Lenalidomida Mylan

Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde, 7,5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 15 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde

lenalidomid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Lenalidomide Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lenalidomide Mylan
3. Jak stosować lek Lenalidomide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Mylan
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Mylan i do czego służy

Lenalidomide Mylan zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Ten lek należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Lenalidomide Mylan stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka plazmocytowego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka pierścieniokomórkowego
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak plazmocytowy
Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak plazmocytowy jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednakże objawy mogą znacznie się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.
Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Mylan stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali funkcje po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów, którzy nie mogą być kwalifikowani do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Mylan przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek stosowany w chemioterapii zwany „bortezomibem”
• lek przeciwzapalny zwany „dekspametazonem”
• lek stosowany w chemioterapii zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednizonem”.
  Będzie Pan(i) przyjmować te dodatkowe leki na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samego Lenalidomide Mylan.

Jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak plazmocytowy: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Mylan przyjmuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dekspametazonem”.
Lenalidomide Mylan może zatrzymać postępowanie objawów szpiczaka plazmocytowego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka plazmocytowego po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), konieczności przeszczepiania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.
Lenalidomide Mylan stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanymi MDS, u których występują wszystkie poniższe warunki:

• konieczność regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („przeciwanemia zależna od przetaczania”)
• występuje u Pani/Pana nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwana „izolowaną delecją 5q” (anomalie cytogenetyczne). Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi
• wcześniejsze metody leczenia nie były odpowiednie lub nie wystarczająco skuteczne.

Lenalidomide Mylan może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, redukując jednocześnie liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę koniecznych przetaczania krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak pierścieniokomórkowy (MCL)
MCL to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. W przypadku MCL limfocyty B rosną niekontrolowanie i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lenalidomide Mylan stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami.
Chłoniak folikularny (FL)
FL to powoli postępujący nowotwór, który dotyka limfocytów B, rodzaju białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku FL może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Mylan przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytukсимabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej byli leczeni.
Jak działa Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guza nowotworowy na wiele sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymując wzrost naczyń krwionośnych doprowadzających krew do komórek nowotworowych
• stymulując część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Mylan

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomid Mylan należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które należy przyjmować łącznie z Lenalidomidem Mylan.
Nie należy przyjmować Lenalomidu Mylan

• Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Mylan może być szkodliwy dla płodu (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi i zanotuje, że podjęto środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• Jeśli jest się uczulonym na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować Lenalomidu Mylan. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Lenalomidu Mylan, jeśli:

• W przeszłości występowały przypadki powstawania skrzeplin, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach wzrasta podczas leczenia.
• Pojawiają się objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• W przeszłości występowała lub obecnie występuje infekcja wirusowa, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomid Mylan może prowadzić do reaktywacji wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Pacjent ma problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Lenalomidu Mylan.
• Pacjent miał zawał serca, skrzep krwi, pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• Wystąpiła reakcja alergiczna podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu.
• W przeszłości wystąpiła kombinacja dowolnych z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• Zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiego stanu neurologicznego, który może prowadzić do śmierci, zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed leczeniem lenalomidem występowały te objawy, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• Zbyt krótki oddech, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Badania i kontrola
Przed i podczas leczenia lekiem Lenalidomid Mylan będą wykonywane regularne badania krwi.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Mylan może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które chronią przed infekcjami (białe krwinki) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytki krwi).
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Pacjent może być oceniany pod kątem objawów chorób układu sercowo-płucnego przed i podczas leczenia lenalomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Mylan
Jeśli pacjent ma MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znana rola lenalomidu w ryzyku rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia Lenalomidem Mylan.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Mylan
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Mylan
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma wysoki obciążenie guzem w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalomidu Mylan lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie należy oddawać krwi podczas leczenia lenalomidem ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalomidu Mylan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie go zbada przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Mylan
Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Mylan może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalomidu Mylan.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna,
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Mylan

• Nie należy przyjmować Lenalomidu Mylan, jeśli się jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu.
• Podczas leczenia Lenalomidem Mylan nie należy zajść w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia Lenalomidem Mylan, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Mylan

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez mężczyznę Lenalomidu Mylan, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się również, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto mężczyzna musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalomidu Mylan, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Mylan
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• należy wykonywać testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów) ORAZ
• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Mylan
Lenalidomid Mylan przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli istnieje możliwość, że partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, mężczyzna musi stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddał się wazektomii. Nie należy oddawać nasienia ani spermy podczas terapii lenalomidem ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli po zażyciu Lenalomidu Mylan występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lenalidomid Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę. Oznacza to, że lek jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomid Mylan

Lenalidomid Mylan powinien być podawany przez doświadczonych pracowników służby zdrowia leczących
szpiczak mnogi, MDS, MCL lub FL.

• Gdy Lenalidomid Mylan jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, stosuje się go w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomid Mylan i do czego służy”).
• Gdy Lenalidomid Mylan jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wcześniej poddano się przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy Lenalidomid Mylan jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj Lenalidomid Mylan zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomid Mylan w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomid Mylan stosuje się przez kilka dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni. ALBO

Lenalidomid Mylan stosuje się przez kilka dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Każdy okres 28-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Dawka Lenalidomidu Mylan do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• o dawce Lenalidomidu Mylan do przyjęcia,
• o dawce innych leków do przyjęcia w połączeniu z Lenalidomidem Mylan, jeśli zostały przepisane,
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomid Mylan

• kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidu Mylan wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• pracownicy służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki, gdy mają kontakt z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzanej ciąży nie powinny mieć kontaktu z blisterem ani kapsułką.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• należy przyjmować Lenalidomid Mylan w ustalonych dniach mniej więcej o tej samej porze.

Stosowanie tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową

nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidem Mylan
Lenalidomid Mylan stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich przerwanie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lenalidomidu Mylan
Jeśli przyjąłeś więcej Lenalidomidu Mylan niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomid Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć Lenalidomid Mylan o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o ustalonej porze.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomid Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczne natychmiastowe
leczenie medyczne:

• Wyprysk, objawy podobne do pokrzywki, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się jako wysypka w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespołem Stevensa-Johnsona i/lub toksyczną nekrolizą naskórkową).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, również w krążeniu krwi (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrata tchu
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomid Mylan może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz
komórek krwi sprzyjających krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomid Mylan może również powodować skrzepy krwi w żyłach (trombozę).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Lenalidomidem Mylan. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalidomidu Mylan.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), który może powodować zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy podobne do grypy, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub utrata tchu (które mogą być objawami skrzepów krwi w płucach, tzw. zatorowości płucnej)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Utrata tęchu
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Zmiany w poziomie białka we krwi, które mogą powodować obrzęki tętnic (waskulit)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, niedobytu
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku normalnego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie jednego z rodzajów białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie skóry, zmiany barwy skóry spowodowane krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowane siniakami, obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi, siniaki
• Podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Produkcja moczu znacznie większa lub mniejsza niż zwykle lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Utrata tchu, szczególnie podczas leżenia (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (problem ucha wewnętrznego powodujący uczucie kręcenia się wszystkiego), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie pocenia się i braku tchu, uczucie niedobytu lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęki stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szum w uszach (dzwonienie)
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zęba
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwotok wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilit)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z wysokim poziomem potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskim poziomem wapnia, co prowadzi do zmian czynności nerek i serca, drgawek i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno; objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rhabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się, gdy Lenalidomid był stosowany razem ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (waskulit leukocytoklastyczny).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo poważnych infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrza (znana również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesny wysyp z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i uczucie mdłości lub niedobytu).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Mylan

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nieużywane leki należy zwrócić do farmaceuty. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i indygo karmin (E132)
  • tusz do druku: lak ożywcowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu
  • powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
  • tusz do druku: lak ożywcowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu
  • powłoka kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
  • tusz do druku: lak ożywcowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (E132)
  • tusz do druku: lak ożywcowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu
  • powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
  • tusz do druku: lak ożywcowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simetykon.

Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu
  • powłoka kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu, indygo karmin (E132), żelatyna
  • tusz do druku: lak ożywcowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simetykon.

Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu
  • powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
  • tusz do druku: lak ożywcowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Lenalidomide Mylan i zawartość opakowania
Kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 2,5 mg są zielone i białe, rozmiar 4, 14 mm, oznaczone „MYLAN/LL 2.5”.
Kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 5 mg są białe, rozmiar 2, 18 mm, oznaczone „MYLAN/LL 5”.
Kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 7,5 mg są jasnoszare i białe, rozmiar 2, 18 mm, oznaczone „MYLAN/LL7.5”.
Kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 10 mg są zielone i jasnoszare, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone „MYLAN/LL 10”.
Kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 15 mg są białe, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone „MYLAN/LL15”.
Kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 20 mg są zielone i białe, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone „MYLAN/LL 20”.
Kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 25 mg są białe, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone „MYLAN/LL 25”.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg i 25 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7 kapsułek twardych.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg kapsułki twarde dostępne są w blisterach zawierających 21 kapsułek twardych oraz w perforowanych blisterach zawierających 7 x 1 lub 21 × 1 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Niemcy
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .