Леналідомід MYLAN

Анотація: інформація для користувача

Леналідомід MYLAN 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

1. Що таке Леналідомід MYLAN і для чого він призначений
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Леналідомід MYLAN
3. Як застосовувати Леналідомід MYLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід MYLAN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід MYLAN і для чого його застосовують

Леналідомід MYLAN містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Леналідомід MYLAN застосовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• мантійноклітинного лімфоми
• фолікулярного лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазмоклітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться необмежено. Це може пошкодити кістки та нирки.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Однак ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які піддаються трансплантації кісткового мозку
Леналідомід MYLAN застосовується самостійно як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід MYLAN приймається разом з іншими лікарськими засобами, до складу яких можуть входити:

• препарат для хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»
• протизапальний засіб під назвою «дексаметазон»
• препарат для хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресант під назвою «преднізон».
  На початку лікування ви будете приймати ці додаткові препарати, а потім продовжите прийом Леналідоміду MYLAN окремо.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар ретельно проконтролює ваш стан перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже пройшли лікування
Леналідомід MYLAN приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід MYLAN може зупинити погіршення ознак та симптомів множинної мієломи. Встановлено, що він також затримує рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
MDS — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), потребу в переливанні крові та ризик інфекцій.
Леналідомід MYLAN застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими MDS, якщо виконуються всі такі умови:

• якщо вам потрібні регулярні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «цитогенетична аномалія з ізольованою делецією 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• якщо попередні методи лікування були неефективними або не підходили.

Леналідомід MYLAN може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, і зменшити кількість аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, вам взагалі не знадобляться переливання

Мантійноклітинний лімфома (MCL)
MCL — це пухлина певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона уражає тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або клітинами В. При MCL В-лімфоцити діляться необмежено та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід MYLAN застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів, які раніше пройшли лікування іншими препаратами.
Фолікулярний лімфома (FL)
FL — це повільно прогресуюча форма раку, що уражає В-лімфоцити, тобто певний тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При FL у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід MYLAN приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярним лімфомою, які раніше пройшли лікування.
Як діє Леналідомід MYLAN
Леналідомід MYLAN впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин
• припиняє ріст судин, які постачають кров до пухлинних клітин
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідомід MYLAN

Перед початком лікування Леналідомідом MYLAN Ви повинні прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом із Леналідомідом MYLAN.
Не приймайте Леналідомід MYLAN

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід MYLAN може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід MYLAN. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Леналідоміду MYLAN, якщо:

• У Вас були в минулому епізоди утворення тромбів, оскільки під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях.
• У Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• У Вас є або була в минулому вірусна інфекція, зокрема: інфекція гепатитом В, вітрянка-зостер, ВІЛ. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідом MYLAN може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас в минулому інфекція гепатитом В.
• У Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду MYLAN.
• У Вас був інфаркт, тромб, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину.
• У Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання.
• У Вас була в минулому комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширена висипка, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів; це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

• розмитість зору, втрата зору або диплопія, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах або щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та контролі
Перед початком та під час лікування Леналідомідом MYLAN Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід MYLAN може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежувати на наявність ознак проблем із серцем та легенями перед початком та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СДЗ, які приймають Леналідомід MYLAN
Якщо Ви маєте СДЗ, Ви маєте більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідома роль леналідоміду щодо ймовірності розвитку ГМЛ. Лікар може призначити Вам додаткові аналізи для контролю ознак, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом MYLAN.
Для пацієнтів із МСЛ, які приймають Леналідомід MYLAN
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ФЛ, які приймають Леналідомід MYLAN
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи у Вас є високе навантаження пухлини в усьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може спричинити захворювання, при якому пухлини руйнуються та викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається «синдромом лізу пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипок.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду MYLAN або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — пацієнт з новим діагнозом, лікар також може оцінити лікування з урахуванням Вашого віку та інших наявних станів.
Донорство крові
Ви не повинні здавати кров під час терапії леналідомідом та принаймні 7 днів після завершення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду MYLAN не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
Якщо Ваш вік становить 75 років або більше, або у Вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар буде уважно контролювати Ваш стан перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід MYLAN
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід MYLAN може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду MYLAN.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть стати менш ефективними;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід MYLAN

• Ви не повинні приймати Леналідомід MYLAN, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Леналідомідом MYLAN Ви не повинні ставати вагітними. Якщо існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом MYLAN, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід MYLAN

• Якщо Ваша партнерка вагітніє, коли Ви приймаєте Леналідомід MYLAN, негайно повідомте лікареві. Рекомендується також, щоб Ваша партнерка проконсультувалася з лікарем.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Леналідоміду MYLAN, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід MYLAN
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності:

• Вам необхідно проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), за винятком випадків, коли було підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб), І
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі рекомендації щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід MYLAN
Леналідомід MYLAN проникає в чоловічу сім’яну рідину. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може вагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли вазектомію. Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час терапії леналідомідом та принаймні 7 днів після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду MYLAN у Вас виникли запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмитість зору.
Леналідомід MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу. Це означає, що лікарський засіб є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід MYLAN

Леналідомід MYLAN повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні
множинної мієломи, МДЗ, МКЛ або ФЛ.

• Коли Леналідомід MYLAN застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше вже отримував інші види лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід MYLAN та для чого його застосовують»).
• Коли Леналідомід MYLAN застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДЗ або МКЛ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід MYLAN використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Застосовуйте Леналідомід MYLAN суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід MYLAN у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.
Цикл лікування
Леналідомід MYLAN приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО

Леналідомід MYLAN приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза Леналідоміду MYLAN, яку необхідно приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• дозу Леналідоміду MYLAN, яку необхідно приймати
• дозу інших лікарських засобів, які необхідно приймати разом із Леналідомідом MYLAN, якщо вони призначені
• у які дні циклу лікування приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід MYLAN

• капсули потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
• не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду MYLAN потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• медичний персонал, опікуні пацієнтів та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінкам із підтвердженою або підозрюваною вагітністю заборонено торкатися блистера або капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• вам слід приймати Леналідомід MYLAN у встановлені дні приблизно в той самий час.

Застосування цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

натисніть лише на один бік капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву плівку

не натискайте в центрі капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом MYLAN
Леналідомід MYLAN приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів
(див. вище «Цикл лікування»). Вам слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду MYLAN, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду MYLAN, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Леналідомід MYLAN
Якщо ви забули прийняти Леналідомід MYLAN у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, але прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом Леналідоміду MYLAN і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які
з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Свербіж, висип, набряк очей, рота або обличчя, задишка або свербіж, що можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергійна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без видимих причин
• Біль у грудях або ногах
• Задишка
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути спричинені підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід MYLAN може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призвести до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці. Леналідомід MYLAN також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом MYLAN. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Леналідоміду MYLAN.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), що може призводити до втому та слабкості
• Висип, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, болівість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Нуміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задишка (що можуть бути симптомами тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носу пазух, легень та верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Нечітке зору
• Затуманення зору (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи неправильну роботу нирок або їхню неспроможність підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні показники функціональних тестів печінки
• Підвищення показників функціональних тестів печінки
• Зміни у рівні білка в крові, що може спричинити набряк артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Суха шкіра
• Депресія, зміна настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, нездужання
• Запалення слизової оболонки рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Руйнування червоних кров’яних тіл у крові (гемолітична анемія)
• Деякі види раку шкіри
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення кількості речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тіл
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри через кровотечі під шкірою, зазвичай спричинені синцями, набряк шкіри через наявність крові, синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або лущення шкіри, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміни голосу
• Тече з носа
• Виділення сечі значно більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати імпульс до сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Задишка, особливо коли лежиш (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (проблема внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нездужання або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття відсутності енергії
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, зміна чутливості, особливо дотикових відчуттів
• Надлишок заліза в крові
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Сильне сечовипускання з більшістю та слабкістю в кістках, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк у животі. Ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкову недостатність).
• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування і, іноді, навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни гематологічних параметрів із підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти, а також низьким рівнем кальцію, що призводить до змін функції нирок і серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомої (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий або незначний, але поступово погіршуючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом; ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду MYLAN із статинами (препаратами, що знижують рівень холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних судин, з білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Погіршення стінки шлунка або кишки, що може призвести до важких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «вогневий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючу висипку з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання).
• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід MYLAN

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки втручання в неї.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Поверніть не використані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід MYLAN
Леналідомід MYLAN 2,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат
  • оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та індо кармін (Е132)
  • друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Леналідомід MYLAN 5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат
  • оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатина
  • друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Леналідомід MYLAN 7,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат
  • оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатина
  • друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід MYLAN 10 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат
  • оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний та заліза оксид жовтий (Е172), індо кармін (Е132)
  • друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід MYLAN 15 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат
  • оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатина
  • друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид червоний (Е172) та симетикон.

Леналідомід MYLAN 20 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат
  • оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид, індо кармін (Е132), желатина
  • друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид червоний (Е172) та симетикон.

Леналідомід MYLAN 25 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат
  • оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатина
  • друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду MYLAN та вміст упаковки
Тверді капсули Леналідомід MYLAN 2,5 мг — зеленого та білого кольору, розмір 4, 14 мм, марковані «MYLAN/LL 2.5».
Тверді капсули Леналідомід MYLAN 5 мг — білі, розмір 2, 18 мм, марковані «MYLAN/LL 5».
Тверді капсули Леналідомід MYLAN 7,5 мг — світло-сірі та білі, розмір 2, 18 мм, марковані «MYLAN/LL7.5».
Тверді капсули Леналідомід MYLAN 10 мг — зелені та світло-сірі, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 10».
Тверді капсули Леналідомід MYLAN 15 мг — білі, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL15».
Тверді капсули Леналідомід MYLAN 20 мг — зелені та білі, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 20».
Тверді капсули Леналідомід MYLAN 25 мг — білі, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 25».
Леналідомід MYLAN 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг та 25 мг поставляється в блистерах, що містять 7 твердих капсул.
Леналідомід MYLAN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг тверді капсули поставляються в блистерах, що містять 21 капсулу, а також у перфорованих блистерах, що містять 7 × 1 або 21 × 1 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Німеччина
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвія
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.