Lenalidomida SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomide SUN 2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg twarde kapsułki, 7,5 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki, 15 mg twarde kapsułki, 20 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
lenalidomide
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lenalidomide SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomide SUN
3. Jak przyjmować Lenalidomide SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide SUN i do czego służy

Co to jest Lenalidomide SUN

• Lenalidomide SUN zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Lenalidomide SUN
Lenalidomide SUN stosuje się u dorosłych w celach:

1. Leczenie szpiczaka mnogiego
2. Leczenie chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwane
komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób
niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy mogą być znacznie zmniejszone lub całkowicie ustąpić przez pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią”.
Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide SUN stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego
Lenalidomide SUN przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek chemioterapeutyczny zwany „bortezomibem”. -
• lek przeciwzapalny zwany „dexametazonem”. -
• lek chemioterapeutyczny zwany „melfalanem” oraz -
• lek immunosupresyjny zwany „prednisonem”. - Będzie przyjmować te dodatkowe leki na początku leczenia, a następnie kontynuuje przyjmowanie samego Lenalidomide SUN. Jeśli ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide SUN przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.
Lenalidomide SUN może zatrzymać postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.
Chłoniak folikularny (FL)
FL to powoli postępująca postać raka, która atakuje limfocyty B, rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku FL może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide SUN przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej byli leczeni.
Jak działa Lenalidomide SUN
Lenalidomide SUN działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guza w kilku różnych sposobach:

• zatrzymując rozwój komórek nowotworowych -
• zatrzymując wzrost naczyń krwionośnych dostarczających krew do komórek nowotworowych -
• stymulując część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe. -

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide SUN

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide SUN należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z lekiem Lenalidomide SUN.
Nie należy przyjmować leku Lenalidomide SUN

• W przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Lenalidomide SUN może być szkodliwy dla płodu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). -

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności w celu zapobieżenia zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi i zanotuje, że podjęto wszystkie niezbędne środki w celu zapobieżenia zajściu w ciążę. 

• W przypadku uczulenia na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem. -

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pana/pani, nie należy przyjmować leku Lenalidomide SUN. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Lenalidomide SUN, jeśli:

• W przeszłości występowały przypadki powstawania skrzeplin krwi, ponieważ w czasie leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach.
• Pojawiają się objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• Ma się lub miało w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, odrę opóźnioną (zostera), HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomide SUN może prowadzić do reaktywacji wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to spowodować nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Ma się problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomide SUN.
• Miało się zawał serca, skrzepicę krwi lub jeśli pacjent pali, ma podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• Wystąpiła reakcja alergiczną podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem.
• W przeszłości występowała kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pana/pani, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• Pojawiają się zamazanie widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiego stanu neurologicznego, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wielofocalne leukoenkefalopatia (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide SUN występowały te objawy, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów. -
• Pojawia się duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). -

Badania i kontrola
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide SUN będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ lek Lenalidomide SUN może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które chronią przed infekcjami (białych krwinek) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytek krwi). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi:

• Przed rozpoczęciem leczenia -
• Co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia -
• Następnie co najmniej raz w miesiącu. -

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomide SUN
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• Przed rozpoczęciem leczenia -
• Raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia -
• Następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”) -
• Następnie na początku każdego cyklu i -
• Co najmniej raz w miesiącu. -

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu chorobowego, w którym guzy się rozpadają i powodują występowanie nieprawidłowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem lizy guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Lenalidomide SUN lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów zdrowia.
Oddawanie krwi
Nie należy oddawać krwi w trakcie terapii lekiem lenalidomid i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Lenalidomide SUN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
U pacjentów w wieku 75 lat i starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz będzie przeprowadzał staranne kontrole przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomide SUN
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ lek Lenalidomide SUN może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide SUN.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne -
• Niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfostatyna (digoxyna) -
• Niektóre leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. -

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomide SUN

• Nie należy przyjmować leku Lenalidomide SUN w czasie ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. -
• W trakcie leczenia lekiem Lenalidomide SUN nie należy rozpoczynać ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja”). -
• Jeśli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide SUN, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. -

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomide SUN

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje lek Lenalidomide SUN, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się również, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem. -
• Ponadto należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja”). -

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Lenalidomide SUN, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomide SUN
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• Należy wykonywać testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) – z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów) ORAZ
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz udzieli wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji. -

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomide SUN
Lek Lenalidomide SUN przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli istnieje możliwość, że partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, mężczyzna powinien stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddał się zabiegowi ligatury przewodów nasieniowych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide SUN występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazanie widzenia.
Lek Lenalidomide SUN zawiera laktozę
Lek Lenalidomide SUN zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lenalidomide SUN

Lenalidomide SUN powinien być podawany przez doświadczonych pracowników służby zdrowia leczących
wielokostnie szpiczaki lub FL.

• Gdy Lenalidomide SUN stosuje się w leczeniu wielokostnego szpiczaka u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej przyjmowali inne
  leczenia, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Co to jest
  Lenalidomide SUN i do czego służy”).
• Gdy Lenalidomide SUN stosuje się w leczeniu wielokostnego szpiczaka u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomide SUN stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Zawsze dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania Lenalidomide SUN. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide SUN w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia
Lenalidomide SUN przyjmuje się w niektórych dniach trwających 3 tygodnie (21 dni).

• Każdy okres 21-dniowy nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB
Lenalidomide SUN przyjmuje się w niektórych dniach trwających 4 tygodnie (28 dni).

• Każdy okres 28-dniowy nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Dawka Lenalidomide SUN do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka Lenalidomide SUN powinna być przyjmowana,
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomide SUN, jeśli zostały przepisane,
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide SUN

• kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide SUN dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• pracownicy służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić je w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• należy przyjmować Lenalidomide SUN w ustalonych dniach, mniej więcej o tej samej porze.

Stosowanie tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomide SUN
Lenalidomide SUN przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz wyżej „Cykl leczenia”). Leczenie należy kontynuować cyklicznie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide SUN niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej Lenalidomide SUN niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide SUN
Jeśli zapomniałeś przyjąć Lenalidomide SUN o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij swoją kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o ustalonej porze.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomide SUN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem Quinckego i reakcją anafilaktyczną. -
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespołu Stevensa-Johnsona i/lub toksycznego zespół martwicy nabłonka). -
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2. -

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, również w obrębie krążenia (sepsa) -
• Krwawienia lub siniaki bez urazu -
• Ból w klatce piersiowej lub nogach -
• Utrata oddechu -
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi. -

Lenalidomide SUN może zmniejszać liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i siniaki. Lenalidomide SUN może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Lenalidomide SUN.
Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Ci Lenalidomide SUN.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), który może powodować osłabienie i zmęczenie -
• Wysypka, swędzenie -
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn -
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg -
• Osłabienie, zmęczenie -
• Gorączka i objawy grypowe, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze -
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie -
• Spadek apetytu, zaburzenia smaku -
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza -
• Utrata masy ciała -
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga -
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi -
• Niewydolność tarczycy -
• Ból nóg (który może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawami skrzepów krwi w płucach, zwanych zakrzepicą płucną) -
• Infekcje dowolnego typu, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych -
• Duszność -
• Zamazane widzenie -
• Zaburzenia widzenia (zaćma) -
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe funkcjonowanie nerek lub niemożność nerek do utrzymania normalnej funkcji -
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby -
• Wzrost wyników badań funkcji wątroby -
• Zmiany w poziomie białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń) -
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca) -
• Spadek poziomu cukru we krwi -
• Ból głowy -
• Krwawienie z nosa -
• Suchość skóry -
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem -
• Kaszel -
• Spadek ciśnienia krwi -
• Ogólne uczucie niekomfortu, niedoboru -
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej -
• Odwodnienie -

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna) -
• Niektóre typy nowotworów skóry -
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit -
• Wzrost ciśnienia krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca -
• Wzrost stężenia substancji powstającej w wyniku normalnego i patologicznego rozpadu czerwonych krwinek -
• Wzrost jednego z rodzajów białka wskazującego na stan zapalny w organizmie -
• Ciemnienie skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniem pod skórą, zwykle spowodowane siniakami; obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi; siniaki -
• Wzrost kwasu moczowego we krwi -
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub odspajanie się skóry, pokrzywka -
• Wzrost potliwości, nocne poty -
• Trudności z połykaniem, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu -
• Kapiący nos -
• Produkcja moczu znacznie większa lub mniejsza niż zwykle lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu -
• Obecność krwi w moczu -
• Duszność, szczególnie podczas leżenia (co może być objawem niewydolności serca) -
• Trudności z uzyskaniem erekcji -
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (problem ucha wewnętrznego powodujący uczucie kręcenia się wszystkiego), tymczasowa utrata przytomności -
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku tchu, uczucie niedoboru lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego) -
• Osłabienie mięśni, brak energii -
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej -
• Dreszcze -
• Obrzęk stawów -
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby -
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi -
• Trudności w mówieniu -
• Uszkodzenie wątroby -
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się -
• Głuchota, szum w uszach (tinnitus) -
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku -
• Nadmiar żelaza we krwi -
• Pragnienie -
• Dezorientacja -
• Ból zęba -
• Upadek, który może spowodować uraz -

