Леналидомид Сун

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Леналидомид Сун 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг

Лекарственное средство-дженерик
леналидомид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Сун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Леналидомида Сун
3. Как принимать Леналидомид Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Сун и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Сун

• Леналидомид Сун содержит активное вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на работу иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Сун
Леналидомид Сун применяется у взрослых для:

1. Лечение множественной миеломы
2. Лечение фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой эффект называется «ответ на лечение».

Множественная миелома недавно диагностированная: у пациентов, подвергшихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Сун применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома недавно диагностированная: у пациентов, которым трансплантация костного мозга не показана
Леналидомид Сун принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортезомиб»;
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»;
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».

Эти дополнительные препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Сун. Если ваш возраст составляет 75 лет и более или у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов
Леналидомид Сун принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Сун может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он отсрочивает рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно растущая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.
Леналидомид Сун принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее подвергавшихся лечению.

Как действует Леналидомид Сун
Леналидомид Сун воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

• останавливает развитие опухолевых клеток;
• подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки;
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что Вы должны знать перед приемом Леналидомида Сун

Перед началом лечения Леналидомидом Сун внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных средств, которые Вы должны принимать в сочетании с Леналидомидом Сун.
Не принимайте Леналидомид Сун

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Сун может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). —

• Если существует вероятность наступления беременности, если Вы не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет фиксировать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты. -

• Если у Вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом. —

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Леналидомид Сун. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Леналидомида Сун, если:

• у Вас ранее были случаи образования тромбов, поскольку во время лечения возрастает риск тромбообразования в венах и артериях;
• у Вас имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у Вас есть или были ранее вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясунок, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Сун может привести к реактивации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Врач должен проверить, были ли у Вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у Вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Леналидомида Сун;
• у Вас был инфаркт, тромбоз или Вы курите, страдаете от повышенного артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другое лекарственное средство для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у Вас ранее наблюдались любые комбинации следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известную как синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у Вас появляются нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к смерти, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас уже были эти симптомы до начала лечения Леналидомидом Сун, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении. —
• у Вас появляется одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4). —

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Сун Вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Сун может вызывать снижение количества клеток крови, защищающих организм от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит Вам сдачу анализов крови:

• перед началом лечения —
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения —
• затем — не реже одного раза в месяц. —

Для пациентов с FL, принимающих Леналидомид Сун
Врач назначит Вам сдачу анализов крови:

• перед началом лечения —
• один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения —
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения») —
• далее — в начале каждого цикла и —
• не реже одного раза в месяц. —

Врач может проверить, есть ли у Вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, например, красные пятна или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Сун или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и Вашего общего состояния. Если Вы — пациент с недавним диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом Вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
Дети и подростки
Применение Леналидомида Сун не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет и старше или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Другие лекарственные средства и Леналидомид Сун
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид Сун может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Леналидомида Сун.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать быть эффективными —
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин —
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. —

Беремен游戏副本, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Сун

• Не принимайте Леналидомид Сун, если Вы беременны, поскольку ожидается, что это лекарственное средство может нанести вред плоду. —
• Во время лечения Леналидомидом Сун Вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). —
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Сун, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу. —

Для мужчин, принимающих Леналидомид Сун

• Если партнерша становится беременной во время Вашего приема Леналидомида Сун, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась к врачу. —
• Кроме того, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). —

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Сун, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Сун
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у Вас вероятность наступления беременности, даже если Вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности

• Вы должны проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения) — за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения попадания яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб) И
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата. Врач предоставит Вам всю необходимую информацию о подходящих методах контрацепции. —

Для мужчин, принимающих Леналидомид Сун
Леналидомид Сун проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если Вы перенесли вазэктомию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Сун у Вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.
Леналидомид Сун содержит лактозу
Леналидомид Сун содержит лактозу. Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Леналидомид Сун

Леналидомид Сун должен назначаться медицинскими работниками, имеющими опыт лечения множественной миеломы или ФЛ.

• Когда Леналидомид Сун используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Сун и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Сун используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Сун используется для лечения фолликулярной лимфомы, препарат принимается в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Принимайте Леналидомид Сун строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Леналидомид Сун в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения
Леналидомид Сун принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.
• ИЛИ Леналидомид Сун принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Доза Леналидомид Сун, которую необходимо принимать
Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Леналидомид Сун необходимо принимать;
• какую дозу других лекарственных средств необходимо принимать в комбинации с Леналидомид Сун, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сун

• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если содержимое капсулы Леналидомид Сун попало на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Сун в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомид Сун
Леналидомид Сун принимается курсами лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Продолжайте курсы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли Леналидомид Сун в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Леналидомид Сун, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Сун
Если вы забыли принять Леналидомид Сун в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леналидомид Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите прием Леналидомида Сун и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются
любые из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная
медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но распространиться с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются любые из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечения или синяки без видимых травм.
• Боль в груди или в ногах.
• Одышка.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Сун может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Сун также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом Сун.
Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении вам Леналидомида Сун.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и слабость.
• Высыпания, зуд.
• Судороги мышц, мышечная слабость, острая мышечная боль, боли в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общее отекание, включая отек рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря массы тела.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Недостаточная функция щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, легких и верхних дыхательных путей.
• Одышка.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Повышение показателей функции печени.
• Изменения белка в крови, которые могут вызвать отекание артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухая кожа.
• Депрессия, перепады настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды рака кожи.
• Кровотечения из десен, желудка или кишечника.
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами; отек кожи из-за скопления крови; синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или облущивание кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночные поты.
• Затрудненное глотание, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса.
• Сопли.
• Выделение мочи в значительно большем или меньшем объеме, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию.
• Наличие крови в моче.
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение при эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (проблема внутреннего уха, вызывающая ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затрудненная речь.
• Повреждение печени.
• Нарушения равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной.
• Избыток железа в крови.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, кожный зуд, высыпания, боль или отек живота. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменения цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать изменения в гематологических показателях с высоким уровнем калия, фосфора и мочевой кислоты, а также низким уровнем кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышенное артериальное давление в сосудах, несущих кровь к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, с возможной тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом; эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз), в некоторых случаях при одновременном применении Леналидомида Сун со статинами (группой препаратов, снижающих холестерин).
• Заболевание, поражающее кожу и вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Ухудшение состояния стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «огонь святого Антония» — вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Леналидомида Сун

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Леналидомид Сун
Леналидомид Сун 2,5, 10, 20 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5, 10, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия

Леналидомид Сун 5 и 25 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е171) и желатин
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия

Леналидомид Сун 7,5 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа жёлтый (Е172)
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия

Леналидомид Сун 15 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и желатин
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия

Описание внешнего вида Леналидомид Сун и состав упаковки
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 2,5 мг — это капсулы из твёрдого желатина длиной около 14 мм, с матовой головкой зелено-синего цвета и матовым белым корпусом, с маркировкой «RL» на головке и «78» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 5 мг — это капсулы из твёрдого желатина длиной около 18 мм, с матовой белой головкой и матовым белым корпусом, с маркировкой «RL» на головке и «79» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 7,5 мг — это капсулы из твёрдого желатина длиной около 18 мм, с матовой светло-жёлтой головкой и матовым белым корпусом, с маркировкой «RL» на головке и «86» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 10 мг — это капсулы из твёрдого желатина длиной около 21 мм, с матовой головкой зелено-синего цвета и матовым светло-жёлтым корпусом, с маркировкой «RL» на головке и «80» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 15 мг — это капсулы из твёрдого желатина длиной около 21 мм, с матовой синей головкой и матовым белым корпусом, с маркировкой «RL» на головке и «81» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 20 мг — это капсулы из твёрдого желатина длиной около 21 мм, с матовой головкой зелено-синего цвета и матовым синим корпусом, с маркировкой «RL» на головке и «82» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 25 мг — это капсулы из твёрдого желатина длиной около 21 мм, с матовой белой головкой и матовым белым корпусом, с маркировкой «RL» на головке и «83» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 2,5 мг / 5 мг / 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг фасуются в картонные упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы.
Твёрдые капсулы Леналидомид Сун 2,5 мг / 5 мг / 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг фасуются в картонные упаковки, содержащие 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу.
Возможно, не все упаковки доступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH
Hoofddorp,
Нидерланды

Представитель держателя регистрационного удостоверения
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj-Napoca
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Германия: LENALIDOMID BASICS 2,5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 7,5 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 10 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 15 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 20 mg Hartkapseln
LENALIDOMID BASICS 25 mg Hartkapseln

Дания: Lenalidomid SUN 2,5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 7,5 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 10 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 15 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 20 mg hårde kapsler
Lenalidomid SUN 25 mg hårde kapsler

Франция: Lenalidomide SUN 2,5 mg gélule
Lenalidomide SUN 5 mg gélule
Lenalidomide SUN 7,5 mg gélule
Lenalidomide SUN 10 mg gélule
Lenalidomide SUN 15 mg gélule
Lenalidomide SUN 20 mg gélule
Lenalidomide SUN 25 mg gélule

Италия: Lenalidomide SUN

Норвегия: Lenalidomid SUN 2,5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 7,5 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 10 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 15 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 20 mg harde kapsler
Lenalidomid SUN 25 mg harde kapsler

Румыния: Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule
Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule

Швеция: Lenalidomid SUN 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid SUN 25 mg hårda kapslar

Испания: Lenalidomida SUN 2.5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 7.5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 25 mg cápsulas duras EFG

Польша: Lenalidomide Ranbaxy

Великобритания: Lenalidomide Ranbaxy 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 10 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 20 mg hard capsules
Lenalidomide Ranbaxy 25 mg hard capsules