Lenalidomida Teva

Prospecto: información para el paciente

Lenalidomida Teva 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lenalidomida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Teva
3. Cómo tomar Lenalidomida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomida Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lenalidomida Teva y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Teva
Lenalidomida Teva contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomida Teva
Lenalidomida Teva se utiliza en adultos para:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicas
• Linfoma del manto
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».
Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Teva se utiliza en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Teva se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»

• un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona»

• un medicamento de quimioterapia denominado «melfalán» y

• un medicamento inmunosupresor denominado «prednisona»
  Tomará estos otros medicamentos al inicio del tratamiento y posteriormente continuará tomando Lenalidomida Teva en monoterapia. Si tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
  Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
  Lenalidomida Teva se toma junto con un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
  Lenalidomida Teva puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
  Síndromes mielodisplásicos (SMD)
  Los SMD son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
  Lenalidomida Teva en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos con diagnóstico de SMD, cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones sanguíneas regulares para el tratamiento de bajos niveles de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»)

• si presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética por deleción aislada del cromosoma 5q». Esto significa que su organismo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas

• si otros tratamientos previamente utilizados no han sido adecuados o no han sido lo suficientemente eficaces.
  Lenalidomida Teva puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

• lo que puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que no se requiera ninguna transfusión.

Linfoma del manto (MCL)
El MCL es un tumor que afecta a una parte del sistema inmunitario (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. En el MCL, los linfocitos B crecen de forma incontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Lenalidomida Teva se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En caso de FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomida Teva se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomida Teva
Lenalidomida Teva actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de diversas formas:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• deteniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Teva

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Teva, debe leer el prospecto de todos los
medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomida Teva.
No tome Lenalidomida Teva

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida Teva sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, “Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres”).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 “Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo.
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome Lenalidomida Teva. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida Teva si:

• Ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente infección por hepatitis B, varicela-zóster o VIH. En caso de duda, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Teva puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores del mismo, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B.
• Tiene problemas renales; su médico podría necesitar ajustar la dosis de Lenalidomida Teva.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.

• En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Teva, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.

• Experimenta dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, taquicardia o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Teva se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomida Teva puede provocar una disminución de las células sanguíneas que lo protegen de las infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación sanguínea (plaquetas). Su médico le solicitará análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Podría evaluarse para detectar signos de problemas cardiorrespiratorios antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que toman Lenalidomida Teva
Si padece SMD, tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Teva en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para controlar signos que podrían predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Teva.
Para pacientes con LMC que toman Lenalidomida Teva
Su médico le solicitará un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• Después, al inicio de cada ciclo y al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomida Teva
Su médico le solicitará un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• Después, al inicio de cada ciclo y al menos una vez al mes.

Su médico podría necesitar evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico podría evaluarle para detectar alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico podría decidir ajustar la dosis de Lenalidomida Teva o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también podría considerar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante la terapia con lenalidomida ni en los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Lenalidomida Teva no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles cuidadosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Teva
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Lenalidomida Teva puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar el mecanismo de acción de Lenalidomida Teva.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina.
• Algunos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomida Teva

• No debe tomar Lenalidomida Teva si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Lenalidomida Teva no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Anticoncepción”).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Teva, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Teva

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida Teva, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Anticoncepción”).

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Teva, ya que no se sabe si Lenalidomida Teva pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para mujeres que toman Lenalidomida Teva
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento), excepto si se ha confirmado que sus trompas de Falopio han sido seccionadas y cerradas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización mediante ligadura de trompas), y
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le proporcionará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomida Teva
La lenalidomida pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, debe usar condones durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomida Teva.
Lenalidomida Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma
múltiple, las SDM, el MCL o el FL.

• Cuando Lenalidomide Teva se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros tratamientos, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 «Qué es Lenalidomide Teva y para qué se utiliza»).
• Cuando Lenalidomide Teva se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SDM o MCL, se toma solo.
• Cuando Lenalidomide Teva se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab».

Tome Lenalidomide Teva siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Teva en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Teva se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina «ciclo de tratamiento».
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá comenzar un nuevo «ciclo» dentro de los siguientes 21 días. O bien, Lenalidomide Teva se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina «ciclo de tratamiento».
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, habrá algunos días en los que no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá comenzar un nuevo «ciclo» dentro de los siguientes 28 días.

Qué cantidad de Lenalidomide Teva debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide Teva que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Teva, si están prescritos
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Teva

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua
• no rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Lenalidomide Teva entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón
• los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos
• debe tomar Lenalidomide Teva en los días establecidos, más o menos a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba «Ciclo de tratamiento»). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Lenalidomide Teva del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Teva del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lenalidomide Teva
Si olvida tomar Lenalidomide Teva a la hora habitual y

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, sino tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomide Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Lenalidomide Teva y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves – puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de la piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis).
• Sangrado o hematomas sin traumatismo.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a niveles elevados de calcio en sangre.

