Леналидомид Олфа

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАЙНФАРМ 2,5 мг

Капсулы твердые ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАЙНФАРМ 5 мг
Капсулы твердые ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАЙНФАРМ 7,5 мг
Капсулы твердые ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАЙНФАРМ 10 мг
Капсулы твердые ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАЙНФАРМ 15 мг
Капсулы твердые ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАЙНФАРМ 20 мг
Капсулы твердые ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАЙНФАРМ 25 мг
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ЛЕНАЛИДОМИД ОЛФА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ЛЕНАЛИДОМИДА ОЛФА
3. Как принимать ЛЕНАЛИДОМИД ОЛФА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЛЕНАЛИДОМИД ОЛФА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Олфа и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Олфа
Леналидомид Олфа содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на работу иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Олфа
Леналидомид Олфа применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы клеток мантии
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и бесконтрольно делятся. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».
Множественная миелома впервые диагностированная — у пациентов, подвергшихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Олфа применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.
Множественная миелома впервые диагностированная — у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Леналидомид Олфа принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».
  Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Олфа в монорежиме.

Если вам 75 лет и более или у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома: у ранее леченных пациентов
Леналидомид Олфа принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Олфа может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что препарат замедляет рецидив множественной миеломы после завершения лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Леналидомид Олфа в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС при наличии всех следующих условий:

• если пациенту регулярно требуются переливания крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• если у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «цитогенетическая аномалия с изолированным делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови
• если ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Олфа может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, и снизить количество аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови вообще не потребуются.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)
ЛКМ — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМ — это заболевание, при котором В-лимфоциты бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Олфа применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другие лекарственные средства.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ может накапливаться избыточное количество этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Олфа принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее получавших лечение.
Как действует Леналидомид Олфа
Леналидомид Олфа воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль. Препарат действует несколькими способами:

• останавливает развитие опухолевых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухоль
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что Вы должны знать перед приемом Леналидомида Олфа

Перед началом лечения Леналидомидом Олфа Вы должны внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных средств, которые Вы должны принимать в сочетании с Леналидомидом Олфа.
Не принимайте Леналидомид Олфа:

• если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Олфа может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• если существует вероятность наступления беременности, если Вы не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, при каждом назначении препарата врач будет отмечать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты.
• если у Вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Леналидомид Олфа. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Леналидомида Олфа, если:

• у Вас в анамнезе были эпизоды образования тромбов — во время лечения возрастает риск тромбообразования в венах и артериях
• у Вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у Вас есть или были в прошлом вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Олфа может вызвать реактивацию вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Врач должен проверить, были ли у Вас в прошлом инфекции гепатита В
• у Вас есть проблемы с почками — врач может изменить дозу Леналидомида Олфа
• у Вас был инфаркт, тромбоз или если Вы курите, у Вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• у Вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим лекарственным средством для лечения множественной миеломы), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание
• у Вас в прошлом были какие-либо из следующих симптомов в сочетании: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известную как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у Вас появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного неврологического состояния, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас уже были эти симптомы до начала лечения Леналидомидом Олфа, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• у Вас появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Олфа Вам будут регулярно проводить анализы крови.
Это связано с тем, что Леналидомид Олфа может вызывать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), и тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит Вам анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков кардио- и пульмональных проблем до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Олфа
Если у Вас СМД, у Вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелолейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестна роль Леналидомида Олфа в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить Вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Олфа.
Для пациентов с ЛЦМ, принимающих Леналидомид Олфа
Врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения
• один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Олфа
Врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения
• один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может проверить наличие высокого опухолевого бремени во всем организме, включая костный мозг.
Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, таких как красные пятна или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Олфа или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и Вашего общего состояния. Если Вы — пациент с недавно установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом Вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение Леналидомида Олфа не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет и старше или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Другие лекарственные средства и Леналидомид Олфа
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид Олфа может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Леналидомида Олфа.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях — например, дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — например, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Олфа

• Не принимайте Леналидомид Олфа, если Вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
• Во время лечения Леналидомидом Олфа Вы не должны становиться беременными. Если Вы женщина репродуктивного возраста, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Олфа, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Олфа

• Если партнерша становится беременной, пока Вы принимаете Леналидомид Олфа, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Олфа, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Олфа
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, существует ли у Вас вероятность наступления беременности, даже если Вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• Вам необходимо пройти тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб) И
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Врач предоставит Вам всю необходимую информацию о подходящих методах контрацепции.
  Для мужчин, принимающих Леналидомид Олфа
  Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если Вы перенесли вазэктомю.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Олфа у Вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткое зрение.
Леналидомид Олфа содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Леналидомид Олфа содержит лактозу
Леналидомид Олфа содержит лактозу. Если Вашему врачу известно о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Леналидомид Олфа

Леналидомид Олфа должен назначаться и применяться только специалистами, имеющими опыт лечения множественной миеломы, синдрома миелодисплазии (СМД), хронической лимфолейкемии (ХЛЛ) или лимфомы.

• Когда Леналидомид Олфа применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут пройти трансплантацию костного мозга или уже получали другие виды терапии ранее, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Олфа и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Олфа применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или при лечении пациентов с СМД или ХЛЛ, его принимают в монотерапии.
• Когда Леналидомид Олфа используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом.

