Lenalidomida Sun

Prospecto: Información para el usuario

Lenalidomida SUN 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

Medicamento Equivalente
lenalidomida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lenalidomida SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida SUN
3. Cómo tomar Lenalidomida SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomida SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lenalidomide SUN y para qué se utiliza?

¿Qué es Lenalidomide SUN?

• Lenalidomide SUN contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Lenalidomide SUN?
Lenalidomide SUN se utiliza en adultos para:

1. Mieloma múltiple
2. Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».

Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomide SUN se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que se hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomide SUN se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia llamado «bortezomib». -
• un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona». -
• un medicamento de quimioterapia llamado «melfalano» y -
• un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona». -
  Deberá tomar estos medicamentos al inicio del tratamiento y luego continuará tomando Lenalidomide SUN solo. Si tiene 75 años o más, o padece problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomide SUN se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomide SUN puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Linfoma folicular (LF)
El LF es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En el caso del LF, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide SUN se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

¿Cómo actúa Lenalidomide SUN?
Lenalidomide SUN actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales -
• deteniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a las células tumorales -
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales. -

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida SUN

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida SUN, debe leer el prospecto
de todos los medicamentos que deba tomar en asociación con
Lenalidomida SUN.
No tome Lenalidomida SUN

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida SUN sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, ‘Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres’). -

• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 ‘Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres’). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo. 

• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico. -

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomida SUN. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida SUN si:

• Ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido previamente una infección viral, en particular: infección por hepatitis B, varicela-zóster o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida SUN puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores del mismo, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B.
• Tiene problemas renales, ya que su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida SUN.
• Ha sufrido un infarto, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• Experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos podrían ser síntomas de una afección cerebral grave que puede provocar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida SUN, informe a su médico de cualquier cambio en ellos. -
• Experimenta dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos podrían ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4). -

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida SUN se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que Lenalidomida SUN puede provocar una reducción de las células sanguíneas que lo protegen de las infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación sanguínea (plaquetas). Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre:

• Antes del tratamiento -
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento -
• Posteriormente, al menos una vez al mes. -

Para los pacientes con LF que toman Lenalidomida SUN
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento -
• Una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento -
• Posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver el apartado 3 “Ciclo de tratamiento”) -
• A continuación, al inicio de cada ciclo y -
• Al menos una vez al mes. -

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones en la piel, como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomida SUN o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si usted es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede evaluar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante la terapia con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Lenalidomida SUN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
En pacientes de 75 años o más, o con problemas renales moderados o graves, el médico realizará controles cuidadosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida SUN
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida SUN puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomida SUN.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces -
• Algunos medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como digoxina -
• Algunos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina. -

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y
hombres
Embarazo
Para las mujeres que toman Lenalidomida SUN

• No debe tomar Lenalidomida SUN si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. -
• Durante el tratamiento con Lenalidomida SUN no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Anticoncepción”). -
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida SUN, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. -

Para los hombres que toman Lenalidomida SUN

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida SUN, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico. -
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Anticoncepción”). -

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida SUN, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman Lenalidomida SUN
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de que quede embarazada

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento) - excepto si se ha confirmado que sus trompas de Falopio han sido ligadas y cerradas para impedir que los óvulos alcancen el útero (esterilización mediante ligadura de trompas) Y
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados. -

Para los hombres que toman Lenalidomida SUN
Lenalidomida SUN pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomida SUN.
Lenalidomida SUN contiene lactosa
Lenalidomida SUN contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lenalidomide SUN

Lenalidomide SUN debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple o del LF.

• Cuando Lenalidomide SUN se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros
  tratamientos, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Lenalidomide SUN y para qué se utiliza”).
• Cuando Lenalidomide SUN se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a trasplante de médula ósea, se toma solo.
• Cuando Lenalidomide SUN se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado “rituximab”.

Tome Lenalidomide SUN siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide SUN en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide SUN se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días.
• O bien, Lenalidomide SUN se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomide SUN que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide SUN que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide SUN, si están prescritos
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide SUN

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Lenalidomide SUN entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres que estén embarazadas o sospechen estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide SUN en los días establecidos y aproximadamente a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide SUN
Lenalidomide SUN se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Lenalidomide SUN del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide SUN del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide SUN
Si olvida tomar Lenalidomide SUN a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, pero tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Deje de tomar Lenalidomide SUN y consulte inmediatamente a su médico si presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – podría ser necesario un
tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica. -
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica). -
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el apartado 2. -

Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis) -
• Sangrado o hematomas sin lesión previa -
• Dolor en el pecho o en las piernas -
• Dificultad para respirar -
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre. -

Lenalidomide SUN puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como el de células sanguíneas que favorecen la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales y hematomas. Lenalidomide SUN también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide SUN.
Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomide SUN.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y debilidad -
• Erupciones cutáneas, picor -
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades -
• Hinchazón generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas -
• Debilidad, fatiga -
• Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos -
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblores -
• Disminución del apetito, alteración del gusto -
• Aumento del dolor, del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor -
• Pérdida de peso corporal -
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez -
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre -
• Función tiroidea insuficiente -
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar) -
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores -
• Dificultad para respirar -
• Visión borrosa -
• Opacidad del cristalino (catarata) -
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los riñones para mantener una función normal -
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática -
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática -
• Alteraciones de una proteína en sangre que puede causar inflamación de las arterias (vasculitis) -
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes) -
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre -
• Dolor de cabeza -
• Sangrado nasal -
• Piel seca -
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir -
• Tos -
• Disminución de la presión sanguínea -
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición -
• Inflamación de la boca, boca seca -
• Deshidratación -

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica) -
• Algunos tipos de cáncer de piel -
• Sangrado de encías, estómago o intestino -
• Aumento de la presión sanguínea, latido cardíaco lento, rápido o irregular -
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos -
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo -
• Oscurecimiento de la piel; alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; hematomas -
• Aumento del ácido úrico en sangre -
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, grietas en la piel, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria -
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna -
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas de calidad de la voz o alteraciones de la voz -
• Secreción nasal -
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar el impulso de orinar -
• Presencia de sangre en la orina -
• Dificultad para respirar, especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca) -
• Dificultad para lograr una erección -
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia -
• Dolor torácico que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio -
• Debilidad muscular, falta de energía -
• Dolor cervical, dolor torácico -
• Escalofríos -
• Hinchazón de las articulaciones -
• Ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado -
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre -
• Dificultad para hablar -
• Daño hepático -
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse -
• Sordera, zumbidos en los oídos (tinnitus) -
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto -
• Exceso de hierro en sangre -
• Sed -
• Confusión -
• Dolor de muelas -
• Caídas, que podrían provocar lesiones -

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal -
• Problemas circulatorios -
• Pérdida de la visión -
• Pérdida del impulso sexual (libido) -
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi) -
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática). -
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del intestino grueso (denominada colitis o tiflitis) -
• Daño a las células renales (llamado necrosis tubular renal) -
• Alteraciones del color de la piel, sensibilidad a la luz solar -
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales que mueren, e incluyen alteraciones en los parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, así como niveles bajos de calcio, que pueden provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, la muerte. -
• Aumento de la presión sanguínea en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar). -

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, con posible presencia de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas podrían deberse a inflamación del páncreas. -
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas causados por inflamación del tejido pulmonar. -
• Se han observado casos raros de desintegración muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide SUN se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol). -
• Una enfermedad que afecta a la piel y que se debe a inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica). -
• Deterioro de la pared del estómago o del intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales. -
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleo de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos). -
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón, corazón) -

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide SUN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa envases dañados o con signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide SUN
Lenalidomide SUN 2,5, 10, 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5, 10, 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
• tinta de la inscripción: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide SUN 5 y 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5, 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171) y gelatina
• tinta de la inscripción: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide SUN 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina y óxido de hierro amarillo (E172)
• tinta de la inscripción: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide SUN 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y gelatina
• tinta de la inscripción: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio

Descripción del aspecto de Lenalidomide SUN y contenido del envase
Lenalidomide SUN 2,5 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 14 mm de longitud, con tapa de color azul-verde opaco y cuerpo blanco opaco, con la inscripción "RL" en la tapa y "78" en el cuerpo, conteniendo polvo granular blanco o casi blanco.
Lenalidomide SUN 5 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 18 mm de longitud, con tapa de color blanco opaco y cuerpo blanco opaco, con la inscripción "RL" en la tapa y "79" en el cuerpo, conteniendo polvo granular blanco o casi blanco.
Lenalidomide SUN 7,5 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 18 mm de longitud, con tapa de color amarillo claro opaco y cuerpo blanco opaco, con la inscripción "RL" en la tapa y "86" en el cuerpo, conteniendo polvo granular blanco o casi blanco.
Lenalidomide SUN 10 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa de color azul-verde opaco y cuerpo amarillo claro opaco, con la inscripción "RL" en la tapa y "80" en el cuerpo, conteniendo polvo granular blanco o casi blanco.
Lenalidomide SUN 15 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa de color azul opaco y cuerpo blanco opaco, con la inscripción "RL" en la tapa y "81" en el cuerpo, conteniendo polvo granular blanco o casi blanco.
Lenalidomide SUN 20 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa de color azul-verde opaco y cuerpo azul opaco, con la inscripción "RL" en la tapa y "82" en el cuerpo, conteniendo polvo granular blanco o casi blanco.
Lenalidomide SUN 25 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa de color blanco opaco y cuerpo blanco opaco, con la inscripción "RL" en la tapa y "83" en el cuerpo, conteniendo polvo granular blanco o casi blanco.
Lenalidomide SUN 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg cápsulas duras se presenta en envases de cartón que contienen 7, 14, 21, 28 o 42 cápsulas.
Lenalidomide SUN 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg cápsulas duras también se presenta en envases de cartón que contienen 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 u 42 x 1 cápsulas.
Puede que no estén disponibles todos los formatos comerciales.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH
Hoofddorp,
Países Bajos

Representante legal
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milán

Productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj-Napoca Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
Alemania: LENALIDOMID BASICS 2,5 mg cápsulas duras
LENALIDOMID BASICS 5 mg cápsulas duras
LENALIDOMID BASICS 7,5 mg cápsulas duras
LENALIDOMID BASICS 10 mg cápsulas duras
LENALIDOMID BASICS 15 mg cápsulas duras
LENALIDOMID BASICS 20 mg cápsulas duras
LENALIDOMID BASICS 25 mg cápsulas duras
Dinamarca: Lenalidomid SUN 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 25 mg cápsulas duras
Francia: Lenalidomide SUN 2,5 mg cápsula
Lenalidomide SUN 5 mg cápsula
Lenalidomide SUN 7,5 mg cápsula
Lenalidomide SUN 10 mg cápsula
Lenalidomide SUN 15 mg cápsula
Lenalidomide SUN 20 mg cápsula
Lenalidomide SUN 25 mg cápsula
Italia: Lenalidomide SUN
Noruega: Lenalidomid SUN 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 25 mg cápsulas duras
Rumanía: Lenalidomidă Terapia 5 mg cápsulas
Lenalidomidă Terapia 7,5 mg cápsulas
Lenalidomidă Terapia 10 mg cápsulas
Lenalidomidă Terapia 15 mg cápsulas
Lenalidomidă Terapia 20 mg cápsulas
Suecia: Lenalidomid SUN 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid SUN 25 mg cápsulas duras
España: Lenalidomida SUN 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida SUN 25 mg cápsulas duras EFG
Polonia: Lenalidomide Ranbaxy
Reino Unido: Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy 5 mg cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy 10 mg cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy 20 mg cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy 25 mg cápsulas duras