Lenalidomida Krka

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Lenalidomide Krka 2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg twarde kapsułki, 7,5 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki, 15 mg twarde kapsułki, 20 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki

lenalidomide
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Krka
3. Jak stosować Lenalidomide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Krka i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Krka
Lenalidomide Krka zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływu­
jących na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Krka
Lenalidomide Krka stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka pierścieniokomórkowego
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczaka mnogiego zazwyczaj nie można wyleczyć. Jednak objawy mogą znacznie się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.
Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu szpiku kostnego
Lenalidomide Krka stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali funkcje po przeszczepie szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi szpiku kostnego
Lenalidomide Krka przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek przeciwnowotworowy zwany „bortezomibem”,
• lek przeciwzapalny zwany „dexametazonem”,
• lek przeciwnowotworowy zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednizonem”.
  Na początku leczenia będzie pan/i przyjmować te dodatkowe leki, a następnie kontynuuje się samodzielnie leczenie Lenalidomide Krka.

Jeśli ma pan/i 75 lat lub więcej albo ma pan/i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Krka przyjmuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.
Lenalidomide Krka może powstrzymać postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły MDS to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.
Lenalidomide Krka stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, u których występują wszystkie poniższe warunki:

• wymagają regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”),
• mają nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „nieprawidłowość cytogentetyczna z izolowaną delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi,
• wcześniejsze metody leczenia nie nadają się lub nie są wystarczająco skuteczne.

Lenalidomide Krka może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, redukując liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak pierścieniokomórkowy (MCL)
Chłoniak pierścieniokomórkowy to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba dotyczy typu białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. W przypadku chłoniaka pierścieniokomórkowego limfocyty B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lenalidomide Krka stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami.
Chłoniak folikularny (FL)
Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór, który atakuje limfocyty B, rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku chłoniaka folikularnego może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Krka przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej byli leczeni.
Jak działa Lenalidomide Krka
Lenalidomide Krka działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio na guz na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych,
• zahamowując wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących guz,
• stymulując część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Krka

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomid Krka należy przeczytać ulotkę do wszystkich
leków, które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Krka.
Nie przyjmuj Lenalidomidu Krka

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Krka może być szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi i zanotuje, że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• Jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj Lenalidomidu Krka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lenalidomidu Krka, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie przypadki zakrzepów krwi, ponieważ podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
• Masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• Masz lub miałeś w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej (zespół ospy pospolitej i półpaśca), HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomid Krka może prowadzić do reaktywacji wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Krka.
• Przeszedłeś zawał serca, miałeś zakrzep krwi, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• Wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem.
• W przeszłości występowały u Ciebie objawy obejmujące dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• Odczuwasz zamazanie wzroku, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utratę wrażliwości, utratę pamięci lub dezorientację. Mogą to być objawy ciężkiego stanu neurologicznego, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML). Jeśli przed leczeniem Lenalidomidem Krka występowały u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• Odczuwasz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia lekiem Lenalidomid Krka będą wykonywane regularne badania krwi.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Krka może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za obronę przed infekcjami (białe krwinki) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytki krwi). Lekarz zaleci Ci wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Może być przeprowadzona ocena obecności objawów chorób sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Krka
Jeśli cierpisz na MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znana rola Lenalidomidu Krka w prawdopodobieństwie rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia Lenalidomidem Krka.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Krka
Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Krka
Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują obecność nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespół lizy guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomidu Krka lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od Twojego wieku i innych istniejących stanów zdrowia.
Oddawanie krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia lenalidomidem ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalidomidu Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz przeprowadzi dokładne kontrole przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Krka
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Krka może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalidomidu Krka.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfosiyna,
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Krka

• Nie możesz przyjmować Lenalidomidu Krka, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu.
• Podczas leczenia Lenalidomidem Krka nie możesz zajść w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem Krka, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Krka

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Ty przyjmujesz Lenalidomid Krka, natychmiast powiadom lekarza. Zaleca się również, aby Twoja partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Krka, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Krka
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• musisz wykonać testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec przedostawaniu się komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligację jajowodów) ORAZ
• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Ci wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Krka
Lenalidomid Krka przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli istnieje możliwość, że Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy podczas leczenia lenalidomidem ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazanie wzroku po zażyciu Lenalidomidu Krka.

3. Jak stosować Lenalidomide Krka

Lenalidomide Krka powinien być podawany przez doświadczonych pracowników służby zdrowia leczących szpiczak mnogi, MDS, MCL lub FL.

• Gdy Lenalidomide Krka stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Krka i do czego służy”).
• Gdy Lenalidomide Krka stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomide Krka stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj Lenalidomide Krka zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide Krka w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomide Krka przyjmuje się w niektórych dniach trwających 3 tygodnie (21 dni).

• Każdy okres 21-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni. ALBO

Lenalidomide Krka przyjmuje się w niektórych dniach trwających 4 tygodnie (28 dni).

• Każdy okres 28-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Dawka Lenalidomide Krka do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka Lenalidomide Krka powinna być przyjmowana,
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomide Krka, jeśli zostały przepisane,
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Krka

• kapsułki należy połknąć całe, najlepiej z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Krka ma kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• pracownicy służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzewanej nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• należy przyjmować Lenalidomide Krka w ustalonych dniach, mniej więcej o tej samej porze.

Sposób przyjmowania tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i ostrożnie oddziel jeden koniec blistera od reszty, rozrywając wokół perforacji.
2. Podnieś krawędź folii i całkowicie odklej ją.
3. Wysyp kapsułkę do dłoni.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej z wodą.

Czas trwania leczenia Lenalidomide Krka
Lenalidomide Krka przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomide Krka niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Krka o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Przestań przyjmować Lenalidomid Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się jako wysypka w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z rozległą utratą skóry na całym ciele (zespoły Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica nabłonka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, także w obrębie krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrudnione oddychanie
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomid Krka może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomid Krka może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (tromboza).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Lenalidomidem Krka. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalomidu Krka.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do anemii i powodować zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypowe, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach, zwanych zatorowością płucną)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Duszność
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęki tętnic (zapalenie naczyń)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zaburzenia nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, niedobytu
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Zwiększenie stężenia substancji powstającej w wyniku normalnej i patologicznej degradacji czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przygębnienie skóry; zmiany barwy skóry spowodowane krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowane siniakami; obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi; siniaki
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub zdejmowanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone potliwość, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Kapiące z nosa
• Znacznie większa lub mniejsza niż zwykle produkcja moczu lub niemożność kontrolowania odruchu pęcherzowego
• Obecność krwi w moczu
• Duszność, szczególnie w pozycji leżącej (może to być objaw niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrzne ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i braku tchu, uczucie niedobytu lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Zwolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, brzęczenie w uszach (szumy)
• Ból nerwów, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwotok wewnątrzczaszkowy
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołu Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworowej: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z podwyższonym stężeniem potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz obniżonym stężeniem wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno; objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich po podaniu Lenalomidu Krka w połączeniu ze statyną (rodzaj leków obniżających cholesterol).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym ospy pospolitej (znanej również jako „ogień świętego Antoniego”, choroby wirusowej powodującej bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Krka

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka twarda zawiera lenalidomidu chlorowodorek monohydrat odpowiadający 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki zawarte w kapsule to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, kwas winny (E334) i gliceryna dibeenian.
• Pozostałe składniki powłoki kapsułki to:

Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde:
hipromeloza, carragenina (E 407), chlorek potasu (E 508), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygotyna (E 132), tusz drukarski (szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172)).
Lenalidomide Krka 5 mg kapsułki twarde:
hipromeloza, carragenina (E 407), chlorek potasu (E 508), dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132), tusz drukarski (szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172)).
Lenalidomide Krka 7,5 mg kapsułki twarde:
hipromeloza, carragenina (E 407), chlorek potasu (E 508), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tusz drukarski (szelak (E 904), povidon, dwutlenek tytanu (E 171)).
Lenalidomide Krka 10 mg kapsułki twarde:
hipromeloza, carragenina (E 407), chlorek potasu (E 508), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132), tusz drukarski (szelak (E 904), povidon, dwutlenek tytanu (E 171)).
Lenalidomide Krka 15 mg kapsułki twarde:
hipromeloza, carragenina (E 407), chlorek potasu (E 508), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132), tusz drukarski (szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172)).
Lenalidomide Krka 20 mg kapsułki twarde:
hipromeloza, carragenina (E 407), chlorek potasu (E 508), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygotyna (E 132), tusz drukarski (szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172)).
Lenalidomide Krka 25 mg kapsułki twarde:
hipromeloza, carragenina (E 407), chlorek potasu (E 508), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tusz drukarski (szelak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E 171)).
Opis wyglądu Lenalidomide Krka i zawartości opakowania
Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Czapka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest zielony z czarnym oznaczeniem 2.5. Zawartość kapsułki to proszek o kolorze od białego do żółtobiałego lub brązowobiałego. Wielkość kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Czapka kapsułki jest niebieska, korpus kapsułki jest niebieski z czarnym oznaczeniem 5. Zawartość kapsułki to proszek o kolorze od białego do żółtobiałego lub brązowobiałego. Wielkość kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Czapka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy z białym oznaczeniem 7.5. Zawartość kapsułki to proszek o kolorze od białego do żółtobiałego lub brązowobiałego. Wielkość kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Czapka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest brązowy z białym oznaczeniem 10. Zawartość kapsułki to proszek o kolorze od białego do żółtobiałego lub brązowobiałego. Wielkość kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Czapka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest niebieski z czarnym oznaczeniem 15. Zawartość kapsułki to proszek o kolorze od białego do żółtobiałego lub brązowobiałego. Wielkość kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Czapka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest niebieski z czarnym oznaczeniem 20. Zawartość kapsułki to proszek o kolorze od białego do żółtobiałego lub brązowobiałego. Wielkość kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 25 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Czapka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy z białym oznaczeniem 25. Zawartość kapsułki to proszek o kolorze od białego do żółtobiałego lub brązowobiałego. Wielkość kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułki twarde, w foliowych opakowaniach jednorazowych, podzielnych na pojedyncze dawki, w formie opakowania kalendarzowego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): https://www.ema.europa.eu.