Инструкция по применению: информация для пациента

Леналидомид Сандоз 2,5 мг капсулы твердые, 5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые, 15 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леналидомида Сандоз
Как принимать Леналидомид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леналидомид Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Сандоз
Леналидомид Сандоз содержит действующее вещество леналидомид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на работу иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Сандоз
Леналидомид Сандоз применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

множественной миеломы
миелодиспластических синдромов
лимфомы mantle (мантийной зоны)
фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, подвергающихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Сандоз применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Леналидомид Сандоз принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут включать:
лекарство для химиотерапии, называемое «бортезониб»,
противовоспалительное лекарство, называемое «дексаметазон»,
лекарство для химиотерапии, называемое «мелфалан», и
иммуносупрессивное лекарство, называемое «преднизон».
Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Сандоз в монорежиме.
Если ваш возраст составляет 75 лет и более или у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Сандоз принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид Сандоз может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он замедляет рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Сандоз в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, при наличии всех следующих условий:

при необходимости регулярных переливаний крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
при наличии аномалии клеток костного мозга, называемой «цитогенетическая аномалия с изолированным делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови
если ранее применявшиеся методы лечения были неэффективны или неприменимы.

Леналидомид Сандоз может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, и уменьшить количество аномальных клеток:

это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, что переливания крови больше не потребуются.

Лимфома mantle (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. При MCL В-лимфоциты размножаются неконтролируемо и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Сандоз применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При FL может происходить накопление избыточного количества этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Сандоз принимается в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Сандоз
Леналидомид Сандоз оказывает воздействие на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:
— останавливает развитие опухолевых клеток,
— подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки,
— стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что следует знать перед применением Леналидомида Сандоз

Перед началом лечения Леналидомидом Сандоз внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных средств, которые вы должны принимать в сочетании с Леналидомидом Сандоз.
Не принимайте Леналидомид Сандоз:
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Сандоз может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом выписывании рецепта будет фиксировать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты;
если у вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Леналидомид Сандоз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Сандоз, если:
у вас в анамнезе были эпизоды тромбообразования, поскольку во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у вас есть или были ранее вирусные инфекции, особенно гепатит В, ветряная оспа, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Сандоз может вызвать реактивацию вируса у носителей, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
у вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Леналидомида Сандоз;
у вас был инфаркт, тромбоз, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другое лекарственное средство для лечения множественной миеломы), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
у вас ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти признаки могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известную как синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:
у вас появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к смерти, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях.
у вас появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Сандоз вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Сандоз может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит вам анализы крови:
перед началом лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
затем — не реже одного раза в месяц.
Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомид Сандоз
Если у вас МДС, вы имеете повышенный риск развития более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестна роль Леналидомида Сандоз в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут точнее предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Сандоз.

Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Сандоз
Врач назначит вам анализ крови:

перед началом лечения;
один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
затем — один раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»);
далее — в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Сандоз
Врач назначит вам анализ крови:

перед началом лечения;
один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
затем — один раз в 2 недели в циклах 2–4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»);
далее — в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Врач может проверить, есть ли у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом опухолевого лизиса»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может принять решение о коррекции дозы Леналидомида Сандоз или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с недавно поставленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки
Применение Леналидомида Сандоз не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если вам 75 лет и более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомид Сандоз
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид Сандоз может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Леналидомида Сандоз.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:
некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными;
некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Сандоз
Не принимайте Леналидомид Сандоз, если вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
Во время лечения Леналидомидом Сандоз вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Сандоз, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Сандоз
Если ваша партнерша забеременела во время вашего приема Леналидомида Сандоз, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась к врачу.
Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Сандоз в грудное молоко.

Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, существует ли у вас вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:
вам необходимо проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое пересечение и перевязка маточных труб для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб);
и вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач даст вам все рекомендации по выбору подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Сандоз
Леналидомид Сандоз проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли операцию вазэктомии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Сандоз у вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткое зрение.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз должен назначаться медицинскими работниками, имеющими опыт лечения множественной миеломы, МДЗ, МКЛ или ФЛ.
Когда Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Сандоз»).
Когда Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым уже проведена трансплантация костного мозга, или для лечения пациентов с МДЗ или МКЛ, препарат принимается в монотерапии.
Когда Леналидомид Сандоз используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».
Принимайте Леналидомид Сандоз строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы принимаете Леналидомид Сандоз в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения
Леналидомид Сандоз принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие препараты.
После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ
Леналидомид Сандоз принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие препараты.
После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Сандоза принимать
Перед началом лечения врач сообщит вам:
— дозу Леналидомида Сандоза, которую вы должны принимать;
— дозу других лекарственных средств, которые вы должны принимать в комбинации с Леналидомидом Сандоз, если они назначены;
— в какие дни лечебного цикла принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сандоз
— капсулы следует глотать целиком, желательно запивая водой.
— не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Сандоз попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
— медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам, у которых беременность подтверждена или подозревается, запрещается касаться блистера или капсулы.
— капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
— принимайте Леналидомид Сандоз в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:
— надавите только с одной стороны капсулы, проталкивая её сквозь алюминиевую плёнку;
— не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Сандоз
Леналидомид Сандоз принимается в лечебных циклах, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли Леналидомид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Леналидомида Сандоз, чем вам было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Сандоз
Если вы забыли принять Леналидомид Сандоз в обычное время:
— если прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
— если прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите прием Леналидомида Сандоза и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний на одной части тела, но затем распространиться с обширной гибелью кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис)
Кровотечение или появление синяков без травм
Боль в груди или ногах
Одышка
Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид Сандоз может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, и тромбоцитов — клеток крови, способствующих её свёртыванию. Это может привести к нарушениям свёртываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков.
Леналидомид Сандоз также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и риск этого может возрастать при лечении Леналидомидом Сандоз. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением вам Леналидомида Сандоз.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и слабость
Кожные высыпания, зуд
Судороги в мышцах, мышечная слабость, острая мышечная боль, боли в мышцах, костях, суставах, спине, конечностях
Общее отекание, включая отеки рук и ног
Слабость, утомляемость
Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, боль в мышцах, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб
Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
Потеря массы тела
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
Недостаточная функция щитовидной железы
Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в лёгких — лёгочной эмболии)
Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, лёгких и верхних дыхательных путей
Одышка
Нарушение зрения
Помутнение зрения (катаракта)
Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную функцию
Отклонения в результатах анализов функции печени
Повышение показателей функции печени
Изменения уровня белка в крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит)
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
Снижение уровня сахара в крови
Головная боль
Кровотечение из носа
Сухость кожи
Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
Кашель
Снижение артериального давления
Общее недомогание, плохое самочувствие
Воспаление полости рта, сухость во рту
Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия)
Некоторые виды рака кожи
Кровотечение из десен, желудка или кишечника
Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами; отек кожи из-за скопления крови; синяки
Повышение уровня мочевой кислоты в крови
Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение, облезание, крапивница
Повышенное потоотделение, ночная потливость
Затруднение глотания, боль в горле, нарушение качества голоса или изменения голоса
Течение из носа
Выделение мочи в значительно большем или меньшем объеме, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию
Наличие крови в моче
Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности)
Затруднения при эрекции
Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
Мышечная слабость, отсутствие энергии
Боль в шее, боль в груди
Озноб
Отек суставов
Замедление или блокировка оттока желчи из печени
Низкий уровень фосфата или магния в крови
Затруднения речи
Повреждение печени
Нарушения равновесия, трудности с движением
Глухота, шум в ушах (тиннитус)
Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной
Избыток железа в крови
Жажда
Спутанность сознания
Боль в зубах
Падения, которые могут привести к травмам

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровоизлияние в мозг
Проблемы с кровообращением
Потеря зрения
Потеря полового влечения (либидо)
Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами заболевания почек (синдром Фанкони)
Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темная моча, зуд кожи, высыпания, боль или вздутие живота. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит)
Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз)
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
Синдром опухолевой лизис — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения рака и иногда — даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие проявления: изменения в гематологических показателях; повышенный уровень калия, фосфора и мочевой кислоты; низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда — к смерти.
Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к лёгким (лёгочная гипертензия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, с возможной тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
Редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз), в некоторых случаях — при одновременном применении Леналидомида Сандоз с препаратами статинового ряда (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
Повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
Отторжение трансплантированного твердого органа (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили повреждения упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Леналидомид Сандоз 2,5 мг капсулы твёрдые:
Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172);
печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Сандоз 5 мг капсулы твёрдые:
Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Сандоз 10 мг капсулы твёрдые:
Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172);
печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Сандоз 15 мг капсулы твёрдые:
Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индигокармин (Е132);
печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые:
Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Леналидомида Сандоз и содержимое упаковки
Леналидомид Сандоз 2,5 мг капсулы твёрдые — капсулы с корпусом матового белого цвета и крышечкой матового зелёного до светло-зелёного цвета, длина около 14,3 мм, с нанесением «L9NL» и «2.5».
Леналидомид Сандоз 5 мг капсулы твёрдые — капсулы с корпусом и крышечкой матового белого цвета, длина около 18,0 мм, с нанесением «L9NL» и «5».
Леналидомид Сандоз 10 мг капсулы твёрдые — капсулы с корпусом жёлтого матового цвета и крышечкой матового зелёного до светло-зелёного цвета, длина около 21,7 мм, с нанесением «L9NL» и «10».
Леналидомид Сандоз 15 мг капсулы твёрдые — капсулы с корпусом матового белого цвета и крышечкой матового синего до светло-синего цвета, длина около 21,7 мм, с нанесением «L9NL» и «15».
Леналидомид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые — капсулы с корпусом и крышечкой матового белого цвета, длина около 21,7 мм, с нанесением «L9NL» и «25».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковки: 7, 14, 21, 28, 42 капсулы.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Испания
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Lenalidomid Sandoz 2.5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Дания Lenalidomid Sandoz
Эстония Lenalidomide Sandoz
Финляндия Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat
Франция LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule
Германия Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln
Греция Lenalidomide/Sandoz
Исландия Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki
Италия Lenalidomide Sandoz
Латвия Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Норвегия Lenalidomide Sandoz
Нидерланды Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules
Польша Lenalidomide Sandoz
Великобритания Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules
Словакия Lenalidomid Sandoz 2,5 mg
Lenalidomid Sandoz 5 mg
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg
Румыния Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule
Словения Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule
Испания Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG
Швеция Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 25 mg hårda kapslar