Принимайте Леналидомид Олфа строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Леналидомид Олфа в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Олфа принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид Олфа принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Олфа принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Леналидомида Олфа вы должны принимать,
• дозу других препаратов, которые необходимо принимать в комбинации с Леналидомидом Олфа (если они назначены),
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Олфа

• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Олфа попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Олфа в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Олфа

Леналидомид Олфа принимают в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Продолжайте циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.

Если вы приняли Леналидомид Олфа в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Леналидомида Олфа, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Олфа

Если вы забыли принять Леналидомид Олфа в обычное время:

• Если прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу.
• Если прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Леналидомид Олфа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний на одной части тела, но затем распространиться с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные кожные высыпания, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис)
• Кровотечения или синяки без видимых травм
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Олфа может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может вызывать нарушения свёртываемости, такие как носовые кровотечения и синяки.
Леналидомид Олфа также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развивать другие виды рака, и риск этого может возрастать при лечении Леналидомидом Олфа. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении вам Леналидомида Олфа.
Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость
• Кожные высыпания, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, острая мышечная боль, боли в мышцах, боли в костях, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Общее отекание, включая отекание рук и ног
• Слабость, усталость
• Повышенная температура и симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией)
• Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции лёгких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение их функционирования или неспособность почек поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышение показателей печеночных проб
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровь из носа
• Сухая кожа
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, ощущение плохого самочувствия
• Воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды рака кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами; отек кожи из-за скопления крови; синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение качества голоса или изменения голоса
• Течение из носа
• Выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию
• Присутствие крови в моче
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Затруднение при эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение во внутреннем ухе, вызывающее ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднение речи
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные нарушения чувствительности, особенно тактильной
• Избыток железа в крови
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травме

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, тёмная моча, кожный зуд, высыпания, боль или отек живота. Это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз)
• Изменения цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда — даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать изменения гематологических параметров, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в редких случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к лёгким (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, сохраняющаяся в течение нескольких дней, возможно с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом; эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления лёгочной ткани.
• В редких случаях наблюдалось разрушение мышц (боль, слабость или отек мышц), которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз), особенно при одновременном применении Леналидомида Олфа со статинами (группой препаратов, снижающих уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Повреждение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного твердого органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Леналидомид Олфа

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке. Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения в отношении температуры.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарственные препараты в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Олфа
Леналидомид Олфа 2,5 мг, твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • покрытие капсулы: желатин, диоксид титана, индиго кармин и оксид железа жёлтый
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Олфа 5 мг, твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • покрытие капсулы: желатин и диоксид титана
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Олфа 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • покрытие капсулы: желатин, диоксид титана и оксид железа жёлтый
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Олфа 10 мг, твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • покрытие капсулы: желатин, диоксид титана, индиго кармин и оксид железа жёлтый
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Олфа 15 мг, твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • покрытие капсулы: желатин, диоксид титана и индиго кармин
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Олфа 20 мг, твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • покрытие капсулы: желатин, диоксид титана, индиго кармин и оксид железа жёлтый
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Олфа 25 мг, твёрдые капсулы:

• Активное вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • покрытие капсулы: желатин и диоксид титана
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Описание внешнего вида Леналидомида Олфа и состав упаковки
Твёрдые капсулы Леналидомида Олфа 2,5 мг имеют головку сине-зелёного цвета и корпус белого цвета с нанесённой чёрными чернилами надписью «2,5 мг». Длина капсулы составляет около 14,4 мм, внутри находится порошок белого или почти белого цвета.
Твёрдые капсулы Леналидомида Олфа 5 мг имеют головку белого цвета и корпус белого цвета с нанесённой чёрными чернилами надписью «5 мг». Длина капсулы составляет около 17,8 мм, внутри находится порошок белого или почти белого цвета.
Твёрдые капсулы Леналидомида Олфа 7,5 мг имеют головку светло-жёлтого цвета и корпус белого цвета с нанесённой чёрными чернилами надписью «7,5 мг». Длина капсулы составляет около 17,8 мм, внутри находится порошок белого или почти белого цвета.
Твёрдые капсулы Леналидомида Олфа 10 мг имеют головку сине-зелёного цвета и корпус светло-жёлтого цвета с нанесённой чёрными чернилами надписью «10 мг». Длина капсулы составляет около 21,4 мм, внутри находится порошок белого или почти белого цвета.
Твёрдые капсулы Леналидомида Олфа 15 мг имеют головку светло-голубого цвета и корпус белого цвета с нанесённой чёрными чернилами надписью «15 мг». Длина капсулы составляет около 21,4 мм, внутри находится порошок белого или почти белого цвета.
Твёрдые капсулы Леналидомида Олфа 20 мг имеют головку сине-зелёного цвета и корпус светло-голубого цвета с нанесённой чёрными чернилами надписью «20 мг». Длина капсулы составляет около 21,4 мм, внутри находится порошок белого или почти белого цвета.
Твёрдые капсулы Леналидомида Олфа 25 мг имеют головку белого цвета и корпус белого цвета с нанесённой чёрными чернилами надписью «25 мг». Длина капсулы составляет около 21,4 мм, внутри находится порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы поставляются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул, в результате общее количество капсул в упаковке составляет 7 или 21.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AS Olainfarm,
Rupnicu iela 5,
LV-2114, Olaine,
Латвия

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000
Мальта