Леналидомид Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Леналидомид Тева 2,5 мг капсулы твёрдые, 5 мг капсулы твёрдые, 7,5 мг капсулы твёрдые, 10 мг капсулы твёрдые, 15 мг капсулы твёрдые, 20 мг капсулы твёрдые, 25 мг капсулы твёрдые

леналидомид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Леналидомида Тева
3. Как принимать Леналидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Тева
Леналидомид Тева содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на работу иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Тева
Леналидомид Тева применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• мантийноклеточной лимфомы
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга
Леналидомид Тева применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга не показана
Леналидомид Тева принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».

Эти дополнительные препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Тева. Если ваш возраст составляет 75 лет и более или у вас имеются нарушения функции почек средней или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Леналидомид Тева принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Тева может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он отсрочивает рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и повышенный риск инфекций.
Леналидомид Тева в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом миелодиспластические синдромы при наличии всех следующих условий:

• при необходимости регулярных переливаний крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• при наличии аномалии клеток костного мозга, называемой «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови
• если ранее применявшиеся методы лечения были неуместны или недостаточно эффективны.

Леналидомид Тева может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, и снизить число аномальных клеток:

• это может уменьшить потребность в переливаниях крови. Возможно, что переливания крови станут не нужны вовсе.

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ)
МКЛ — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток — В-лимфоциты, или В-клетки. При МКЛ В-лимфоциты неконтролируемо разрастаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Тева применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.
Леналидомид Тева принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Тева
Леналидомид Тева воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

• тормозит развитие опухолевых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что Вы должны знать перед применением Леналидомида Тева

Перед началом лечения Леналидомидом Тева внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы должны принимать в сочетании с Леналидомидом Тева.
Не принимайте Леналидомид Тева

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Тева может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если существует вероятность наступления беременности, если Вы не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет фиксировать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности были приняты.
• Если у Вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте Леналидомид Тева. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Леналидомида Тева, если:

• у Вас в анамнезе были эпизоды образования тромбов — поскольку во время лечения возрастает риск тромбообразования в венах и артериях;
• у Вас имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у Вас есть или ранее была вирусная инфекция, в частности гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечение Леналидомидом Тева может привести к реактивации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это вызывает повторное появление инфекции. Врач должен проверить, была ли у Вас ранее инфекция гепатитом В;
• у Вас есть проблемы с почками — врач может потребоваться изменить дозу Леналидомида Тева;
• у Вас был инфаркт, тромбоз или если Вы курите, у Вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим препаратом для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у Вас в анамнезе была любая комбинация следующих симптомов: обширная кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известную как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

• В любой момент во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого поражения головного мозга, которое может привести к летальному исходу, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были такие симптомы до начала лечения Леналидомидом Тева, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.

• У Вас появляется одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Тева Вам будут регулярно проводить анализы крови.
Это связано с тем, что Леналидомид Тева может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих организм от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит Вам анализы крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с МДЗ, принимающих Леналидомид Тева
Если у Вас МДЗ, у Вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, какую роль играет Леналидомид Тева в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Тева.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Тева
Врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Схема лечения»);
• далее — в начале каждого цикла и не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Тева
Врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Схема лечения»);
• далее — в начале каждого цикла и не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на предмет наличия высокой опухолевой нагрузки во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Тева или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и Вашего общего состояния. Если Вы — пациент с первичным диагнозом, врач также может учитывать при выборе лечения Ваш возраст и наличие других сопутствующих заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
Дети и подростки
Леналидомид Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и лица с нарушением функции почек
Если Ваш возраст 75 лет и более или у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Другие лекарственные препараты и Леналидомид Тева
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты.
Это связано с тем, что Леналидомид Тева может влиять на действие других препаратов. Некоторые другие препараты также могут влиять на действие Леналидомида Тева.
В частности, сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Тева

• Не принимайте Леналидомид Тева, если Вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
• Во время лечения Леналидомидом Тева Вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Тева, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Тева

• Если у Вашей партнерши наступила беременность, пока Вы принимали Леналидомид Тева, немедленно сообщите врачу. Также рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Тева, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Тева в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Тева
Перед началом лечения спросите врача, существует ли у Вас вероятность наступления беременности, даже если Вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• Вам необходимо проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что Ваши маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб), И
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Врач даст Вам все необходимые указания по выбору подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Тева
Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если у Вас была вазэктомия.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Тева у Вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.
Леналидомид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Тева

Леналидомид Тева должен назначаться и применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт лечения множественной миеломы,
синдромов миелодисплазии (СМД), mantle cell-лимфомы (МСЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• Когда Леналидомид Тева применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Тева используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или МСЛ, препарат применяется в монотерапии.
• Когда Леналидомид Тева используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим лекарственным средством — ритуксимабом.

Принимайте Леналидомид Тева строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Леналидомид Тева в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Схема лечения

Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие лекарства.

• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.
  ИЛИ
  Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие лекарства.

• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Тева принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Леналидомида Тева вам следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств вам следует принимать в комбинации с Леналидомидом Тева, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тева

• капсулы следует глотать целиком, желательно запивая водой;
• не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если содержимое повреждённой капсулы Леналидомида Тева попало на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом;
• медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны касаться блистера или капсулы;
• капсулы можно принимать независимо от приёма пищи;
• принимайте Леналидомид Тева в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку;
• не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тева

Леналидомид Тева принимается по схеме циклического лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Схема лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не сообщит вам о необходимости его прекратить.

