Леналідомід КРКА

Інструкція: інформація для користувача

Леналідомід КРКА 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Леналідомід КРКА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід КРКА
3. Як застосовувати Леналідомід КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід КРКА і для чого він призначається

Що таке Леналідомід КРКА
Леналідомід КРКА містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого призначається Леналідомід КРКА
Леналідомід КРКА застосовується у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• мантійної лімфоми
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може пошкодити кістки та нирки.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які піддаються трансплантації кісткового мозку
Леналідомід КРКА застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які достатньо відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід КРКА приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть включати:

• препарат хіміотерапії під назвою «бортеозоміб».
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон».
• препарат хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресивний препарат під назвою «преднізон». Ви будете приймати ці інші препарати на початку лікування, а потім продовжите прийом Леналідоміду КРКА окремо.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркові проблеми середнього або важкого ступеня, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, яким вже проводилося лікування
Леналідомід КРКА приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід КРКА може зупинити погіршення ознак та симптомів множинної мієломи. Відомо також, що він затримує рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низьку кількість червоних кров’яних клітин (анемію), необхідність у переливанні крові та ризик інфекцій.
Леналідомід КРКА окремо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі такі умови:

• якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «цитогенетична аномалія із ізольованим делецією 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• якщо попередні методи лікування були не підходящими або недостатньо ефективними.

Леналідомід КРКА може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, і зменшити кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, вам взагалі не знадобляться переливання.

Мантійна лімфома (МЛ)
МЛ — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона вражає тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або клітинами В. При МЛ В-лімфоцити неконтрольовано ростуть і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід КРКА застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
ФЛ — це повільно прогресуюча форма раку, яка уражає В-лімфоцити — тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід КРКА приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яким раніше проводилося лікування.
Як діє Леналідомід КРКА
Леналідомід КРКА впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин
• зупиняє ріст судин, які постачають кров до пухлинних клітин
• стимулює частину імунної системи атакувати пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідоміду КРКА

Перед початком лікування Леналідомідом КРКА Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх
лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом із Леналідомідом КРКА.
Не приймайте Леналідомід КРКА

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід КРКА може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід КРКА. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Леналідоміду КРКА, якщо:

• У Вас були в минулому випадки утворення тромбів у крові, оскільки під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає.
• У Вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад кашель або гарячка.
• У Вас є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема: інфекція гепатитом В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідом КРКА може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи були у Вас коли-небудь інфекції гепатитом В.
• У Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду КРКА.
• У Вас був інфаркт, тромб у крові, або якщо Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину.
• У Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднене дихання.
• У Вас були в минулому будь-які комбінації таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли; це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• У Вас розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом КРКА, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• У Вас виникло утруднене дихання, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та контролі
Перед початком та під час лікування Леналідомідом КРКА Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід КРКА може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар попросить Вас здати аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак серцево-легеневих проблем до та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СДР, які приймають Леналідомід КРКА
Якщо Ви маєте СДР, у Вас є більша ймовірність розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, роль Леналідоміду КРКА у розвитку ГМЛ невідома. Лікар може запропонувати Вам додаткові аналізи, щоб виявити ознаки, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом КРКА.
Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід КРКА
Лікар попросить Вас здати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ФЛ, які приймають Леналідомід КРКА
Лікар попросить Вас здати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи маєте Ви високе навантаження пухлини в усьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, коли пухлини руйнуються та спричиняють незвичайний рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад червоних плям або висипу.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду КРКА або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт із недавнім діагнозом, лікар може також оцінити лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Здача крові
Ви не повинні здавати кров під час терапії леналідомідом та принаймні 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду КРКА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
У пацієнтів віком 75 років і старше або з помірними або тяжкими проблемами нирок лікар буде проводити ретельний контроль перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід КРКА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід КРКА може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду КРКА.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• деякі ліки для запобігання вагітності, наприклад оральні контрацептиви, оскільки вони можуть стати менш ефективними;
• деякі ліки для лікування серцевих захворювань, наприклад дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, наприклад варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід КРКА

• Ви не повинні приймати Леналідомід КРКА, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Леналідомідом КРКА Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Леналідомідом КРКА, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід КРКА

• Якщо Ваша партнерка завагітніла, коли Ви приймали Леналідомід КРКА, негайно повідомте лікареві. Також рекомендовано, щоб Ваша партнерка звернулася до лікаря.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Леналідоміду КРКА, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід КРКА
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти:

• Ви повинні проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яєць до матки (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб), І
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після припинення лікування. Лікар надасть Вам усі рекомендації щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід КРКА
Леналідомід КРКА проникає в сім’яну рідину людини. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після завершення лікування, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії. Ви не повинні здавати сім’яну рідину або сперму під час терапії леналідомідом та принаймні 7 днів після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду КРКА у Вас виникає запаморочення, втому, сонливість, запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Леналідомід КРКА

Леналідомід КРКА повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи,
МДС, МКЛ або ФЛ.

• Коли Леналідомід КРКА застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або які раніше вже отримували інше лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід КРКА та для чого він призначений»).
• Коли Леналідомід КРКА застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким проводили трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід КРКА застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб».

Застосовуйте Леналідомід КРКА суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід КРКА у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та можливих побічних ефектів.
Цикл лікування
Леналідомід КРКА приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО

Леналідомід КРКА приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза Леналідоміду КРКА, яку необхідно приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• дозу Леналідоміду КРКА, яку необхідно приймати;
• дозу інших лікарських засобів, які слід приймати у поєднанні з Леналідомідом КРКА, якщо вони призначені;
• у які дні циклу лікування приймати кожен із лікарських засобів.

Як і коли приймати Леналідомід КРКА

• капсули потрібно ковтати цілими, бажано з водою;
• не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду КРКА потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом;
• медичні працівники, особи, що доглядають пацієнта, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінкам, у яких є підозра або підтверджена вагітність, забороняється торкатися блистера або капсули;
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі;
• приймайте Леналідомід КРКА у встановлені дні приблизно о той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну частину блистера від решти, обережно відірвавши по перфораціях навколо неї.
2. Відігніть край плівки та повністю відірвіть плівку.
3. Висипте капсулу на долоню.
4. Ковтніть капсулу цілу, бажано з водою.

Тривалість лікування Леналідомідом КРКА
Леналідомід КРКА приймають циклами лікування, кожен із яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не скаже припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду КРКА, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Леналідомід КРКА
Якщо ви забули прийняти Леналідомід КРКА у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а наступну капсулу прийміть наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом Леналідоміду КРКА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які
із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота чи обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які із наступних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без пошкодження шкіри
• Біль у грудях або ногах
• Утруднення дихання
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід КРКА може знижувати кількість білих кров’яних тіл, які борються з інфекціями, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призвести до порушень згортання крові, таких як носова кровотеча та синці. Леналідомід КРКА також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом КРКА. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Леналідоміду КРКА.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до анемії, а також до втому та слабкості
• Висип, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, кістках, суглобах, спині, кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Нуміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Недостатня функція щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що можуть бути симптомами тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколосинусових пазух, легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Розмите зору
• Затуманення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальний функціонування
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення показників функції печінки
• Зміни білка в крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Суха шкіра
• Депресія, зміна настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, нездужання
• Запалення ротової порожнини, сухість у роті
• Дегідратація

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Руйнування червоних кров’яних тіл у крові (гемолітична анемія)
• Деякі види шкірного раку
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тіл
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через кровотечі під шкірою, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або лущення шкіри, кропив’янка
• Посилене потовиділення, нічні потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми зі звучанням голосу або зміна голосу
• Течі з носа
• Виділення сечі значно більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати позив до сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, втрати свідомості, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задишки, нездужання або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття втоми
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, порушення чутливості, особливо дотику
• Надлишок заліза в крові
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Обильне сечовипускання з білем та слабкістю в кістках, що можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота. Ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протиракового лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові з підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти, а також низьким рівнем кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцебиття, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий, але поступово наростаючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом; ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісно спостерігалися випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких виникали при одночасному застосуванні Леналідоміду КРКА зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину).
• Хвороба, що уражає шкіру і спричинена запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Ураження стінки шлунка або кишки, що може призвести до тяжких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (відомий також як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід КРКА

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна тверда капсула містить гідрохлорид леналідоміду моногідрат, еквівалентний 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти вмісту капсули: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, винна кислота (Е334) та гліцеролу дібеенат.
• Інші компоненти оболонки капсули:

Леналідомід КРКА 2,5 мг тверді капсули:
гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид (Е 508), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), індигоциновий синій (Е 132), друкований чорнило (шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172)).
Леналідомід КРКА 5 мг тверді капсули:
гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид (Е 508), титану діоксид (Е 171), індигоциновий синій (Е 132), друкований чорнило (шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172)).
Леналідомід КРКА 7,5 мг тверді капсули:
гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид (Е 508), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), друкований чорнило (шелак (Е 904), повідон, титану діоксид (Е 171)).
Леналідомід КРКА 10 мг тверді капсули:
гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид (Е 508), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), індигоциновий синій (Е 132), друкований чорнило (шелак (Е 904), повідон, титану діоксид (Е 171)).
Леналідомід КРКА 15 мг тверді капсули:
гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид (Е 508), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), індигоциновий синій (Е 132), друкований чорнило (шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172)).
Леналідомід КРКА 20 мг тверді капсули:
гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид (Е 508), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), індигоциновий синій (Е 132), друкований чорнило (шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172)).
Леналідомід КРКА 25 мг тверді капсули:
гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид (Е 508), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), друкований чорнило (шелак (Е904), повідон, титану діоксид (Е 171)).
Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду КРКА та вмісту упаковки
Леналідомід КРКА 2,5 мг тверді капсули (капсули):
Кришка капсули зелена, тіло капсули зелене з чорним написом 2.5. Вміст капсули — порошок від білого до жовтувато-білого або білувато-коричневого кольору. Розмір твердої капсули: 4, довжина 14 ± 1 мм.
Леналідомід КРКА 5 мг тверді капсули (капсули):
Кришка капсули синя, тіло капсули синє з чорним написом 5. Вміст капсули — порошок від білого до жовтувато-білого або білувато-коричневого кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.
Леналідомід КРКА 7,5 мг тверді капсули (капсули):
Кришка капсули коричнева, тіло капсули коричневе з білим написом 7.5. Вміст капсули — порошок від білого до жовтувато-білого або білувато-коричневого кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.
Леналідомід КРКА 10 мг тверді капсули (капсули):
Кришка капсули зелена, тіло капсули коричневе з білим написом 10. Вміст капсули — порошок від білого до жовтувато-білого або білувато-коричневого кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.
Леналідомід КРКА 15 мг тверді капсули (капсули):
Кришка капсули коричнева, тіло капсули синє з чорним написом 15. Вміст капсули — порошок від білого до жовтувато-білого або білувато-коричневого кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.
Леналідомід КРКА 20 мг тверді капсули (капсули):
Кришка капсули зелена, тіло капсули синє з чорним написом 20. Вміст капсули — порошок від білого до жовтувато-білого або білувато-коричневого кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.
Леналідомід КРКА 25 мг тверді капсули (капсули):
Кришка капсули коричнева, тіло капсули коричневе з білим написом 25. Вміст капсули — порошок від білого до жовтувато-білого або білувато-коричневого кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.
Леналідомід КРКА доступний у пачках, що містять 7 x 1 або 21 x 1 твердих капсул у, блистерних упаковках, розділених на одиничні дози у календарній упаковці.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): https://www.ema.europa.eu.