Lenalidomida TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lenalidomide Teva 2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde, 7,5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 15 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde

lenalidomide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Teva
3. Jak stosować Lenalidomide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Teva i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka pierścieniokomórkowego
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednakże objawy mogą ulec znacznemu złagodzeniu lub całkowitemu ustąpieniu na pewien czas. Takie wyniki nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowana choroba – u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Teva stosuje się monoterapeutycznie jako leczenie utrzymujące u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali funkcje po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowana choroba – u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego
Lenalidomide Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek przeciwnowotworowy zwany „bortezomibem”
• lek przeciwzapalny zwany „dexametazonem”
• lek przeciwnowotworowy zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednizonem”
  Będziesz przyjmować te dodatkowe leki na początku leczenia, a następnie kontynuujesz monoterapię Lenalidomide Teva. Jeśli masz 75 lat lub więcej albo masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie Cię zbada przed rozpoczęciem leczenia.
  Szpiczak mnogi – u pacjentów wcześniej leczonych
  Lenalidomide Teva stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.

Lenalidomide Teva może spowolnić postęp objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że opóźnia nawrót choroby po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.
Lenalidomide Teva stosuje się monoterapeutycznie u dorosłych pacjentów z rozpoznanymi MDS, u których stwierdzono wszystkie poniższe warunki:

• wymagają regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)

• mają nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną delecją 5q” – oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi

• wcześniejsze metody leczenia nie były odpowiednie lub nie wystarczająco skuteczne.
  Lenalidomide Teva może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając jednocześnie liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to prowadzić do zmniejszenia liczby potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak pierścieniokomórkowy (MCL)
MCL to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta atakuje typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. W przypadku MCL limfocyty B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub we krwi.
Lenalidomide Teva stosuje się monoterapeutycznie u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.
Chłoniak folikularny (FL)
FL to powoli postępująca postać raka, która atakuje limfocyty B – typ białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku FL może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Teva stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksimabem” u dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej byli leczeni.
Jak działa Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guz na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych
• zahamowując wzrost naczyń krwionośnych w guzie
• stymulując część układu odpornościowego, by atakowała komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Teva

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomid Teva należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków,
które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Teva.
Nie przyjmuj Lenalidomidu Teva

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ przewiduje się, że Lenalidomid Teva może być szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi i zanotuje, że zostały podjęte odpowiednie środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• Jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomidu Teva. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lenalidomidu Teva, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie przypadki powstawania skrzeplin krwi – ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach wzrasta podczas leczenia.
• Masz jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• Masz lub miałeś w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej, HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomid Teva może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz problemy z nerkami – lekarz może być zmuszony do zmiany dawki Lenalidomidu Teva.
• Przeszedłeś zawał serca, miałeś skrzep krwi lub palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• Wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu.
• W przeszłości występowały u Ciebie dowolne kombinacje następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

• W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiego stanu neurologicznego, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML). Jeśli te objawy występowały przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Teva, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.

• Odczuwasz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia lekiem Lenalidomid Teva będziesz poddawany regularnym badaniom krwi.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Teva może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi chroniących przed infekcjami (białych krwinek) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytek krwi). Lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Może być oceniane występowanie objawów zaburzeń sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Teva
Jeśli masz MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znana rola Lenalidomidu Teva w ryzyku rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia Lenalidomidem Teva.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Teva
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu i co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Teva
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu i co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może Cię kontrolować w celu oceny, czy masz wysoki obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują występowanie nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (chorobę tę nazywa się „zespół lizy guza”).
Lekarz może Cię kontrolować w celu oceny występowania zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomidu Teva lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od Twojego wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Lenalidomid Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Teva
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Teva może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na mechanizm działania Lenalomidu Teva.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyklosporyna,
• niektóre leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Teva

• Nie możesz przyjmować Lenalidomidu Teva, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ przewiduje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu.
• Podczas leczenia Lenalidomidem Teva nie możesz zajść w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem Teva, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Teva

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania Lenalidomidu Teva, niezwłocznie poinformuj lekarza. Zaleca się również, aby Twoja partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Teva, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomid Teva przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Teva
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• będziesz poddana badaniom ciążowym pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrwione i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów) ORAZ
• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Ci wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Teva
Lenalidomid przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli istnieje możliwość, że Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszedłeś zabieg wazektomii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu Lenalidomidu Teva.
Lenalidomid Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva powinien być podawany przez doświadczonych specjalistów medycznych leczących
wielokrotnego szpiczaka, MDS, MCL lub FL.

• Gdy Lenalidomide Teva stosuje się w leczeniu wielokrotnego szpiczaka u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Teva i w jakim celu stosuje się ten lek”).
• Gdy Lenalidomide Teva stosuje się w leczeniu wielokrotnego szpiczaka u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomide Teva stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksimabem”.

Stosuj Lenalidomide Teva zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide Teva w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomide Teva przyjmuje się w wybranych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni. ALBO Lenalidomide Teva przyjmuje się w wybranych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).
• Każdy okres 28-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Będą jednak dni, w których nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomide Teva należy przyjmować
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• o dawce Lenalidomide Teva, którą należy przyjmować,
• o dawce innych leków, które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomide Teva, jeśli zostały przepisane,
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Teva

• kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą,
• nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Teva wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem,
• personel medyczny, osoby opiekujące się pacjentem oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami,
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez,
• należy przyjmować Lenalidomide Teva w ustalonych dniach, mniej więcej o tej samej porze.

