Леналидомид Гриндекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсулы твёрдые, 5 мг капсулы твёрдые, 7,5 мг капсулы твёрдые, 10 мг капсулы твёрдые, 15 мг капсулы твёрдые, 20 мг капсулы твёрдые, 25 мг капсулы твёрдые

леналидомид
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Леналидомида Гриндекс
3. Как принимать Леналидомид Гриндекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и бесконтрольно делятся. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».
Множественная миелома недавнего диагноза: у пациентов, подвергшихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Гриндекс применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, у которых произошло достаточное восстановление после трансплантации костного мозга.
Множественная миелома недавнего диагноза: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Леналидомид Гриндекс принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортезониб»;
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»;
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».
  Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Гриндекса в монорежиме.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.
Множественная миелома: у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Гриндекс принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Гриндекс может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что препарат отсрочивает рецидив множественной миеломы после завершения лечения.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующий вид рака, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.
Леналидомид Гриндекс принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Механизм действия Леналидомида Гриндекс
Леналидомид Гриндекс оказывает воздействие на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

• торможение роста опухолевых клеток
• подавление образования кровеносных сосудов, снабжающих опухолевые клетки кровью
• стимуляция определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Что Вы должны знать перед применением Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения Леналидомид Гриндекс внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы должны принимать в сочетании с Леналидомид Гриндекс.
Не принимайте Леналидомид Гриндекс

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Гриндекс может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если существует вероятность наступления беременности, если Вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет отмечать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты.
• Если у Вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Леналидомид Гриндекс. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Леналидомид Гриндекс, если:

• у Вас в прошлом были эпизоды образования тромбов, поскольку во время лечения возрастает риск тромбообразования в венах и артериях;
• у Вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у Вас есть или были в прошлом вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это вызывает повторное появление инфекции. Врач должен проверить, была ли у Вас в прошлом инфекция гепатитом В;
• у Вас есть проблемы с почками — врач может изменить дозу Леналидомид Гриндекс;
• у Вас был инфаркт, тромбоз или если Вы курите, у Вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим препаратом для лечения множественной миеломы), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у Вас в прошлом были любые комбинации следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известную как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у Вас появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затрудненная речь, слабость в руке или ноге, изменения в походке или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к смерти, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас уже были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях этих симптомов.
• у Вас появилось затрудненное дыхание, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомид Гриндекс Вам будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества клеток крови, защищающих от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит Вам анализы крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих Леналидомид Гриндекс
Врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• в дальнейшем — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может оценить наличие высокой опухолевой нагрузки во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают появление аномальных уровней химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомид Гриндекс или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и Вашего общего состояния. Если Вы пациент с впервые поставленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом Вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
Дети и подростки
Применение Леналидомид Гриндекс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет и старше или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леналидомид Гриндекс
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Леналидомид Гриндекс.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Гриндекс

• Не принимайте Леналидомид Гриндекс, если Вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
• Во время лечения Леналидомид Гриндекс не должны наступать беременность. Если существует вероятность наступления беременности, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомид Гриндекс, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Гриндекс

• Если Ваша партнерша забеременела во время Вашего приема Леналидомид Гриндекс, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у Вас вероятность наступления беременности, даже если Вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• Вам необходимо пройти тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения попадания яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб), И
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Врач даст Вам все рекомендации по выбору подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если Вы перенесли вазэктомю.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомид Гриндекс у Вас появилось головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткое зрение.
Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Гриндекс

Леналидомид Гриндекс должен назначаться и применяться только специалистами, имеющими опыт лечения множественной миеломы или фолликулярной лимфомы.

• Когда Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды терапии, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Гриндекс используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим лекарственным средством — ритуксимабом.

Принимайте Леналидомид Гриндекс строго по назначению врача. Следуйте всем инструкциям, данным врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Леналидомид Гриндекс в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Гриндекс принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств может не проводиться.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид Гриндекс принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств может не проводиться.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 28 дней.

Доза Леналидомида Гриндекс, которую необходимо принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Леналидомида Гриндекс необходимо принимать;
• какую дозу других препаратов необходимо принимать в комбинации с Леналидомидом Гриндекс, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Гриндекс

• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Гриндекс попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, затем помещать в герметичные полиэтиленовые пакеты и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Гриндекс в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства

Для извлечения капсулы из блистера:

• Нажмите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку.
• Не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Гриндекс

Леналидомид Гриндекс принимается в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Продолжайте проходить циклы лечения до тех пор, пока врач не сообщит вам о необходимости прекращения терапии.

