Вас острое психическое расстройство, вызванное алкоголем или лекарствами (например, наркотиками);
у Вас снижение уровня сознания и сильная сонливость;
у Вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжелого шока;
у Вас любое тяжелое заболевание почек;
у Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
у Вас любое другое тяжелое заболевание сердца;
у Вас симптомы острого заболевания печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, тошнота и потеря аппетита);
у Вас любое другое тяжелое заболевание печени;
у Вас паралитическая непроходимость кишечника (кишечник работает неправильно, вызывая тяжелый запор);
Вы принимаете лекарства, которые мешают нормальному функционированию костного мозга;
Вы принимаете лекарства, которые снижают количество лейкоцитов в крови.

Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Лепонекс. Препарат Лепонекс не должен применяться у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности
Меры предосторожности, описанные в этом разделе, имеют крайне важное значение и должны соблюдаться для минимизации риска серьезных побочных эффектов, которые могут угрожать Вашей жизни.

Перед началом лечения Лепонексом сообщите врачу, если у Вас есть или были:

образование тромбов в крови или семейный анамнез тромбообразования, поскольку такие лекарства, как Лепонекс, могут способствовать образованию тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. Уровень сахара в крови может повышаться (иногда значительно) у пациентов как с диабетом, так и без него (см. раздел 4);
проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или Вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
операции на брюшной полости;
заболевание сердца или семейный анамнез нарушения сердечной проводимости, известного как «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или проблемах с сосудами головного мозга.

Немедленно сообщите врачу до приема следующей таблетки Лепонекса, если:

у Вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любые инфекции. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с препаратом.
у Вас внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром): это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
у Вас учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить Ваше сердце, и, при необходимости, он немедленно направит Вас к кардиологу.
у Вас тошнота (ощущение недомогания), рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить Вашу печень.
у Вас тяжелый запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
у Вас запор, боли в животе, болезненность в кишечнике, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Врачу необходимо осмотреть Вас.

Клинические обследования и гематологические анализы
Перед началом лечения Лепонексом врач соберет анамнез и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы организму для борьбы с инфекциями.
Убедитесь, что Вы регулярно сдаете анализ крови до начала лечения, во время лечения и после прекращения приема Лепонекса.

Врач сообщит Вам точное время и место сдачи анализов. Принимать Лепонекс можно только при нормальном количестве клеток крови.
Лепонекс может вызывать тяжелое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу определить, находитесь ли Вы в группе риска развития агранулоцитоза.
В первые 18 недель лечения анализы крови необходимо сдавать раз в неделю. После этого — не реже одного раза в месяц.
При снижении количества лейкоцитов необходимо немедленно прекратить прием Лепонекса. Количество лейкоцитов должно вернуться к норме.
После прекращения приема Лепонекса анализ крови необходимо сдавать еще в течение 4 недель. Перед началом лечения врач также проведет общий осмотр. По необходимости или при наличии у Вас жалоб врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки сердца. При заболеваниях печени необходимо регулярно проводить тесты на функцию печени на протяжении всего периода лечения Лепонексом. При повышенном уровне сахара в крови (диабете) врач может регулярно контролировать уровень глюкозы. Лепонекс может вызывать нарушения липидного профиля крови. Лепонекс может вызывать увеличение массы тела. Врачу может потребоваться контролировать Ваш вес и уровень жиров в крови. Если у Вас уже есть ощущение головокружения, слабости или обморока, будьте особенно осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.

Если Вам предстоит операция или по какой-либо причине Вы долго не можете ходить, сообщите врачу, что Вы принимаете Лепонекс. В таких случаях Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромбов в венах).

Дети и подростки младше 16 лет
Если Вам меньше 16 лет, не принимайте Лепонекс, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты (возраст 60 лет и старше)
У пожилых пациентов (60 лет и старше) при лечении Лепонексом чаще могут возникать следующие побочные эффекты: слабость или ощущение головокружения после смены положения тела, головокружение, учащенное сердцебиение, затрудненное мочеиспускание и запор.
Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть расстройство, называемое деменцией.

Другие лекарства и Лепонекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или травяные средства. Возможно, потребуется изменить дозу этих препаратов или заменить их другими.

Не принимайте Лепонекс одновременно с лекарствами, которые мешают нормальному функционированию костного мозга и/или снижают количество клеток крови, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: пиразолоновые анальгетики, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом воспалении суставов;
цитотоксические препараты, используемые при химиотерапии;
инъекции депо-антипсихотиков длительного действия. Эти препараты повышают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).

Одновременный прием Лепонекса с другими лекарствами может повлиять на действие Лепонекса и/или других препаратов. Сообщите врачу, если Вы планируете начать прием, уже принимаете (даже если курс почти завершен) или недавно прекратили прием одного из следующих лекарств:

препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотические средства и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде или аллергии, например, при сенной лихорадке;
антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, судорогах и морской болезни;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащенном или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язвенной болезни, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля зачатия).

Этот список не является исчерпывающим. У Вашего врача и фармацевта есть более полная информация о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время лечения Лепонексом, а также о том, относится ли препарат, который Вы принимаете, к описанным в списке. Обсудите это с ними.

Прием Лепонекса с пищей и напитками
Не употребляйте алкоголь во время лечения Лепонексом.
Сообщите врачу, курите ли Вы и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, «Кока-Кола»). Резкие изменения привычек курения и употребления кофеина могут повлиять на действие Лепонекса.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Врач обсудит с Вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Лепонексом.
У новорожденных матерей, принимавших Лепонекс в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых женщин, принимающих определенные препараты при психических расстройствах, отсутствуют менструации или они нерегулярны. В Вашем случае менструации могут возобновиться при переходе с другого препарата на Лепонекс. Это означает, что Вам необходимо использовать надежные контрацептивные меры.
Не кормите грудью, если Вы принимаете Лепонекс. Клозапин, действующее вещество Лепонекса, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лепонекс может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас проявляются эти симптомы.

Лепонекс содержит лактозу.
Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Лепонекса.

3. Как принимать Лепонекс

Чтобы снизить риск возникновения снижения артериального давления, судорожных припадков и сонливости, врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Принимайте Лепонекс строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали лечение Лепонексом без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не даст иных указаний. Если вам 60 лет или более, врач может назначить вам начальную дозу ниже и постепенно её увеличивать, поскольку у пожилых пациентов с большей вероятностью могут возникать некоторые нежелательные эффекты (см. раздел 2 «Перед применением Лепонекса»).
Если требуемая вам доза не может быть достигнута с помощью этой таблетки, существуют другие дозировки данного лекарственного средства.

Лечение шизофрении
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, затем 25 мг один или два раза в день — на второй день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение последующих 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Далее, при необходимости, суточная доза может увеличиваться на 50–100 мг каждые 3–4 дня или, предпочтительнее, с недельными интервалами.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Максимальная суточная доза — до 900 мг. При суточных дозах выше 450 мг вероятность нежелательных эффектов (в частности, судорожных припадков) возрастает. Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать единовременно вечером. После того как вы некоторое время успешно принимали Лепонекс, врач может попытаться снизить дозу. Принимать Лепонекс необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Врач будет постепенно увеличивать дозу по 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, спутанность сознания или головокружение. Чтобы избежать этих симптомов, необходимо измерять артериальное давление в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая единовременно вечером. Превышение дозы 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли Лепонекс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за срочной медицинской помощью, если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой принял ваши таблетки.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, невнятная речь, мышечная ригидность, дрожь в руках, судорожные припадки (конвульсии), повышенное слюноотделение, расширение зрачка (чёрной части глаза), нарушение зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Лепонекс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы не принимали Лепонекс более 48 часов.

Если вы прекращаете лечение Лепонексом
Не прекращайте лечение Лепонексом без консультации с врачом, поскольку возможны симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если появляется любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть предвестниками более тяжёлых нежелательных эффектов, если вы не получите своевременное лечение. Также могут вновь появиться исходные симптомы заболевания. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенное снижение дозы с уменьшением по 12,5 мг в течение одной–двух недель. Ваш врач подскажет, как правильно уменьшить суточную дозу. Если вы внезапно прекратите приём Лепонекса, вас должен обследовать врач. Если врач решит возобновить лечение Лепонексом и с момента последнего приёма прошло более двух дней, необходимо начать снова с дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лепонекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу до приема следующей таблетки Лепонекса, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов:
Очень часто ( возникают более чем у 1 из 10 пациентов ):

серьезный запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
учащенное сердцебиение

Часто ( возникают до 1 из 10 пациентов ):

признаки простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или инфекций любого типа. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
эпилептические припадки.
внезапная потеря сознания или внезапное падение с мышечной слабостью (синкопе)

Нечасто ( возникают до 1 из 100 пациентов ):

внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром): в этом случае возможно развитие тяжелого побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
ощущение легкости в голове, головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Редко ( возникают до 1 из 1000 пациентов ):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
сильная острая боль в животе и жжение в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванные воспалением поджелудочной железы.
потеря сознания и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень.
ожирение или усиление существующего ожирения.
остановка дыхания во сне, с храпом или без него.

Редко ( возникают до 1 из 1000 пациентов ) или очень редко ( возникают до 1 из 10 000 пациентов ):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко ( возникают до 1 из 10 000 пациентов ):

болезненная и продолжительная эрекция полового члена у мужчин: это состояние известно как приапизм. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с нарушением контроля уровня сахара в крови (тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, повышенное мочеотделение, спутанность сознания или дезориентация).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор, невозможность отхождения газов — могут быть признаками кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на начальное развитие печеночного расстройства, которое может привести к фульминантному гепатиту.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса — могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

невыносимая боль в груди, ощущение сдавливания, давления или стеснения в груди (боль может отдавать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. В этом случае немедленно вызовите скорую медицинскую помощь.
давление, тяжесть, сдавливание, жжение или ощущение удушья в груди (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода к сердечной мышце), что может привести к смерти. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
прерывистое ощущение «удара», «удара кулаком» или «аномального биения» в груди (сердцебиение).
учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Возможны редкие сердцебиения, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
симптомы низкого артериального давления: ощущение легкости в голове, головокружение, обморок, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), при этом тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание.
подтвержденная или сильно подозреваемая инфекция с лихорадкой или низкой температурой тела, чрезмерно быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реактивности и чувствительности, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое уменьшение количества мочи (признак почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отек, особенно лица, рта и горла, а также отек языка, который может сопровождаться зудом или болью).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и общее недомогание. Это может указывать на возможные печеночные расстройства, при которых нормальная печеночная ткань заменяется рубцовой, что приводит к потере функции печени, включая жизнеугрожающие состояния, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), поражение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков или обоих) и необходимость в трансплантации печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, утром или после употребления кислых напитков; дегтеобразный, черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвенное поражение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, похожей на кофейную гущу); живот становится напряженным, болезненным при отскакивании, боль распространяется от места перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, что может привести к смерти. В этом случае врач должен осмотреть вас.
острая боль в груди с одышкой, с кашлем или без него.
новая или усилившаяся мышечная слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). В этом случае врач должен осмотреть вас.
острая боль в груди или животе с одышкой, с кашлем или без него, с лихорадкой или без нее.
при применении Лепонекса сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Адверсная кожная реакция может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и гриппоподобные симптомы. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (потенциально до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникла любая из описанных выше реакций, немедленно обратитесь к врачу до приема следующей таблетки Лепонекса.
Другие побочные эффекты:
Очень часто ( возникают более чем у 1 из 10 пациентов ):
Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.
Часто ( возникают до 1 из 10 пациентов ):
Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенных типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, спазмы, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, повышенное артериальное давление, слабость или головокружение при смене положения тела, тошнота (ощущение тошноты), рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, заикание).
Нечасто ( возникают до 1 из 100 пациентов ):
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко ( возникают до 1 из 1000 пациентов ):
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), невозможность отдыхать, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), печеночные расстройства, вызывающие желтушность кожи/темную мочу/зуд, повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа.
Очень редко ( возникают до 1 из 10 000 пациентов ):
Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек передней части ушей (увеличение слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни холестерина и триглицеридов в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (остановка сердца), внезапная необъяснимая смерть.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Изменения на электроэнцефалограмме, диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неконтролируемое искривление тела в одну сторону (плейротонус), у мужчин — нарушения эякуляции, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, «бабочковидную» эритему лица, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадку и усталость (системная красная волчанка). Синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно уменьшающееся при движении).

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лепонекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Лепонекс после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лепонекс

Действующее вещество Лепонекса — клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
Вспомогательные компоненты: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, повидон (К 30), тальк, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Лепонекса и содержимое упаковки
Таблетки Лепонекс представляют собой жёлтые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями, на одной стороне имеются буквы «L/O», разделённые линией разлома под углом, на другой стороне — «CLOZ».
Таблетки Лепонекс выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) или 5000 (100x50) таблеток; в делимых блистерах для однократной дозы из ПВХ/ПВДХ/алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащих 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) и 5000 (100x50x1) таблеток, а также в белых пластиковых флаконах, содержащих 100 или 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Leponex 25 mg Tabletten
Бельгия Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés
Дания Leponex
Финляндия Leponex 25 mg tabletti
Франция Leponex 25 mg comprimé sécable
Германия Leponex 25 mg Tabletten
Греция Leponex 25 mg Δισκία
Исландия Leponex 25 mg töflur
Ирландия Clozaril 25 mg tablets
Италия Leponex 25 mg compresse
Люксембург Leponex 25 mg comprimés
Норвегия Leponex 25 mg tabletter
Нидерланды Leponex 25 mg, tabletten
Португалия Leponex 25 mg comprimidos
Великобритания (Северная Ирландия) Clozaril 25 mg tablets
Испания Leponex 25 mg comprimidos
Швеция Leponex 25 mg tabletter

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лепонекс 100 мг таблетки

клозапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лепонекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лепонекса
Как принимать Лепонекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лепонекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он применяется

Действующее вещество Лепонекса — клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, например, психозов).
Лепонекс применяется для лечения пациентов с шизофренией, у которых не было терапевтического эффекта от других лекарственных средств.
Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Применять этот препарат следует только после того, как были опробованы, по меньшей мере, два других антипсихотика для лечения шизофрении, включая один из наиболее современных атипичных антипсихотиков, и только в случае, если эти препараты оказались неэффективными или вызвали серьёзные побочные эффекты, которые невозможно устранить.
Лепонекс также используется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых не было эффекта от других лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лепонекса

Не принимайте Лепонекс, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клозапину или к любому из других компонентов препарата Лепонекс (перечислены в разделе 6).
у Вас нет возможности регулярно сдавать анализы крови.
у Вас ранее отмечалось низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано лекарственными средствами. Это не относится к Вам, если низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущим химиотерапевтическим лечением.
Вам пришлось ранее прекратить прием Лепонекса из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
Вы принимаете или ранее принимали инъекции депо-антидепрессантов с длительным действием.
у Вас есть или были заболевания костного мозга.
у Вас эпилепсия, не поддающаяся контролю (судороги или эпилептические припадки).
у Вас острое психическое расстройство, вызванное алкоголем или лекарствами (например, наркотиками).
у Вас наблюдается снижение уровня сознания и сильная сонливость.
у Вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть после тяжелого шока.
у Вас любое тяжелое заболевание почек.
у Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы).
у Вас любое другое тяжелое заболевание сердца.
у Вас симптомы острого заболевания печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, тошнота и потеря аппетита).
у Вас любое другое тяжелое заболевание печени.
у Вас паралитическая кишечная непроходимость (ваш кишечник не функционирует должным образом, что вызывает тяжелый запор).
Вы принимаете лекарства, которые препятствуют нормальному функционированию костного мозга.
Вы принимаете лекарства, которые снижают количество лейкоцитов в крови. Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Лепонекс. Препарат Лепонекс не должен применяться у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности
Меры предосторожности, описанные в этом разделе, очень важны и должны соблюдаться для
минимизации риска серьезных побочных эффектов, которые могут угрожать Вашей жизни.
Перед началом лечения Лепонексом сообщите врачу, если у Вас есть или были:

образование тромбов в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку такие препараты могут способствовать образованию тромбов.
глаукома (повышенное внутриглазное давление).
сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечались повышенные (иногда значительно) уровни сахара в крови (см. раздел 4).
проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
любые заболевания сердца, почек или печени.
хронический запор или Вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические средства).
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.
контролируемая эпилепсия.
заболевания толстой кишки.
операции на брюшной полости.
заболевание сердца или семейный анамнез нарушений сердечной проводимости, известных как «удлинение интервала QT».
риск инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите врачу перед приемом следующей таблетки Лепонекса, если:

у Вас появились признаки простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любого вида инфекции. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли Ваши симптомы с препаратом.
Вы ощущаете внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечную ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром): в этом случае возможно развитие тяжелого побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
у Вас учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить Ваше сердце, и при необходимости он немедленно направит Вас к кардиологу.
Вы ощущаете тошноту (чувство недомогания), рвоту и/или потерю аппетита. Врачу необходимо проверить Вашу печень.
у Вас тяжелый запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
у Вас наблюдаются запор, боль в животе, болезненность кишечника, лихорадка, вздутие и/или диарея с кровью. Врачу необходимо Вас осмотреть.

Врач укажет Вам точное время и место сдачи анализов. Препарат Лепонекс можно принимать только при нормальном количестве кровяных клеток.
Лепонекс может вызывать тяжелое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу определить, есть ли у Вас риск развития агранулоцитоза.
В первые 18 недель лечения анализы крови необходимо сдавать раз в неделю. После этого — не реже одного раза в месяц.
При снижении количества лейкоцитов необходимо немедленно прекратить прием Лепонекса. Количество лейкоцитов должно вернуться к норме.
После прекращения приема Лепонекса анализы крови следует продолжать сдавать еще в течение 4 недель. Перед началом лечения врач также проведет общий осмотр. По необходимости или при наличии особых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для контроля состояния сердца. Если у Вас есть заболевания печени, Вам необходимо регулярно проходить тесты на функцию печени на протяжении всего периода лечения Лепонексом. При повышенном уровне сахара в крови (диабете) врач может потребовать регулярного контроля уровня глюкозы. Лепонекс может вызывать нарушения липидного обмена. Лепонекс может вызывать увеличение массы тела.
Врачу может потребоваться контроль Вашего веса и уровня жиров в крови.
Если у Вас уже есть ощущение головокружения, слабости или обморока, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.
Если Вам предстоит операция или по какой-либо причине Вы не можете долго двигаться, сообщите врачу, что Вы принимаете Лепонекс. В таких случаях Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромбов в венах).

Дети и подростки младше 16 лет
Если Вам менее 16 лет, не принимайте Лепонекс, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше)
Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше) могут чаще испытывать следующие побочные эффекты при лечении Лепонексом: слабость или ощущение головокружения после смены положения тела, головокружение, учащенное сердцебиение, затрудненное мочеиспускание и запор.
Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Лепонекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Может потребоваться изменение дозы этих препаратов или замена на другие.

Не принимайте Лепонекс одновременно с лекарствами, которые мешают нормальному функционированию костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии.
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол.
некоторые обезболивающие: пирозолоновые анальгетики, такие как фенилбутазон.
пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом воспалении суставов.
цитотоксические препараты, используемые при химиотерапии.
инъекции депо-антидепрессантов с длительным действием. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).

Прием Лепонекса одновременно с другими лекарствами может повлиять на действие Лепонекса и/или других препаратов. Сообщите врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (даже если курс лечения почти завершен) или недавно прекратили прием одного из следующих препаратов:

препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин.
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна.
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание.
препараты, применяемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота.
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин.
варфарин — препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.
антигистаминные препараты, применяемые при простуде или аллергии, например, при сенной лихорадке.
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, мышечных спазмов и тошноты при путешествиях.
препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях.
препараты, применяемые при учащенном или нерегулярном сердцебиении.
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин.
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции).
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды.
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях.
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).
Список не является исчерпывающим. У Вашего врача и фармацевта есть более полная информация о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время лечения Лепонексом, а также о том, относится ли принимаемый Вами препарат к описанным. Обсудите это с ними.

Прием Лепонекса с пищей и напитками
Не употребляйте алкоголь во время лечения Лепонексом.
Сообщите врачу, если Вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, «Кока-Кола»). Резкие изменения в привычках курения и употребления кофеина могут повлиять на действие Лепонекса.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Врач обсудит с Вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Лепонексом.
У новорожденных матерей, принимавших Лепонекс в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.
У некоторых женщин, принимающих определенные препараты при психических расстройствах, отсутствуют менструации или они нерегулярны. В Вашем случае менструации могут возобновиться при переходе с другого препарата на Лепонекс. Это означает, что Вам необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Не кормите грудью, если принимаете Лепонекс. Клозапин — действующее вещество Лепонекса — может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лепонекс может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас проявляются эти симптомы.

Лепонекс содержит лактозу.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Лепонекса.

3. Как принимать Лепонекс

Чтобы свести к минимуму риск развития снижения артериального давления, эпилептических припадков и сонливости, врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Принимайте Лепонекс строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали лечение Лепонексом без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не даст других указаний. Если вам 60 лет или более, врач может назначить вам начальную дозу ниже и постепенно её увеличивать, поскольку у пожилых пациентов с большей вероятностью могут возникнуть некоторые побочные эффекты (см. раздел 2 «Перед приёмом Лепонекса»).
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью данной таблетки, существуют другие дозировки этого лекарственного средства.

Лечение шизофрении
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, затем 25 мг один или два раза в день — на второй день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение следующих 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Затем, при необходимости, суточная доза может увеличиваться на 50–100 мг каждые 3–4 дня или, предпочтительнее, с интервалом в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускается суточная доза до 900 мг. Однако при дозах свыше 450 мг в сутки возрастает риск побочных эффектов (в частности, эпилептических припадков). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как вы некоторое время принимали Лепонекс с хорошим эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Принимать Лепонекс необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Врач будет постепенно увеличивать дозу по 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, спутанность сознания или головокружение. Чтобы избежать этих симптомов, необходимо измерять артериальное давление в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли Лепонекс в большей дозе, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за срочной медицинской помощью, если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой принял ваши таблетки.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, невнятная речь, мышечная ригидность, дрожание рук, эпилептические припадки (судороги), повышенное слюноотделение, расширение зрачка (чёрной части глаза), нарушение зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Лепонекс
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы не принимали Лепонекс более 48 часов.

Если вы прекращаете лечение Лепонексом
Не прекращайте лечение Лепонексом без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти признаки могут смениться более тяжёлыми побочными эффектами, если вы не получите своевременное адекватное лечение. Также могут вновь появиться исходные симптомы заболевания. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу с шагом по 12,5 мг в течение одной–двух недель. Ваш врач подскажет, как уменьшить суточную дозу. Если вы внезапно прекратили приём Лепонекса, вам необходимо наблюдение врача. Если врач решит возобновить лечение Лепонексом, и с момента последнего приёма прошло более двух дней, начинать необходимо снова с дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лепонекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу перед приемом следующей таблетки Лепонекса, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто ( возникают более чем у 1 пациента из 10 ):

серьезный запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
учащенное сердцебиение
Часто ( возникают до 1 пациента из 10 ):
признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или инфекций любого типа. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
эпилептические припадки
внезапная потеря сознания или внезапное падение с мышечной слабостью (обморок)

Нечасто ( возникают до 1 пациента из 100 ):

внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром): в этом случае возможно развитие тяжелого побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
ощущение легкости в голове, головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Редко ( возникают до 1 пациента из 1000 ):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
сильная и жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень.
ожирение или усиление ожирения
остановка дыхания во сне, с храпом или без него

Редко ( возникают до 1 пациента из 1000 ) или очень редко ( возникают до 1 пациента из 10 000 ):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко ( возникают до 1 пациента из 10 000 ):

болезненная и продолжительная эрекция полового члена у мужчин: это состояние известно как приапизм. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дальнейших осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения числа тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с нарушением контроля уровня сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, повышенное мочеотделение, дезориентация или спутанность сознания).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор, отсутствие отхождения газов — это могут быть признаки и симптомы кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, пожелтение кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начало развития печеночного расстройства, которое может привести к фульминантному некрозу печени.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

невыносимая боль в груди, ощущение сдавления, давления или стеснения в груди (боль может иррадиировать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, ощущение легкости в голове, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. В этом случае немедленно вызовите скорую медицинскую помощь.
давление в груди, тяжесть, сдавление, стеснение, жжение или ощущение удушья (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердечной мышце), что может привести к смерти. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
прерывистое ощущение «удара», «удара кулаком» или «аномального биения» в груди (сердцебиение).
быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как ощущение легкости в голове, головокружение, обморок, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), при этом тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание.
подтвержденная или сильно подозреваемая инфекция с лихорадкой или низкой температурой тела, аномально быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реактивности и чувствительности, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое уменьшение объема мочи (признак почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отек, особенно лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или боль).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, пожелтение кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные печеночные расстройства, при которых нормальная печеночная ткань заменяется рубцовой, что приводит к потере функции печени, включая жизнеугрожающие события, такие как печеночная недостаточность (что может привести к смерти), печеночные поражения (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантацию печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; дегтеобразный, черный или с кровью стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвенный процесс в желудке и/или кишечнике), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, напоминающей кофейную гущу); живот становится твердым, с болезненностью при отскакивании, которая распространяется от места перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, что может привести к смерти. В этом случае врач должен вас осмотреть.
острая боль в груди с одышкой, с кашлем или без него.
новая или усилившаяся мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечные боли. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). В этом случае врач должен вас осмотреть.
острая боль в груди или животе с одышкой, с кашлем или без него, с лихорадкой или без нее.
при применении Лепонекса сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Нежелательная кожная реакция может проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (потенциально до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникнут какие-либо из описанных выше реакций, пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки Лепонекса.

Другие побочные эффекты:
Очень часто ( возникают более чем у 1 пациента из 10 ):
Сонливость, головокружение, усиленное слюноотделение.
Часто ( возникают до 1 пациента из 10 ):
Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенных типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, спазмы, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме, повышенное артериальное давление, слабость или ощущение легкости в голове при смене положения тела, тошнота (ощущение недомогания), рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в показателях функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, заикание).
Нечасто ( возникают до 1 пациента из 100 ):
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко ( возникают до 1 пациента из 1000 ):
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), невозможность отдыхать, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), печеночные расстройства, вызывающие пожелтение кожи/темную мочу/зуд, повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа.
Очень редко ( возникают до 1 пациента из 10 000 ):
Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек передней части ушей (увеличение слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни холестерина и триглицеридов в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (остановка сердца), внезапная необъяснимая смерть.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Изменения на электроэнцефалограмме, диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное искривление тела в сторону (плейротонус), у мужчин — нарушения эякуляции, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, «бабочковидную» эритему лица, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадку и усталость (системная красная волчанка). Синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, временно облегчающееся при движении).

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Лепонекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Лепонекс после даты окончания срока годности, указанной на флаконе или блистере и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лепонекс

Действующее вещество Лепонекса — клозапин. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
Вспомогательные компоненты: стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный, поливидон (К 30), тальк, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Лепонекса и содержимое упаковки
Таблетки Лепонекс представляют собой жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской,
с буквами «Z/A», разделёнными ломаной линией разделяющей риской с одной стороны, и «CLOZ» — с другой стороны.
Таблетки Лепонекс выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминия или
ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминия, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) или 5000 (100x50) таблеток;
в разделяемых блистерах для единичной дозы из ПВХ/ПВДК/алюминия или
ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминия, содержащих 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1,
100x1, 500 (10x50x1) и 5000 (100x50x1) таблеток, а также в белых пластиковых флаконах, содержащих 100 или 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия Leponex 100 mg Tabletten
Бельгия Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100 mg comprimés
Дания Leponex
Финляндия Leponex 100 mg tabletti
Франция Leponex 100 mg comprimé sécable
Германия Leponex 100 mg Tabletten
Греция Leponex 100 mg Δισκία
Исландия Leponex 100 mg töflur
Ирландия Clozaril 100 mg tablets
Италия Leponex 100 mg compresse
Люксембург Leponex 100 mg comprimés
Норвегия Leponex 100 mg tabletter
Нидерланды Leponex 100 mg, tabletten
Португалия Leponex 100 mg comprimidos
Великобритания (Северная Ирландия) Clozaril 100 mg tablets
Испания Leponex 100 mg comprimidos
Швеция Leponex 100 mg tabletter