Леналідомід QILU

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід QILU 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Леналідомід QILU і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Леналідомід QILU
3. Як застосовувати Леналідомід QILU
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід QILU
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід QILU і для чого він призначений

Що таке Леналідомід QILU
Леналідомід QILU містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого призначений Леналідомід QILU
Леналідомід QILU застосовується у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, що уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або повністю зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю на лікування».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які піддаються трансплантації кісткового мозку
Леналідомід QILU застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід QILU приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть включати:

• препарат хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»
• препарат хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресант під назвою «преднізон».
  На початку лікування ви прийматимете ці додаткові препарати, а потім продовжуватимете приймати Леналідомід QILU окремо.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркова недостатність середнього або важкого ступеня, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже пройшли лікування
Леналідомід QILU приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Цей препарат може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи.
Також доведено, що він затримує рецидив множинної мієломи після завершення лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.
Леналідомід QILU окремо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі такі умови:

• якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична делеція 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин
• якщо попередні методи лікування були неефективними або не підходять для вас.

Леналідомід QILU може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, і зменшити кількість аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, вам взагалі не знадобляться переливання.

Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно прогресуюча форма раку, що уражає В-лімфоцити, різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При наявності FL у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід QILU приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, що вже лікувалася раніше.
Як діє Леналідомід QILU
Леналідомід QILU впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

• припиняючи розвиток пухлинних клітин
• припиняючи ріст кров’яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин
• стимулюючи частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Леналідомід QILU

Перш ніж розпочати лікування Леналідомідом QILU, Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх
лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом із Леналідомідом QILU.
Не приймайте Леналідомід QILU:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід QILU може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід QILU. Якщо Ви сумніваєтесь, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Леналідоміду QILU, якщо:

• у Вас у минулому були епізоди утворення тромбів, оскільки під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає;
• у Вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, кашель або гарячка;
• у Вас є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема: гепатит В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтесь, проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідом QILU може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи не було у Вас у минулому інфекції гепатитом В;
• у Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду QILU;
• у Вас був інфаркт серця, тромб, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання;
• у Вас у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширена висипка, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів; це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо:

• у Вас виникло розмите зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом QILU, повідомте лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• у Вас виникло задихання, втома, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ніг чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом QILU Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід QILU може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця та легень (станів, що впливають на серце та легені) перед початком та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СНД, які приймають Леналідомід QILU
Якщо Ви маєте СНД, у Вас є більша ймовірність розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, роль Леналідоміду QILU у ймовірності розвитку ГМЛ невідома. Лікар може призначити Вам додаткові аналізи для контролю ознак, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.
Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід QILU
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім — на початку кожного циклу;
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ФЛ, які приймають Леналідомід QILU
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім — на початку кожного циклу;
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи не маєте Ви високого пухлинного навантаження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та спричиняють незвичайний рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипань.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду QILU або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — новий пацієнт, лікар також може враховувати вік та інші наявні захворювання при оцінці лікування.
Донорство крові
Ви не повинні здавати кров під час лікування леналідомідом та протягом щонайменше 7 днів після завершення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду QILU не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та пацієнти з проблемами нирок
Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар буде уважно стежити за Вашим станом перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід QILU
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід QILU може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Леналідоміду QILU.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі засоби для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть стати менш ефективними;
• деякі засоби для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• деякі засоби для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід QILU

• Ви не повинні приймати Леналідомід QILU, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Леналідомідом QILU Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Леналідомідом QILU, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід QILU

• Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому Леналідоміду QILU, негайно повідомте лікареві. Також рекомендовано, щоб Ваша партнерка звернулася до лікаря.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Леналідоміду QILU, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід QILU в грудне молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід QILU
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти:

• Ви повинні проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стериляція шляхом перев’язування маткових труб), І
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі необхідні вказівки щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід QILU
Леналідомід QILU проникає в людську сперму. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії. Ви не повинні донорувати сперму або спермальну рідину під час лікування леналідомідом та щонайменше 7 днів після його завершення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду QILU Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.
Леналідомід QILU містить лактозу та натрій
Леналідомід QILU містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Леналідомід QILU

Леналідомід QILU повинен застосовувати лише медичний персонал, який має досвід лікування багатоплодинного мієломи,
МДЗ або ФЛ.

• Коли Леналідомід QILU застосовується для лікування багатоплодинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інші лікування, його приймають у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід QILU і для чого він призначений»).
• Коли Леналідомід QILU застосовується для лікування багатоплодинної мієломи у пацієнтів, яким проведено трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів з МДЗ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід QILU застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб».

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід QILU у поєднанні з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та можливих побічних ефектів.
Цикл лікування
Леналідомід QILU приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО Леналідомід QILU приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза Леналідоміду QILU, яку необхідно приймати
Перш ніж почати лікування, лікар повідомить вам:

• дозу Леналідоміду QILU, яку необхідно приймати
• дозу інших ліків, які необхідно приймати разом із Леналідомідом QILU, якщо вони призначені
• у які дні циклу лікування приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід QILU

• капсули необхідно ковтати цілими, бажано запиваючи водою.

• не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду QILU потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте шкіру водою з милом.

• медичний персонал, опікуні пацієнтів та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких вагітність підтверджена або підозрюється, не повинні торкатися блистера або капсули.

• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.

• приймайте Леналідомід QILU у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише з одного боку капсули, протиснувши її крізь алюмінієву плівку
• не натискайте в центрі капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом QILU
Леналідомід QILU приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не скаже припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду QILU, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду QILU, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Леналідомід QILU
Якщо ви забули прийняти Леналідомід QILU у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід QILU може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Леналідомід QILU та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Висип, шкірний зуд, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та
  анапілактична реакція.

• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).

• Поширений шкірний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без видимих пошкоджень
• Біль у грудях або ногах
• Утруднене дихання
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід QILU може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також тромбоцитів — клітин крові, що сприяють її згортанню, що може призводити до порушень згортання, таких як носові кровотечі та синці.
Леналідомід QILU також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом QILU. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Леналідоміду QILU.
Дуже часто : можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричиняти втому та слабкість
• Висип, свербіж шкіри
• Судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, болівість м’язів, біль у кістках, суглобах, спині, кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може свідчити про утворення тромбів у легенях — легеневу емболію)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколопіхових синусів, легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднене дихання
• Нечітке бачення
• Затуманення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальний функціональний стан
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення показників функції печінки
• Зміни білка в крові, що може спричиняти набряк артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття нездужання, загальне погіршення самопочуття
• Запалення слизової рота, сухість у роті
• Дегідратація

Часто : можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія)
• Деякі види раку шкіри
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри через кровотечі під шкірою, зазвичай спричинені синцями, набряк шкіри через наявність крові, синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння, лущення, кропив’янка
• Посилене потовиділення, нічні потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу
• Тече з носа
• Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати позив до сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Утруднене дихання, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколишніх предметів), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та утруднення дихання, нездужання або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, зміна чутливості, особливо дотикову
• Надлишок заліза в крові
• Потяг до води
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Нечасто : можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Сильне сечовипускання з білем і слабкістю в кістках, що можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові з підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти, а також зниженим рівнем кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серця, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Невідомо : частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Раптовий або слабкий, але поступово наростаючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом; ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що може призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), особливо коли Леналідомід QILU застосовується разом зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, з білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Ураження стінки шлунка або кишки, що може призводити до важких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (так званий «вогняний лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або загального нездужання).
• Відторгнення трансплантованого твердого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід QILU

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Поверніть неиспользовані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід QILU
Леналідомід QILU 2,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), яскраво-синій FCF (Е133) та жовтий залізний оксид (Е172)
• друкований чорнило: де парафінований лак, чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід QILU 5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
• друкований чорнило: де парафінований лак, чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід QILU 7,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та червоний залізний оксид (Е172)
• друкований чорнило: де парафінований лак, чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід QILU 10 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), яскраво-синій FCF (Е133) та сонячний жовтий FCF (Е110)
• друкований чорнило: де парафінований лак, чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід QILU 15 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та яскраво-синій FCF (Е133)
• друкований чорнило: де парафінований лак, чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід QILU 20 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), яскраво-синій FCF (Е133) та жовтий залізний оксид (Е172)
• друкований чорнило: де парафінований лак, чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід QILU 25 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
• друкований чорнило: де парафінований лак, чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду QILU та вміст упаковки
Тверді капсули Леналідомід QILU 2,5 мг мають матове біле тіло та матовий світло-зелений ковпачок, розмір 5, 11,1±1,0 мм, з написом «65 2.5 мг» на тілі чорним чорнилом.
Тверді капсули Леналідомід QILU 5 мг — матово-білі, розмір 4, 14,3±1,0 мм, з написом «67 5 мг» на тілі чорним чорнилом.
Тверді капсули Леналідомід QILU 7,5 мг мають матове біле тіло та матовий світло-помаранчевий ковпачок, розмір 3, 15,9±1,0 мм, з написом «70 7.5 мг» на тілі чорним чорнилом.
Тверді капсули Леналідомід QILU 10 мг мають матове світло-жовте тіло та матовий темно-зелений ковпачок, розмір 2, 18,0±1,0 мм, з написом «76 10 мг» на тілі чорним чорнилом.
Тверді капсули Леналідомід QILU 15 мг мають матове біле тіло та матовий пилкоподібний синій ковпачок, розмір 1, 19,4±1,0 мм, з написом «78 15 мг» на тілі чорним чорнилом.
Тверді капсули Леналідомід QILU 20 мг мають матовий пилкоподібний синій тіло та матовий світло-зелений ковпачок, розмір 1, 19,4±1,0 мм, з написом «79 20 мг» на тілі чорним чорнилом.
Тверді капсули Леналідомід QILU 25 мг — матово-білі, розмір 0, 21,7±1,0 мм, з написом «82 25 мг» на тілі чорним чорнилом.
Капсули постачаються в картонних коробках, кожна з яких містить один або три блістерні упаковки. Кожна блістерна упаковка містить сім капсул, загалом 7x1 або 21x1 капсул у кожній коробці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Іспанія

Виробник
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Іспанія
або
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Lenalidomid Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Іспанія: Lenalidomida Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras EFG
Італія: Lenalidomide Qilu