Prospecto: información para el paciente

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Sandoz
Cómo tomar Lenalidomide Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza?

¿Qué es Lenalidomide Sandoz?
Lenalidomide Sandoz contiene el principio activo lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz?
Lenalidomide Sandoz se utiliza en adultos para:

Mieloma múltiple
Síndromes mielodisplásicos
Linfoma mantel
Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse notablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina “respuesta”.

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:
un medicamento de quimioterapia denominado “bortezomib”,
un antiinflamatorio denominado “dexametasona”,
un medicamento de quimioterapia denominado “melfalán” y
un inmunosupresor denominado “prednisona”.
Tomará estos medicamentos al inicio del tratamiento y posteriormente continuará tomando Lenalidomide Sandoz solo.
Si tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Sandoz se toma junto con un antiinflamatorio denominado “dexametasona”.
Lenalidomide Sandoz puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los MDS son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.

Lenalidomide Sandoz solo se utiliza para tratar a pacientes adultos con diagnóstico de MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

necesidad de transfusiones sanguíneas regulares para tratar niveles bajos de glóbulos rojos (“anemia dependiente de transfusiones”)
presencia de una anomalía en las células de la médula ósea denominada “anomalía citogenética por deleción aislada del 5q”. Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas
que otros tratamientos previamente utilizados no sean adecuados o no hayan sido suficientemente eficaces.

Lenalidomide Sandoz puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que no se requiera ninguna transfusión.

Linfoma mantel (MCL)
El MCL es un tumor que afecta a una parte del sistema inmunitario (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. En el MCL, los linfocitos B crecen de forma descontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Lenalidomide Sandoz se utiliza solo para tratar a pacientes adultos previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En caso de FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otro medicamento denominado “rituximab” para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias formas:
deteniendo el desarrollo de las células tumorales,
deteniendo la formación de vasos sanguíneos que llevan sangre a las células tumorales,
estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Sandoz

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, debe leer el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomida Sandoz.
No tome Lenalidomida Sandoz:
si está embarazada, cree estarlo o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida Sandoz sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres").
si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres"). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará y confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo.
si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.
Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomida Sandoz. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida Sandoz si:
ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias
presenta cualquier signo de infección, como tos o fiebre
tiene o ha tenido en el pasado una infección vírica, especialmente hepatitis B, varicela o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Sandoz puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, con la consiguiente reaparición de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B
tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz
ha sufrido un infarto, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol
ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar
ha tenido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a los de la gripe, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:
presenta visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
presenta dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomida Sandoz puede provocar una disminución de las células sanguíneas que le defienden contra infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación de la sangre (plaquetas). Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:
antes del tratamiento
cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
posteriormente, al menos una vez al mes.
Podría evaluarse para detectar signos de problemas cardíacos o pulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.

Para pacientes con SDM que toman Lenalidomida Sandoz
Si padece SDM, tiene mayor probabilidad de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Sandoz en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis para controlar signos que predigan con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz.

Para pacientes con LMC que toman Lenalidomida Sandoz
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

antes del tratamiento
una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 "Ciclo de tratamiento")
después, al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomida Sandoz
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

antes del tratamiento
una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 "Ciclo de tratamiento")
después, al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Su médico puede comprobar si tiene una carga tumoral elevada en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina "síndrome de lisis tumoral").
Su médico puede comprobar la presencia de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre y su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede valorar el tratamiento en función de su edad y otras condiciones preexistentes.

Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará controles cuidadosos antes de iniciar el tratamiento.

Otros medicamentos y Lenalidomida Sandoz
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida Sandoz puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomida Sandoz.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces
algunos medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina
algunos medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz
No debe tomar Lenalidomida Sandoz si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
Durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado "Anticoncepción").
Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Sandoz
Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida Sandoz, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado "Anticoncepción").

Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Lenalidomida Sandoz, ya que no se sabe si Lenalidomida Sandoz pasa a la leche materna.

Anticoncepción
Para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:
deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), salvo que se haya confirmado que las trompas de Falopio han sido cortadas y cerradas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización mediante ligadura de trompas)
y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará instrucciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomida Sandoz
La lenalidomida pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, debe usar condones durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomida Sandoz.

Lenalidomida Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple, las SMD, el MCL o el FL.
Cuando Lenalidomide Sandoz se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes
que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros
tratamientos, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es
Lenalidomide Sandoz”).
Cuando Lenalidomide Sandoz se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes
que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o MCL,
se toma solo.
Cuando Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro
medicamento denominado “rituximab”.
Tome Lenalidomide Sandoz siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Sandoz en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto
de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Sandoz se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días.

O BIEN
Lenalidomide Sandoz se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos
días no tomará ningún medicamento.
Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los
siguientes 28 días.

Cuánto Lenalidomide Sandoz debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
la dosis de Lenalidomide Sandoz que debe tomar,
la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Sandoz, si están
prescritos,
y en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Sandoz
las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
no parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de
Lenalidomide Sandoz entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
los profesionales sanitarios, los cuidadores del paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse luego con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
debe tomar Lenalidomide Sandoz en los días establecidos, más o menos a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:
presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio,
no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración
(ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le
indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Lenalidomide Sandoz del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Sandoz del que le fue prescrito, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Sandoz
Si olvida tomar Lenalidomide Sandoz a la hora habitual y
han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula,
han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, sino que tome la cápsula
siguiente al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Lenalidomida Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, de la boca o de la cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis)
Sangrado o moretones sin haber sufrido lesiones
Dolor en el pecho o en las piernas
Dificultad para respirar
Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un alto nivel de calcio en sangre

Lenalidomida Sandoz puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y de
células sanguíneas que favorecen la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la
coagulación, como sangrado nasal o aparición de moretones.
Lenalidomida Sandoz también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de
cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Sandoz; por tanto, su
médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomida Sandoz.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y debilidad
Erupciones cutáneas, picor
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor
óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Hinchazón generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas
Debilidad, fatiga
Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza,
dolor de oído, tos y escalofríos
Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo,
temblores
Disminución del apetito, alteración del gusto
Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
Pérdida de peso corporal
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago
Niveles bajos de potasio o calcio y/o sodio en sangre
Insuficiencia tiroidea
Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad
para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominados
embolia pulmonar)
Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, de los pulmones
y de las vías respiratorias superiores
Dificultad para respirar
Visión borrosa
Deterioro de la vista (catarata)
Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los
riñones para mantener una función normal
Valores anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
Alteraciones en una proteína en sangre que puede causar inflamación de las arterias (vasculitis)
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
Disminución de los niveles de azúcar en sangre
Dolor de cabeza
Sangrado nasal
Piel seca
Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir
Tos
Disminución de la presión arterial
Sensación vaga de malestar físico, indisposición
Inflamación de la boca, boca seca
Deshidratación
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Destrucción de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica)
Algunos tipos de cáncer de piel
Sangrado de encías, estómago o intestino
Aumento de la presión arterial, latido cardíaco lento, rápido o irregular
Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos
Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo
Oscurecimiento de la piel; alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel,
típicamente causado por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; moretones
Aumento del ácido úrico en sangre
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, agrietamiento, descamación o descascarillado,
urticaria
Aumento de la sudoración, sudoración nocturna
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas de calidad de voz o alteraciones de la
voz
Secreción nasal
Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar las
ganas de orinar
Presencia de sangre en la orina
Dificultad para respirar, especialmente al tumbarse (lo que podría ser un síntoma de
insuficiencia cardíaca)
Dificultad para lograr una erección
Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida
temporal de la conciencia
Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación
de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un
ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Debilidad muscular, falta de energía
Dolor cervical, dolor torácico
Escalofríos
Hinchazón de las articulaciones
Ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado
Niveles bajos de fósforo o magnesio en sangre
Dificultad para hablar
Daño hepático
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse
Sordera, zumbidos en los oídos (tinnitus)
Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
Exceso de hierro en sangre
Sed
Confusión
Dolor de dientes
Caídas, que pueden provocar lesiones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Hemorragia intracraneal
Problemas circulatorios
Pérdida de la vista
Pérdida del impulso sexual (libido)
Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de un trastorno
renal (síndrome de Fanconi)
Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura,
picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal.
Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del intestino
grueso (denominada colitis o tiflitis)
Daño en las células renales (denominado necrosis tubular renal)
Alteraciones del color de la piel, sensibilidad a la luz solar
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el
tratamiento del cáncer y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas
por los productos de descomposición de las células tumorales que están muriendo e incluyen:
alteraciones en los parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido
úrico; y niveles bajos de calcio, que a su vez provocan alteraciones en la función renal, en el
ritmo cardíaco, convulsiones y, en ocasiones, la muerte.
Aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión
pulmonar).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste
durante varios días, con posible presencia de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado. Estos
síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por
inflamación del tejido pulmonar.
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón de los
músculos), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando
Lenalidomida Sandoz se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce
el colesterol).
Una enfermedad que afecta a la piel y que es causada por inflamación de pequeños vasos
sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Deterioro de la pared del estómago o del intestino, que puede provocar infecciones muy graves.
Informe a su médico si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en
las heces o cambios en sus hábitos intestinales.
Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "fuego de San Antonio",
una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección
por hepatitis B (que puede provocar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina oscura, dolor
abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos).
Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón, corazón)
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación en el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras:
El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras:
El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
recubrimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras:
El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras:
El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín (E132)
tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras:
El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
recubrimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Lenalidomida Sandoz y contenido del envase
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras son cápsulas con cuerpo de color blanco mate y tapa de color verde mate a verde claro, con una longitud aproximada de unos 14,3 mm, impresas con “L9NL” y “2.5”.
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras son cápsulas con cuerpo y tapa de color blanco mate, con una longitud aproximada de unos 18,0 mm, impresas con “L9NL” y “5”.
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras son cápsulas con cuerpo de color amarillo mate y tapa de color verde mate a verde claro, con una longitud aproximada de unos 21,7 mm, impresas con “L9NL” y “10”.
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras son cápsulas con cuerpo de color blanco mate y tapa de color azul mate a azul claro, con una longitud aproximada de unos 21,7 mm, impresas con “L9NL” y “15”.
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras son cápsulas con cuerpo y tapa de color blanco mate, con una longitud aproximada de unos 21,7 mm, impresas con “L9NL” y “25”.
Las cápsulas duras están envasadas en blísters de OPA/aluminio/PVC/aluminio.
Tamaños del envase:
7, 14, 21, 28, 42 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Croacia Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Dinamarca Lenalidomid Sandoz
Estonia Lenalidomide Sandoz
Finlandia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat
Francia LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule
Alemania Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln
Grecia Lenalidomide/Sandoz
Islandia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki
Italia Lenalidomide Sandoz
Letonia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Noruega Lenalidomide Sandoz
Países Bajos Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules
Polonia Lenalidomide Sandoz
Reino Unido Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules
República Eslovaca Lenalidomid Sandoz 2,5 mg
Lenalidomid Sandoz 5 mg
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg
Rumanía Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule
Eslovenia Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule
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España Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG
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Suecia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar
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