Леналидомид Крка

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леналидомид Крка 2,5 мг твёрдые капсулы, 5 мг твёрдые капсулы, 7,5 мг твёрдые капсулы, 10 мг твёрдые капсулы, 15 мг твёрдые капсулы, 20 мг твёрдые капсулы, 25 мг твёрдые капсулы

леналидомид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Леналидомида Крка
3. Как принимать Леналидомид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Крка и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Крка
Леналидомид Крка содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функционирование иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Крка
Леналидомид Крка применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• мантийноклеточного лимфомы
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».
Множественная миелома впервые диагностированная: у пациентов, подвергающихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Крка применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.
Множественная миелома впервые диагностированная: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Леналидомид Крка принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортезониб».
• противовоспалительное лекарственное средство под названием «дексаметазон».
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».
  На начальном этапе лечения вы будете принимать эти препараты, а затем продолжите приём Леналидомида Крка в монорежиме.

Если вам 75 лет и более или у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.
Множественная миелома: у ранее леченных пациентов
Леналидомид Крка принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Крка может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он замедляет рецидивирование множественной миеломы после завершения лечения.
Миелодиспластические синдромы (MDS)
MDS — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и повышенный риск инфекций.
Леналидомид Крка в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS при наличии всех следующих условий:

• если пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• если у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «цитогенетическая аномалия с изолированным делеционным 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови
• если ранее применявшиеся методы лечения были неэффективны или неприменимы.

Леналидомид Крка может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, и уменьшить количество аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Мантийноклеточная лимфома (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она затрагивает тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. При MCL В-лимфоциты неконтролируемо размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Крка применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При FL в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.
Леналидомид Крка принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее получавших лечение.
Как действует Леналидомид Крка
Леналидомид Крка воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль несколькими способами:

• останавливает развитие опухолевых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что следует знать перед применением Леналидомида Крка

Перед началом лечения Леналидомидом Крка вы должны внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных средств, которые вы будете принимать совместно с Леналидомидом Крка.
Не принимайте Леналидомид Крка

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, так как ожидается, что Леналидомид Крка может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по её предотвращению (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении будет отмечать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты.
• Если у вас аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Леналидомид Крка. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Леналидомида Крка, если:

• У вас в анамнезе были случаи образования тромбов, поскольку во время лечения возрастает риск тромбообразования в венах и артериях.
• У вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка.
• У вас есть или были в прошлом вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Крка может привести к реактивации вируса у пациентов-носителей вируса. Это вызывает повторное появление инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас в прошлом инфекции гепатитом В.
• У вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Леналидомида Крка.
• У вас был инфаркт, тромбоз или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
• У вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другое лекарственное средство для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание.
• У вас в прошлом были какие-либо из следующих симптомов в сочетании: обширная кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; это могут быть признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• У вас появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы тяжелого поражения головного мозга, которое может привести к смерти, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Леналидомидом Крка, сообщите врачу о любых изменениях этих симптомов.
• У вас появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Крка вам будут регулярно проводить анализы крови.
Это связано с тем, что Леналидомид Крка может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих вас от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит вам сдачу анализов крови:

• Перед началом лечения.
• Еженедельно в течение первых 8 недель лечения.
• Затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-легочных нарушений до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомид Крка
Если у вас МДС, у вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестна роль Леналидомида Крка в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Крка.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Крка
Врач назначит вам сдачу анализа крови:

• Перед началом лечения.
• Один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения.
• Затем — один раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Схема лечения»).
• Далее — в начале каждого цикла и не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Крка
Врач назначит вам сдачу анализа крови:

• Перед началом лечения.
• Один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения.
• Затем — один раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Схема лечения»).
• Далее — в начале каждого цикла и не реже одного раза в месяц.

Врач может проверить наличие у вас высокой опухолевой нагрузки во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают появление аномальных уровней химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, таких как покраснения или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Крка или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение Леналидомида Крка не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леналидомид Крка
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид Крка может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Леналидомида Крка.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными.
• Некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин.
• Некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Крка

• Не принимайте Леналидомид Крка, если вы беременны, поскольку ожидается, что это лекарственное средство может нанести вред плоду.
• Во время лечения Леналидомидом Крка вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Крка, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Крка

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема Леналидомида Крка, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Крка, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Крка
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у вас вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• Вам необходимо проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб), И
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач предоставит вам всю необходимую информацию о подходящих методах контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Крка
Леналидомид Крка проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Крка вы испытываете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Леналидомид Крка

Леналидомид Крка должен назначаться и применяться только специалистами, имеющими опыт лечения множественной миеломы, МДЗ, МКЛ или ФЛ.

• Когда Леналидомид Крка применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут пройти трансплантацию костного мозга или уже получали другие виды лечения ранее, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Крка и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Крка применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДЗ или МКЛ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Крка используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб».

Принимайте Леналидомид Крка строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Леналидомид Крка в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Крка принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение следующих 21 дней. ИЛИ

Леналидомид Крка принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение следующих 28 дней.

Доза Леналидомида Крка, которую необходимо принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Леналидомида Крка вам необходимо принимать;
• дозы других лекарственных средств, которые вы должны принимать в комбинации с Леналидомидом Крка, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Крка

• капсулы следует глотать целиком, предпочтительно с водой;
• не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Крка попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом;
• медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (с подтверждённой или предполагаемой беременностью) запрещается прикасаться к блистеру или капсуле;
• капсулы можно принимать независимо от приёма пищи;
• принимайте Леналидомид Крка в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

1. Держите блистер за края и аккуратно отделите одну ячейку от остальной части блистера, разрывая по перфорации вокруг неё.
2. Поднимите край плёнки и полностью снимите её.
3. Выньте капсулу на ладонь.
4. Проглотите капсулу целиком, предпочтительно запивая водой.

Продолжительность лечения Леналидомидом Крка

Леналидомид Крка принимается по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.

Если вы приняли Леналидомид Крка в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Леналидомида Крка, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Крка

Если вы забыли принять Леналидомид Крка в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Леналидомида Крка и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
любые из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная
медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний на одной части тела, но затем распространиться с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся любые из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травм
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Крка может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может вызывать нарушения свёртываемости, такие как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Крка также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и риск этого может возрастать при лечении Леналидомидом Крка. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении вам Леналидомида Крка.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать анемию и приводить к усталости и слабости
• Сыпь, зуд
• Мышечные судороги, мышечная слабость, острая мышечная боль, боли в мышцах, костях, суставах, спине, конечностях
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп, включая жар, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в лёгких — тромбоэмболии)
• Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, лёгких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Почки, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функцию
• Аномальные показатели в анализах функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения белка в крови, которые могут вызывать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровь из носа
• Сухая кожа
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды рака кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами; отёк кожи из-за скопления крови; синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины, шелушение, облезание, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Течение из носа
• Выделение мочи значительно больше или меньше обычного, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию
• Присутствие крови в моче
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Затруднение при эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (проблема во внутреннем ухе, вызывающая ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, плохое самочувствие или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднение речи
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной
• Избыток железа в крови
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травме

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря сексуального влечения (либидо)
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк в животе. Это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз)
• Изменения цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром опухолевого лизиса: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда — даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать изменения в анализах крови с повышением уровня калия, фосфора и мочевой кислоты, а также снижением уровня кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к лёгким (лёгочная гипертензия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но нарастающая боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом; эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления лёгочной ткани.
• Редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут вызывать проблемы с почками (рабдомиолиз), в некоторых случаях при одновременном применении Леналидомида Крка со статинами (группой препаратов, снижающих холестерин).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Леналидомид Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Крка

• Активное вещество — леналидомид. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат леналидомида хлорида, эквивалентный 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг или 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты содержимого капсулы: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, винная кислота (Е334) и дибеинат глицерина.
• Другие компоненты оболочки капсулы:

Леналидомид Крка 2,5 мг твёрдые капсулы:
гидроксипропилметилцеллюлоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия (Е 508), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132), печатная краска (лак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172)).
Леналидомид Крка 5 мг твёрдые капсулы:
гидроксипропилметилцеллюлоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия (Е 508), диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), печатная краска (лак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172)).
Леналидомид Крка 7,5 мг твёрдые капсулы:
гидроксипропилметилцеллюлоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия (Е 508), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), печатная краска (лак (Е 904), повидон, диоксид титана (Е 171)).
Леналидомид Крка 10 мг твёрдые капсулы:
гидроксипропилметилцеллюлоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия (Е 508), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), индиготин (Е 132), печатная краска (лак (Е 904), повидон, диоксид титана (Е 171)).
Леналидомид Крка 15 мг твёрдые капсулы:
гидроксипропилметилцеллюлоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия (Е 508), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), индиготин (Е 132), печатная краска (лак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172)).
Леналидомид Крка 20 мг твёрдые капсулы:
гидроксипропилметилцеллюлоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия (Е 508), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132), печатная краска (лак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172)).
Леналидомид Крка 25 мг твёрдые капсулы:
гидроксипропилметилцеллюлоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия (Е 508), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), печатная краска (лак (Е904), повидон, диоксид титана (Е 171)).

Описание внешнего вида Леналидомида Крка и содержимое упаковки
Леналидомид Крка 2,5 мг твёрдые капсулы (капсулы):
Головка капсулы зелёная, корпус капсулы зелёный с чёрной надписью 2.5. Содержимое капсулы — порошок от белого до бело-жёлтого или бело-коричневого цвета. Размер твёрдой капсулы: 4, длина 14 ± 1 мм.
Леналидомид Крка 5 мг твёрдые капсулы (капсулы):
Головка капсулы синяя, корпус капсулы синий с чёрной надписью 5. Содержимое капсулы — порошок от белого до бело-жёлтого или бело-коричневого цвета. Размер твёрдой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.
Леналидомид Крка 7,5 мг твёрдые капсулы (капсулы):
Головка капсулы коричневая, корпус капсулы коричневый с белой надписью 7.5. Содержимое капсулы — порошок от белого до бело-жёлтого или бело-коричневого цвета. Размер твёрдой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.
Леналидомид Крка 10 мг твёрдые капсулы (капсулы):
Головка капсулы зелёная, корпус капсулы коричневый с белой надписью 10. Содержимое капсулы — порошок от белого до бело-жёлтого или бело-коричневого цвета. Размер твёрдой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.
Леналидомид Крка 15 мг твёрдые капсулы (капсулы):
Головка капсулы коричневая, корпус капсулы синий с чёрной надписью 15. Содержимое капсулы — порошок от белого до бело-жёлтого или бело-коричневого цвета. Размер твёрдой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.
Леналидомид Крка 20 мг твёрдые капсулы (капсулы):
Головка капсулы зелёная, корпус капсулы синий с чёрной надписью 20. Содержимое капсулы — порошок от белого до бело-жёлтого или бело-коричневого цвета. Размер твёрдой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.
Леналидомид Крка 25 мг твёрдые капсулы (капсулы):
Головка капсулы коричневая, корпус капсулы коричневый с белой надписью 25. Содержимое капсулы — порошок от белого до бело-жёлтого или бело-коричневого цвета. Размер твёрдой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомид Крка выпускается в упаковках, содержащих 7 x 1 или 21 x 1 твёрдую капсулу в контурных ячейковых упаковках, разделённых на единичные дозы, в календарной упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): https://www.ema.europa.eu.