Lenalidomida Grindex

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde, 7,5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 15 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde

lenalidomide
lekarstwo równoważne
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Grindeks i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj chorobą nieuleczalną. Jednak objawy mogą ulec znacznemu zmniejszeniu lub całkowitemu zanikowi na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią”.
Szpiczak mnogi nowo rozpoznany: u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Grindeks stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi nowo rozpoznany: u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego
Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek przeciwnowotworowy z grupy chemioterapeutyków zwany „bortezomibem”,
• lek przeciwzapalny zwany „dexametazonem”,
• lek przeciwnowotworowy z grupy chemioterapeutyków zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednizonem”.
  Na początku leczenia będzie pan/i przyjmować te dodatkowe leki, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samego Lenalidomide Grindeks.

Jeśli ma pan/i 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz dokładnie oceni stan przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.
Lenalidomide Grindeks może zatrzymać postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.
Chłoniak folikularny (LF)
LF to powoli postępująca postać nowotworu, który atakuje limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytukсимabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, u których wcześniej przeprowadzono leczenie.
Jak działa Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guz na wiele sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych,
• hamując wzrost naczyń krwionośnych dostarczających krew do komórek nowotworowych,
• stymulując część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide Grindeks należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomide Grindeks.
Nie należy przyjmować Lenalidomide Grindeks

• Jeśli jest się w ciąży, sądzi, że się jest w ciąży, lub planuje się zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomide Grindeks może być szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz zanotuje i potwierdzi, że podjęto niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• Jeśli jest się uczulonym na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować Lenalidomide Grindeks. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Lenalidomide Grindeks, jeśli:

• W przeszłości występowały przypadki powstawania skrzeplin krwi, ponieważ podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach.
• Pojawiają się objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• Ma się lub miało w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, odrę kwaterkową, HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomide Grindeks może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy pacjent miał w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Ma się problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Lenalidomide Grindeks.
• Miało się zawał serca, skrzep krwi, pali się, ma się wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• Wystąpiła reakcja alergiczna podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu.
• W przeszłości wystąpiła kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy przypominające grypę, wzrost enzymów wątroby, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• Pojawia się zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwały mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiego stanu neurologicznego, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie leukoencefalu (PML). Jeśli przed leczeniem lenalidomidem występowały te objawy, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• Pojawia się duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia lekiem Lenalidomide Grindeks będzie się poddany regularnym badaniom krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomide Grindeks może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które chronią przed infekcjami (krwinki białe) i które wspomagają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może się również przeprowadzić ocenę obecności objawów chorób układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z limfomą folikularną przyjmujących Lenalidomide Grindeks
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji),
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma wysokie obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują występowanie nieprawidłowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespół lizy nowotworowej”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomide Grindeks lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie należy oddawać krwi podczas terapii lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalidomide Grindeks nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
U pacjentów w wieku 75 lat i starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerek lekarz przeprowadzi dokładne kontrole przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomide Grindeks
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomide Grindeks może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalidomide Grindeks.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyklosporyna,
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomide Grindeks

• Nie należy przyjmować Lenalidomide Grindeks, jeśli się jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu.
• Podczas leczenia Lenalidomide Grindeks nie należy zaprzestawać stosowania środków antykoncepcyjnych. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia Lenalidomide Grindeks, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomide Grindeks

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez mężczyznę Lenalidomide Grindeks, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się również, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomide Grindeks, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomide Grindeks
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• należy poddać się badaniom ciążowym pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez legowanie jajowodów) ORAZ
• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli istnieje możliwość, że partnerka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddano się zabiegowi przeciwpłodnemu (wazektomii).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu Lenalidomide Grindeks występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lenalidomide Grindeks zawiera laktozę
Lenalidomide Grindeks zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.
Lenalidomide Grindeks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks powinien być podawany przez doświadczonych pracowników służby zdrowia specjalizujących się w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka folikularnego.

• Gdy Lenalidomide Grindeks stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenia, lek ten podaje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Grindeks i do czego służy”).
• Gdy Lenalidomide Grindeks stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali wcześniej poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lek ten podaje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomide Grindeks stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj Lenalidomide Grindeks ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide Grindeks w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomide Grindeks stosuje się w wybranych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21 dni nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni. LUB Lenalidomide Grindeks stosuje się w wybranych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).
• Każdy okres 28 dni nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni. Dawka Lenalidomide Grindeks do przyjęcia Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:
• o dawce Lenalidomide Grindeks do przyjęcia,
• o dawkach innych leków do przyjęcia w połączeniu z Lenalidomide Grindeks, jeśli zostały przepisane,
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Grindeks

• kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Grindeks ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• pracownicy służby zdrowia, opiekunowie oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki, gdy mają kontakt z folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdejmować, aby zapobiec narażeniu skóry, umieścić w zamykanych workach foliowych z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać folii blisterowej ani kapsułek.
• kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• należy przyjmować Lenalidomide Grindeks w ustalonych dniach, w przybliżeniu o tej samej porze.

Stosowanie tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Czas trwania leczenia Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Grindeks niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Grindeks niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Grindeks
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Grindeks o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o ustalonej porze.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomide Grindeks i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczyniowy (angioedema) i reakcja anafilaktyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna może zaczynać się od lokalnej wysypki, ale rozprzestrzenić się z rozległą utratą skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
• Rozszerzona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, stan znany również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub dowolny inny objaw infekcji, również w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrata oddechu
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomide Grindeks może zmniejszać liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z nosa i siniaki. Lenalidomide Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (tromboza).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Lenalidomide Grindeks.
Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Ci Lenalidomide Grindeks.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy podobne do grypy, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą być objawami zakrzepów w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
• Duszność
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopatia)
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zaburzenia nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, niedobytu
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Podwyższenie stężenia substancji powstającej w wyniku normalnego i patologicznego rozpadu czerwonych krwinek
• Podwyższenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Zaciemnienie skóry, przebarwienia skóry spowodowane krwawieniem podskórnym, zwykle spowodowane siniakiem, obrzęk skóry wypełniony krwią, siniak.
• Podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skóry, zaczerwienienie skóry, pęknięcia, łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone potliwość, potliwość nocna
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z mówieniem lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Znacznie większa lub mniejsza niż zwykle produkcja moczu lub niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu.
• Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (problemy z uchem wewnętrznym powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie pocenia się i braku tchu, uczucie niedobytu lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwotok wewnątrzczaszkowy

• Problemy z krążeniem

• Utrata wzroku

• Utrata popędu seksualnego (libido)

• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespoł Fanconiego)

• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).

• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita)

• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)

• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne

• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne występujące podczas leczenia nowotworu i czasem bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany wyników badań krwi, podwyższenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i obniżenie wapnia, prowadzące do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, napadów drgawek i czasem do śmierci.

• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno; te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Szumy oddechowe, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (zespół nerek mięśniowych, rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się, gdy Lenalidomide Grindeks był stosowany razem ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (naczyniopatia leukocytoklastyczna).
• Zanik ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnych infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrzędzie (znane również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Grindeks

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzone opakowanie lub oznaki naruszenia jego integralności.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć nieużywane leki do farmaceuty. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu odpowiadający 2,5 mg lenalidomidu
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit jaskrawy FCF – błękit FD&C 1 (E133) i żelazoochre (E172)
  • atrament do oznaczenia: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomide Grindeks 5 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu odpowiadający 5 mg lenalidomidu
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
  • atrament do oznaczenia: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu odpowiadający 7,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochre (E172)
  • atrament do oznaczenia: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomide Grindeks 10 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu odpowiadający 10 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit jaskrawy FCF – błękit FD&C 1 (E133) i żelazoochre (E172)
  • atrament do oznaczenia: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomide Grindeks 15 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu odpowiadający 15 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit jaskrawy FCF – błękit FD&C 1 (E133).
  • atrament do oznaczenia: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomide Grindeks 20 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu odpowiadający 20 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit jaskrawy FCF – błękit FD&C 1 (E133) i żelazoochre (E172)
  • atrament do oznaczenia: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomide Grindeks 25 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu odpowiadający 25 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
  • atrament do oznaczenia: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Opis wyglądu Lenalidomide Grindeks i zawartości opakowania

Twarde kapsułki Lenalidomide Grindeks 2,5 mg są zielono-jasnobiałe, rozmiar 4, z oznaczeniem „L2.5”.
Twarde kapsułki Lenalidomide Grindeks 5 mg są białe, rozmiar 4, z oznaczeniem „L5”.
Twarde kapsułki Lenalidomide Grindeks 7,5 mg są jasnożółto-białe, rozmiar 3, z oznaczeniem „L7.5”.
Twarde kapsułki Lenalidomide Grindeks 10 mg są jasnozielono-jasnożółte, rozmiar 2, z oznaczeniem „L10”.
Twarde kapsułki Lenalidomide Grindeks 15 mg są niebiesko-białe, rozmiar 1, z oznaczeniem „L15”.
Twarde kapsułki Lenalidomide Grindeks 20 mg są jasnozielono-niebieskie, rozmiar 0, z oznaczeniem „L20”.
Twarde kapsułki Lenalidomide Grindeks 25 mg są białe, rozmiar 0, z oznaczeniem „L25”.
Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Łotwa

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Holandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Austria: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Belgia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Bułgaria: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Republika Czeska: Lenalidomide Grindeks
Chorwacja: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Cypr: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Dania: Lenalidomide Grindeks
Estonia: Lenalidomide Grindeks
Finlandia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Francja: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Niemcy: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Grecja: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Węgry: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Islandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Irlandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Włochy: Lenalidomide Grindeks
Łotwa: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Litwa: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Malta: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Norwegia: Lenalidomide Grindeks
Polska: Lenalidomide Grindeks
Portugalia: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Rumunia: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Słowacja: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Słowenia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde kapsule
Hiszpania: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Szwecja: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard