Lenalidomida Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Lenalidomide Mylan 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lenalidomide Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Mylan
3. Cómo tomar Lenalidomide Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Mylan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Lenalidomida Mylan y para qué se utiliza?

Lenalidomida Mylan contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunológico.
Lenalidomida Mylan se utiliza en adultos para:

• mieloma múltiple
• síndromes mielodisplásicas
• linfoma del manto
• linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Mylan se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Mylan se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»
• un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona»
• un medicamento de quimioterapia denominado «melfalano» y
• un medicamento inmunosupresor denominado «prednisona».
  Tomará estos otros medicamentos al inicio del tratamiento y luego continuará tomando Lenalidomida Mylan solo.

Si tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles cuidadosos antes de comenzar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomida Mylan se toma junto con un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
Lenalidomida Mylan puede detener el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicas (MDS)
Las MDS son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Mylan solo se utiliza para tratar a pacientes adultos con diagnóstico de MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones sanguíneas regulares para tratar niveles bajos de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusión»)
• si presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética por deleción aislada del cromosoma 5q». Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas
• si otros tratamientos previamente utilizados no son adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

Lenalidomida Mylan puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

• esto puede reducir el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que no se requiera ninguna transfusión.

Linfoma del manto (MCL)
El MCL es un tumor de una parte del sistema inmunológico (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B, o células B. En el MCL, los linfocitos B crecen de forma incontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Lenalidomida Mylan se utiliza solo para el tratamiento de pacientes adultos previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. En presencia de FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomida Mylan se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomida Mylan
Lenalidomida Mylan actúa sobre el sistema inmunológico del organismo y directamente sobre el tumor, de varias maneras:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• deteniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a las células tumorales
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Mylan

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Mylan, debe leer el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomide Mylan.
No tome Lenalidomide Mylan

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomide Mylan sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo.
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomide Mylan. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomide Mylan si:

• Ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente: infección por hepatitis B, varicela-zóster, VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomide Mylan puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores del mismo, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B.
• Tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Mylan.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta:

• Visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos podrían ser síntomas de una afección cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si presentaba estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico de cualquier cambio en estos síntomas.
• Dificultad respiratoria, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos podrían ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Mylan se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomide Mylan puede provocar una disminución de las células sanguíneas que la protegen de las infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación sanguínea (plaquetas).
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Podrá ser evaluado para detectar signos de problemas cardíacos o pulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que toman Lenalidomide Mylan
Si padece SMD, tiene mayor probabilidad de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de la lenalidomida en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para controlar signos que permitan predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomide Mylan.
Para pacientes con LMC que toman Lenalidomide Mylan
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• Después, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomide Mylan
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• Después, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomide Mylan o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede valorar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
El uso de Lenalidomide Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomide Mylan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomide Mylan puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomide Mylan.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como la digoxina.
• Algunos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Mylan

• No debe tomar Lenalidomide Mylan si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Lenalidomide Mylan no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Mylan, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Mylan

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomide Mylan, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).

Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Lenalidomide Mylan, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Contrapcepción
Para mujeres que toman Lenalidomide Mylan
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha confirmado que las trompas de Falopio han sido seccionadas y cerradas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización mediante ligadura de trompas). Y
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o quede embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, debe usar condones durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. No debe donar semen o esperma durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Mylan.
Lenalidomide Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula. Esto significa que el medicamento es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple, las SDM, el MCL o el LF.

• Cuando Lenalidomide Mylan se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que han recibido otros tratamientos previamente, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Lenalidomide Mylan y para qué se utiliza”).
• Cuando Lenalidomide Mylan se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SDM o MCL, se toma solo.
• Cuando Lenalidomide Mylan se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado “rituximab”.

Tome Lenalidomide Mylan siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Mylan en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de
esos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Mylan se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días. O BIEN

Lenalidomide Mylan se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomide Mylan que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide Mylan que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Mylan, si están prescritos
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Mylan

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Lenalidomide Mylan entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres que estén embarazadas o sospechen estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide Mylan en los días establecidos y aproximadamente a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio

no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración
(ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico
le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Lenalidomide Mylan del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Mylan del que le fue prescrito, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lenalidomide Mylan
Si olvida tomar Lenalidomide Mylan a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, pero tome la cápsula siguiente al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Lenalidomida Mylan y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves – puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de la piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis).
• Sangrado o hematomas sin lesión previa.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomida Mylan puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como el de células sanguíneas que favorecen la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragias nasales o hematomas. Lenalidomida Mylan también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Mylan. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomida Mylan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y debilidad.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en los músculos, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Debilidad, fatiga.
• Fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
• Pérdida de peso corporal.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez.
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
• Función tiroidea baja.
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar).
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Opacidad del cristalino (catarata).
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los riñones para mantener una función normal.
• Valores anormales en las pruebas de función hepática.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Cambios en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes).
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado nasal.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Disminución de la presión sanguínea.
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición.
• Inflamación de la cavidad oral, boca seca.
• Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de cáncer de piel.
• Sangrado de encías, estómago o intestino.
• Aumento de la presión sanguínea, latido cardíaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo.
• Oscurecimiento de la piel, alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones, hinchazón de la piel por presencia de sangre, hematomas.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, agrietamiento, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria.
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas de calidad de voz o alteraciones de la voz.
• Secreción nasal.
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar el impulso de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca).
• Dificultad para tener una erección.
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que causa sensación de giro), pérdida temporal de conciencia.
• Dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio.
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor cervical, dolor torácico.
• Escalofríos.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Retraso o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado.
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente del tacto.
• Exceso de hierro en sangre.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de dientes.
• Caídas, que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del impulso sexual (libido).
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de una alteración renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (llamada colitis o tiflitis).
• Daño a las células renales (llamado necrosis tubular renal).
• Alteraciones del color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales que mueren, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, muerte.
• Aumento de la presión sanguínea en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, con posible presencia de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas causados por inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que se debe a la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor intenso en el abdomen, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o malestar general).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Mylan

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
• No utilice este medicamento si observa envases dañados o con signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan 2,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigo carmín (E132)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Mylan 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico
  • recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomide Mylan 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico
  • recubrimiento de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

Lenalidomide Mylan 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico
  • recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro y óxido de hierro amarillo (E172), indigo carmín (E132)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

Lenalidomide Mylan 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico
  • recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro rojo (E172) y simeticona.

Lenalidomide Mylan 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico
  • recubrimiento de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio, indigo carmín (E132), gelatina
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro rojo (E172) y simeticona.

Lenalidomide Mylan 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico
  • recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Lenalidomide Mylan y contenido del envase
Las cápsulas duras de Lenalidomide Mylan 2,5 mg son de color verde y blanco, tamaño 4, 14 mm, marcadas con “MYLAN/LL 2.5”.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Mylan 5 mg son de color blanco, tamaño 2, 18 mm, marcadas con “MYLAN/LL 5”.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Mylan 7,5 mg son de color gris claro y blanco, tamaño 2, 18 mm, marcadas con “MYLAN/LL7.5”.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Mylan 10 mg son de color verde y gris claro, tamaño 0, 22 mm, marcadas con “MYLAN/LL 10”.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Mylan 15 mg son de color blanco, tamaño 0, 22 mm, marcadas con “MYLAN/LL15”.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Mylan 20 mg son de color verde y blanco, tamaño 0, 22 mm, marcadas con “MYLAN/LL 20”.
Las cápsulas duras de Lenalidomide Mylan 25 mg son de color blanco, tamaño 0, 22 mm, marcadas con “MYLAN/LL 25”.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg y 25 mg se presentan en envases blíster que contienen 7 cápsulas duras.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg y 25 mg cápsulas duras se presentan en blísteres que contienen 21 cápsulas duras y en blísteres perforados que contienen 7 x 1 o 21 × 1 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Alemania
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
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Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Mylan Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.