Lenalidomida Grindeks

Folleto informativo: información para el usuario

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Lenalidomide Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Grindeks
3. Cómo tomar Lenalidomide Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lenalidomide Grindeks y para qué se utiliza?

¿Qué es Lenalidomide Grindeks?
Lenalidomide Grindeks contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Lenalidomide Grindeks?
Lenalidomide Grindeks se utiliza en adultos para:

• Mieloma múltiple
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Grindeks se utiliza en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Grindeks se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib».
• un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
• un medicamento de quimioterapia denominado «melfalano» y
• un medicamento inmunosupresor denominado «prednisona».
  Tomará estos medicamentos adicionales al inicio del tratamiento y posteriormente continuará tomando Lenalidomide Grindeks en monoterapia.

Si tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles cuidadosos antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Grindeks se toma junto con un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
Lenalidomide Grindeks puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Linfoma folicular (LF)
El LF es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En caso de linfoma folicular, pueden acumularse excesivos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Grindeks se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• inhibiendo la formación de vasos sanguíneos que suministran sangre a las células tumorales
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Grindeks

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Grindeks, debe leer el prospecto
de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomide Grindeks.
No tome Lenalidomide Grindeks

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomide Grindeks sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, "Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres").
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 "Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres"). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitarlo.
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomide Grindeks. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomide Grindeks si:

• Ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente: infección por hepatitis B, varicela-zóster o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomide Grindeks puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores del mismo, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente infección por hepatitis B.
• Tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Grindeks.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene hipertensión o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• Experimenta visión borrosa, pérdida de visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
• Experimenta dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que Lenalidomide Grindeks puede provocar una disminución de las células sanguíneas que la protegen de infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación (plaquetas). Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Podrá ser evaluado para detectar signos de problemas cardíacos o pulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomide Grindeks
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Luego cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (ver apartado 3 "Ciclo de tratamiento" para más información).
• Posteriormente, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina "síndrome de lisis tumoral").
Su médico puede verificar la presencia de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomide Grindeks o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre y su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede considerar el tratamiento en función de su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante la terapia con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Lenalidomide Grindeks no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
En pacientes de 75 años o más, o con problemas renales moderados o graves, el médico realizará controles cuidadosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomide Grindeks
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomide Grindeks puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomide Grindeks.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como la digoxina.
• Algunos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Grindeks

• No debe tomar Lenalidomide Grindeks si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado "Contrapcepción").
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Grindeks

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomide Grindeks, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado "Contrapcepción").

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomide Grindeks, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Contrapcepción
Para mujeres que toman Lenalidomide Grindeks
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento), salvo que se haya confirmado que las trompas de Falopio han sido seccionadas y cerradas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización mediante ligadura de trompas). Y
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará instrucciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Grindeks.
Lenalidomide Grindeks contiene lactosa
Lenalidomide Grindeks contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lenalidomide Grindeks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma folicular.

• Cuando Lenalidomide Grindeks se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que ya han recibido otros tratamientos previamente, debe tomarse junto con otros medicamentos (ver sección 1 "Qué es Lenalidomide Grindeks y para qué se utiliza").
• Cuando Lenalidomide Grindeks se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a trasplante de médula ósea, se toma solo.
• Cuando Lenalidomide Grindeks se utiliza para el tratamiento del linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado 'rituximab'.

Tome Lenalidomide Grindeks siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Grindeks en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Grindeks se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".

• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.

• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá comenzar un nuevo "ciclo" dentro de los siguientes 21 días.
  O bien, Lenalidomide Grindeks se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".

• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.

• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá comenzar un nuevo "ciclo" dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomide Grindeks que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide Grindeks que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Grindeks, si están prescritos
• qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Grindeks

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Lenalidomide Grindeks entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición cutánea, colocarse en bolsas de polietileno sellables y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, deben lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide Grindeks los días establecidos, más o menos a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio.
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba "Ciclo de tratamiento"). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Lenalidomide Grindeks del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Grindeks del que le fue prescrito, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Grindeks
Si olvida tomar Lenalidomide Grindeks a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, sino tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Deje de tomar Lenalidomida Grindeks y consulte inmediatamente a un médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar atención médica urgente:

• Urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Una reacción alérgica grave puede comenzar como una erupción localizada, pero extenderse con una pérdida extensa de la piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otro compromiso de órganos corporales (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis)
• Sangrado o hematomas sin lesión previa
• Dolor en el pecho o en las piernas
• Dificultad para respirar
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomida Grindeks puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y también
las plaquetas, células sanguíneas que favorecen la coagulación, lo que puede provocar trastornos hemorrágicos como hemorragias nasales y hematomas. Lenalidomida Grindeks también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Grindeks.
Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomida Grindeks.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia, con fatiga y debilidad
• Erupciones, picor
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas
• Debilidad, fatiga
• Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolores en manos o pies, mareo, temblor
• Disminución del apetito, alteración del gusto
• Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• Pérdida de peso
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre
• Hipotiroidismo (tiroides con función reducida)
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar)
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, infección pulmonar y del tracto respiratorio superior
• Dificultad para respirar
• Visión borrosa
• Opacidad del cristalino (catarata)
• Problemas renales que incluyen disfunción renal o incapacidad para mantener una función normal
• Resultados anormales en las pruebas hepáticas
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Cambios en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Dolor de cabeza
• Sangrado nasal
• Piel seca
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir
• Tos
• Disminución de la presión arterial
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición
• Inflamación de la boca, sequedad bucal
• Deshidratación

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Algunos tipos de cáncer de piel
• Sangrado de encías, estómago o intestino
• Aumento de la presión arterial, latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares
• Aumento de una sustancia derivada de la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo
• Oscurecimiento de la piel, decoloración de la piel debida a hemorragia subyacente, típicamente causada por contusión, hinchazón de la piel llena de sangre, hematoma
• Aumento de ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento, fisuras, descamación o descamación de la piel, urticaria
• Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, dificultad vocal o cambios en la voz
• Secreción nasal
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar la micción
• Presencia de sangre en la orina
• Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• Dificultad para lograr una erección
• Accidente cerebrovascular, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia
• Dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de infarto de miocardio
• Debilidad muscular, falta de energía
• Dolor en el cuello, dolor en el pecho
• Escalofríos
• Hinchazón de las articulaciones
• Flujo biliar desde el hígado ralentizado o bloqueado
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre
• Dificultad para hablar
• Daño hepático
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse
• Sordera
• Zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Exceso de hierro en sangre
• Sed
• Confusión
• Dolor de muelas
• Caídas que pueden provocar lesiones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal

• Problemas circulatorios

• Pérdida de la visión

• Pérdida del impulso sexual (libido)

• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi)

• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).

• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (denominada colitis o tiflitis)

• Daño a las células renales (necrosis tubular renal)

• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar

• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que ocurren durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de la degradación de las células tumorales que mueren y pueden incluir lo siguiente: alteraciones en los análisis de sangre, aumento de potasio, fósforo, ácido úrico y disminución de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, en ocasiones, la muerte.

• Aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
• Silbido al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida Grindeks se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que se debe a la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleo de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en el sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Grindeks

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa envases dañados o con signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Devuelva los medicamentos no utilizados al farmacéutico. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida equivalente a 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF - Azul FD&C 1 (E133) y óxido de hierro amarillo (E172).
  • tinta de la inscripción: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172) y solución concentrada de amoníaco (E527).

Lenalidomide Grindeks 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida equivalente a 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
  • tinta de la inscripción: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172) y solución concentrada de amoníaco (E527).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida equivalente a 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
  • tinta de la inscripción: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172) y solución concentrada de amoníaco (E527).

Lenalidomide Grindeks 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida equivalente a 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF - Azul FD&C 1 (E133) y óxido de hierro amarillo (E172).
  • tinta de la inscripción: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172) y solución concentrada de amoníaco (E527).

Lenalidomide Grindeks 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida equivalente a 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul brillante FCF - Azul FD&C 1 (E133).
  • tinta de la inscripción: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172) y solución concentrada de amoníaco (E527).

Lenalidomide Grindeks 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida equivalente a 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF - Azul FD&C 1 (E133) y óxido de hierro amarillo (E172).
  • tinta de la inscripción: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172) y solución concentrada de amoníaco (E527).

Lenalidomide Grindeks 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida equivalente a 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
  • tinta de la inscripción: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172) y solución concentrada de amoníaco (E527).

Descripción del aspecto de Lenalidomide Grindeks y contenido del envase

Las cápsulas duras de Lenalidomide Grindeks 2,5 mg son de color verde claro/blanco, tamaño 4, con la inscripción ‘L2.5’.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Grindeks 5 mg son de color blanco, tamaño 4, con la inscripción ‘L5’.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Grindeks 7,5 mg son de color amarillo claro/blanco, tamaño 3, con la inscripción ‘L7.5’.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Grindeks 10 mg son de color verde claro/amarillo claro, tamaño 2, con la inscripción ‘L10’.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Grindeks 15 mg son de color azul/blanco, tamaño 1, con la inscripción ‘L15’.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Grindeks 20 mg son de color verde claro/azul, tamaño 0, con la inscripción ‘L20’.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Grindeks 25 mg son de color blanco, tamaño 0, con la inscripción ‘L25’.
Las cápsulas se presentan en envases de 7 o 21 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Austria: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Bélgica: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas
Bulgaria: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
República Checa: Lenalidomide Grindeks
Croacia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 25 mg cápsulas duras
Chipre: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Dinamarca: Lenalidomide Grindeks
Estonia: Lenalidomide Grindeks
Finlandia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Francia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsula
Alemania: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Grecia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks 25 mg cápsulas duras
Hungría: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Islandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Irlanda: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Italia: Lenalidomide Grindeks
Letonia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Lituania: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Malta: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Noruega: Lenalidomide Grindeks
Polonia: Lenalidomide Grindeks
Portugal: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Rumanía: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg cápsulas
Lenalidomidă Grindeks 5 mg cápsulas
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg cápsulas
Lenalidomidă Grindeks 10 mg cápsulas
Lenalidomidă Grindeks 15 mg cápsulas
Lenalidomidă Grindeks 20 mg cápsulas
Lenalidomidă Grindeks 25 mg cápsulas
Eslovaquia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Grindeks 25 mg cápsulas duras
Eslovenia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
España: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Suecia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras