Lenalidomida Qilu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lenalidomide Qilu 2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg twarde kapsułki, 7,5 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki, 15 mg twarde kapsułki, 20 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki

lenalidomide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Qilu
3. Jak stosować Lenalidomide Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Qilu i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Qilu
Lenalidomide Qilu zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lekarstwo należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Qilu
Lenalidomide Qilu stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• mniericy szpikowej
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka folikularnego

Mnieriaca szpikowa
Mnieriaca szpikowa to odmiana nowotworu, który dotyka określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Mniericy szpikowej zazwyczaj nie można wyleczyć. Jednak objawy i dolegliwości mogą ulec znacznemu zmniejszeniu lub całkowitemu zniknięciu na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.
Nowo zdiagnozowana mnierica szpikowa: u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu szpiku
Lenalidomide Qilu stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepie szpiku kostnego.
Nowo zdiagnozowana mnierica szpikowa: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku
Lenalidomide Qilu stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek przeciwnowotworowy o nazwie „bortezomib”
• lek przeciwzapalny o nazwie „dexametason”
• lek przeciwnowotworowy o nazwie „melfalan” oraz
• lek immunosupresyjny o nazwie „prednison”.
  Na początku leczenia będzie przyjmować te dodatkowe leki, a następnie kontynuuje monoterapię Lenalidomide Qilu.

Jeśli ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan przed rozpoczęciem leczenia.
Mnieriaca szpikowa: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Qilu stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym o nazwie „dexametason”.
Ten lek może zatrzymać postępowanie objawów i dolegliwości związanych z mniericą szpikową.
Wykazano również, że opóźnia on ponowne pojawienie się mniericy szpikowej po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły MDS to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), konieczności przetaczania krwi oraz zwiększonych ryzyka infekcji.
Samodzielnie Lenalidomide Qilu stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z zespołem MDS, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną delecją 5q – nieprawidłowość cytogenetyczna”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi.
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie wystarczająco skuteczne.

Lenalidomide Qilu może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając jednocześnie liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak folikularny (FL)
Chłoniak folikularny to powoli rosnący nowotwór, który dotyka limfocytów B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku chłoniaka folikularnego może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Qilu stosuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuxymab” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, u których wcześniej przeprowadzano leczenie.
Jak działa Lenalidomide Qilu
Lenalidomide Qilu działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guz na wiele sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych
• zahamowując wzrost naczyń krwionośnych dostarczających krew do komórek nowotworowych
• stymulując część układu odpornościowego, by atakowała komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Qilu

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide Qilu należy przeczytać ulotkę do wszystkich
leków, które należy przyjmować łącznie z Lenalidomide Qilu.
Nie należy przyjmować Lenalidomide Qilu:

• jeśli się jest w ciąży, sądzi się, że się jest w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomide Qilu może być szkodliwe dla płodu (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”),
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi i zanotuje, że podjęto niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę,
• jeśli ma się uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować Lenalidomide Qilu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Lenalidomide Qilu, jeśli:

• miało się wcześniej przypadki powstawania skrzeplin krwi, ponieważ podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach,
• występują jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka,
• ma się lub miało się wcześniej infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ospy pospolitej, HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomide Qilu może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy pacjent miał wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B,
• ma się problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Lenalidomide Qilu,
• miało się zawał serca, miało się skrzep krwi, pali się, ma się podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu,
• wystąpiła reakcja alergiczna podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu,
• miało się wcześniej kombinację któregokolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• występuje zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiego stanu mózgu, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie leukoencefalu (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide Qilu występowały te objawy, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• występuje duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia lekiem Lenalidomide Qilu będą przeprowadzane regularne badania krwi.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomide Qilu może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi chroniących przed infekcjami (białe krwinki) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytki krwi).
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjent może być oceniany pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych (stanów dotyczących serca i płuc) przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomide Qilu
Jeśli pacjent ma MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znana rola Lenalidomide Qilu w prawdopodobieństwie rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań w celu sprawdzenia objawów, które mogą dokładniej przewidywać prawdopodobieństwo rozwoju LMA podczas leczenia tym lekiem.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomide Qilu
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomide Qilu
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują występowanie nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespołem lizy guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomide Qilu lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent ma nową diagnozę, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie należy oddawać krwi podczas terapii lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalidomide Qilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich problemów nerek, lekarz będzie go dokładnie kontrolować przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomide Qilu
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomide Qilu może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalidomide Qilu.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna,
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomide Qilu

• Nie należy przyjmować Lenalidomide Qilu, jeśli się jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu.
• Podczas leczenia Lenalidomide Qilu nie należy zajść w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia Lenalidomide Qilu, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomide Qilu

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez pacjenta Lenalidomide Qilu, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się również, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomide Qilu, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomide Qilu przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomide Qilu
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje dla pacjentki możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• należy poddać się testom ciążi pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów) ORAZ
• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia. Lekarz dostarczy wszystkie wskazówki dotyczące odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomide Qilu
Lenalidomide Qilu przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli istnieje możliwość, że partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, należy stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeprowadzono wazektomię. Nie należy dawać nasienia ani spermy podczas terapii lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu Lenalidomide Qilu występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lenalidomide Qilu zawiera laktozę i sód
Lenalidomide Qilu zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Lenalidomide Qilu

Lek Lenalidomide Qilu powinien być podawany przez doświadczonych specjalistów medycznych zajmujących się leczeniem szpiczaka mnogiego, MDS lub FL.

• Gdy lek Lenalidomide Qilu jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, stosuje się go w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Qilu i w jakim celu jest stosowany”).
• Gdy lek Lenalidomide Qilu jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wcześniej poddawani byli przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy lek Lenalidomide Qilu jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksybamab”.

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide Qilu w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lek Lenalidomide Qilu stosuje się w niektórych dniach trwania 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21 dni nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni. ALBO lek Lenalidomide Qilu stosuje się w niektórych dniach trwania 4 tygodni (28 dni).
• Każdy okres 28 dni nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Dawka Lenalidomide Qilu do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka jest dawka Lenalidomide Qilu do przyjęcia,
• jaka jest dawka innych leków do przyjęcia w połączeniu z Lenalidomide Qilu, jeśli zostały przepisane,
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Qilu

• kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli pył z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Qilu

wejdzie w kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

• personel medyczny, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętej folii polietylenowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• lek Lenalidomide Qilu należy przyjmować w ustalonych dniach mniej więcej o tej samej porze.

Sposób przyjmowania tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

• nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Qilu
Lek Lenalidomide Qilu stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie Ci, że należy przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Qilu niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Qilu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Qilu
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Qilu o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj pominiętej kapsułki, ale następnego dnia przyjmij kolejną kapsułkę o ustalonej porze.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomide Qilu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomide Qilu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Świerzbienie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się jako wysypka w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespołu Stevensa-Johnsona i/lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub każdy inny objaw infekcji, również w obiegu krwi (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrudnione oddychanie
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomide Qilu może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytki krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Lenalidomide Qilu może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Lenalidomide Qilu. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), który może powodować zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, swędzenie
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą być objawami zakrzepów w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje dowolnego typu, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Utrudnione oddychanie
• Zamazane widzenie
• Zatarcie widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby
• Zmiany poziomu białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń)
• Podwyższone poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżone poziomy cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku normalnego i patologicznego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie skóry, zmiany barwy skóry spowodowane krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowane siniakami, obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi, siniaki
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub zescaling, świerzbienie
• Zwiększone potnienie, potliwość nocna
• Trudności w połykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Znacznie większa lub mniejsza niż zwykle produkcja moczu lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Utrudnione oddychanie, zwłaszcza w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (stan wewnętrznego ucha powodujący uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i duszności, uczucie złego samopoczucia lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zęba
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Krwotok wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołu Fanconiego)
• Żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasny stolec, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, podatność na działanie światła słonecznego
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z podwyższonymi poziomami potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz obniżonym poziomem wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, drgawek i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nagły lub stopniowo nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się, gdy Lenalidomide Qilu był stosowany razem ze statyną (lekiem obniżającym poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym opryszczka półpasiec (znana również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, uczucie nudności lub złego samopoczucia).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzone opakowanie lub oznaki naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Oddaj nieużywane leki do farmaceuty. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Qilu
Lenalidomide Qilu 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133) i żelazo żółte (E172)
• atrament do druku: deparafinizowana guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Qilu 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do druku: deparafinizowana guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Qilu 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)
• atrament do druku: deparafinizowana guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Qilu 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), błękity FCF (E133) i żółć FCF (E110)
• atrament do druku: deparafinizowana guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Qilu 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękity FCF (E133)
• atrament do druku: deparafinizowana guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Qilu 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133) i tlenek żelaza żółty (E172)
• atrament do druku: deparafinizowana guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Qilu 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do druku: deparafinizowana guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu leku Lenalidomide Qilu i zawartość opakowania
Kapsułki twarde Lenalidomide Qilu 2,5 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą jasnozieloną czapkę, rozmiar 5, 11,1±1,0 mm, z nadrukiem „65 2.5 mg” na ciele atramentem czarnym.
Kapsułki twarde Lenalidomide Qilu 5 mg są nieprzezroczyste białe, rozmiar 4, 14,3±1,0 mm, z nadrukiem „67 5 mg” na ciele atramentem czarnym.
Kapsułki twarde Lenalidomide Qilu 7,5 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą jasnopomarańczową czapkę, rozmiar 3, 15,9±1,0 mm, z nadrukiem „70 7.5 mg” na ciele atramentem czarnym.
Kapsułki twarde Lenalidomide Qilu 10 mg mają nieprzezroczyste jasnożółte ciało i nieprzezroczystą ciemnozieloną czapkę, rozmiar 2, 18,0±1,0 mm, z nadrukiem „76 10 mg” na ciele atramentem czarnym.
Kapsułki twarde Lenalidomide Qilu 15 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą niebieską czapkę, rozmiar 1, 19,4±1,0 mm, z nadrukiem „78 15 mg” na ciele atramentem czarnym.
Kapsułki twarde Lenalidomide Qilu 20 mg mają nieprzezroczyste niebieskie ciało i nieprzezroczystą jasnozieloną czapkę, rozmiar 1, 19,4±1,0 mm, z nadrukiem „79 20 mg” na ciele atramentem czarnym.
Kapsułki twarde Lenalidomide Qilu 25 mg są nieprzezroczyste białe, rozmiar 0, 21,7±1,0 mm, z nadrukiem „82 25 mg” na ciele atramentem czarnym.
Kapsułki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera jeden lub trzy perforowane blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7x1 lub 21x1 kapsułek na pudełko.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Hiszpania
Producent
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Hiszpania
lub
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Lenalidomid Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Hiszpania: Lenalidomida Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras EFG
Włochy: Lenalidomide Qilu