Lenalidomide Teva puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como el de plaquetas, células sanguíneas que favorecen la coagulación, lo que puede provocar trastornos de la coagulación como epistaxis o hematomas. Lenalidomide Teva también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide Teva. Por tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y, como consecuencia, fatiga y debilidad.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Debilidad, fatiga.
• Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
• Pérdida de peso corporal.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago.
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
• Función tiroidea insuficiente.
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocida como embolia pulmonar).
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Opacidad visual (catarata).
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los mismos para mantener una función normal.
• Valores anormales en las pruebas de función hepática.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Cambios en una proteína en sangre que puede causar inflamación de las arterias (vasculitis).
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (diabetes).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Sangre en la nariz.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Disminución de la presión arterial.
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición.
• Inflamación de la boca, boca seca.
• Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de cáncer de piel.
• Sangrado de encías, estómago o intestino.
• Aumento de la presión arterial, latido cardíaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo.
• Oscurecimiento de la piel; cambio de color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; hematomas.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, agrietamiento, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria.
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas de calidad de voz o alteraciones en la voz.
• Secreción nasal.
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar las ganas de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca).
• Dificultad para lograr una erección.
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia.
• Dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio.
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor cervical, dolor torácico.
• Escalofríos.
• Hinchazón articular.
• Retraso o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado.
• Niveles bajos de fósforo o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, zumbido en los oídos (tinnitus).
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente del tacto.
• Exceso de hierro en sangre.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de muelas.
• Caídas, que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del impulso sexual (libido).
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (llamada colitis pseudomembranosa).
• Daño a las células renales (llamado necrosis tubular renal).
• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales que mueren, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, la muerte.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones en sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Deje de tomar Lenalidomide Teva si aparecen estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente. Véase también el apartado 2.
• Aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado. Estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas de inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide Teva se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que se debe a la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en sus hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zoster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase tras la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Teva

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida hidratado equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y talco.
  Vaina de la cápsula:
  Lenalidomida Teva 2,5 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) e índigo carmín (E 132)
  Lenalidomida Teva 5 mg: gelatina y dióxido de titanio (E 171)
  Lenalidomida Teva 7,5 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172)
  Lenalidomida Teva 10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) e índigo carmín (E 132)
  Lenalidomida Teva 15 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171) e índigo carmín (E 132)
  Lenalidomida Teva 20 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) e índigo carmín (E 132)
  Lenalidomida Teva 25 mg: gelatina y dióxido de titanio (E 171)
  Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido potásico y solución concentrada de amoniaco

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Lenalidomida Teva 2,5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina opacas, tamaño “4” (aproximadamente 14,3 mm de longitud), con “2,5” impreso en negro sobre cuerpo blanco y tapón verde, que contienen un polvo de color variable entre blanco, amarillo pálido o beige, o bien polvo comprimido.
Lenalidomida Teva 5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina opacas, tamaño “4” (aproximadamente 14,3 mm de longitud), con “5” impreso en negro sobre cuerpo blanco y tapón blanco, que contienen un polvo de color variable entre blanco, amarillo pálido o beige, o bien polvo comprimido.
Lenalidomida Teva 7,5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina opacas, tamaño “2” (aproximadamente 18 mm de longitud), con “7,5” impreso en negro sobre cuerpo blanco y tapón color marfil, que contienen un polvo de color variable entre blanco, amarillo pálido o beige, o bien polvo comprimido.
Lenalidomida Teva 10 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina opacas, tamaño “2” (aproximadamente 18 mm de longitud), con “10” impreso en negro sobre cuerpo blanco y tapón verde, que contienen un polvo de color variable entre blanco, amarillo pálido o beige, o bien polvo comprimido.
Lenalidomida Teva 15 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina opacas, tamaño “1” (aproximadamente 19,4 mm de longitud), con “15” impreso en negro sobre cuerpo blanco y tapón azul, que contienen un polvo de color variable entre blanco, amarillo pálido o beige, o bien polvo comprimido.
Lenalidomida Teva 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina opacas, tamaño “0” (aproximadamente 21,7 mm de longitud), con “20” impreso en negro sobre cuerpo azul y tapón verde, que contienen un polvo de color variable entre blanco, amarillo pálido o beige, o bien polvo comprimido.
Lenalidomida Teva 25 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina opacas, tamaño “0” (aproximadamente 21,7 mm de longitud), con “25” impreso en negro sobre cuerpo blanco y tapón blanco, que contienen un polvo de color variable entre blanco, amarillo pálido o beige, o bien polvo comprimido.

Envases:
Lenalidomida Teva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 15 mg están disponibles en envases blíster que contienen 7 o 21 cápsulas duras, y en envases blíster unitarios que contienen 7 x 1 o 21 x 1 cápsulas duras.
Lenalidomida Teva 7,5 mg, 20 mg y 25 mg están disponibles en envases blíster que contienen 21 cápsulas duras y en envases blíster unitarios que contienen 21 x 1 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 – Polonia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Alemania
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem – Países Bajos
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Lenalidomida Teva
Bélgica Lenalidomida Teva
República Checa Lenalidomida Teva
Alemania Lenalidomida-ratiopharm
Dinamarca Lenalidomida Teva
Estonia Lenalidomida Teva
España Lenalidomida Teva
Finlandia Lenalidomida ratiopharm
Francia Lénalidomida Teva
Croacia Lenalidomida Teva
Hungría Lenalidomida Teva
Irlanda Lenalidomida Teva
Italia Lenalidomida Teva
Lituania Lenalidomida Teva
Letonia Lenalidomida Teva
Luxemburgo Lenalidomida Teva
Malta Lenalidomida Teva
Países Bajos Lenalidomida Teva
Noruega Lenalidomida Teva
Portugal Lenalidomida Teva
Suecia Lenalidomida Teva
Eslovenia Lenalidomida Teva
República Eslovaca Lenalidomida Teva B.V.

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