Lenalidomida Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg cápsulas duras

Lenalidomida Olainfarm 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Olainfarm 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Olainfarm 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Olainfarm 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Olainfarm 25 mg cápsulas duras
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lenalidomida Olainfarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Olainfarm
3. Cómo tomar Lenalidomida Olainfarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomida Olainfarm
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lenalidomida Olainfarm y para qué se utiliza?

¿Qué es Lenalidomida Olainfarm?
Lenalidomida Olainfarm contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Lenalidomida Olainfarm?
Lenalidomida Olainfarm se utiliza en adultos para:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicos
• Linfoma de células del manto
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada, lo que puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período de tiempo. Este resultado se denomina «respuesta».

Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Olainfarm se utiliza en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiplo de diagnóstico reciente: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Olainfarm se administra junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»
• un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»
• un medicamento de quimioterapia llamado «melfalán»
• un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona».

Estos medicamentos se toman al inicio del tratamiento, tras lo cual se continúa con Lenalidomida Olainfarm en monoterapia.

Si tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, su médico lo someterá a controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomida Olainfarm se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomida Olainfarm puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Los SMD son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.

Lenalidomida Olainfarm, en monoterapia, se utiliza para tratar a pacientes adultos con SMD diagnosticados con las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones de sangre regulares para tratar niveles bajos de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»)
• si presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética por deleción aislada del 5q». Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas
• si otros tratamientos previamente utilizados no son adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

Lenalidomida Olainfarm puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

• lo que puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que no se necesiten transfusiones.

Linfoma de células del manto (LCM)
El LCM es un tumor que afecta a una parte del sistema inmunitario (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados «linfocitos B» o células B. El LCM es una enfermedad en la que los linfocitos B crecen de forma incontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Lenalidomida Olainfarm se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (LF)
El LF es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. En presencia de LF, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomida Olainfarm se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomida Olainfarm
Lenalidomida Olainfarm actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y ataca directamente el tumor. Su acción se produce de varias maneras:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que se forman en el tumor
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Olainfarm

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Olainfarm, debe leer el prospecto de todos
los medicamentos que deba tomar en asociación con Lenalidomida Olainfarm.
No tome Lenalidomida Olainfarm:

• si está embarazada, cree estarlo o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida Olainfarm sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’).
• si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomida Olainfarm. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida Olainfarm si:

• ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos: durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• padece o ha padecido en el pasado una infección viral, en particular: infección por hepatitis B, varicela-zóster o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Olainfarm puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido infección por hepatitis B en el pasado.
• tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Olainfarm.
• ha sufrido un infarto, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar.
• ha tenido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• nota visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Olainfarm, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
• nota dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Olainfarm se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomida Olainfarm puede provocar una disminución de las células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento.
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Podría evaluarse la presencia de signos de problemas cardiorrespiratorios antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que toman Lenalidomida Olainfarm
Si padece SMD, tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Olainfarm en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis para controlar signos que permitan predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Olainfarm.
Para pacientes con LCM que toman Lenalidomida Olainfarm
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• antes del tratamiento.
• una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• después, al inicio de cada ciclo.
• al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomida Olainfarm
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• antes del tratamiento.
• una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• después, al inicio de cada ciclo.
• al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluida la médula ósea.
Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomida Olainfarm o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre y su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede valorar el tratamiento en función de su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomida Olainfarm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
En pacientes de 75 años o más, o con problemas renales moderados o graves, su médico realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Olainfarm
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida Olainfarm puede influir en la acción de otros medicamentos y viceversa.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina.
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomida Olainfarm

• No debe tomar Lenalidomida Olainfarm si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Lenalidomida Olainfarm no debe quedar embarazada. Si es una mujer con capacidad de tener hijos, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Olainfarm, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Olainfarm

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida Olainfarm, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).

Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Lenalidomida Olainfarm, ya que no se sabe si la lenalidomida pasa a la leche materna.
Contrapcepción
Para mujeres que toman Lenalidomida Olainfarm
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), salvo que se haya confirmado que las trompas de Falopio han sido ligadas y cerradas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización por ligadura de trompas) Y
• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará instrucciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomida Olainfarm
La lenalidomida pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, debe usar condón durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota mareo, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomida Olainfarm.
Lenalidomida Olainfarm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Lenalidomida Olainfarm contiene lactosa
Lenalidomida Olainfarm contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lenalidomide Olainfarm

Lenalidomide Olainfarm debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, las SMD, el LCM o el LF.

• Cuando Lenalidomide Olainfarm se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros tratamientos, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Lenalidomide Olainfarm y para qué se utiliza”).
• Cuando Lenalidomide Olainfarm se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o LCM, se toma solo.
• Cuando Lenalidomide Olainfarm se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado 'rituximab'.

Tome Lenalidomide Olainfarm siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Olainfarm en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Olainfarm se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días. O BIEN Lenalidomide Olainfarm se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Cuánto Lenalidomide Olainfarm debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la cantidad de Lenalidomide Olainfarm que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Olainfarm, si se recetan
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Olainfarm

• trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• no rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide Olainfarm en los días establecidos y más o menos a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Olainfarm
Lenalidomide Olainfarm se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Lenalidomide Olainfarm del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Olainfarm del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lenalidomide Olainfarm
Si olvida tomar Lenalidomide Olainfarm a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada. Tome la cápsula siguiente al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Lenalidomide Olainfarm y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de la piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también la sección 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis).
• Sangrado o hematomas sin lesión previa.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomide Olainfarm puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como el número de plaquetas, las células sanguíneas que favorecen la coagulación, lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragia nasal y hematomas.
Lenalidomide Olainfarm también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide Olainfarm. Por lo tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, provocando fatiga y debilidad.
• Erupciones cutáneas, picazón.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Debilidad, fatiga.
• Fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolores en manos o pies, mareo, temblores.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
• Pérdida de peso corporal.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago.
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
• Disminución de la función tiroidea.
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar).
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Opacidad de la vista (catarata).
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad para mantener una función normal.
• Valores anormales en las pruebas de función hepática.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Alteraciones en una proteína en sangre que puede causar inflamación de las arterias (vasculitis).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes).
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado nasal.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Disminución de la presión arterial.
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición.
• Inflamación de la boca, sequedad bucal.
• Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de cáncer de piel.
• Sangrado de encías, estómago o intestino.
• Aumento de la presión arterial, latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares.
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo.
• Oscurecimiento de la piel; alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causadas por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; hematomas.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, grietas, descamación o exfoliación de la piel, urticaria.
• Aumento de la sudoración, sudores nocturnos.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas en la calidad de la voz o alteraciones vocales.
• Secreción nasal.
• Producción de mucha más o mucha menos orina de lo habitual, o incapacidad para controlar el impulso de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (lo que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca).
• Dificultad para lograr una erección.
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia.
• Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio.
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor cervical, dolor torácico.
• Escalofríos.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado.
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, zumbido en los oídos (tinnitus).
• Dolor nervioso, alteración desagradable de la sensibilidad, especialmente del tacto.
• Exceso de hierro en sangre.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de muelas.
• Caídas, que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la vista.
• Pérdida del impulso sexual (libido).
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picazón cutánea, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (denominada colitis o tiflitis).
• Daño a las células renales (denominado necrosis tubular renal).
• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos, niveles elevados de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, la muerte.
• Aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas podrían deberse a inflamación del páncreas.
• Sibilancias, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas de inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de desintegración muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide Olainfarm se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol).
• Una enfermedad que afecta la piel causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o del intestino. Esto puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en sus hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Olainfarm

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Scad./EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Guarde el medicamento en su envase original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lenalidomide Olainfarm
Lenalidomide Olainfarm 2,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín y óxido de hierro amarillo
  • tinta del marcado: laca de resina, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoniaco concentrada

Lenalidomide Olainfarm 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio
  • tinta del marcado: laca de resina, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoniaco concentrada

Lenalidomide Olainfarm 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo
  • tinta del marcado: laca de resina, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoniaco concentrada

Lenalidomide Olainfarm 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín y óxido de hierro amarillo
  • tinta del marcado: laca de resina, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoniaco concentrada

Lenalidomide Olainfarm 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e índigo carmín
  • tinta del marcado: laca de resina, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoniaco concentrada

Lenalidomide Olainfarm 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín y óxido de hierro amarillo
  • tinta del marcado: laca de resina, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoniaco concentrada

Lenalidomide Olainfarm 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio
  • tinta del marcado: laca de resina, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio y solución de amoniaco concentrada

Descripción del aspecto de Lenalidomide Olainfarm y contenido del envase
Las cápsulas duras de Lenalidomide Olainfarm 2,5 mg están formadas por una tapa de color azul-verde y un cuerpo blanco con la inscripción negra impresa "2,5 mg". La cápsula mide aproximadamente 14,4 mm de largo y está rellena con polvo de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Olainfarm 5 mg están formadas por una tapa de color blanco y un cuerpo blanco con la inscripción negra impresa "5 mg". La cápsula mide aproximadamente 17,8 mm de largo y está rellena con polvo de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Olainfarm 7,5 mg están formadas por una tapa de color amarillo claro y un cuerpo blanco con la inscripción negra impresa "7,5 mg". La cápsula mide aproximadamente 17,8 mm de largo y está rellena con polvo de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Olainfarm 10 mg están formadas por una tapa de color azul-verde y un cuerpo de color amarillo claro con la inscripción negra impresa "10 mg". La cápsula mide aproximadamente 21,4 mm de largo y está rellena con polvo de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Olainfarm 15 mg están formadas por una tapa de color azul claro y un cuerpo blanco con la inscripción negra impresa "15 mg". La cápsula mide aproximadamente 21,4 mm de largo y está rellena con polvo de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Olainfarm 20 mg están formadas por una tapa de color azul-verde y un cuerpo de color azul claro con la inscripción negra impresa "20 mg". La cápsula mide aproximadamente 21,4 mm de largo y está rellena con polvo de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Olainfarm 25 mg están formadas por una tapa de color blanco y un cuerpo blanco con la inscripción negra impresa "25 mg". La cápsula mide aproximadamente 21,4 mm de largo y está rellena con polvo de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísteres, cada blíster contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AS Olainfarm,
Rupnicu iela 5,
LV-2114, Olaine,
Letonia
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000
Malta