Леналідомід BIOCON

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід BIOCON 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Леналідомід BIOCON і для чого він призначається
2. Що треба знати перед прийомом Леналідоміду BIOCON
3. Як приймати Леналідомід BIOCON
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід BIOCON
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід BIOCON і для чого він призначається

Що таке Леналідомід BIOCON
Леналідомід BIOCON містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого призначається Леналідомід BIOCON
Леналідомід BIOCON застосовується у дорослих для:

1. Множинного мієломи
2. Фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий стан називається «відповідь на лікування».
Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід BIOCON застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які достатньо відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід BIOCON приймається разом з іншими лікарськими засобами, до яких можуть належати:

• препарат для хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»;
• препарат для хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• імунодепресивний препарат під назвою «преднізон».

На початку лікування ви будете приймати ці додаткові препарати, а потім продовжите прийом Леналідоміду BIOCON окремо.
Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже отримували лікування
Леналідомід BIOCON приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід BIOCON може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно прогресуючий різновид раку, який уражає В-лімфоцити — певний тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.
Леналідомід BIOCON призначається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, які раніше отримували лікування.
Як діє Леналідомід BIOCON
Леналідомід BIOCON впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними шляхами:

• припиняє розвиток пухлинних клітин;
• припиняє утворення кров’яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин;
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідоміду BIOCON

Перед початком лікування Леналідомідом BIOCON Ви повинні прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати в комбінації з Леналідомідом BIOCON.
Не приймайте Леналідомід BIOCON

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід BIOCON може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід BIOCON. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Леналідоміду BIOCON, якщо:

• У Вас були в минулому епізоди утворення тромбів у крові, оскільки під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає.
• У Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або підвищена температура.
• У Вас є або була в минулому вірусна інфекція, зокрема: інфекція гепатитом В, вітряна віспа-зостер. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем. Лікування Леналідомідом BIOCON може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів-носіїв вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас інфекція гепатитом В у минулому.
• У Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду BIOCON.
• У Вас був інфаркт, тромб у крові, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину.
• У Вас була алергічна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням.
• У Вас були в минулому будь-які поєднання таких симптомів: поширена висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли; це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• Відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо Ви вже мали ці симптоми до початку лікування Леналідомідом BIOCON, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• Відчуваєте задишку, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом BIOCON Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід BIOCON може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити Вас проходити аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця та легень перед початком та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із MDS, які приймають Леналідомід BIOCON
Якщо Ви маєте MDS, у Вас вища ймовірність розвинути більш тяжке захворювання, відоме як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідома роль Леналідоміду BIOCON щодо ймовірності розвитку ГМЛ. Лікар може призначити Вам додаткові аналізи, щоб контролювати ознаки, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом BIOCON.
Для пацієнтів із MCL, які приймають Леналідомід BIOCON
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

• перед початком лікування
• раз на тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із FL, які приймають Леналідомід BIOCON
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

• перед початком лікування
• раз на тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у Вас високе навантаження пухлини в усьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може спричинити захворювання, при якому пухлини розпадаються і викликають наявність незвичайних рівнів хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипу.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду BIOCON або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — новий пацієнт, лікар також може оцінити лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Донорство крові
Ви не повинні здавати кров під час лікування леналідомідом і протягом щонайменше 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду BIOCON не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
У пацієнтів віком 75 років і старше або з помірними або тяжкими проблемами нирок лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід BIOCON
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід BIOCON може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду BIOCON.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть стати менш ефективними
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід BIOCON

• Ви не повинні приймати Леналідомід BIOCON, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Леналідомідом BIOCON Ви не повинні ставати вагітними. Якщо існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом BIOCON, Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.
  Для чоловіків, які приймають Леналідомід BIOCON
• Якщо Ваш партнер вагітніє під час Вашого прийому Леналідоміду BIOCON, негайно повідомте лікареві. Також рекомендується, щоб Ваш партнер звернувся до лікаря.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Леналідоміду BIOCON, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в материнське молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід BIOCON
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності

• Ви повинні проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення лікування) 103, за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин у матку (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб)

та

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після припинення лікування. Лікар надасть Вам усі вказівки щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід BIOCON
Леналідомід BIOCON проникає в людську сперму. Якщо існує можливість, що Ваш партнер вагітніє або може вагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після завершення лікування, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду BIOCON Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, запаморочення або розмитість зору.
Леналідомід BIOCON містить лактозу
Леналідомід BIOCON містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Леналідомід BIOCON містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Леналідомід BIOCON

Леналідомід BIOCON повинен призначатися та застосовуватися лише лікарями, які мають досвід лікування багатоосередкової мієломи або фолікулярної лімфоми (FL).

• Коли Леналідомід BIOCON застосовується для лікування багатоосередкової мієломи у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або які вже отримували інші лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід BIOCON і для чого його застосовують»).
• Коли Леналідомід BIOCON застосовується для лікування багатоосередкової мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід BIOCON застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій лікаря щодо застосування Леналідоміду BIOCON. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Леналідомід BIOCON у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування
Леналідомід BIOCON приймають протягом певних днів кожного 3-тижневого (21 день) періоду.

• Кожен 21-денний період називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу, ви будете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

АБО
Леналідомід BIOCON приймають протягом певних днів кожного 4-тижневого (28 днів) періоду.

• Кожен 28-денний період називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу, ви будете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза Леналідоміду BIOCON, яку необхідно приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• дозу Леналідоміду BIOCON, яку необхідно приймати;
• дозу інших лікарських засобів, які необхідно приймати разом із Леналідомідом BIOCON, якщо вони призначені;
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід BIOCON

• капсули потрібно ковтати цілими, бажано з водою.
• не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду BIOCON потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• медичний персонал, особи, які доглядають пацієнта, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• приймайте Леналідомід BIOCON у встановлені дні приблизно в той самий час доби.

Прийняття цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише на один бік капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву фольгу;
• не натискайте на центр капсули, щоб уникнути її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом BIOCON
Леналідомід BIOCON приймають у вигляді циклів лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не скаже припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду BIOCON, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду BIOCON, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід BIOCON
Якщо ви забули прийняти Леналідомід BIOCON у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть пропущену капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Леналідоміду BIOCON і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висипання, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Масивне висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотечі або синці без видимих пошкоджень шкіри.
• Біль у грудях або ногах.
• Утруднене дихання.
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід BIOCON може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призвести до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці.
Леналідомід BIOCON також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом BIOCON. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням цього препарату.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втому та слабкості.
• Висипання, свербіж.
• М’язові спазми, м’язова слабкість, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, кістках, суглобах, спині, кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель, озноб.
• Нумаріння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміна смаку.
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги тіла.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові. Недостатня функція щитовидної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що можуть бути симптомами тромбів у легенях — легеневої емболії).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носу пазух, легень та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднене дихання.
• Нечітке зору.
• Затуманення зору (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Підвищення показників функції печінки.
• Зміни в рівні певного білка в крові, що може призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Кров з носа.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміна настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Невиразне відчуття нездоров’я, загальне погіршення самопочуття.
• Запалення порожнини рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія).
• Деякі види раку шкіри.
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через кровотечі під шкірою, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або облущення шкіри, кропив’янка.
• Підвищена пітливість, нічна пітливість.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу.
• Виділення з носа.
• Виділення сечі значно більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати імпульс до сечовипускання.
• Наявність крові в сечі.
• Утруднене дихання, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколишніх предметів), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та утрудненого дихання, нездоров’я або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відчуття відсутності енергії.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовою.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, порушення чутливості, особливо дотику.
• Надлишок заліза в крові.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травми.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Крововилив у мозок.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Сильне сечовипускання з білем та слабкістю кісток, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота. Ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування та іноді навіть без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові з підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти, а також зниженим рівнем кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий, але поступово погіршуваний біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом; ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду BIOCON зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Погіршення стінки шлунка або кишки, що може призвести до тяжких інфекцій. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (відомий як «огонь святого Антонія» — вірусне захворювання, що викликає болюче висипання з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
• Відторгнення трансплантата твердого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід BIOCON

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Леналідомід BIOCON 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, капсули тверді: зберігати при температурі нижчій за 30°C.
• Леналідомід BIOCON 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсули тверді: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкоджену упаковку або ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Поверніть не використані ліки у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід BIOCON
Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
Інші складові:

• вміст капсули: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• оболонка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (E172), титану діоксид (E171), оксид заліза чорний (E172) та бриліантовий синій FCF (E133).

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
Інші складові:

• інші складові: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171) та бриліантовий синій FCF (E133).

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
Інші складові:

• інші складові: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та бриліантовий синій FCF (E133).

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
Інші складові:

• інші складові: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172) та бриліантовий синій FCF (E133).

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
Інші складові:

• інші складові: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171) та бриліантовий синій FCF (E133).

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
Інші складові:

• інші складові: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171), оксид заліза жовтий (E172), бриліантовий синій FCF (E133) та оксид заліза чорний (E172).

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші складові:

• інші складові: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• оболонка капсули: желатин та титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду BIOCON та вміст упаковки
Леналідомід BIOCON тверді капсули 2,5 мг — це капсули розміру 4 з тілом капсули зеленого кольору та ковпачком зеленого кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.
Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.
Леналідомід BIOCON тверді капсули 5 мг — це капсули розміру 4 з тілом капсули синього кольору та ковпачком синього кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.
Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.
Леналідомід BIOCON тверді капсули 7,5 мг — це капсули розміру 2 з тілом капсули сірого кольору та ковпачком зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.
Капсули поставляються в упаковках по 21 капсулу.
Леналідомід BIOCON тверді капсули 10 мг — це капсули розміру 2 з тілом капсули білого кольору та ковпачком зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.
Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.
Леналідомід BIOCON тверді капсули 15 мг — це капсули розміру 0 з тілом капсули білого кольору та ковпачком синього кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.
Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.
Леналідомід BIOCON тверді капсули 20 мг — це капсули розміру 0 з тілом капсули синього кольору та ковпачком зеленого кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.
Капсули поставляються в упаковках по 21 капсулу.
Леналідомід BIOCON тверді капсули 25 мг — це капсули розміру 0 з тілом капсули білого кольору та ковпачком білого кольору, розміром 24,2 мм ± 0,3 мм x 7,66 мм.
Капсули поставляються в упаковках по 21 капсулу.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Одиниця 2, Нижній перший поверх
Valletta Road, Mosta MST 9012, Мальта

Виробник
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами: