Леналидомид Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Леналидомид Майлан 2,5 мг капсулы твердые, 5 мг капсулы твердые, 7,5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые, 15 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые

леналидомид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Леналидомида Майлан
3. Как принимать Леналидомид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Майлан и для чего он применяется

Леналидомид Майлан содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на работу иммунной системы.
Леналидомид Майлан применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• mantle-клеточной лимфомы
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».
Множественная миелома впервые диагностированная: у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга
Леналидомид Майлан применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, у которых после трансплантации костного мозга произошло достаточное восстановление.
Множественная миелома впервые диагностированная: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Леналидомид Майлан принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».
  Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Майлан в монорежиме.

Если Вам 75 лет или более, либо у Вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома: у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Майлан принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Майлан может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он замедляет рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.
Леналидомид Майлан в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС при наличии всех следующих условий:

• при необходимости регулярных переливаний крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• при наличии аномалии клеток костного мозга, называемой «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови
• если ранее применявшиеся методы лечения были неуместны или недостаточно эффективны.

Леналидомид Майлан может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, и уменьшить число аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны вовсе.

Mantle-клеточная лимфома (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. При МСL В-лимфоциты размножаются неконтролируемо и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Майлан применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другие лекарственные средства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ может происходить чрезмерное накопление этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Майлан принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Механизм действия Леналидомида Майлан
Леналидомид Майлан оказывает воздействие на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

• тормозит развитие опухолевых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что нужно знать перед применением Леналидомида Майлан

Перед началом лечения Леналидомидом Майлан внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые вы должны принимать в сочетании с Леналидомидом Майлан.
Не принимайте Леналидомид Майлан

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Майлан может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры для её предотвращения (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении будет фиксировать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты.
• Если у вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Леналидомид Майлан. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Леналидомида Майлан, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды тромбообразования, поскольку во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или были в анамнезе вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений обратитесь к врачу. Лечение Леналидомидом Майлан может привести к реактивации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас в прошлом инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Леналидомида Майлан;
• у вас был инфаркт, тромбоз или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим препаратом для лечения множественной миеломы), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднённое дыхание;
• у вас в прошлом были случаи сочетания любого из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти признаки указывают на тяжёлую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известную как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание головного мозга, которое может привести к смерти и известно как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Майлан вам будут регулярно проводить анализы крови.
Это связано с тем, что Леналидомид Майлан может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих организм от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов).
Врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и лёгких до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомид Майлан
Если у вас МДС, у вас выше вероятность развития более тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестна роль леналидомида в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут точнее предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Майлан.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Майлан
Врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация — в разделе 3 «Цикл лечения»);
• далее — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Майлан
Врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация — в разделе 3 «Цикл лечения»);
• далее — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Врач может оценить наличие у вас высокой опухолевой нагрузки во всём организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли разрушаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может контролировать наличие изменений на коже, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Майлан или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с первичным диагнозом, врач также может оценить лечение с учётом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение Леналидомида Майлан не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если вам 75 лет и более или у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.
Другие лекарственные препараты и Леналидомид Майлан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид Майлан может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Леналидомида Майлан.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, например, оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять эффективность;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, например, дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, например, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Майлан

• Не принимайте Леналидомид Майлан, если вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
• Во время лечения Леналидомидом Майлан вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Майлан, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Майлан

• Если ваша партнёрша становится беременной во время вашего приёма Леналидомида Майлан, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась к врачу.
• Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приёма Леналидомида Майлан, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Майлан
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у вас вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны пройти тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое пересечение и перевязка маточных труб для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путём перевязки маточных труб) И
• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач предоставит вам все рекомендации по выбору подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Майлан
Леналидомид Майлан проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнёрша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли операцию вазэктомии. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приёма Леналидомида Майлан у вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткое зрение.
Леналидомид Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу. Это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан должен назначаться и применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт лечения множественной миеломы, МДЗ, МКЛ или ФЛ.

• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Майлан и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с МДЗ или МКЛ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб».

Принимайте Леналидомид Майлан строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Леналидомид Майлан в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения
Леналидомид Майлан принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый период продолжительностью 21 день называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней. ИЛИ

Леналидомид Майлан принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый период продолжительностью 28 дней называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Доза Леналидомида Майлан, которую необходимо принимать
Перед началом лечения врач сообщит вам:

• дозу Леналидомида Майлан, которую вы должны принимать;
• дозы других лекарственных средств, которые вы должны принимать в комбинации с Леналидомидом Майлан (если они назначены);
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Майлан

• капсулы следует глотать целиком, желательно запивая водой;
• не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Майлан попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом;
• медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, затем помещать в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (с подтверждённой или подозреваемой беременностью) запрещается касаться блистера или капсулы;
• капсулы можно принимать независимо от приёма пищи;
• принимайте Леналидомид Майлан в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

нажмите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку

не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Майлан
Леналидомид Майлан принимается курсами лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать курсы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.

Если вы приняли Леналидомид Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Леналидомид Майлан в дозе, превышающей назначенную, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан
Если вы забыли принять Леналидомид Майлан в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а следующую капсулу примите в следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Прекратите прием Леналидомида Майлан и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
любые из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная
медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но затем распространиться с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся любые из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травм
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Майлан может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Майлан также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом Майлан. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении Леналидомида Майлан.
Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отек рук и ног
• Слабость, усталость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкуса
• Увеличение боли, размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть симптомом тромбов в легких — легочной эмболии)
• Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функцию
• Аномальные показатели в анализах функции печени
• Повышение показателей в анализах функции печени
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызывать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухая кожа
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды рака кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, учащенный или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами, отек кожи из-за скопления крови, синяки
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или слущивание, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Леналидомид Майлан

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и храните его вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждённую упаковку или признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Состав Леналидомид Майлан
Леналидомид Майлан 2,5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатанизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный и натрия стеарилфумарат;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индигокармин (Е132);
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Майлан 5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатанизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный и натрия стеарилфумарат;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин;
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Майлан 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатанизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;
  • оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин;
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Майлан 10 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатанизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный и оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132);
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Майлан 15 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатанизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин;
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа красный (Е172) и симетикон.

Леналидомид Майлан 20 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатанизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;
  • оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана, индигокармин (Е132), желатин;
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа красный (Е172) и симетикон.

Леналидомид Майлан 25 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатанизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин;
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Леналидомид Майлан и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 2,5 мг — зелёные и белые, размер 4, 14 мм, маркировка «MYLAN/LL 2.5».
Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 5 мг — белые, размер 2, 18 мм, маркировка «MYLAN/LL 5».
Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 7,5 мг — светло-серые и белые, размер 2, 18 мм, маркировка «MYLAN/LL7.5».
Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 10 мг — зелёные и светло-серые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL 10».
Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 15 мг — белые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL15».
Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 20 мг — зелёные и белые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL 20».
Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 25 мг — белые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL 25».
Леналидомид Майлан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг и 25 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих по 7 твёрдых капсул.
Леналидомид Майлан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг твёрдые капсулы выпускаются в блистерах, содержащих 21 капсулу, а также в перфорированных блистерах, содержащих 7 × 1 или 21 × 1 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Damastown,
Mulhuddart, Дублин 15,
ДУБЛИН,
Ирландия

Производитель
Mylan Germany GmbH, филиал в Бад-Хомбурге, Benzstrasse 1
Бад-Хомбург-ф.д.Х., Гессен, 61352,
Германия
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвия
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.