Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Леналідомід Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Тева
Як приймати Леналідомід Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леналідомід Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він призначений

Що таке Леналідомід Тева
Леналідомід Тева містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого призначений Леналідомід Тева
Леналідомід Тева застосовується у дорослих для:

множинного мієломи
мієлодиспластичних синдромів
мантійноклітинного лімфоми
фолікулярного лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться нещадно. Це може пошкодити кістки та нирки.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте ознаки та симптоми можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома недавнього діагнозу — у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Тева застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу — у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Тева приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть включати:

лікарський засіб для хіміотерапії, що називається «бортеозоміб»
протизапальний засіб, що називається «дексаметазон»
лікарський засіб для хіміотерапії, що називається «мелфалан» та
імунодепресивний засіб, що називається «преднізон»
Ви будете приймати ці інші ліки на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Тева окремо. Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркові проблеми середнього або важкого ступеня, лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які вже пройшли лікування
Леналідомід Тева приймається разом з протизапальним засобом, що називається «дексаметазон».

Леналідомід Тева може зупинити погіршення ознак і симптомів множинної мієломи. Відомо також, що він затримує рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не працюють належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низьку кількість червоних кров’яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Тева окремо застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, за наявності всіх таких умов:

якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, що називається «ізольована цитогенетична аномалія видалення 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
якщо інші лікування, які використовувалися раніше, не підходили або були недостатньо ефективними.
Леналідомід Тева може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, і зменшити кількість аномальних клітин:
це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, вам взагалі не знадобиться переливання.

Мантійноклітинний лімфома (МКЛ)
МКЛ — це пухлина певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона уражає тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцити або клітини В. При МКЛ В-лімфоцити ростуть неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Тева застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.
Фолікулярний лімфома (ФЛ)
ФЛ — це форма раку повільного росту, що уражає В-лімфоцити — тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід Тева приймається разом з іншим лікарським засобом, що називається «рітуксімаб», для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярним лімфомом, яким раніше проводили лікування.
Як діє Леналідомід Тева
Леналідомід Тева впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

зупиняє розвиток пухлинних клітин
зупиняє ріст кров’яних судин у пухлині
стимулює частину імунної системи атакувати пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідоміду Тева

Перш ніж розпочати лікування Леналідомідом Тева, Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які маєте приймати разом із Леналідомідом Тева.
Не приймайте Леналідомід Тева

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Тева може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків»).
Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів щодо запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який із цих випадків, не приймайте Леналідомід Тева. При наявності сумнівів зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Леналідоміду Тева, якщо:

у Вас у минулому були випадки утворення тромбів — оскільки під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає;
у Вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад кашель або лихоманка;
у Вас є або була в минулому вірусна інфекція, зокрема гепатит В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. При наявності сумнівів проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідом Тева може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи були у Вас у минулому інфекції гепатиту В;
у Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду Тева;
у Вас був інфаркт, тромбоз або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання на шкірі, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання;
у Вас у минулому були будь-які поєднання таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли; ці ознаки вказують на серйозну шкірну реакцію, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдромом гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’являється нечітке зору, втрата зору або подвоєння зору, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом Тева, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Якщо у Вас виникає задиха, втома, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом Тева Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід Тева може спричиняти зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити Вас проходити аналізи крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця та легень до та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СДР, які приймають Леналідомід Тева
Якщо Ви маєте СДР, Ви маєте більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідома роль Леналідоміду Тева щодо ймовірності розвитку ГМЛ. Лікар може призначити Вам додаткові аналізи, щоб контролювати ознаки, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Тева.
Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід Тева
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

перед початком лікування;
раз на тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
потім на початку кожного циклу та щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ФЛ, які приймають Леналідомід Тева
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

перед початком лікування;
раз на тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
потім на початку кожного циклу та щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб визначити, чи маєте Ви високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини руйнуються та спричиняють підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може контролювати наявність змін на шкірі, таких як червоні плями або висипання.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду Тева або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт з новим діагнозом, лікар також може враховувати вік та інші наявні стані здоров’я.
Здача крові
Ви не повинні здавати крову під час лікування леналідомідом та протягом щонайменше 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Леналідомід Тева не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар уважно обстежить Вас перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід Тева
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід Тева може впливати на механізм дії інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Леналідоміду Тева.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність;
деякі ліки для лікування захворювань серця, наприклад дигоксин;
деякі ліки для розрідження крові, наприклад варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід Тева

Ви не повинні приймати Леналідомід Тева, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
Під час лікування Леналідомідом Тева Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
Якщо Ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Тева, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева

Якщо Ваша партнерка завагітніє, поки Ви приймаєте Леналідомід Тева, негайно повідомте лікареві. Рекомендується також, щоб Ваша партнерка звернулася до лікаря.
Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Леналідоміду Тева, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Тева в грудне молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід Тева
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти:

Ви повинні проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли підтверджено, що Ваші маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стериляція шляхом перев’язування маткових труб), І
Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі необхідні вказівки щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева
Леналідомід проникає в сіменну рідину людини. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і Ви не використовуєте ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду Тева у Вас виникає запаморочення, втома, сонливість, запаморочення або нечіткий зір.
Леналідомід Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Леналідомід Тева

Леналідомід Тева повинні призначати лікарі, які мають досвід у лікуванні множинної мієломи,
МДЗ, МСЛ або ФЛ.

Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інше лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Тева і для чого його застосовують»).
Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким проводили трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із МДЗ або МСЛ, його приймають окремо.
Коли Леналідомід Тева використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Приймайте Леналідомід Тева строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та можливих побічних ефектів.
Цикл лікування
Леналідомід Тева приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного засобу.
Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО Леналідомід Тева приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного засобу.
Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Тева приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

яку дозу Леналідоміду Тева вам потрібно приймати
яку дозу інших лікарських засобів вам потрібно приймати у поєднанні з Леналідомідом Тева, якщо вони призначені
у які дні циклу лікування приймати кожен із засобів.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

капсули потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи водою
не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Тева потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте шкіру водою з милом
медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули
капсули можна приймати незалежно від прийому їжі
приймайте Леналідомід Тева у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

натисніть лише на одну сторону капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу
не натискайте на центр капсули, щоб уникнути її пошкодження.

Діаграма з чотирьох етапів, що показує, як натиснути бік контейнера, щоб розбити його, а потім вийняти капсулу пальцями

Тривалість лікування Леналідомідом Тева
Леналідомід Тева приймають циклами лікування, кожен із яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева
Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева в звичайний час і

минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу
минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а наступну капсулу прийміть наступного дня в звичайний час. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть приймати Леналідомід Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Висип, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза).
Масивний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
Кровотеча або синці без травми
Біль у грудях або ногах
Задиха
Біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Тева може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання,
наприклад, носові кровотечі та синці. Леналідомід Тева також може спричиняти утворення тромбів у
венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може
збільшуватися під час лікування Леналідомідом Тева. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення
користі та ризику перед призначенням Леналідоміду Тева.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії та, як наслідок, до втоми та слабкості
Висип, свербіж
М’язові спазми, слабкість м’язів, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
Слабкість, втому
Підвищення температури та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах та озноб
Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
Зниження апетиту, зміна смаку
Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
Втрата ваги тіла
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
Недостатня функція щитоподібної залози
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задиха (що можуть бути симптомами тромбів у легенях, так званої легеневої емболії)
Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носа пазух, легень та верхніх дихальних шляхів
Задиха
Розмите зору
Затуманення зору (катаракта)
Проблеми з нирками, включаючи порушення роботи нирок або їхню неспроможність підтримувати нормальне функціонування
Аномальні результати тестів функції печінки
Підвищення показників тестів функції печінки
Зміни білка в крові, що можуть спричиняти набряк артерій (васкуліт)
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
Зниження рівня цукру в крові
Головний біль
Кровотеча з носа
Суха шкіра
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
Кашель
Зниження артеріального тиску
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, нездужання
Запалення порожнини рота, сухість у роті
Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія)
Деякі види шкірного раку
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника
Підвищення артеріального тиску, уповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм
Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі
Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через кровотечі під шкірою, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці
Підвищення рівня сечової кислоти в крові
Висип, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування, кропив’янка
Підвищена пітливість, нічна пітливість
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу
Тече з носа
Виділення сечі значно більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати позиви до сечовипускання
Наявність крові в сечі
Задиха, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності)
Труднощі з отриманням ерекції
Інсульт, втрату свідомості, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасову втрату свідомості
Біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття спітніння та нестачі повітря, нездужання або блювоту, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
Слабкість м’язів, відчуття виснаження
Біль у шиї, біль у грудях
Озноб
Набряк суглобів
Уповільнення або блокування відтоку жовчі від печінки
Низький рівень фосфату або магнію в крові
Труднощі з мовою
Ураження печінки
Порушення рівноваги, труднощі з рухом
Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
Біль у нервах, зміна чутливості, особливо дотику
Надлишок заліза в крові
Сильна спрага
Сплутаність свідомості
Біль у зубах
Падіння, що може призвести до травми

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 100 людей):

Кровотеча всередині черепа
Проблеми з кровообігом
Втрата зору
Втрата сексуального потягу (лібідо)
Сильне сечовипускання з біль у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі)
Жовтувата забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота. Ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкову недостатність).
Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана тифлітна коліт)
Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові з підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти та зниженим рівнем кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серця, судом і, іноді, смерті.
Масивний висип, підвищена температура тіла, підвищення ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Припиніть прийом Леналідоміду Тева, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.
Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Раптовий або незначний, але поступово наростаючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
Свистяче дихання, задиха або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду Тева зі статином (група препаратів, що знижують рівень холестерину).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Порушення стінки шлунка або кишечника, що може призводити до тяжких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас виник тяжкий біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
Вірусні інфекції, включаючи herpes zoster (також відомий як «живчик», вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневої сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти).
Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері чи упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід Тева

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид леналідоміду гідрат, що відповідає 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.
Інші складові: Вміст капсули: безводна колоїдна кремнієва кислота, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк.
Оболонка капсули:
Леналідомід Тева 2,5 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172) та індолін кармін (Е132)
Леналідомід Тева 5 мг: желатина та діоксид титану (Е171)
Леналідомід Тева 7,5 мг: желатина, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172)
Леналідомід Тева 10 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172) та індолін кармін (Е132)
Леналідомід Тева 15 мг: желатина, діоксид титану (Е 171) та індолін кармін (Е132)
Леналідомід Тева 20 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172) та індолін кармін (Е132)
Леналідомід Тева 25 мг: желатина та діоксид титану (Е171)
Друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду Тева та вміст упаковки
Леналідомід Тева 2,5 мг тверді капсули — тверді непрозорі желатинові капсули розміру «4» (довжина близько 14,3 мм), з нанесеним чорним кольором «2,5» на білому корпусі та зеленим колпачком, що містять порошок білуватого кольору, блідо-жовтого або бежевого відтінку або стиснутий порошок.
Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули — тверді непрозорі желатинові капсули розміру «4» (довжина близько 14,3 мм), з нанесеним чорним кольором «5» на білому корпусі та білим колпачком, що містять порошок білуватого кольору, блідо-жовтого або бежевого відтінку або стиснутий порошок.
Леналідомід Тева 7,5 мг тверді капсули — тверді непрозорі желатинові капсули розміру «2» (довжина близько 18 мм), з нанесеним чорним кольором «7,5» на білому корпусі та слоновою кісткою колпачком, що містять порошок білуватого кольору, блідо-жовтого або бежевого відтінку або стиснутий порошок.
Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули — тверді непрозорі желатинові капсули розміру «2» (довжина близько 18 мм), з нанесеним чорним кольором «10» на білому корпусі та зеленим колпачком, що містять порошок білуватого кольору, блідо-жовтого або бежевого відтінку або стиснутий порошок.
Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули — тверді непрозорі желатинові капсули розміру «1» (довжина близько 19,4 мм), з нанесеним чорним кольором «15» на білому корпусі та синім колпачком, що містять порошок білуватого кольору, блідо-жовтого або бежевого відтінку або стиснутий порошок.
Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули — тверді непрозорі желатинові капсули розміру «0» (довжина близько 21,7 мм), з нанесеним чорним кольором «20» на синьому корпусі та зеленим колпачком, що містять порошок білуватого кольору, блідо-жовтого або бежевого відтінку або стиснутий порошок.
Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули — тверді непрозорі желатинові капсули розміру «0» (довжина близько 21,7 мм), з нанесеним чорним кольором «25» на білому корпусі та білим колпачком, що містять порошок білуватого кольору, блідо-жовтого або бежевого відтінку або стиснутий порошок.
Упаковки:
Леналідомід Тева 2,5 мг, 5 мг, 10 мг та 15 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 7 або 21 тверду капсулу, а також в однодозових блистерних упаковках, що містять 7 x 1 або 21 x 1 твердих капсул.
Леналідомід Тева 7,5 мг, 20 мг та 25 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 21 тверду капсулу, а також в однодозових блистерних упаковках, що містять 21 x 1 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул. Могільська 80, Краків, 31-546 — Польща
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг, 89143 — Німеччина
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гарлем — Нідерланди
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000 — Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Леналідомід Тева
Бельгія Леналідомід Тева
Чеська Республіка Леналідомід Тева
Німеччина Леналідомід-ратіофарм
Данія Леналідомід Тева
Естонія Леналідомід Тева
Іспанія Леналідоміда Тева
Фінляндія Леналідомід ратіофарм
Франція Леналідомід Тева
Хорватія Леналідомід Тева
Угорщина Леналідомід Тева
Ірландія Леналідомід Тева
Італія Леналідомід Тева
Литва Леналідомід Тева
Латвія Леналідомід Тева
Люксембург Леналідомід Тева
Мальта Леналідомід Тева
Нідерланди Леналідомід Тева
Норвегія Леналідомід Тева
Португалія Леналідомід Тева
Швеція Леналідомід Тева
Словенія Леналідомід Тева
Словацька Республіка Леналідомід Тева B.V.
Ця інструкція була оновлена