Если вы приняли больше Леналидомида Гриндекс, чем следовало

Если вы приняли больше Леналидомида Гриндекс, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Гриндекс

Если вы забыли принять Леналидомид Гриндекс в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а следующую капсулу примите в следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Прекратите прием Леналидомида Гриндекс и немедленно обратитесь к врачу, если
вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция может начаться с локализованной сыпи, но затем распространиться с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без видимой причины
• Боль в груди или в ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Гриндекс может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к кровоточивости, например, к носовым кровотечениям и синякам. Леналидомид Гриндекс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие формы рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом Гриндекс.
Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении вам Леналидомида Гриндекс.
Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, проявляющейся усталостью и слабостью
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, боли в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общее отекание, включая отек рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (что может указывать на тромбы в легких, называемые легочной эмболией)
• Инфекции любого типа, включая синусит (воспаление околоносовых пазух), пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Почки: нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызвать отекание артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

• Некоторые формы рака кожи

• Кровотечение из десен, желудка или кишечника

• Повышение артериального давления, медленный, учащенный или нерегулярный сердечный ритм

• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов

• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме

• Потемнение кожи, изменение цвета кожи, вызванное подкожным кровоизлиянием, обычно обусловленным ушибом, припухлость кожи, наполненной кровью, синяк

• Повышение уровня мочевой кислоты в крови

• Сыпь на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или облущивание, крапивница

• Повышенное потоотделение, ночная потливость

• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение голоса или изменения голоса

• Насморк

• Выделение мочи в значительно большем или меньшем объеме, чем обычно, или невозможность контролировать мочеиспускание

• Наличие крови в моче

• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности)

• Затруднение при эрекции

• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение во внутреннем ухе, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания

• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)

• Мышечная слабость, отсутствие энергии

• Боль в шее, боль в груди

• Озноб

• Отек суставов

• Замедление или блокировка оттока желчи из печени

• Низкий уровень фосфата или магния в крови

• Затруднение речи

• Повреждение печени

• Нарушения равновесия, трудности с движением

• Глухота

• Шум в ушах (тиннитус)

• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной

• Избыток железа в крови

• Жажда

• Спутанность сознания

• Боль в зубах

• Падение, которое может привести к травме

Побочные эффекты не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг

• Нарушения кровообращения

• Потеря зрения

• Потеря полового влечения (либидо)

• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони)

• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, кожный зуд, сыпь, боль или вздутие живота. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).

• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит)

• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз)

• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету

• Синдром опухолевого лизиса — метаболические осложнения, возникающие во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать следующее:
  изменения в лабораторных анализах крови, повышение уровня калия, фосфора, мочевой кислоты и
  снижение уровня кальция, что приводит к нарушению функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда к летальному исходу.

• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, сохраняющаяся в течение нескольких дней, с возможной тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом; эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), некоторые из которых наблюдались при одновременном применении Леналидомида Гриндекс со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лихорадка святого Антония» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантата твердого органа (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную на веб-сайте:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Леналидомид Гриндекс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, соответствующий 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF — синий FD&C 1 (Е133) и оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 5 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
  • чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, соответствующий 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 10 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF — синий FD&C 1 (Е133) и оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 15 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и ярко-синий FCF — синий FD&C 1 (Е133);
  • чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 20 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF — синий FD&C 1 (Е133) и оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 25 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
  • чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Описание внешнего вида Леналидомида Гриндекса и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 2,5 мг — зелёно-светлые/белые, размер 4, с маркировкой «L2.5».
Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 5 мг — белые, размер 4, с маркировкой «L5».
Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 7,5 мг — жёлто-светлые/белые, размер 3, с маркировкой «L7.5».
Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 10 мг — зелёно-светлые/жёлто-светлые, размер 2, с маркировкой «L10».
Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 15 мг — синие/белые, размер 1, с маркировкой «L15».
Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 20 мг — зелёно-светлые/синие, размер 0, с маркировкой «L20».
Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 25 мг — белые, размер 0, с маркировкой «L25».
Капсулы поставляются в упаковках по 7 или 21 капсуле.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Чехия: Lenalidomide Grindeks
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Дания: Lenalidomide Grindeks
Эстония: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Греция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Италия: Lenalidomide Grindeks
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Польша: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde kapsule
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Великобритания (Северная Ирландия): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard