Леналідомід Ґріндекс

Інструкція: інформація для користувача

Леналідомід Ґріндекс 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Леналідомід Ґріндекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Ґріндекс
3. Як приймати Леналідомід Ґріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід Ґріндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Ґріндекс і для чого використовується

Що таке Леналідомід Ґріндекс
Леналідомід Ґріндекс містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого використовується Леналідомід Ґріндекс
Леналідомід Ґріндекс застосовується у дорослих для:

• Множинної мієломи
• Фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або повністю зникнути на певний час. Такий ефект називається «відповіддю».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які піддаються трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Ґріндекс застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Ґріндекс приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть включати:

• препарат хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»;
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»;
• препарат хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресивний препарат під назвою «преднізон».
  Ці додаткові препарати приймаються на початку лікування, після чого продовжується прийом лише Леналідоміду Ґріндекс.

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже отримували лікування
Леналідомід Ґріндекс приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід Ґріндекс може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи.
Також доведено, що препарат затримує рецидив множинної мієломи після завершення лікування.
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
ФЛ — це повільно прогресуючий різновид раку, який уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.
Леналідомід Ґріндекс приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, які раніше отримували лікування.
Як діє Леналідомід Ґріндекс
Леналідомід Ґріндекс впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

• припиняючи розвиток пухлинних клітин;
• припиняючи утворення кров’яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин;
• стимулюючи певні компоненти імунної системи, щоб вони атакували пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідоміду Ґріндекс

Перед початком лікування Леналідомідом Ґріндекс Ви повинні уважно прочитати інструкцію
до всіх лікарських засобів, які Ви маєте приймати разом із Леналідомідом Ґріндекс.
Не приймайте Леналідомід Ґріндекс

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Ґріндекс може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід Ґріндекс. Якщо Ви сумніваєтесь, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Леналідоміду Ґріндекс, якщо:

• У Вас у минулому були випадки утворення тромбів у крові, оскільки під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях.
• У Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• У Вас є або були у минулому вірусні інфекції, зокрема: гепатит В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтесь, проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідом Ґріндекс може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи були у Вас у минулому інфекції гепатитом В.
• У Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду Ґріндекс.
• У Вас був інфаркт, тромб у крові, або якщо Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину.
• У Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання на шкірі, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням.
• У Вас у минулому були будь-які поєднання таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів; це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• Відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• Відчуваєте задишку, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом Ґріндекс Вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Ґріндекс може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця та легень до та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів з фолікулярною лімфомою, які приймають Леналідомід Ґріндекс
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• далі — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини руйнуються та спричиняють наявність аномальних рівнів хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може перевіряти наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипань.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду Ґріндекс або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — пацієнт з новим діагнозом, лікар також може оцінити лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Донорство крові
Ви не повинні здавати кров під час лікування леналідомідом та принаймні 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду Ґріндекс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
У пацієнтів віком 75 років і старших або з помірними або тяжкими проблемами нирок лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід Ґріндекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Ґріндекс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Леналідоміду Ґріндекс.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть бути менш ефективними;
• деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід Ґріндекс

• Ви не повинні приймати Леналідомід Ґріндекс, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Леналідомідом Ґріндекс Ви не повинні ставати вагітною. Якщо існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом Ґріндекс, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Ґріндекс

• Якщо Ваша партнерка стає вагітною, коли Ви приймаєте Леналідомід Ґріндекс, негайно повідомте лікареві. Також рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася до лікаря.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування грудьми
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час прийому Леналідоміду Ґріндекс, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід Ґріндекс
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість настання вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності

• Вам потрібно буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його закінчення), за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб), І
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі вказівки щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Ґріндекс
Леналідомід Ґріндекс проникає в сіменну рідину людини. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може вагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду Ґріндекс Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, запаморочення або розмитість зору.
Леналідомід Ґріндекс містить лактозу
Леналідомід Ґріндекс містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Леналідомід Ґріндекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Ґріндекс

Леналідомід Ґріндекс повинні призначати лікарі, які мають досвід лікування багатоочагового мієломи або фолікулярної лімфоми.

• Коли Леналідомід Ґріндекс застосовується для лікування багатоочагової мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші види терапії, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Ґріндекс і для чого його застосовують»).
• Коли Леналідомід Ґріндекс застосовується для лікування багатоочагової мієломи у пацієнтів, яким проведено трансплантацію кісткового мозку, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід Ґріндекс застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом — ритуксимабом.

Застосовуйте Леналідомід Ґріндекс суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід Ґріндекс у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та побічних ефектів.

Цикл лікування
Леналідомід Ґріндекс приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».

• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.

• Після завершення кожного 21-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО Леналідомід Ґріндекс приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».

• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.

• Після завершення кожного 28-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза Леналідоміду Ґріндекс, яку необхідно приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• дозу Леналідоміду Ґріндекс, яку необхідно приймати;
• дозу інших лікарських засобів, які слід приймати разом із Леналідомідом Ґріндекс, якщо вони призначені;
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен із препаратів.

Як і коли приймати Леналідомід Ґріндекс

• капсули потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
• не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Ґріндекс потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичні пластикові пакети з поліетилену та утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера або капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• приймайте Леналідомід Ґріндекс у встановлені дні приблизно в той самий час.

Застосування цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише з одного боку капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву плівку.
• не натискайте в центрі капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Ґріндекс
Леналідомід Ґріндекс приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Вам слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Ґріндекс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Ґріндекс, ніж було призначено, негайно повідомте лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Ґріндекс
Якщо ви забули прийняти Леналідомід Ґріндекс у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом Леналідоміду Ґріндекс та негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите один із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобляться термінові медичні допомога:

• Кропив’янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція може починатися з локалізованого висипу, але потім поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, стан, відомий також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи сепсис (інфекцію крові)
• Кровотечі або синці без видимої причини
• Біль у грудях або ногах
• Задишка
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Ґріндекс може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синці. Леналідомід Ґріндекс також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом Ґріндекс.
Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням вам Леналідоміду Ґріндекс.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Висип, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, болі в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задишка (що можуть бути симптомами тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи синусит, інфекції легень та верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Розмите зору
• Погіршення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або неможливість підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати аналізів печінки
• Підвищення показників функції печінки в лабораторних тестах
• Зміни в рівні білка в крові, що може призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття нездужання, загальне погіршення стану
• Запалення слизової оболонки рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри через підшкірну кровотечу, зазвичай спричинену синцем, набряк шкіри, наповненої кров’ю, синець
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або лущення, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з мовою або зміни в голосі
• Нежить
• Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Задишка, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (проблеми внутрішнього вуха, що викликають відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, погіршення загального стану або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Затримка або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота
• Шум у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, порушення чутливості, особливо дотику
• Надлишок заліза в крові
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Крововилив у мозок

• Проблеми з кровообігом

• Втрата зору

• Втрата сексуального потягу (лібідо)

• Велика кількість сечі, супроводжувана більем та слабкістю в кістках, що можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі)

• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калі, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність).

• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт)

• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)

• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла

• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що виникають під час лікування раку і іноді навіть без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами руйнування пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати наступне: зміни в лабораторних аналізах крові, підвищення рівня калію, фосфору, сечової кислоти, зниження рівня кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і іноді до смерті.

• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або незначний, але поступово погіршуваний біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, з можливим виникненням нудоти, блювоти, лихоманки та прискореного пульсу; ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісно спостерігалося руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що може призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі випадки виникали при одночасному застосуванні Леналідоміду Ґріндекс і статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину).
• Хвороба, що уражає шкіру і викликається запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Погіршення стінки шлунка або кишки, що може призвести до важких інфекцій. Повідомте лікарю, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (відомий також як «огонь святого Антонія» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтушності шкіри та очей, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
• Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід Ґріндекс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки втручання в неї.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Поверніть неиспользовані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід Ґріндекс
Леналідомід Ґріндекс 2,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду амонію, що відповідає 2,5 мг леналідоміду
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), яскраво-синій FCF — синій FD&C 1 (Е133) та оксид заліза жовтий (Е172)
  • чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), оксид заліза чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Ґріндекс 5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду амонію, що відповідає 5 мг леналідоміду
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин та титану діоксид (Е171)
  • чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), оксид заліза чорний (Е172), концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Ґріндекс 7,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду амонію, що відповідає 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)
  • чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), оксид заліза чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Ґріндекс 10 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду амонію, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), яскраво-синій FCF — синій FD&C 1 (Е133) та оксид заліза жовтий (Е172)
  • чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), оксид заліза чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Ґріндекс 15 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду амонію, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171) та яскраво-синій FCF — синій FD&C 1 (Е133).
  • чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), оксид заліза чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Ґріндекс 20 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду амонію, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), яскраво-синій FCF — синій FD&C 1 (Е133) та оксид заліза жовтий (Е172)
  • чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), оксид заліза чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Ґріндекс 25 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду амонію, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин та титану діоксид (Е171).
  • чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), оксид заліза чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527). Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду Ґріндекс та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Ґріндекс 2,5 мг — зеленувато-білого/білого кольору, розмір 4, з маркуванням «L2.5».
Тверді капсули Леналідомід Ґріндекс 5 мг — білого кольору, розмір 4, з маркуванням «L5».
Тверді капсули Леналідомід Ґріндекс 7,5 мг — світло-жовтого/білого кольору, розмір 3, з маркуванням «L7.5».
Тверді капсули Леналідомід Ґріндекс 10 мг — світло-зеленого/світло-жовтого кольору, розмір 2, з маркуванням «L10».
Тверді капсули Леналідомід Ґріндекс 15 мг — синього/білого кольору, розмір 1, з маркуванням «L15».
Тверді капсули Леналідомід Ґріндекс 20 мг — світло-зеленого/синього кольору, розмір 0, з маркуванням «L20».
Тверді капсули Леналідомід Ґріндекс 25 мг — білого кольору, розмір 0, з маркуванням «L25».
Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Рига LV-1057,
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, harde capsules
Австрія: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Бельгія: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Болгарія: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg hard capsules
Чехія: Lenalidomide Grindeks
Хорватія: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Кіпр: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Данія: Lenalidomide Grindeks
Естонія: Lenalidomide Grindeks
Фінляндія: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Франція: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Німеччина: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Греція: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Угорщина: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula
Ісландія: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ірландія: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Італія: Lenalidomide Grindeks
Латвія: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Норвегія: Lenalidomide Grindeks
Польща: Lenalidomide Grindeks
Португалія: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Румунія: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Словаччина: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Словенія: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg trde kapsule
Іспанія: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Швеція: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Сполучене Королівство: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
(Північна Ірландія):
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard