Lenalidomida Qilu

Folleto informativo: información para el paciente

Lenalidomide Qilu 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Lenalidomide Qilu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Qilu
3. Cómo tomar Lenalidomide Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Qilu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Qilu y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Qilu
Lenalidomida Qilu contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomida Qilu
Lenalidomida Qilu se utiliza en adultos para:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicas
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».
Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Qilu se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente después del trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Qilu se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»
• un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona»
• un medicamento de quimioterapia denominado «melfalano» y
• un medicamento inmunosupresor denominado «prednisona».
  Tomará estos otros medicamentos al inicio del tratamiento y posteriormente continuará tomando Lenalidomida Qilu en monoterapia.

Si tiene 75 años o más, o padece problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomida Qilu se toma junto con un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
Este tratamiento puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicas (MDS)
Las MDS son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Qilu en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos con diagnóstico de MDS, cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones sanguíneas regulares para tratar niveles bajos de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»)
• si presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética por deleción aislada del 5q». Esto significa que su organismo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas.
• si otros tratamientos previamente utilizados no han sido adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

Lenalidomida Qilu puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

• esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que no se requiera ninguna transfusión.

Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En el caso del FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomida Qilu se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomida Qilu
Lenalidomida Qilu actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a las células tumorales
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Qilu

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Qilu, debe leer el prospecto de todos los
medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomida Qilu.
No tome Lenalidomida Qilu:

• si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida Qilu sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’).
• si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará y confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitarlo.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomida Qilu. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida Qilu si:

• ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias
• tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre
• tiene o ha tenido previamente una infección vírica, especialmente: infección por hepatitis B, varicela-zóster, VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Qilu puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B
• tiene problemas renales – su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Qilu
• ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol
• ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar
• ha tenido previamente una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a los de la gripe, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar
el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o
enfermero si:

• nota visión borrosa, pérdida de visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Qilu, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
• nota dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Qilu se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomida Qilu puede provocar una disminución de las células sanguíneas que le protegen
de las infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación sanguínea (plaquetas).
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Podrá ser evaluado para detectar signos de problemas cardiopulmonares (afecciones que afectan al corazón y a los pulmones) antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que toman Lenalidomida Qilu
Si padece SMD, tiene mayor probabilidad de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada
leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Qilu en la probabilidad de
desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para controlar signos que podrían
predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con este
medicamento.
Para pacientes con LMC que toman Lenalidomida Qilu
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
• posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”)
• después, al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomida Qilu
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”)
• después, al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una carga tumoral elevada en todo el organismo, incluida la médula
ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta
enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomida Qilu o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede valorar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomida Qilu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más, o padece problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Qilu
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida Qilu puede influir en la acción de otros medicamentos y otros
medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomida Qilu.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces
• ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomida Qilu

• No debe tomar Lenalidomida Qilu si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Lenalidomida Qilu no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Qilu, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Qilu

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida Qilu, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).

Lactancia
No debe lactar mientras toma Lenalidomida Qilu, ya que no se sabe si Lenalidomida Qilu pasa
a la leche materna.
Contrapcepción
Para mujeres que toman Lenalidomida Qilu
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha confirmado que las trompas de Falopio han sido seccionadas y ligadas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización mediante ligadura de trompas) Y
• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomida Qilu
La lenalidomida pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. No debe donar semen ni esperma durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota mareo, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa
tras tomar Lenalidomida Qilu.
Lenalidomida Qilu contiene lactosa y sodio
Lenalidomida Qilu contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo tomar Lenalidomide Qilu

Lenalidomide Qilu debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma
múltiple, las SDM o el LF.

• Cuando Lenalidomide Qilu se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que previamente han recibido otros tratamientos, debe tomarse junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Lenalidomide Qilu y para qué se utiliza”).
• Cuando Lenalidomide Qilu se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido previamente un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SDM, debe tomarse solo.
• Cuando Lenalidomide Qilu se utiliza para tratar el linfoma folicular, debe tomarse junto con otro medicamento denominado “rituximab”.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Qilu en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Qilu se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá comenzar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días. O BIEN Lenalidomide Qilu se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá comenzar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomide Qilu que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide Qilu que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Qilu, si se recetan
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Qilu

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de

Lenalidomide Qilu entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.

• los profesionales sanitarios, los cuidadores del paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse luego con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide Qilu en los días establecidos, más o menos a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Qilu
Lenalidomide Qilu se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Lenalidomide Qilu del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Qilu del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lenalidomide Qilu
Si olvida tomar Lenalidomide Qilu a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, pero tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomide Qilu puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de tomar Lenalidomide Qilu y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos graves – puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y
  reacción anafiláctica.

• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de la piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis)
• Sangrado o hematomas sin lesión previa
• Dolor en el pecho o en las piernas
• Dificultad para respirar
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que pueden deberse a un alto nivel de calcio en sangre.

Lenalidomide Qilu puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como de
células sanguíneas que favorecen la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la
coagulación como hemorragias nasales y hematomas.
Lenalidomide Qilu también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide Qilu. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomide Qilu.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y debilidad
• Erupción cutánea, picor
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas
• Debilidad, fatiga
• Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor
• Disminución del apetito, alteración del gusto
• Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• Pérdida de peso corporal
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre
• Hipofunción tiroidea
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominados embolia pulmonar)
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• Dificultad para respirar
• Visión borrosa
• Opacidad de la visión (catarata)
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los mismos para mantener una función normal
• Valores anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Alteraciones en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Dolor de cabeza
• Sangrado nasal
• Piel seca
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir
• Tos
• Disminución de la presión sanguínea
• Sensación vaga de malestar físico, malestar general
• Inflamación de la cavidad oral, boca seca
• Deshidratación

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica)
• Algunos tipos de cáncer de piel
• Sangrado de encías, estómago o intestino
• Aumento de la presión sanguínea, latido cardíaco lento, rápido o irregular
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo
• Oscurecimiento de la piel, alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones, hinchazón de la piel por presencia de sangre, hematomas
• Aumento del ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o descascarado, urticaria
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas de calidad de voz o alteraciones de la voz
• Secreción nasal
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar el impulso de orinar
• Presencia de sangre en la orina
• Dificultad para respirar, especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• Dificultad para lograr una erección
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia
• Dolor torácico que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque cardíaco (infarto de miocardio)
• Debilidad muscular, falta de energía
• Dolor cervical, dolor torácico
• Escalofríos
• Hinchazón de las articulaciones
• Ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre
• Dificultad para hablar
• Daño hepático
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse
• Sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente del tacto
• Exceso de hierro en sangre
• Sed
• Confusión
• Dolor de dientes
• Caídas, que pueden provocar lesiones

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Hemorragia intracraneal
• Problemas circulatorios
• Pérdida de la visión
• Pérdida del impulso sexual (libido)
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi)
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (denominada colitis o tiflitis)
• Daño a las células renales (necrosis tubular renal)
• Alteraciones del color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso en ausencia de tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales en muerte, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, así como niveles bajos de calcio, lo que puede provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, la muerte.
• Aumento de la presión sanguínea en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, con posible presencia de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide Qilu se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que es causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en sus hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede provocar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y sensación de náuseas o malestar).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Qilu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda “Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento si observa envases dañados o con signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a su farmacéutico. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Qilu
Lenalidomide Qilu 2,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro amarillo (E172)
• tinta de impresión: laca desparafinada, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Qilu 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: laca desparafinada, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Qilu 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)
• tinta de impresión: laca desparafinada, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Qilu 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), azul brillante FCF (E133) y amarillo ocaso FCF (E110)
• tinta de impresión: laca desparafinada, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Qilu 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133)
• tinta de impresión: laca desparafinada, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Qilu 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro amarillo (E172)
• tinta de impresión: laca desparafinada, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Qilu 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: laca desparafinada, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Lenalidomide Qilu y contenido del envase
Las cápsulas duras de Lenalidomide Qilu 2,5 mg tienen cuerpo blanco opaco y tapón verde claro opaco, tamaño 5, 11,1±1,0 mm, con la impresión “65 2.5 mg” en el cuerpo en tinta negra.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Qilu 5 mg son blancas opacas, tamaño 4, 14,3±1,0 mm, con la impresión “67 5 mg” en el cuerpo en tinta negra.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Qilu 7,5 mg tienen cuerpo blanco opaco y tapón naranja claro opaco, tamaño 3, 15,9±1,0 mm, con la impresión “70 7.5 mg” en el cuerpo en tinta negra.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Qilu 10 mg tienen cuerpo amarillo claro opaco y tapón verde oscuro opaco, tamaño 2, 18,0±1,0 mm, con la impresión “76 10 mg” en el cuerpo en tinta negra.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Qilu 15 mg tienen cuerpo blanco opaco y tapón azul polvo opaco, tamaño 1, 19,4±1,0 mm, con la impresión “78 15 mg” en el cuerpo en tinta negra.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Qilu 20 mg tienen cuerpo azul polvo opaco y tapón verde claro opaco, tamaño 1, 19,4±1,0 mm, con la impresión “79 20 mg” en el cuerpo en tinta negra.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Qilu 25 mg son blancas opacas, tamaño 0, 21,7±1,0 mm, con la impresión “82 25 mg” en el cuerpo en tinta negra.
Las cápsulas se suministran en cajas de cartón, cada una conteniendo una o tres tiras blíster perforadas. Cada blíster contiene siete cápsulas, para un total de 7x1 o 21x1 cápsulas por caja.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
España
Productor
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
España
o
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lenalidomid Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
España: Lenalidomida Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras EFG
Italia: Lenalidomide Qilu