Леналідомід SUN

Інструкція: інформація для користувача

Леналідомід SUN 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
леналідомід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Леналідомід SUN і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леналідомід SUN
3. Як застосовувати Леналідомід SUN
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Леналідомід SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід SUN і для чого він призначений

Що таке Леналідомід SUN

• Леналідомід SUN містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовується Леналідомід SUN
Леналідомід SUN застосовується у дорослих для:

1. Множинної мієломи
2. Фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід SUN застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які достатньо відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід SUN застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які можуть включати:

• препарат для хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»;
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»;
• препарат для хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• імунодепресивний препарат під назвою «преднізон».

Ці інші препарати приймаються на початку лікування, а потім продовжується прийом лише Леналідоміду SUN. Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно контролюватиме Ваш стан перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже отримували попереднє лікування
Леналідомід SUN приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід SUN може зупинити прогресування ознак та симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно прогресуючий вид раку, який уражає В-лімфоцити — різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При FL у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід SUN приймається разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яка вже піддавалася лікуванню.

Як діє Леналідомід SUN
Леналідомід SUN впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

• припиняє розвиток пухлинних клітин;
• припиняє ріст судин, які постачають кров до пухлинних клітин;
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Леналідомід SUN

Перш ніж розпочати лікування Леналідомідом SUN, Ви повинні прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати у поєднанні з Леналідомідом SUN.
Не приймайте Леналідомід SUN

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід SUN може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). -
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів

для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті. 

• Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем. -

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід SUN. Якщо Ви сумніваєтесь, проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та обережність
Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Леналідоміду SUN, якщо:

• У Вас у минулому були випадки утворення згортків крові, оскільки під час лікування підвищується ризик утворення згортків у венах та артеріях
• У Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• У Вас є або була раніше вірусна інфекція, зокрема: інфекція гепатитом В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтесь, проконсультуйтесь з лікарем. Лікування Леналідомідом SUN може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас інфекція гепатитом В у минулому
• У Вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу Леналідоміду SUN
• У Вас був інфаркт, утворення згустку крові, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• У Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання на шкірі, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання
• У Вас у минулому були будь-які поєднання таких симптомів: поширене висипання, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів; ці симптоми можуть свідчити про серйозну шкірну реакцію, відому як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відому як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• Відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом SUN, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів. -
• Відчуваєте задих, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4). -

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом SUN Вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід SUN може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування -
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування -
• потім щонайменше раз на місяць далі. -

Для пацієнтів із FL, які приймають Леналідомід SUN
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування -
• раз на тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування -
• потім кожні 2 тижні в циклах з 2 по 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування») -
• потім на початку кожного циклу та -
• щонайменше раз на місяць. -

Лікар може перевірити, чи маєте Ви високе навантаження пухлиною у всьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може спричинити захворювання, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипань.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду SUN або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — новий пацієнт, лікар також може оцінити лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Здача крові
Ви не повинні здавати кров під час терапії леналідомідом і протягом щонайменше 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду SUN не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
У пацієнтів віком 75 років і старше або з помірними чи тяжкими проблемами нирок лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід SUN
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід SUN може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду SUN.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність -
• деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин -
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин. -

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід SUN

• Ви не повинні приймати Леналідомід SUN, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. -
• Під час лікування Леналідомідом SUN Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»). -
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом SUN, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві. -

Для чоловіків, які приймають Леналідомід SUN

• Якщо Ваша партнерка завагітніє, коли Ви приймаєте Леналідомід SUN, негайно повідомте лікареві. Також рекомендується, щоб Ваша партнерка проконсультувалася з лікарем. -
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»). -

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Леналідоміду SUN, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід SUN
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти

• Вам необхідно проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення) — за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб) ТА
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі вказівки щодо відповідних методів контрацепції. -

Для чоловіків, які приймають Леналідомід SUN
Леналідомід SUN проникає в сіменну рідину людини. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду SUN Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, вертигін або розмитість зору.
Леналідомід SUN містить лактозу
Леналідомід SUN містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леналідомід SUN

Леналідомід SUN повинні призначати лікарі, які мають досвід у лікуванні
множинної мієломи або ФЛ.

• Коли Леналідомід SUN застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не може бути проведена трансплантація кісткового мозку, або у тих, хто раніше вже отримував інші
  лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке
  Леналідомід SUN і для чого його застосовують»).
• Коли Леналідомід SUN застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким була проведена трансплантація кісткового мозку, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід SUN застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Леналідоміду SUN. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід SUN у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування
Леналідомід SUN приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

АБО

Леналідомід SUN приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза Леналідоміду SUN, яку необхідно приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку дозу Леналідоміду SUN вам необхідно приймати;
• яку дозу інших лікарських засобів вам необхідно приймати у поєднанні з Леналідомідом SUN, якщо вони призначені;
• у які дні циклу лікування вам слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід SUN

• капсули потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
• не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду SUN потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• медичний персонал, особи, які доглядають пацієнта, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потрібно обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких вагітність підтверджена або підозрюється, не повинні торкатися блистера або капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• приймайте Леналідомід SUN у встановлені дні приблизно в той самий час.

Застосування цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть тільки на одну сторону капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву плівку;
• не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом SUN
Леналідомід SUN приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду SUN, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду SUN, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід SUN
Якщо ви забули прийняти Леналідомід SUN у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Припиніть прийом Леналідомід SUN і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова
медична допомога:

• Висип, свербіж, висипання, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотечі або синці без видимих пошкоджень.
• Біль у грудях або ногах.
• Задиха.
• Біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід SUN може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці. Леналідомід SUN також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом SUN.
Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Леналідоміду SUN.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втому та слабкості.
• Висипання, свербіж.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель, озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміна смаку.
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги тіла.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Недостатня функція щитовидної залози.
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задиха (можуть бути симптомами тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носу пазух, легень та верхніх дихальних шляхів.
• Задиха.
• Розмите зору.
• Затуманення зору (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або нездатність нирок підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Підвищення показників тестів функції печінки.
• Зміни білка в крові, що може призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміна настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, нездужання.
• Запалення порожнини рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія).
• Деякі види раку шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через крововиливи під шкірою, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, висип.
• Підвищена пітливість, нічна пітливість.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу.
• Катаральний ніс.
• Виділення сечі набагато більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати імпульс до сечовипускання.
• Наявність крові в сечі.
• Задиха, особливо під час лежання (може бути симптомом серцевої недостатності).
• Утруднення з ерекцією.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що спричиняє відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, відчуття нездужання або блювота — ці симптоми можуть вказувати на серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Слабкість м’язів, відчуття виснаження.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі від печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Утруднення мовлення.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, порушення чутливості, особливо дотику.
• Надлишок заліза в крові.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травми.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Сильне сечовиділення з болем і слабкістю кісток, що можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота. Ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові з підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти, а також зниженням кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серця, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий, але поступово погіршуваний біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом — ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, задиха або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду SUN і статинів (препаратів для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, що уражає шкіру і спричиняється запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Ураження стінки шлунка або кишечника, що може призводити до серйозних інфекцій. Повідомте лікарю, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «вогонь святого Антонія» — вірусне захворювання, що спричиняє болючий висип з пухирцями), або рецидив гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід SUN

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкоджену упаковку або ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід SUN
Леналідомід SUN 2,5, 10, 20 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5, 10, 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоцианін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172)
• чорнило для напису: шелак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію

Леналідомід SUN 5 та 25 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: діоксид титану (Е171) та желатин
• чорнило для напису: шелак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію

Леналідомід SUN 7,5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин та жовтий оксид заліза (Е172)
• чорнило для напису: шелак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію

Леналідомід SUN 15 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: діоксид титану (Е171), індоцианін (Е132) та желатин
• чорнило для напису: шелак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду SUN та вміст упаковки
Леналідомід SUN 2,5 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули довжиною близько 14 мм з матовою блакитно-зеленою головкою та білим матовим тілом, з написом «RL» на головці та «78» на тілі, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Леналідомід SUN 5 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм з матовою білою головкою та білим матовим тілом, з написом «RL» на головці та «79» на тілі, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Леналідомід SUN 7,5 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм з матовою світло-жовтою головкою та білим матовим тілом, з написом «RL» на головці та «86» на тілі, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Леналідомід SUN 10 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з матовою блакитно-зеленою головкою та матовим світло-жовтим тілом, з написом «RL» на головці та «80» на тілі, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Леналідомід SUN 15 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з матовою синьою головкою та білим матовим тілом, з написом «RL» на головці та «81» на тілі, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Леналідомід SUN 20 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з матовою блакитно-зеленою головкою та матовою синьою тілом, з написом «RL» на головці та «82» на тілі, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Леналідомід SUN 25 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з матовою білою головкою та білим матовим тілом, з написом «RL» на головці та «83» на тілі, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Леналідомід SUN 2,5 мг / 5 мг / 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг тверді капсули упаковані в картонні коробки, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули.
Леналідомід SUN 2,5 мг / 5 мг / 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг тверді капсули упаковані в картонні коробки, що містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 42 x 1 капсулу.
Можливі не всі варіанти упаковки.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH
Hoofddorp,
Нідерланди

Офіційний представник
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Мілано

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj-Napoca Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:
Німеччина: LENALIDOMID BASICS 2,5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 7,5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 10 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 15 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 20 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 25 mg Hartkapseln
Данія: Lenalidomid SUN 2,5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 7,5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 10 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 15 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 20 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 25 mg hårde kapsler
Франція: Lenalidomide SUN 2,5 mg gélule
Lenalidomide SUN 5 mg gélule
Lenalidomide SUN 7,5 mg gélule
Lenalidomide SUN 10 mg gélule
Lenalidomide SUN 15 mg gélule
Lenalidomide SUN 20 mg gélule
Lenalidomide SUN 25 mg gélule
Італія: Lenalidomide SUN
Норвегія: Lenalidomid SUN 2,5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 7,5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 10 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 15 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 20 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 25 mg harde kapsler
Румунія: Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule
Швеція: Lenalidomid SUN 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 25 mg hårda kapslar
Іспанія: Lenalidomida SUN 2.5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 7.5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 25 mg cápsulas duras EFG
Польща: Lenalidomide Ranbaxy
Великобританія: Lenalidomide Ranbaxy 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 10 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 20 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 25 mg hard capsules