Stosowanie tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• nacisnąć tylko jedną stronę kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Teva niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Teva niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Teva o ustalonej porze i

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o ustalonej porze. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lenalidomide Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomide Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych naciekiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespoły Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących ciężkich
działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, również we krwi (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub w nogach
• Utrudnione oddychanie
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomide Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i siniaki. Lenalidomide Teva może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).
Inne działania niepożądane
Warto zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Lenalidomide Teva. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do anemii i skutkować zmęczeniem i osłabieniem
• Wysypka, swędzenie
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą być objawami zakrzepów w płucach, tzw. embolii płucnej)
• Infekcje dowolnego typu, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Duszność
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Problemy z nerkami, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Podwyższone wyniki testów czynności wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie dyskomfortu, niedobytu
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, spowolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie stężenia substancji powstającej w wyniku normalnego i patologicznego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie skóry; zmiany barwy skóry spowodowane krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowane siniakami; obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi; siniaki
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub odpryskiwanie, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Znacznie większa lub mniejsza ilość wydzielanej moczu lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Duszność, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (stan wewnętrznej części ucha powodujący uczucie kręcenia się otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, uczucie niedobytu lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęki stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szum w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Krwotok wewnątrzczaszkowy
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołu Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), stolce jasne, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita otwierana)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z podwyższonym stężeniem potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz obniżonym stężeniem wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, drgawek i czasem śmierci.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Przestań przyjmować Lenalidomide Teva, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub otrzymaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się, gdy Lenalidomide Teva był stosowany razem ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leucytoklastyczne).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelit, które może prowadzić do bardzo poważnych infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym herpes zoster (znany również jako „płaski świerzb”, wirusowa choroba powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból po prawej stronie brzucha, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru lub opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Teva

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera hydrat chlorku lenalidomidu odpowiadający 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: krzemionka pirolityczna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól croscarmellozy i talk. Oponka kapsułki: Lenalidomide Teva 2,5 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E172) i indygo karmin (E132) Lenalidomide Teva 5 mg: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171) Lenalidomide Teva 7,5 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i żelazo żółte (E 172) Lenalidomide Teva 10 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E172) i indygo karmin (E132) Lenalidomide Teva 15 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i indygo karmin (E132) Lenalidomide Teva 20 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E172) i indygo karmin (E132) Lenalidomide Teva 25 mg: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171) Tusza drukarska: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Opis wyglądu i zawartości opakowania Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva 2,5 mg kapsułki twarde prezentuje się jako twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, rozmiar „4” (około 14,3 mm długości), z oznaczeniem „2,5” nadrukowanym w kolorze czarnym na białym korpusie i zielonym kapturku, zawierające proszek o kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.
Lenalidomide Teva 5 mg kapsułki twarde prezentuje się jako twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, rozmiar „4” (około 14,3 mm długości), z oznaczeniem „5” nadrukowanym w kolorze czarnym na białym korpusie i białym kapturku, zawierające proszek o kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.
Lenalidomide Teva 7,5 mg kapsułki twarde prezentuje się jako twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, rozmiar „2” (około 18 mm długości), z oznaczeniem „7,5” nadrukowanym w kolorze czarnym na białym korpusie i kapturku koloru kości słoniowej, zawierające proszek o kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.
Lenalidomide Teva 10 mg kapsułki twarde prezentuje się jako twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, rozmiar „2” (około 18 mm długości), z oznaczeniem „10” nadrukowanym w kolorze czarnym na białym korpusie i zielonym kapturku, zawierające proszek o kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.
Lenalidomide Teva 15 mg kapsułki twarde prezentuje się jako twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, rozmiar „1” (około 19,4 mm długości), z oznaczeniem „15” nadrukowanym w kolorze czarnym na białym korpusie i niebieskim kapturku, zawierające proszek o kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.
Lenalidomide Teva 20 mg kapsułki twarde prezentuje się jako twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, rozmiar „0” (około 21,7 mm długości), z oznaczeniem „20” nadrukowanym w kolorze czarnym na niebieskim korpusie i zielonym kapturku, zawierające proszek o kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.
Lenalidomide Teva 25 mg kapsułki twarde prezentuje się jako twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, rozmiar „0” (około 21,7 mm długości), z oznaczeniem „25” nadrukowanym w kolorze czarnym na białym korpusie i białym kapturku, zawierające proszek o kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.
Opakowania:
Lenalidomide Teva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 15 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7 lub 21 kapsułek twardych oraz w opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardych.
Lenalidomide Teva 7,5 mg, 20 mg i 25 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 21 kapsułek twardych oraz w opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 21 x 1 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 – Polska
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Niemcy
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem – Holandia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Chorwacja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Lenalidomid Teva
Belgia Lenalidomide Teva
Republika Czeska Lenalidomid Teva
Niemcy Lenalidomid-ratiopharm
Dania Lenalidomide Teva
Estonia Lenalidomide Teva
Hiszpania Lenalidomida Teva
Finlandia Lenalidomide ratiopharm
Francja Lénalidomide Teva
Chorwacja Lenalidomid Teva
Węgry Lenalidomid Teva
Irlandia Lenalidomide Teva
Włochy Lenalidomide Teva
Litwa Lenalidomide Teva
Łotwa Lenalidomide Teva
Luksemburg Lenalidomide Teva
Malta Lenalidomide Teva
Holandia Lenalidomide Teva
Norwegia Lenalidomide Teva
Portugalia Lenalidomide Teva
Szwecja Lenalidomide Teva
Słowenia Lenalidomid Teva
Słowacka Republika Lenalidomide Teva B.V.
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu