Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

Ліки-дженерики
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Сандоз
Як приймати Леналідомід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він призначений

Що таке Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз містить діючу речовину леналідомід. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого призначений Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз застосовується у дорослих для:

множинної мієломи
мієлодиспластичних синдромів
мантлійної лімфоми
фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних тіл, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які переносять трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які достатньо відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть включати:
лікарський засіб для хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»;
протизапальний засіб під назвою «дексаметазон»;
лікарський засіб для хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
імунодепресивний засіб під назвою «преднізон».
На початку лікування ви будете приймати ці додаткові препарати, а потім продовжите прийом Леналідоміду Сандоз окремо.
Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня, лікар ретельно проконтролює ваш стан перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже пройшли лікування
Леналідомід Сандоз приймається разом із протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід Сандоз може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія), необхідність у переливанні крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Сандоз окремо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі такі умови:

якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних тіл («трансфузійно-залежна анемія»)
якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «цитогенетична аномалія з ізольованою делецією 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
якщо попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід Сандоз може збільшити кількість здорових червоних кров’яних тіл, які виробляє організм, і зменшити кількість аномальних клітин:

це може зменшити потребу у переливаннях крові. Можливо, переливання крові взагалі не знадобляться.

Мантлійна лімфома (МСЛ)
МСЛ — це пухлина певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона уражає тип білих кров’яних тіл, які називаються В-лімфоцитами або клітинами В. При МСЛ В-лімфоцити неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Сандоз застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
ФЛ — це форма раку повільного росту, яка уражає В-лімфоцити — тип білих кров’яних тіл, що допомагають організму боротися з інфекціями. При наявності ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.
Леналідомід Сандоз приймається разом із іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яким раніше проводилося лікування.
Як діє Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:
зупиняє розвиток пухлинних клітин
зупиняє ріст судин, які постачають кров до пухлинних клітин
стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідоміду Сандоз

Перш ніж розпочати лікування Леналідомідом Сандоз, Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом із Леналідомідом Сандоз.
Не приймайте Леналідомід Сандоз:
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Сандоз може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід Сандоз. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Леналідоміду Сандоз, якщо:
у Вас у минулому були епізоди утворення тромбів, оскільки під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає
у Вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад кашель або підвищення температури
у Вас є або були у минулому вірусні інфекції, зокрема гепатит В, вітряна віспа, ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідом Сандоз може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас у минулому інфекція гепатиту В
у Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду Сандоз
у Вас був серцевий напад, тромб, або якщо Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину
у Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням
у Вас у минулому була будь-яка комбінація таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів; це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:
Ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, що може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо ці симптоми були у Вас до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Ви відчуваєте задишку, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах або щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).
Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом Сандоз Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід Сандоз може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця), та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:
перед початком лікування
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
потім щонайменше раз на місяць.
Вас можуть обстежити на наявність ознак проблем із серцем та легенями до та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СДР, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо Ви маєте СДР, у Вас є вищий ризик розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідома роль Леналідоміду Сандоз у ризику розвитку ГМЛ. Лікар може призначити Вам додаткові аналізи, щоб контролювати ознаки, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Сандоз.
Для пацієнтів із МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

перед початком лікування
раз на тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
потім раз на 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ФЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

перед початком лікування
раз на тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
потім раз на 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи маєте Ви високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та викликають незвичайний рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад червоних плям або висипу.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду Сандоз або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — пацієнт з новим діагнозом, лікар також може оцінити лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Донорство крові
Ви не повинні здавати кров під час лікування леналідомідом та протягом щонайменше 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
Якщо Ваш вік дорівнює або перевищує 75 років або у Вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар буде уважно Вас обстежувати перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід Сандоз
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Сандоз може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду Сандоз.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:
деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад оральні контрацептиви, оскільки вони можуть стати менш ефективними
деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад дигоксин
деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин
Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід Сандоз
Ви не повинні приймати Леналідомід Сандоз, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
Під час лікування Леналідомідом Сандоз Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
Якщо Ви завагітніли під час лікування Леналідомідом Сандоз, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.
Для чоловіків, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо Ваша партнерка завагітніла, коли Ви приймали Леналідомід Сандоз, негайно повідомте лікареві. Також рекомендується, щоб Ваша партнерка проконсультувалася з лікарем.
Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
Годування груддю
Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Леналідоміду Сандоз, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Сандоз у материнське молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти
Ви повинні проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли було підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб)
І
Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі вказівки щодо відповідних методів контрацепції.
Для чоловіків, які приймають Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз проникає в сіменну рідину людини. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду Сандоз Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмитість зору.
Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні багатоплодинного мієломи, МДС, МСЛ або ФЛ.
Коли Леналідомід Сандоз застосовується для лікування багатоплодинної мієломи у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Сандоз»).
Коли Леналідомід Сандоз застосовується для лікування багатоплодинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із МДС або МСЛ, його приймають окремо.
Коли Леналідомід Сандоз використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».
Застосовуйте Леналідомід Сандоз строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід Сандоз у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування
Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

АБО
Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Сандоз приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:
— яку дозу Леналідоміду Сандоз необхідно приймати;
— дозу інших лікарських засобів, які слід приймати разом із Леналідомідом Сандоз, якщо вони призначені;
— у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз
— капсули потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
— не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Сандоз потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте цю ділянку шкіри водою з милом.
— медичні працівники, особи, які доглядають за пацієнтом, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими нормами. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінкам із підтвердженою або підозрюваною вагітністю заборонено торкатися блистера або капсули.
— капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
— приймайте Леналідомід Сандоз у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:
— натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву плівку;
— не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз
Леналідомід Сандоз приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не скаже припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сандоз, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сандоз
Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сандоз у звичайний час:
— якщо минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
— якщо минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а наступну капсулу прийміть наступного дня у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Леналідоміду Сандозу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Висип, свербіж, висипання, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція.
Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одній ділянці, але поширюватися з масовим відторгненням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
Масове висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
Кровотечі або синці без видимої причини
Біль у грудях або ногах
Задишка
Біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові

Леналідомід Сандоз може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, та клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці.
Леналідомід Сандоз також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом Сандозом; тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням цього препарату.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втому та слабкості
Висипання, свербіж
Судоми, слабкість м’язів, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, біль у кістках, суглобах, спині, кінцівках
Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
Слабкість, втому
Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель, озноб
Онеміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
Зниження апетиту, зміна смаку
Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
Втрата ваги тіла
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
Недостатня функція щитовидної залози
Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задишка (можуть бути симптомами тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носових пазух, легень та верхніх дихальних шляхів
Задишка
Розмитість зору
Затуманення зору (катаракта)
Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальний функціонування
Аномальні результати тестів функції печінки
Підвищення показників функції печінки
Зміни білка в крові, що можуть спричиняти набряк артерій (васкуліт)
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
Зниження рівня цукру в крові
Головний біль
Кровотеча з носа
Суха шкіра
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
Кашель
Зниження артеріального тиску
Загальне нездужання, погане самопочуття
Запалення порожнини рота, сухість у роті
Дегідратація
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія)
Деякі види шкірного раку
Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через крововиливи під шкірою, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці
Підвищення рівня сечової кислоти в крові
Висипання, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або лущення шкіри, кропив’янка
Підвищена пітливість, нічна пітливість
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми зі звуком голосу або зміна голосу
Течі з носа
Виділення сечі значно більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати позиви до сечовипускання
Наявність крові в сечі
Задишка, особливо під час лежання (може бути симптомом серцевої недостатності)
Труднощі з ерекцією
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколишніх предметів), тимчасова втрата свідомості
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нездужання або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда)
Слабкість м’язів, відчуття втоми
Біль у шиї, біль у грудях
Озноб
Набряк суглобів
Уповільнення або блокування відтоку жовчі від печінки
Низький рівень фосфату або магнію в крові
Труднощі з мовою
Ураження печінки
Порушення рівноваги, труднощі з рухом
Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
Біль у нервах, порушення чутливості, особливо дотику
Надлишок заліза в крові
Сильна спрага
Заплутаність
Біль у зубах
Падіння, що може призвести до травми
Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Крововилив у мозок
Проблеми з кровообігом
Втрата зору
Втрата статевого потягу (лібідо)
Інтенсивне сечовипускання з білем та слабкістю кісток — можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі)
Жовтувата забарвленість шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкову недостатність)
Біль у животі, набряк або діарея — можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в гематологічних показниках; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.
Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Раптовий або поступовий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, з можливими симптомами нудоти, блювоти, лихоманки та прискореного пульсу. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісно спостерігалося руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що може призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз); деякі випадки виникали при одночасному застосуванні Леналідоміду Сандозу зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Порушення цілісності стінки шлунка або кишечника, що може призводити до тяжких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (відомий як «вогневий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
Закінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки вскриття упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Леналідомід Сандоз 2,5 мг тверді капсули:
Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоцяниновий кармін (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172)
друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Леналідомід Сандоз 5 мг тверді капсули:
Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Леналідомід Сандоз 10 мг тверді капсули:
Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоцяниновий кармін (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172)
друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Леналідомід Сандоз 15 мг тверді капсули:
Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індоцяниновий кармін (Е132)
друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Леналідомід Сандоз 25 мг тверді капсули:
Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду Сандоз та вміст упаковки
Леналідомід Сандоз 2,5 мг тверді капсули — це капсули з матово-білим корпусом та матово-зеленим до світло-зеленого ковпачком, приблизної довжини близько 14,3 мм, з нанесеним «L9NL» та «2.5».
Леналідомід Сандоз 5 мг тверді капсули — це капсули з матово-білим корпусом та матово-білим ковпачком, приблизної довжини близько 18,0 мм, з нанесеним «L9NL» та «5».
Леналідомід Сандоз 10 мг тверді капсули — це капсули з матово-жовтим корпусом та матово-зеленим до світло-зеленого ковпачком, приблизної довжини близько 21,7 мм, з нанесеним «L9NL» та «10».
Леналідомід Сандоз 15 мг тверді капсули — це капсули з матово-білим корпусом та матово-синім до світло-синього ковпачком, приблизної довжини близько 21,7 мм, з нанесеним «L9NL» та «15».
Леналідомід Сандоз 25 мг тверді капсули — це капсули з матово-білим корпусом та матово-білим ковпачком, приблизної довжини близько 21,7 мм, з нанесеним «L9NL» та «25».
Тверді капсули упаковані в блистери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній.
Розміри упаковки:
7, 14, 21, 28, 42 капсули.
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Саксонія-Ангальт, 39179 Barleben,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Хорватія Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Данія Lenalidomid Sandoz
Естонія Lenalidomide Sandoz
Фінляндія Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat
Франція LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule
Німеччина Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln
Греція Lenalidomide/Sandoz
Ісландія Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki
Італія Lenalidomide Sandoz
Латвія Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Норвегія Lenalidomide Sandoz
Нідерланди Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules
Польща Lenalidomide Sandoz
Великобританія Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules
Словаччина Lenalidomid Sandoz 2,5 mg
Lenalidomid Sandoz 5 mg
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg
Румунія Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule
Словенія Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule
Іспанія Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG
Швеція Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 25 mg hårda kapslar