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 00):

• Krwotok wewnątrz czaszki -
• Problemy z krążeniem -
• Utrata wzroku -
• Utrata popędu seksualnego (libido) -
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołu Fanconiego) -
• Żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby). -
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolit lub tyfilit) -
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych) -
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne -
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z wysokim poziomem potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskim poziomem wapnia, co prowadzi do zmian funkcji nerek i rytmu serca, drgawek i czasem śmierci. -
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne). -

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki, ale pogarszający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszonym tętnem; te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki. -
• Szumy oddechowe, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej. -
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich po podaniu Lenalidomide SUN w połączeniu ze statyną (rodzaj leków obniżających cholesterol). -
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne). -
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych. -
• Infekcje wirusowe, w tym odrę (znane również jako „ogień świętego Antoniego”, chorobę wirusową powodującą bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby B (która może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty). -
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca) -

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide SUN

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
• Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide SUN
Lenalidomide SUN 2,5, 10, 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5, 10, 20 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)
• atrament do oznaczenia: lak, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Lenalidomide SUN 5 i 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5, 25 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
• atrament do oznaczenia: lak, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Lenalidomide SUN 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i tlenek żelaza żółty (E172)
• atrament do oznaczenia: lak, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Lenalidomide SUN 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i żelatyna
• atrament do oznaczenia: lak, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Opis wyglądu Lenalidomide SUN i zawartości opakowania
Lenalidomide SUN 2,5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm,
z nieprzezroczystą głową w kolorze granatowo-zielonym i białym nieprzezroczystym korpusie, z oznaczeniem „RL” na głowie i „78” na korpusie, zawierające białawy proszek granulowany.
Lenalidomide SUN 5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm,
z nieprzezroczystą białą głową i białym nieprzezroczystym korpusie, z oznaczeniem „RL” na głowie i „79” na korpusie, zawierające białawy proszek granulowany.
Lenalidomide SUN 7,5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm,
z nieprzezroczystą jasnożółtą głową i białym nieprzezroczystym korpusie, z oznaczeniem „RL” na głowie i „86” na korpusie, zawierające białawy proszek granulowany.
Lenalidomide SUN 10 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm,
z nieprzezroczystą głową w kolorze granatowo-zielonym i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusie, z oznaczeniem „RL” na głowie i „80” na korpusie, zawierające białawy proszek granulowany.
Lenalidomide SUN 15 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm,
z nieprzezroczystą granatową głową i białym nieprzezroczystym korpusie, z oznaczeniem „RL” na głowie i „81” na korpusie, zawierające białawy proszek granulowany.
Lenalidomide SUN 20 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm,
z nieprzezroczystą głową w kolorze granatowo-zielonym i nieprzezroczystym granatowym korpusie, z oznaczeniem „RL” na głowie i „82” na korpusie, zawierające białawy proszek granulowany.
Lenalidomide SUN 25 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm,
z nieprzezroczystą białą głową i białym nieprzezroczystym korpusie, z oznaczeniem „RL” na głowie i „83” na korpusie, zawierające białawy proszek granulowany.
Lenalidomide SUN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde są opakowane w pudełka zawierające 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki.
Lenalidomide SUN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde są opakowane w pudełka zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH
Hoofddorp,
Holandia

Reprezentant Prawny
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano

Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj-Napoca Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Niemcy: LENALIDOMID BASICS 2,5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 7,5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 10 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 15 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 20 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 25 mg Hartkapseln
Dania: Lenalidomid SUN 2,5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 7,5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 10 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 15 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 20 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 25 mg hårde kapsler
Francja: Lenalidomide SUN 2,5 mg gélule
Lenalidomide SUN 5 mg gélule
Lenalidomide SUN 7,5 mg gélule
Lenalidomide SUN 10 mg gélule
Lenalidomide SUN 15 mg gélule
Lenalidomide SUN 20 mg gélule
Lenalidomide SUN 25 mg gélule
Włochy: Lenalidomide SUN
Norwegia: Lenalidomid SUN 2,5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 7,5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 10 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 15 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 20 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 25 mg harde kapsler
Rumunia: Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule
Szwecja: Lenalidomid SUN 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 25 mg hårda kapslar
Hiszpania: Lenalidomida SUN 2.5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 7.5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 25 mg cápsulas duras EFG
Polska: Lenalidomide Ranbaxy
Wielka Brytania: Lenalidomide Ranbaxy 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 10 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 20 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 25 mg hard capsules