Леналидомид Килу

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Леналидомид Килу 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг

лена́лидомид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Килу и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Леналидомид Килу
3. Как принимать Леналидомид Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Килу и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Килу
Леналидомид Килу содержит активное вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Килу
Леналидомид Килу применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• Множественная миелома
• Миелодиспластические синдромы
• Фолликулярная лимфома

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ».
Множественная миелома недавнего диагноза: у пациентов, подвергшихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Килу применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.
Множественная миелома недавнего диагноза: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Леналидомид Килу принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессор под названием «преднизон».
  Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Килу в монорежиме.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.
Множественная миелома: у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Килу принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Это лекарственное средство может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что оно замедляет рецидив множественной миеломы после завершения лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и риск инфицирования.
Леналидомид Килу в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС при наличии всех следующих условий:

• при необходимости регулярных переливаний крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• при наличии аномалии клеток костного мозга, называемой «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что в организме не вырабатывается достаточное количество здоровых клеток крови.
• если ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными или неподходящими.

Леналидомид Килу может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, и уменьшить количество аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество этих В-лимфоцитов.
Леналидомид Килу принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.
Как действует Леналидомид Килу
Леналидомид Килу воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

• замедляя развитие опухолевых клеток
• подавляя образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки
• стимулируя часть иммунной системы к атаке опухолевых клеток.

2. Что следует знать перед приемом Леналидомида Килу

Перед началом лечения Леналидомидом Килу вы должны внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать совместно с Леналидомидом Килу.
Не принимайте Леналидомид Килу:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, так как ожидается, что Леналидомид Килу может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет отмечать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности были приняты;
• если у вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Леналидомид Килу. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Леналидомида Килу, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды тромбообразования, поскольку во время лечения возрастает риск тромбозов в венах и артериях;
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Килу может вызвать реактивацию вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это приводит к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, была ли у вас в анамнезе инфекция гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Леналидомида Килу;
• у вас был инфаркт, тромбоз, или вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим препаратом для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у вас в прошлом были сочетания любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти признаки указывают на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известную как синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из этих условий относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у вас появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменения в походке или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания головного мозга, которое может привести к летальному исходу, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения Леналидомидом Килу, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• у вас появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Килу вам будут регулярно проводить анализ крови.
Это связано с тем, что Леналидомид Килу может вызывать снижение количества клеток крови, защищающих вас от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов).
Врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести оценку на наличие признаков заболеваний сердца и легких (состояний, затрагивающих сердце и легкие) до начала и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с СНЗ, принимающих Леналидомид Килу
Если у вас СНЗ, у вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестна роль Леналидомида Килу в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для контроля признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения этим препаратом.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Килу
Врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»);
• далее — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Килу
Врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»);
• далее — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Врач может проверить наличие высокой опухолевой нагрузки во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают появление аномальных уровней химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может контролировать наличие изменений на коже, таких как покраснения или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Килу или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.
Дети и подростки
Применение Леналидомида Килу не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательный контроль перед началом лечения.
Другие лекарственные препараты и Леналидомид Килу
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид Килу может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Леналидомида Килу.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Килу

• Не принимайте Леналидомид Килу, если вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
• Во время лечения Леналидомидом Килу вы не должны забеременеть. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Килу, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Килу

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего приема Леналидомида Килу, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Килу, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Килу в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Килу
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у вас возможность забеременеть, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• вам необходимо пройти тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб), И
• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Врач предоставит вам всю необходимую информацию о подходящих методах контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Килу
Леналидомид Килу проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Килу у вас возникают головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткое зрение.
Леналидомид Килу содержит лактозу и натрий
Леналидомид Килу содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леналидомид Килу

Леналидомид Килу должен назначаться и применяться только врачами, имеющими опыт лечения множественной миеломы, МДЗ или ФЛ.

• Когда Леналидомид Килу используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Килу и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Килу используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с МДЗ, препарат применяется в монотерапии.
• Когда Леналидомид Килу используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством — ритуксимабом.

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Леналидомид Килу в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения
Леналидомид Килу принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид Килу принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 28 дней.

Доза Леналидомида Килу, которую необходимо принимать
Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Леналидомида Килу вам следует принимать;
• какую дозу других препаратов, если они назначены, следует принимать в сочетании с Леналидомидом Килу;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать Леналидомид Килу

• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно с водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если содержимое повреждённой капсулы Леналидомида Килу попало на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или подозреваемая беременность) запрещается касаться блистера или капсулы.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Килу в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого препарата
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Килу
Леналидомид Килу принимается по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Продолжайте лечение по циклам до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.

Если вы приняли больше Леналидомида Килу, чем следовало
Если вы приняли больше Леналидомида Килу, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Килу
Если вы забыли принять Леналидомид Килу в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а следующую капсулу примите в следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леналидомид Килу может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Прекратите прием Леналидомида Килу и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространиться с обширной потерей кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечения или синяки без травм.
• Боль в груди или ногах.
• Одышка.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Килу может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и синяки.
Леналидомид Килу также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом Килу. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении Леналидомида Килу.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря массы тела.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Недостаточная функция щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в легких — тромбоэмболии легочной артерии).
• Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, легких и верхних дыхательных путей.
• Одышка.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функцию.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Повышение показателей в анализах функции печени.
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызывать отек артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды рака кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами, отек кожи из-за скопления крови, синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или слущивание, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночные поты.
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса.
• Течение из носа.
• Выделение мочи в значительно большем или меньшем объеме, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию.
• Присутствие крови в моче.
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение при эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (проблема внутреннего уха, вызывающая ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушения равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной.
• Избыток железа в крови.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травме.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Кровоизлияние в мозг.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами заболевания почек (синдром Фанкони).
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темная моча, кожный зуд, сыпь, боль или вздутие живота. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда — даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать изменения в показателях крови с повышением уровня калия, фосфора и мочевой кислоты, а также снижением уровня кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к легким (легочная гипертензия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, с возможной тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом; эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут вызывать проблемы с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых наблюдались при одновременном применении Леналидомида Килу со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лихорадка святого Антония» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или общее недомогание).
• Отторжение трансплантата твердого органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Леналидомид Килу

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждённую упаковку или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Килу
Леналидомид Килу 2,5 мг твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и оксид железа жёлтый (Е172)
• печатная краска: шеллак деэмульгированный, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Килу 5 мг твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171)
• печатная краска: шеллак деэмульгированный, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Килу 7,5 мг твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)
• печатная краска: шеллак деэмульгированный, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Килу 10 мг твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133) и жёлтый закат FCF (Е110)
• печатная краска: шеллак деэмульгированный, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Килу 15 мг твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и бриллиантовый синий FCF (Е133)
• печатная краска: шеллак деэмульгированный, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Килу 20 мг твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и оксид железа жёлтый (Е172)
• печатная краска: шеллак деэмульгированный, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Килу 25 мг твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171)
• печатная краска: шеллак деэмульгированный, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Леналидомида Килу и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Леналидомид Килу 2,5 мг имеют тело белое матовое, колпачок — светло-зелёный матовый, размер 5, 11,1±1,0 мм, на теле чёрными чернилами нанесена надпись «65 2.5 mg».
Твёрдые капсулы Леналидомид Килу 5 мг — белые матовые, размер 4, 14,3±1,0 мм, на теле чёрными чернилами нанесена надпись «67 5 mg».
Твёрдые капсулы Леналидомид Килу 7,5 мг имеют тело белое матовое, колпачок — светло-оранжевый матовый, размер 3, 15,9±1,0 мм, на теле чёрными чернилами нанесена надпись «70 7.5 mg».
Твёрдые капсулы Леналидомид Килу 10 мг имеют тело светло-жёлтое матовое, колпачок — тёмно-зелёный матовый, размер 2, 18,0±1,0 мм, на теле чёрными чернилами нанесена надпись «76 10 mg».
Твёрдые капсулы Леналидомид Килу 15 мг имеют тело белое матовое, колпачок — матовый пыльно-синий, размер 1, 19,4±1,0 мм, на теле чёрными чернилами нанесена надпись «78 15 mg».
Твёрдые капсулы Леналидомид Килу 20 мг имеют тело матовое пыльно-синее, колпачок — светло-зелёный матовый, размер 1, 19,4±1,0 мм, на теле чёрными чернилами нанесена надпись «79 20 mg».
Твёрдые капсулы Леналидомид Килу 25 мг — белые матовые, размер 0, 21,7±1,0 мм, на теле чёрными чернилами нанесена надпись «82 25 mg».
Капсулы поставляются в картонных упаковках, каждая из которых содержит один или три перфорированных блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в результате чего общее количество составляет 7x1 или 21x1 капсул в каждой картонной упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
8-й этаж, 28046 — Мадрид,
Испания

Производитель
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Парк технологий Вальес),
Серданиола-дель-Вальес,
08290 Барселона,
Испания
или
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Будапешт, H-1045,
Венгрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Lenalidomid Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Испания: Lenalidomida Qilu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras EFG
Италия: Lenalidomide Qilu