Lenalidomida Olpha

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde

Lenalidomide Olainfarm 5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Olainfarm 10 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Olainfarm 15 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Olainfarm 20 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Olainfarm 25 mg kapsułki twarde
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lenalidomide Olainfarm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Olainfarm
3. Jak stosować Lenalidomide Olainfarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Olainfarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Olainfarm i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Olainfarm
Lenalidomide Olainfarm zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Olainfarm
Lenalidomide Olainfarm stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka zrębowokomórkowego
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to odmiana nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak mnogi zazwyczaj nie poddaje się wyleczeniu. Jednak objawy mogą ulec znacznemu złagodzeniu lub całkowitemu zniknięciu na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.
Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany – u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Olainfarm stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany – u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego
Lenalidomide Olainfarm stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek przeciwnowotworowy o nazwie „bortezomib”
• lek przeciwzapalny o nazwie „dexametazon”
• lek przeciwnowotworowy o nazwie „melfalan”
• lek immunosupresyjny o nazwie „prednison”.
  Początkowo będzie pan/i przyjmować te dodatkowe leki, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samego Lenalidomide Olainfarm.

Jeśli ma pan/i 75 lat lub więcej albo ma pan/i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Olainfarm stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym o nazwie „dexametazon”.
Lenalidomide Olainfarm może spowolnić postęp objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (ZM)
ZM to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.
Lenalidomide Olainfarm stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z ZM, u których występują wszystkie poniższe warunki:

• potrzeba regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)
• występowanie nieprawidłowości komórek szpiku kostnego, zwanej „izolowaną delecją 5q” (aberracja cytogenetyczna). Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomide Olainfarm może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, jednocześnie zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to prowadzić do zmniejszenia liczby potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak zrębowokomórkowy (MZL)
MZL to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. MZL to choroba, w której limfocyty B rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lenalidomide Olainfarm stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami.
Chłoniak folikularny (LF)
LF to powoli postępująca odmiana raka, która dotyka limfocytów B – typu białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku LF może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Olainfarm stosuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym wcześniej leczonych.
Jak działa Lenalidomide Olainfarm
Lenalidomide Olainfarm działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guza. Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych rosnących w guzie
• stymuluje część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Olainfarm

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Olainfarm należy przeczytać ulotkę do wszystkich
leków, które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Olainfarm.
Nie przyjmuj Lenalidomidu Olainfarm:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Olainfarm może szkodzić płodowi (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz zanotuje i potwierdzi, że zastosowano niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków Ci dotyczy, nie przyjmuj Lenalidomidu Olainfarm. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lenalidomidu Olainfarm, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej przypadki powstawania skrzeplin krwi – ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach zwiększa się podczas leczenia
• występują u Ciebie jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś(-aś) wcześniej infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ospy pospolitej, HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidem Olainfarm może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów nosicieli wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy miałeś(-aś) wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B
• masz problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Olainfarm
• miałeś(-aś) zawał serca, miałeś(-aś) skrzep krwi, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem
• miałeś(-aś) wcześniej jakąkolwiek kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków Ci dotyczy, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• odczuwasz zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utratę wrażliwości, utratę pamięci lub dezorientację. Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu mózgu znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie leukoencefalopatii (PML). Jeśli przed leczeniem Lenalidomidem Olainfarm występowały u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• odczuwasz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia Lenalidomidem Olainfarm będą wykonywane regularne badania krwi.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Olainfarm może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które wspomagają krzepnięcie krwi (płytki krwi).
Lekarz zaleci Ci wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być oceniany pod kątem objawów problemów sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Olainfarm
Jeśli masz MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znana rola Lenalidomidu Olainfarm w prawdopodobieństwie rozwoju AML. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia Lenalidomidem Olainfarm.
Dla pacjentów z MM przyjmujących Lenalidomid Olainfarm
Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”)
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Olainfarm
Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”)
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują występowanie nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespół lizy guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomidu Olainfarm lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalidomidu Olainfarm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi
U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerkowymi lekarz przeprowadzi dokładne kontrole przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Olainfarm
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Olainfarm może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalidomidu Olainfarm.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne
• niektóre leki stosowane w chorobach serca – takie jak cyklosporyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Olainfarm

• Nie powinnaś przyjmować Lenalidomidu Olainfarm, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może szkodzić płodowi.
• Podczas leczenia Lenalidomidem Olainfarm nie powinnaś zajść w ciążę. Jeśli jesteś kobietą potencjalnie płodną, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem Olainfarm, musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Olainfarm

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Ty przyjmujesz Lenalidomid Olainfarm, natychmiast poinformuj lekarza. Zaleca się również, aby Twoja partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Olainfarm, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Olainfarm
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• musisz poddać się testom ciążi pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów) ORAZ
• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia. Lekarz udzieli Ci wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji. Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Olainfarm Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddałeś się wazektomii.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu Lenalidomidu Olainfarm.
Lenalidomid Olainfarm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Lenalidomid Olainfarm zawiera laktozę
Lenalidomid Olainfarm zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lenalidomide Olainfarm

Lenalidomide Olainfarm powinien być podawany przez doświadczonych pracowników służby zdrowia leczących
szpiczak wielokrotny, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomide Olainfarm stosuje się w leczeniu szpiczaka wielokrotnego u pacjentów, którzy nie mogą być poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, lek ten podaje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Olainfarm i w jakim celu jest stosowany”).
• Gdy Lenalidomide Olainfarm stosuje się w leczeniu szpiczaka wielokrotnego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, lek ten podaje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomide Olainfarm stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybab”.

Stosuj Lenalidomide Olainfarm zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide Olainfarm w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomide Olainfarm przyjmuje się w niektórych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni. ALBO Lenalidomide Olainfarm przyjmuje się w niektórych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).
• Każdy okres 28-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomide Olainfarm należy przyjmować
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• ile Lenalidomide Olainfarm należy przyjmować
• dawkę innych leków, które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomide Olainfarm, jeśli zostały przepisane
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Olainfarm

• połknij kapsułki całe, najlepiej wodą.
• nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Olainfarm ma kontakt z skórą, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą i mydłem.
• pracownicy służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w polietylenowej torebce z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• należy przyjmować Lenalidomide Olainfarm w wyznaczone dni mniej więcej o tej samej porze.

Stosowanie tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

• nacisnąć tylko jedną stronę kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową
• nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to prowadzić do jej uszkodzenia.

Czas trwania leczenia Lenalidomide Olainfarm
Lenalidomide Olainfarm przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Olainfarm niż należy
Jeśli przyjąłeś więcej Lenalidomide Olainfarm niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Olainfarm
Jeśli zapomniałeś przyjąć Lenalidomide Olainfarm o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań przyjmować Lenalidomide Olainfarm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się na dużą powierzchnię ciała z rozległą utratą skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, również w obiegu krwi (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrata oddechu
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomide Olainfarm może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, a także komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Lenalidomide Olainfarm może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów i możliwe, że ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Lenalidomide Olainfarm. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może prowadzić do anemii, powodując zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie palenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (mogą być objawami zakrzepów krwi w płucach, tzw. embolii płucnej)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Utrata oddechu
• Zamazane widzenie
• Zatarcie widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone wartości badań czynności wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęki tętnic (zapalenie naczyń)
• Podwyższone poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżone poziomy cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku normalnego i patologicznego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowana siniakami; obrzęk skóry spowodowany krwią; siniaki
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia, łuszczenie się lub odspajanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone potnienie, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Produkcja znacznie większej lub mniejszej ilości moczu niż zwykle lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Utrata oddechu, szczególnie podczas leżenia (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (problem wewnętrznych uszu powodujący uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i braku powietrza, uczucie niedoboru lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęki stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zęba
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespoł Fanconi)
• Żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych, podwyższone stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i obniżone stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i serca, drgawek i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe towarzystwo nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna; te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się, gdy Lenalidomide Olainfarm był stosowany razem z lekiem z grupy statyn (lekami obniżającymi poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrzędzie (znane również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) i nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerek, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Olainfarm

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce aluminiowej i na opakowaniu po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
• Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Nieużywane leki należy zwrócić do apteki. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Olainfarm
Lenalidomide Olainfarm 2,5 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetanolu i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, karmin indygo i tlenek żelaza żółty
  • farba do oznaczeń: lak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomide Olainfarm 5 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetanolu i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu
  • farba do oznaczeń: lak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomide Olainfarm 7,5 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetanolu i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu i tlenek żelaza żółty
  • farba do oznaczeń: lak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomide Olainfarm 10 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetanolu i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, karmin indygo i tlenek żelaza żółty
  • farba do oznaczeń: lak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomide Olainfarm 15 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetanolu i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu i karmin indygo
  • farba do oznaczeń: lak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomide Olainfarm 20 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetanolu i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, karmin indygo i tlenek żelaza żółty
  • farba do oznaczeń: lak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomide Olainfarm 25 mg twarde kapsułki:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetanolu i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu
  • farba do oznaczeń: lak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Opis wyglądu leku Lenalidomide Olainfarm i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Lenalidomide Olainfarm 2,5 mg składają się z niebiesko-zielonej czapki i białego korpusu z nadrukowaną czarną etykietą „2,5 mg”. Kapsułka ma długość około 14,4 mm i jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Twarde kapsułki Lenalidomide Olainfarm 5 mg składają się z białej czapki i białego korpusu z nadrukowaną czarną etykietą „5 mg”. Kapsułka ma długość około 17,8 mm i jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Twarde kapsułki Lenalidomide Olainfarm 7,5 mg składają się z jasnożółtej czapki i białego korpusu z nadrukowaną czarną etykietą „7,5 mg”. Kapsułka ma długość około 17,8 mm i jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Twarde kapsułki Lenalidomide Olainfarm 10 mg składają się z niebiesko-zielonej czapki i jasnożółtego korpusu z nadrukowaną czarną etykietą „10 mg”. Kapsułka ma długość około 21,4 mm i jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Twarde kapsułki Lenalidomide Olainfarm 15 mg składają się z jasnoniebieskiej czapki i białego korpusu z nadrukowaną czarną etykietą „15 mg”. Kapsułka ma długość około 21,4 mm i jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Twarde kapsułki Lenalidomide Olainfarm 20 mg składają się z niebiesko-zielonej czapki i jasnoniebieskiego korpusu z nadrukowaną czarną etykietą „20 mg”. Kapsułka ma długość około 21,4 mm i jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Twarde kapsułki Lenalidomide Olainfarm 25 mg składają się z białej czapki i białego korpusu z nadrukowaną czarną etykietą „25 mg”. Kapsułka ma długość około 21,4 mm i jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS Olainfarm,
Rupnicu iela 5,
LV-2114, Olaine,
Łotwa
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000
Malta