Леналідомід ОЛФА

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг тверді капсули

Леналідомід Олайнфарм 5 мг тверді капсули
Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг тверді капсули
Леналідомід Олайнфарм 10 мг тверді капсули
Леналідомід Олайнфарм 15 мг тверді капсули
Леналідомід Олайнфарм 20 мг тверді капсули
Леналідомід Олайнфарм 25 мг тверді капсули
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед приймомом Леналідоміду Олайнфарм
3. Як приймати Леналідомід Олайнфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід Олайнфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід ОЛФА і для чого він призначений

Що таке Леналідомід ОЛФА
Леналідомід ОЛФА містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовується Леналідомід ОЛФА
Леналідомід ОЛФА застосовується у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• мантійноклітинного лімфоми
• фолікулярного лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних тілець, що називаються плазматичними клітинами.
Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може пошкоджувати кістки та нирки.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми можуть значно зменшитися або зникнути на певний час.
Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома з недавнім діагнозом — у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід ОЛФА застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома з недавнім діагнозом — у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід ОЛФА приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть включати:

• препарат хіміотерапії під назвою «бортезоніб»
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»
• препарат хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресивний препарат під назвою «преднізон».
  На початку лікування ви будете приймати ці додаткові препарати, а потім продовжите приймати Леналідомід ОЛФА окремо.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні чи тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже пройшли лікування
Леналідомід ОЛФА приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід ОЛФА може зупинити погіршення ознак і симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низьку кількість червоних кров’яних тілець (анемію), потребу в переливанні крові та ризик інфекцій.
Леналідомід ОЛФА окремо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі такі умови:

• якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних тілець («трансфузійно-залежна анемія»)
• якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, що називається «ізольована цитогенетична делеція 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• якщо попередні лікування не підходили або недостатньо ефективні.

Леналідомід ОЛФА може збільшити кількість здорових червоних кров’яних тілець, які виробляє організм, і зменшити кількість аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, вам взагалі не знадобляться переливання.

Мантійноклітинний лімфома (МКЛ)
МКЛ — це пухлина, що уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона вражає певний тип білих кров’яних тілець, що називаються «В-лімфоцити» або клітини В. МКЛ — це захворювання, при якому В-лімфоцити неконтрольовано ростуть і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід ОЛФА застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.
Фолікулярний лімфома (ФЛ)
ФЛ — це повільно прогресуюча форма раку, що уражає В-лімфоцити — тип білих кров’яних тілець, які допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід ОЛФА приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярним лімфомою, яким раніше проводили лікування.
Як діє Леналідомід ОЛФА
Леналідомід ОЛФА впливає на імунну систему організму та безпосередньо атакує пухлину. Він діє кількома способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин
• зупиняє ріст кров’яних судин, що живлять пухлину
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідомід ОЛФА

Перед початком лікування Леналідомідом ОЛФА Ви повинні прочитати інструкцію до всіх
лікарських засобів, які Ви повинні приймати в поєднанні з Леналідомідом ОЛФА.
Не приймайте Леналідомід ОЛФА:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід ОЛФА може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід ОЛФА. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Леналідоміду ОЛФА, якщо:

• у Вас раніше були епізоди утворення тромбів — під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає
• у Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури
• у Вас є або була раніше вірусна інфекція, зокрема: інфекція гепатитом В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом ОЛФА може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас інфекція гепатитом В у минулому
• у Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду ОЛФА
• у Вас був інфаркт міокарда, був тромб, або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• у Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням
• у Вас були раніше будь-які комбінації таких симптомів: поширена висипка, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів; це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо:

• у Вас виникло розмите зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного стану головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), який потенційно є смертельним. Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом ОЛФА, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• у Вас виникло задихання, втома, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом ОЛФА Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід ОЛФА може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас проходити аналізи крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед початком та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід ОЛФА
Якщо Ви маєте СМД, Ви маєте більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, роль Леналідоміду ОЛФА у розвитку ГМЛ невідома. Лікар може запропонувати Вам додаткові аналізи для контролю ознак, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом ОЛФА.
Для пацієнтів із ЛЦМ, які приймають Леналідомід ОЛФА
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

• перед початком лікування
• раз на тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід ОЛФА
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

• перед початком лікування
• раз на тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи у Вас є високе навантаження пухлини в усьому організмі, включаючи кістковий мозок.
Це може спричинити стан, при якому пухлини руйнуються та призводять до незвичайного рівня хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипань.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду ОЛФА або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — новий пацієнт, лікар також може оцінити лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Донорство крові
Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду ОЛФА не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
У пацієнтів віком 75 років і старше або з помірними або тяжкими проблемами нирок лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід ОЛФА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід ОЛФА може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду ОЛФА.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть бути менш ефективними
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця — наприклад, дигоксин
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові — наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід ОЛФА

• Ви не повинні приймати Леналідомід ОЛФА, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Леналідомідом ОЛФА Ви не повинні завагітніти. Якщо Ви жінка, яка потенційно може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом ОЛФА, Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід ОЛФА

• Якщо Ваша партнерка завагітніє, коли Ви приймаєте Леналідомід ОЛФА, негайно повідомте лікареві. Також рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася до лікаря.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Леналідоміду ОЛФА, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у материнське молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід ОЛФА
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти

• Ви повинні проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті для запобігання проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб) І
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі вказівки щодо відповідних методів контрацепції. Для чоловіків, які приймають Леналідомід ОЛФА Леналідомід проникає в сім’яну рідину людини. Якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо після прийому Леналідоміду ОЛФА Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.
Леналідомід ОЛФА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Леналідомід ОЛФА містить лактозу
Леналідомід ОЛФА містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леналідомід ОЛФА

Леналідомід ОЛФА повинні призначати лікарі, які мають досвід лікування множинної мієломи,
СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід ОЛФА застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть перенести трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід ОЛФА та для чого його застосовують»).
• Коли Леналідомід ОЛФА застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід ОЛФА використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Застосовуйте Леналідомід ОЛФА строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід ОЛФА у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів для отримання додаткової інформації щодо їх застосування та можливих побічних ефектів.
Цикл лікування
Леналідомід ОЛФА приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО Леналідомід ОЛФА приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду ОЛФА приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку дозу Леналідоміду ОЛФА вам необхідно приймати,
• дозу інших лікарських засобів, які слід приймати у поєднанні з Леналідомідом ОЛФА, якщо вони призначені,
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід ОЛФА

• ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду ОЛФА потрапив на шкіру, негайно та ретельно вимийте шкіру водою з милом.
• медичний персонал, особи, які доглядають за пацієнтом, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• приймайте Леналідомід ОЛФА у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише з одного боку капсули, витискаючи її крізь алюмінієву фольгу,
• не натискайте на центр капсули, щоб уникнути її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом ОЛФА
Леналідомід ОЛФА приймають у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду ОЛФА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду ОЛФА, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Леналідомід ОЛФА
Якщо ви забули прийняти Леналідомід ОЛФА у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу,
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Леналідоміду ОЛФА і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Висип, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоедема або анафілактична реакція.
• Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без видимих пошкоджень
• Біль у грудях або ногах
• Утруднення дихання
• Біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід ОЛФА може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також тромбоцитів — клітин крові, що сприяють її згортанню, що може призводити до порушень згортання, таких як носові кровотечі та синці.
Леналідомід ОЛФА також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом ОЛФА. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Леналідоміду ОЛФА.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, викликаючи втому та слабкість
• Висип, свербіж
• Судоми, слабкість м’язів, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, кістках, суглобах, спині, кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель, озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (можуть бути симптомами тромбів у легенях — легеневої емболії)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи синусити, інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Нечітке зору
• Затуманення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальний функціонал
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення показників функції печінки
• Зміни рівня білка в крові, що може призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кров з носа
• Суха шкіра
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття нездужання, загальне погіршення стану
• Запалення порожнини рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія)
• Деякі види шкірних пухлин
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня білка, що свідчить про наявність запалення в організмі
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через кровотечі під шкірою, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічні пітність
• Утруднення ковтання, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу
• Нежить
• Підвищена або знижена продукція сечі, або неможливість контролювати позив до сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколишнього), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нездужання або блювота — можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Слабкість м’язів, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфатів або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємні зміни чутливості, особливо дотику
• Надлишок заліза в крові
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального потягу (лібідо)
• Сильне сечовипускання з білем і слабкістю кісток — можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темна сеча, свербіж, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк або діарея — можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серця, судом, а іноді й смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти з частотою невідомої (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або поступовий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом — ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
• Свистяче дихання, утруднення дихання або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду ОЛФА зі статинами (препаратами, що знижують холестерин).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних судин (лейкоцитокластичний васкуліт), з білем у суглобах та підвищенням температури.
• Порушення цілісності стінки шлунка або кишки. Це може призвести до тяжких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, підвищення температури, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (так званий «вогневий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями), або реактивація гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
• Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід ОЛФА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після позначки «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки її розгерметизації.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Поверніть не використані ліки у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід Олайнфарм
Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид, індоціановий червоний та заліза оксид жовтий
  • чорнило для напису: шелак, заліза оксид чорний, пропіленгліколь, калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Олайнфарм 5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин та титану діоксид
  • чорнило для напису: шелак, заліза оксид чорний, пропіленгліколь, калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид та заліза оксид жовтий
  • чорнило для напису: шелак, заліза оксид чорний, пропіленгліколь, калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Олайнфарм 10 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид, індоціановий червоний та заліза оксид жовтий
  • чорнило для напису: шелак, заліза оксид чорний, пропіленгліколь, калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Олайнфарм 15 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид та індоціановий червоний
  • чорнило для напису: шелак, заліза оксид чорний, пропіленгліколь, калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Олайнфарм 20 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, титану діоксид, індоціановий червоний та заліза оксид жовтий
  • чорнило для напису: шелак, заліза оксид чорний, пропіленгліколь, калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Олайнфарм 25 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин та титану діоксид
  • чорнило для напису: шелак, заліза оксид чорний, пропіленгліколь, калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду Олайнфарм та вміст упаковки
Тверді капсули Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг складаються з голівки блакитно-зеленого кольору та тіла білого кольору з нанесеним чорним чорнилом написом «2,5 мг». Капсула має довжину приблизно 14,4 мм і заповнена порошком білого або майже білого кольору.
Тверді капсули Леналідомід Олайнфарм 5 мг складаються з голівки білого кольору та тіла білого кольору з нанесеним чорним чорнилом написом «5 мг». Капсула має довжину приблизно 17,8 мм і заповнена порошком білого або майже білого кольору.
Тверді капсули Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг складаються з голівки світло-жовтого кольору та тіла білого кольору з нанесеним чорним чорнилом написом «7,5 мг». Капсула має довжину приблизно 17,8 мм і заповнена порошком білого або майже білого кольору.
Тверді капсули Леналідомід Олайнфарм 10 мг складаються з голівки блакитно-зеленого кольору та тіла світло-жовтого кольору з нанесеним чорним чорнилом написом «10 мг». Капсула має довжину приблизно 21,4 мм і заповнена порошком білого або майже білого кольору.
Тверді капсули Леналідомід Олайнфарм 15 мг складаються з голівки світло-блакитного кольору та тіла білого кольору з нанесеним чорним чорнилом написом «15 мг». Капсула має довжину приблизно 21,4 мм і заповнена порошком білого або майже білого кольору.
Тверді капсули Леналідомід Олайнфарм 20 мг складаються з голівки блакитно-зеленого кольору та тіла світло-блакитного кольору з нанесеним чорним чорнилом написом «20 мг». Капсула має довжину приблизно 21,4 мм і заповнена порошком білого або майже білого кольору.
Тверді капсули Леналідомід Олайнфарм 25 мг складаються з голівки білого кольору та тіла білого кольору з нанесеним чорним чорнилом написом «25 мг». Капсула має довжину приблизно 21,4 мм і заповнена порошком білого або майже білого кольору.
Капсули поставляються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AS Olainfarm,
вул. Rupnicu 5,
LV-2114, Олайне,
Латвія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола PLA3000
Мальта