Если вы приняли Леналидомид Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше капсул Леналидомида Тева, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Тева

Если вы забыли принять капсулу Леналидомида Тева в обычное время:

• если с момента пропуска прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• если с момента пропуска прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а следующую капсулу примите в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием Леналидомида Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились
любые из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская
помощь:

• Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но затем распространиться с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные кожные высыпания, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились
любые из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Тева может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество
клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может вызвать нарушения свертываемости,
например носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов
в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может
возрастать при лечении Леналидомидом Тева. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы
и риска перед назначением вам Леналидомида Тева.
Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать анемию и, как следствие, усталость и слабость
• Кожные высыпания, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, острая боль в мышцах, боли в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общее отекание, включая отек рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в желудке, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в легких — так называемой легочной эмболии)
• Инфекции любого типа, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Почки, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функциональность
• Нарушения в анализах функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения уровня белка в крови, которое может вызвать отекание артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухая кожа
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды рака кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, замедленное, учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами; отек кожи из-за крови; синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или облущивание, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение качества голоса или изменения голоса
• Течение из носа
• Выделение мочи в значительно большем или меньшем объеме, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию
• Наличие крови в моче
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Затруднение при получении эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (проблема внутреннего уха, вызывающая ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднение речи
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности в движении
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной
• Избыток железа в крови
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травме

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, темная моча, кожный зуд, высыпания, боль или вздутие живота. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в желудке, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит отифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз)
• Изменения цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда — даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать изменения гематологических параметров с повышением уровня калия, фосфора и мочевой кислоты, а также снижением уровня кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Обширные кожные высыпания, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Прекратите прием Леналидомида Тева при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь. См. также раздел 2.
• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, сохраняющаяся в течение нескольких дней, возможно с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых наблюдались при одновременном применении Леналидомида Тева со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Нарушение целостности стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как опоясывающий лишай — вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темную мочу, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантата твердого органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Леналидомид Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке или на коробке после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Тева

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрат хлорида леналидомида, соответствующий 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг или 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: аэросил безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и тальк.
  Оболочка капсулы:
  Леналидомид Тева 2,5 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и индиго кармин (Е 132)
  Леналидомид Тева 5 мг: желатин и диоксид титана (Е 171)
  Леналидомид Тева 7,5 мг: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172)
  Леналидомид Тева 10 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и индиго кармин (Е 132)
  Леналидомид Тева 15 мг: желатин, диоксид титана (Е 171) и индиго кармин (Е 132)
  Леналидомид Тева 20 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и индиго кармин (Е 132)
  Леналидомид Тева 25 мг: желатин и диоксид титана (Е 171)
  Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Описание внешнего вида Леналидомида Тева и содержимое упаковки
Леналидомид Тева 2,5 мг капсулы твердые представляют собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «4» (около 14,3 мм в длину), с нанесенной черной краской цифрой «2,5» на белом корпусе и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до слегка желтого или бежевого цвета либо прессованную порошковую массу.
Леналидомид Тева 5 мг капсулы твердые представляют собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «4» (около 14,3 мм в длину), с нанесенной черной краской цифрой «5» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок от белого до слегка желтого или бежевого цвета либо прессованную порошковую массу.
Леналидомид Тева 7,5 мг капсулы твердые представляют собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «2» (около 18 мм в длину), с нанесенной черной краской цифрой «7,5» на белом корпусе и слоновой крышечкой, содержащие порошок от белого до слегка желтого или бежевого цвета либо прессованную порошковую массу.
Леналидомид Тева 10 мг капсулы твердые представляют собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «2» (около 18 мм в длину), с нанесенной черной краской цифрой «10» на белом корпусе и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до слегка желтого или бежевого цвета либо прессованную порошковую массу.
Леналидомид Тева 15 мг капсулы твердые представляют собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «1» (около 19,4 мм в длину), с нанесенной черной краской цифрой «15» на белом корпусе и синей крышечкой, содержащие порошок от белого до слегка желтого или бежевого цвета либо прессованную порошковую массу.
Леналидомид Тева 20 мг капсулы твердые представляют собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «0» (около 21,7 мм в длину), с нанесенной черной краской цифрой «20» на синем корпусе и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до слегка желтого или бежевого цвета либо прессованную порошковую массу.
Леналидомид Тева 25 мг капсулы твердые представляют собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «0» (около 21,7 мм в длину), с нанесенной черной краской цифрой «25» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок от белого до слегка желтого или бежевого цвета либо прессованную порошковую массу.

Упаковки:
Леналидомид Тева 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 15 мг выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 7 или 21 твердую капсулу, а также в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 7 x 1 или 21 x 1 твердую капсулу.
Леналидомид Тева 7,5 мг, 20 мг и 25 мг выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 21 твердую капсулу, а также в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 21 x 1 твердую капсулу.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ул. Могильска 80, Краков, 31-546 — Польша
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг, 89143 — Германия
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем — Нидерланды
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000 — Хорватия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Lenalidomid Teva
Бельгия — Lenalidomide Teva
Чехия — Lenalidomid Teva
Германия — Lenalidomid-ratiopharm
Дания — Lenalidomide Teva
Эстония — Lenalidomide Teva
Испания — Lenalidomida Teva
Финляндия — Lenalidomide ratiopharm
Франция — Lénalidomide Teva
Хорватия — Lenalidomid Teva
Венгрия — Lenalidomid Teva
Ирландия — Lenalidomide Teva
Италия — Lenalidomide Teva
Литва — Lenalidomide Teva
Латвия — Lenalidomide Teva
Люксембург — Lenalidomide Teva
Мальта — Lenalidomide Teva
Нидерланды — Lenalidomide Teva
Норвегия — Lenalidomide Teva
Португалия — Lenalidomide Teva
Швеция — Lenalidomide Teva
Словения — Lenalidomid Teva
Словакия — Lenalidomide Teva B.V.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша