Lenalidomida Krka

Folleto informativo: información para el usuario

Lenalidomide Krka 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lenalidomide Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Krka
3. Cómo tomar Lenalidomide Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lenalidomida Krka y para qué se utiliza?

¿Qué es Lenalidomida Krka?
Lenalidomida Krka contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Lenalidomida Krka?
Lenalidomida Krka se utiliza en adultos para:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicos
• Linfoma del manto
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Krka se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que se hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Krka se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»;
• un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona»;
• un medicamento de quimioterapia denominado «melfalán»; y
• un medicamento inmunosupresor denominado «prednisona».

Tomará estos medicamentos al inicio del tratamiento y luego continuará tomando Lenalidomida Krka solo.

Si tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico lo vigilará cuidadosamente antes de comenzar el tratamiento.

Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomida Krka se toma junto con un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
Lenalidomida Krka puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los MDS son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.

Lenalidomida Krka solo se utiliza para tratar a pacientes adultos con diagnóstico de MDS, cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones regulares de sangre para tratar niveles bajos de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
• si presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética con deleción aislada del cromosoma 5q». Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
• si otros tratamientos previamente utilizados no son adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

Lenalidomida Krka puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo y reducir el número de células anómalas:

• lo que puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que no necesite ninguna transfusión.

Linfoma del manto (MCL)
El MCL es un tumor que afecta a una parte del sistema inmunitario (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. En el MCL, los linfocitos B crecen de forma incontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Lenalidomida Krka se utiliza solo para tratar a pacientes adultos que hayan recibido previamente otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En presencia de FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomida Krka se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomida Krka
Lenalidomida Krka actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias maneras:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a las células tumorales;
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Krka

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Krka, debe leer el prospecto de todos
los medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomida Krka.
No tome Lenalidomida Krka

• Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida Krka sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, "Embarazo, lactancia y contratación – información para mujeres y hombres").
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 "Embarazo, lactancia y contratación – información para mujeres y hombres"). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará y confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo.
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomida Krka. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida Krka si:

• Ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido previamente una infección vírica, especialmente: infección por hepatitis B, varicela-zóster o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Krka puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente infección por hepatitis B.
• Tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Krka.
• Ha tenido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar
el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o
enfermero si:

• Experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos podrían ser síntomas de una afección cerebral grave que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Krka, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
• Experimenta dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, latidos cardíacos acelerados o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos podrían ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Krka se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomida Krka puede provocar una disminución de las células sanguíneas que lo protegen
de las infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación (plaquetas). Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Podría ser evaluado para detectar signos de problemas cardiorrespiratorios antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SDM que toman Lenalidomida Krka
Si padece SDM, tiene mayor probabilidad de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Krka en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para controlar signos que predigan con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Krka.
Para pacientes con LMC que toman Lenalidomida Krka
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 "Ciclo de tratamiento").
• Posteriormente, al inicio de cada ciclo y
• Al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomida Krka
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 "Ciclo de tratamiento").
• Posteriormente, al inicio de cada ciclo y al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluida la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina "síndrome de lisis tumoral").
Su médico puede controlar si presenta alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomida Krka o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente recién diagnosticado, su médico también puede valorar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomida Krka en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
En pacientes de 75 años o más, o con problemas renales moderados o graves, su médico realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Krka
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida Krka puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomida Krka.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina.
• Algunos medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y contratación – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomida Krka

• No debe tomar Lenalidomida Krka si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Lenalidomida Krka no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado "Contratación").
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Krka, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Krka

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida Krka, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado "Contratación").

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Krka, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Contratación
Para mujeres que toman Lenalidomida Krka
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha confirmado que las trompas de Falopio han sido ligadas y cerradas para impedir que los óvulos alcancen el útero (esterilización mediante ligadura de trompas) Y
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de finalizarlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomida Krka
Lenalidomida Krka pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o quede embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar condones durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. No debe donar semen o espermatozoides durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomida Krka.

3. Cómo tomar Lenalidomide Krka

Lenalidomide Krka debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, las SMD, el MCL o el FL.

• Cuando Lenalidomide Krka se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que previamente han recibido otros tratamientos, debe tomarse junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Lenalidomide Krka y para qué se utiliza”).
• Cuando Lenalidomide Krka se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o MCL, se toma solo.
• Cuando Lenalidomide Krka se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado “rituximab”.

Tome Lenalidomide Krka siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Krka en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Krka se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días. O BIEN

Lenalidomide Krka se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomide Krka que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide Krka que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Krka, si se le han recetado
• qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Krka

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con precaución para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno sellable y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide Krka los días indicados, más o menos a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

1. Sujete el blíster por los bordes y separe un extremo del blíster del resto, rasgando suavemente a lo largo de las perforaciones que lo rodean.
2. Levante el borde de la película y retire completamente la película.
3. Saque la cápsula sobre la mano.
4. Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Krka
Lenalidomide Krka se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Lenalidomide Krka de la dosis indicada
Si ha tomado más Lenalidomide Krka de lo que le fue prescrito, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Krka
Si olvida tomar Lenalidomide Krka a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, pero tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Lenalidomida Krka y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitarse un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también la sección 2.

Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis)
• Sangrado o hematomas sin lesión previa
• Dolor en el pecho o en las piernas
• Dificultad para respirar
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomida Krka puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como de plaquetas, células sanguíneas que favorecen la coagulación, lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragias nasales y hematomas. Lenalidomida Krka también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Krka. Por tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomida Krka.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede causar anemia, y provocar fatiga y debilidad
• Erupciones cutáneas, picor
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas
• Debilidad, fatiga
• Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor
• Disminución del apetito, alteración del gusto
• Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• Pérdida de peso corporal
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre
• Función tiroidea insuficiente
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar)
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• Dificultad para respirar
• Visión borrosa
• Opacidad visual (catarata)
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los riñones para mantener una función normal
• Valores anómalos en las pruebas de función hepática
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Cambios en una proteína en sangre que pueden causar hinchazón de las arterias (vasculitis)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Dolor de cabeza
• Sangrado nasal
• Piel seca
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir
• Tos
• Disminución de la presión sanguínea
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición
• Inflamación de la boca, boca seca
• Deshidratación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica)
• Algunos tipos de cáncer de piel
• Sangrado de encías, estómago o intestino
• Aumento de la presión sanguínea, latido cardíaco lento, rápido o irregular
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo
• Oscurecimiento de la piel; alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; hematomas
• Aumento del ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, grietas en la piel, descamación o descascarillado, urticaria
• Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas de calidad de la voz o alteraciones en la voz
• Secreción nasal
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar el impulso de orinar
• Presencia de sangre en la orina
• Dificultad para respirar, especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• Dificultad para tener una erección
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia
• Dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un ataque cardíaco (infarto de miocardio)
• Debilidad muscular, falta de energía
• Dolor cervical, dolor torácico
• Escalofríos
• Hinchazón de las articulaciones
• Retraso o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre
• Dificultad para hablar
• Daño hepático
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse
• Sordera, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Exceso de hierro en sangre
• Sed
• Confusión
• Dolor de dientes
• Caídas, que pueden provocar lesiones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal
• Problemas circulatorios
• Pérdida de la vista
• Pérdida del impulso sexual (libido)
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi)
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del intestino grueso (denominada colitis o tiflitis)
• Daño a las células renales (denominado necrosis tubular renal)
• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales en muerte, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, así como niveles bajos de calcio, que pueden provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, muerte.
• Aumento de la presión sanguínea en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente con náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de desintegración muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida Krka se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que se debe a la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en sus hábitos intestinales.
• Infecciones víricas, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad vírica que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleamiento de la piel y ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Krka

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula dura contiene clorhidrato monohidratado de lenalidomida equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes del contenido de la cápsula son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, ácido tartárico (E334) y dibehenato de glicerilo.
• Los demás componentes del recubrimiento de la cápsula son:

Lenalidomide Krka 2,5 mg cápsulas duras:
hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio (E 508), dióxido de titanio (E 171), óxido de
hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), tinta de impresión (laca (E 904), óxido de hierro
negro (E 172)).
Lenalidomide Krka 5 mg cápsulas duras:
hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio (E 508), dióxido de titanio (E 171),
indigotina (E 132), tinta de impresión (laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172)).
Lenalidomide Krka 7,5 mg cápsulas duras:
hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio (E 508), dióxido de titanio (E 171), óxido de
hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), tinta de
impresión (laca (E 904), povidona, dióxido de titanio (E 171)).
Lenalidomide Krka 10 mg cápsulas duras:
hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio (E 508), dióxido de titanio (E 171), óxido de
hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina
(E 132), tinta de impresión (laca (E 904), povidona, dióxido de titanio (E 171)).
Lenalidomide Krka 15 mg cápsulas duras:
hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio (E 508), dióxido de titanio (E 171), óxido de
hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina
(E 132), tinta de impresión (laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172)).
Lenalidomide Krka 20 mg cápsulas duras:
hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio (E 508), dióxido de titanio (E 171), óxido de
hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), tinta de impresión (laca (E 904), óxido de hierro
negro (E 172)).
Lenalidomide Krka 25 mg cápsulas duras:
hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio (E 508), dióxido de titanio (E 171), óxido de
hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), tinta de
impresión (laca (E904), povidona, dióxido de titanio (E 171)).

Descripción del aspecto de Lenalidomide Krka y contenido del envase
Lenalidomide Krka 2,5 mg cápsulas duras (cápsulas):
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es verde con una impresión negra que indica 2.5. El
contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco marrón. Tamaño de la
cápsula dura: 4, longitud 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg cápsulas duras (cápsulas):
La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul con una impresión negra que indica 5. El contenido
de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco marrón. Tamaño de la cápsula
dura: 2, longitud 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg cápsulas duras (cápsulas):
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es marrón con una impresión blanca que indica 7.5. El
contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco marrón. Tamaño
de la cápsula dura: 1, longitud 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg cápsulas duras (cápsulas):
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es marrón con una impresión blanca que indica 10. El
contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco marrón. Tamaño
de la cápsula dura: 0, longitud 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg cápsulas duras (cápsulas):
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es azul con una impresión negra que indica 15. El
contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco marrón. Tamaño
de la cápsula dura: 2, longitud 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg cápsulas duras (cápsulas):
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es azul con una impresión negra que indica 20. El contenido
de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco marrón. Tamaño de la cápsula
dura: 1, longitud 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 25 mg cápsulas duras (cápsulas):
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es marrón con una impresión blanca que indica 25. El
contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco marrón. Tamaño
de la cápsula dura: 0, longitud 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka se presenta en cajas que contienen 7 x 1 ó 21 x 1 cápsulas duras, en blísters pellables,
divididos por dosis unitaria en envase calendario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Viena
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suecia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): https://www.ema.europa.eu.