Ulotka: informacje dla pacjenta

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki, 15 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lenalidomide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Sandoz
Jak stosować Lenalidomide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lenalidomide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Sandoz i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomid. To lek należący do grupy
leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz stosuje się u dorosłych w celach:

Wieloplazmacycyca
Zespoły mielodysplastyczne
Chłoniak pierścieniowokomórkowy
Chłoniak folikularny

Wieloplazmacyca
Wieloplazmacycyca to odmiana nowotworu, który uszkadnia określony typ białych krwinek zwanych
komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób
niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Wieloplazmacycycy nie można zwykle wyleczyć. Jednak objawy mogą być znacznie zmniejszone lub
zniknąć na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią”.
Nowo zdiagnozowana wieloplazmacyca: u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia szpiku
kostnego
Lenalidomide Sandoz stosuje się samodzielnie jako leczenie utrzymujące u pacjentów, którzy
odzyskali odpowiednią funkcję po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Nowo zdiagnozowana wieloplazmacyca: u pacjentów, którzy nie mogą być kwalifikowani do
przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:
lekarstwo przeciwnowotworowe zwane „bortezomibem”,
lek przeciwzapalny zwany „dexametazonem”,
lekarstwo przeciwnowotworowe zwane „melfalanem” oraz
lek immunosupresyjny zwany „prednisonem”.
Te dodatkowe leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się samodzielnie
Lenalidomide Sandoz.
Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma problemy nerkowe o umiarkowanym lub ciężkim
nasileniu, lekarz dokładnie przeanalizuje potrzebę rozpoczęcia leczenia.
Wieloplazmacyca: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.
Lenalidomide Sandoz może zatrzymać postęp objawów i objawów klinicznych wieloplazmacycy.
Wykazano również, że opóźnia nawrót wieloplazmacycy po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły MDS to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie
pełnią swoich funkcji. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiej liczby czerwonych
krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.
Lenalidomide Sandoz stosuje się samodzielnie u dorosłych pacjentów z rozpoznanymi MDS, gdy
spełnione są wszystkie poniższe warunki:

wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)
ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „samotna delecja 5q – nieprawidłowość cytogenetyczna”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi
inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie są wystarczająco skuteczne.

Lenalidomide Sandoz może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez
organizm i zmniejszyć liczbę nieprawidłowych komórek:

może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak pierścieniowokomórkowy (MCL)
MCL to nowotwór jednego z elementów układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba
dotyczy typu białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. W przypadku MCL limfocyty B
rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub
we krwi.
Lenalidomide Sandoz stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów wcześniej leczonych
innymi lekami.
Chłoniak folikularny (FL)
FL to powoli postępujący nowotwór, który uszkadza limfocyty B, czyli typ białych krwinek pomagających
organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku FL może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się
tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximabem” w leczeniu
dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej byli leczeni.
Jak działa Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio na guz na wiele sposobów:
hamując rozwój komórek nowotworowych,
hamując wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w krew,
stymulując część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Sandoz należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Sandoz
Nie przyjmować Lenalidomidu Sandoz:
jeśli się jest w ciąży, sądzi się, że się jest w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Sandoz może być szkodliwy dla płodu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi i zanotuje, że podjęto niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę.
jeśli jest się uczulonym na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy, nie należy przyjmować Lenalidomidu Sandoz. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Lenalidomidu Sandoz, jeśli:
w przeszłości występowały przypadki tworzenia się skrzeplin krwi, ponieważ podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach
występują jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
ma się lub miało się w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospę wietrzną, HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidem Sandoz może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów nosicieli wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
ma się problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Sandoz
przebyto zawał serca, miało się skrzeplinę krwi, pali się, ma się wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
wystąpiła reakcja alergiczną podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu
w przeszłości wystąpiła kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątroby, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
wystąpią zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiego stanu mózgu, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML). Jeśli przed leczeniem lenalidomidem występowały te objawy, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
wystąpią duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).
Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia Lenalidomidem Sandoz będą przeprowadzane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Sandoz może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które chronią przed infekcjami (białych krwinek) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytek krwi). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi:
przed rozpoczęciem leczenia
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
następnie co najmniej raz miesięcznie.
Przed i podczas leczenia lenalidomidem może być przeprowadzona ocena pod kątem objawów problemów kardiopłucnych.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Sandoz
Jeśli choruje się na MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znana rola Lenalidomidu Sandoz w ryzyku rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia Lenalidomidem Sandoz.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Sandoz
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia
raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”)
następnie na początku każdego cyklu i
co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Sandoz
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia
raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”)
następnie na początku każdego cyklu i
co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy ma się wysoki obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niezwykłe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespół lizy guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomidu Sandoz lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest się pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalidomidu Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
Jeśli ma się 75 lat lub więcej, lub umiarkowane lub ciężkie problemy nerek, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Sandoz
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Sandoz może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalidomidu Sandoz.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne
niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfostyna
niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Sandoz
Nie należy przyjmować Lenalidomidu Sandoz, jeśli się jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu.
Podczas leczenia Lenalidomidem Sandoz nie należy rozpoczynać ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja”).
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem Sandoz, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Sandoz
Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez Ciebie Lenalidomidu Sandoz, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się również, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem.
Ponadto należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja”).
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Sandoz, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomid Sandoz przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Sandoz
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę
będzie się musiała poddać badaniom ciążowym pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów)
Oraz
należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji.
Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Sandoz
Lenalidomid Sandoz przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli istnieje możliwość, że partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, należy stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddano się zabiegowi wazektomii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu Lenalidomidu Sandoz wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lenalidomid Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skontaktować przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz należy podawać przez doświadczonych pracowników służby zdrowia leczących
wielokostnie szpiczak, MDS, MCL lub FL.
Gdy Lenalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu wielokostnego szpiczaka u pacjentów, którzy
nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne
leczenia, lek ten podaje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Sandoz”).
Gdy Lenalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu wielokostnego szpiczaka u pacjentów, którzy
wcześniej poddawani byli przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL,
lek stosuje się samodzielnie.
Gdy Lenalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go wraz z innym
lekiem o nazwie „rituximab”.
Stosuj Lenalidomide Sandoz ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide Sandoz w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w niektórych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

Każdy okres 21-dniowy nazywa się „cyklem leczenia”.
W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

ALBO
Lenalidomide Sandoz przyjmuje się w niektórych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).
Każdy okres 28-dniowy nazywa się „cyklem leczenia”.
W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych
dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych
28 dni.
Dawka Lenalidomide Sandoz
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:
o dawce Lenalidomide Sandoz do przyjęcia,
o dawce innych leków do przyjęcia w połączeniu z Lenalidomide Sandoz, jeśli są przepisane,
w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.
Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Sandoz
kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Sandoz
zadziała na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
Pracownicy służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem oraz członkowie rodziny powinni nosić
jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie
ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w szczelnie zamykanej foliowej torebce
i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
należy przyjmować Lenalidomide Sandoz w ustalonych dniach, mniej więcej o tej samej porze.
Stosowanie tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:
nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową
nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia
Czas trwania leczenia Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lenalidomide Sandoz
Jeśli przyjąłeś więcej Lenalidomide Sandoz niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Sandoz
Jeśli zapomniałeś przyjąć Lenalidomide Sandoz o ustalonej porze i
minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę
minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następnego dnia przyjmij następną kapsułkę o ustalonej porze.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomide Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa
pomoc medyczna:

Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną.
Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespołu Stevensa-Johnsona i/lub toksycznej martwicy oponiastej).
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych
działań niepożądanych:

Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, również w obrębie krwiobiegu (sepsa)
Krwawienia lub siniaki bez urazu
Ból w klatce piersiowej lub nogach
Utrudnione oddychanie
Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi

Lenalidomide Sandoz może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i powstawanie siniaków.
Lenalidomide Sandoz może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów i możliwe, że ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Lenalidomide Sandoz; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem Lenalidomide Sandoz.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), który może powodować zmęczenie i osłabienie
Wysypka, swędzenie
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
Osłabienie, zmęczenie
Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
Spadek apetytu, zmiana smaku
Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
Ubytek masy ciała
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
Niski poziom potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
Niedoczynność tarczycy
Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą być objawami zakrzepów krwi w płucach, tzw. zatorowości płucnej)
Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
Duszność
Rozmyte widzenie
Zamglenie wzroku (zaćma)
Zaburzenia nerek, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność nerek do utrzymania normalnej funkcji
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopalenie)
Podwyższone poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
Obniżone poziomy cukru we krwi
Ból głowy
Krwawienia z nosa
Sucha skóra
Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
Kaszel
Obniżone ciśnienie krwi
Ogólne uczucie dyskomfortu, niedoboru
Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
Odewodnienie
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zniszczenie czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
Niektóre typy nowotworów skóry
Krwi z dziąseł, żołądka lub jelit
Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku normalnego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek
Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
Przyciemnienie skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowana siniakami; obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi; siniaki
Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub złuszczanie, pokrzywka
Zwiększone pocenie się, nocne poty
Trudności w połykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
Kapiący nos
Produkcja moczu znacznie większa lub mniejsza niż zwykle lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
Obecność krwi w moczu
Duszność, szczególnie podczas leżenia (może być objawem niewydolności serca)
Trudności w uzyskaniu erekcji
Udar, omdlenie, zawroty głowy (problem wewnętrznego ucha powodujący uczucie kręcenia się otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i braku tchu, uczucie niedoboru lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
Osłabienie mięśni, brak energii
Ból szyi, ból w klatce piersiowej
Dreszcze
Obrzęk stawów
Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
Trudności w mówieniu
Uszkodzenie wątroby
Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
Przedawkowanie żelaza we krwi
Pragnienie
Zdezorientowanie
Ból zęba
Upadek, który może prowadzić do urazu
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Krwiak wewnątrzczaszkowy
Zaburzenia krążenia
Utrata wzroku
Utrata popędu seksualnego (libido)
Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołu Fanconiego)
Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasny stolec, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita)
Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
Zmiany koloru skóry, podatność na działanie światła słonecznego
Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i czasem również bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować następujące powikłania: zmiany parametrów hematologicznych; podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz niskie stężenie wapnia, prowadzące do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci.
Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Nagły ból lub lekki, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, z możliwym wystąpieniem nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
Syczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza), niektóre z nich po podaniu Lenalidomide Sandoz w połączeniu ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu).
Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (naczyniopalenie leukocytoklastyczne).
Upośledzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
Zakażenia wirusowe, w tym odrzędzie żołciowe (znane również jako „ogniwo św. Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg twarde kapsułki:
Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sóda croscarmelozowa i stearynian magnezu
powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)
farba do druku: lak brazylijski, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomide Sandoz 5 mg twarde kapsułki:
Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sóda croscarmelozowa i stearynian magnezu
powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
farba do druku: lak brazylijski, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomide Sandoz 10 mg twarde kapsułki:
Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sóda croscarmelozowa i stearynian magnezu
powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)
farba do druku: lak brazylijski, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomide Sandoz 15 mg twarde kapsułki:
Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sóda croscarmelozowa i stearynian magnezu
powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132)
farba do druku: lak brazylijski, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomide Sandoz 25 mg twarde kapsułki:
Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sóda croscarmelozowa i stearynian magnezu
powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
farba do druku: lak brazylijski, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd leku Lenalidomide Sandoz i zawartość opakowania
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg twarde kapsułki to kapsułki o białym matowym ciele i głowie w kolorze od zielonego matowego do jasnozielonego, o długości około 14,3 mm, z oznaczeniem „L9NL” i „2.5”
Lenalidomide Sandoz 5 mg twarde kapsułki to kapsułki o białym matowym ciele i głowie, o długości około 18,0 mm, z oznaczeniem „L9NL” i „5”
Lenalidomide Sandoz 10 mg twarde kapsułki to kapsułki o żółtym matowym ciele i głowie w kolorze od zielonego matowego do jasnozielonego, o długości około 21,7 mm, z oznaczeniem „L9NL” i „10”
Lenalidomide Sandoz 15 mg twarde kapsułki to kapsułki o białym matowym ciele i głowie w kolorze od niebieskiego matowego do jasnoniebieskiego, o długości około 21,7 mm, z oznaczeniem „L9NL” i „15”
Lenalidomide Sandoz 25 mg twarde kapsułki to kapsułki o białym matowym ciele i głowie, o długości około 21,7 mm, z oznaczeniem „L9NL” i „25”
Twarde kapsułki są opakowane w blistry OPA/aluminium/PVC/aluminium
Wielkości opakowań:
7, 14, 21, 28, 42 kapsułki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Holandia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Dania Lenalidomid Sandoz
Estonia Lenalidomide Sandoz
Finlandia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat
Francja LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule
Niemcy Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln
Grecja Lenalidomide/Sandoz
Islandia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki
Włochy Lenalidomide Sandoz
Łotwa Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Norwegia Lenalidomide Sandoz
Holandia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules
Polska Lenalidomide Sandoz
Wielka Brytania Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules
Słowacka Republika Lenalidomid Sandoz 2,5 mg
Lenalidomid Sandoz 5 mg
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg
Rumunia Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule
Słowenia Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule
Hiszpania Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG
Szwecja Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 25 mg hårda kapslar