Lenalidomida BIOCON

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Lenalidomide Biocon 2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg twarde kapsułki, 7,5 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki, 15 mg twarde kapsułki, 20 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki

lenalidomide
lekarstwo równoważne
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Biocon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Biocon
3. Jak stosować Lenalidomide Biocon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Biocon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Biocon i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Biocon
Lenalidomide Biocon zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lekarstwo należy do grupy
leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Biocon
Lenalidomide Biocon stosuje się u dorosłych w celach:

1. Leczenie szpiczaka wieloogniskowego
2. Leczenie chłoniaka folikularnego

Szpiczak wieloogniskowy
Szpiczak wieloogniskowy to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych
komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób
niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak wieloogniskowy jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą ulec
znacznemu zmniejszeniu lub całkowitemu zniknięciu na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią”.
Szpiczak wieloogniskowy nowo zdiagnozowany: u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia szpiku
Lenalidomide Biocon stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali funkcje po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak wieloogniskowy nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku
Lenalidomide Biocon stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek przeciwnowotworowy zwany „bortezomibem”.
• lek przeciwzapalny zwany „dexametazonem”.
• lek przeciwnowotworowy zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednizonem”.
  Te dodatkowe leki będą stosowane na początku leczenia, a następnie kontynuowane będzie samodzielne stosowanie Lenalidomide Biocon.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak wieloogniskowy: u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Biocon stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.
Lenalidomide Biocon może spowolnić postęp objawów i dolegliwości związanych ze szpiczakiem wieloogniskowym. Wykazano również, że opóźnia on ponowne pojawienie się szpiczaka wieloogniskowego po zakończeniu leczenia.

Chłoniak folikularny (FL)
FL to powoli postępująca postać raka, która atakuje limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku FL może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Biocon stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, u których wcześniej przeprowadzono leczenie.
Jak działa Lenalidomide Biocon
Lenalidomide Biocon działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guz na kilka sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek nowotworowych
• hamując wzrost naczyń krwionośnych doprowadzających krew do komórek nowotworowych
• stymulując część układu odpornościowego, by atakowała komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Biocon

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomid Biocon należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Biocon.
Nie przyjmuj Lenalidomidu Biocon

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Biocon może szkodzić płodowi (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi i zanotuje, że podjąłeś niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• Jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków Ci dotyczy, nie przyjmuj Lenalidomidu Biocon. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrożność i środki ostrożności
Przed przyjmowaniem Lenalidomidu Biocon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie przypadki tworzenia się skrzeplin krwi, ponieważ podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach.
• Masz jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• Masz lub miałeś w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej (zoster), HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomid Biocon może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz problemy z nerkami – lekarz może zmodyfikować dawkę Lenalidomidu Biocon.
• Przeszedłeś zawał serca, miałeś skrzep krwi, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• Wystąpiła u Ciebie reakcja alergicza podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu.
• W przeszłości występowały u Ciebie objawy w postaci dowolnej kombinacji następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy przypominające grypę, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków Ci dotyczy, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• Odczuwasz zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utratę wrażliwości, utratę pamięci lub dezorientację. Mogą to być objawy ciężkiego schorzenia mózgu, które może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Biocon występowały u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• Odczuwasz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia lekiem Lenalidomid Biocon będą wykonywane regularne badania krwi.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Biocon może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które chronią przed infekcjami (białe krwinki) oraz komórek wspomagających krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zaleci Ci wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Może być przeprowadzana ocena obecności objawów chorób układu sercowo-płucnego przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Biocon
Jeśli cierpisz na MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znana rola Lenalidomidu Biocon w prawdopodobieństwie rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia Lenalidomidem Biocon.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Biocon
Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Biocon
Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują obecność nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespół lizy nowotworowej”).
Lekarz może sprawdzać obecność zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomidu Biocon lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od Twojego wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia lenalidomidem ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalidomidu Biocon nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerek lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Biocon
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Biocon może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalidomidu Biocon.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfostyna,
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Biocon

• Nie możesz przyjmować Lenalidomidu Biocon, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może szkodzić płodowi.
• Podczas leczenia Lenalidomidem Biocon nie możesz zajść w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem Biocon, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.
  Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Biocon
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz Lenalidomid Biocon, natychmiast powiadom lekarza. Zaleca się również, aby Twoja partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Biocon, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Biocon
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• musisz poddać się badaniom ciążowym pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów)

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz dostarczy Ci wszystkie wskazówki dotyczące odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Biocon
Lenalidomid Biocon przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli istnieje możliwość, że Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a ona nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddałeś się wazektomii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu Lenalidomidu Biocon.
Lenalidomid Biocon zawiera laktozę
Lenalidomid Biocon zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lenalidomid Biocon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomide Biocon

Lenalidomide Biocon należy podawać osobom doświadczonym w leczeniu
szpiczaka mnogiego lub FL.

• Gdy Lenalidomide Biocon stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymali inne leczenie, stosuje się go w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Biocon i w jakim celu jest stosowany”).
• Gdy Lenalidomide Biocon stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wcześniej poddano się przeszczepieniu szpiku kostnego, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy Lenalidomide Biocon stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj Lenalidomide Biocon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Lenalidomide Biocon w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomide Biocon przyjmuje się w wybranych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

ALBO
Lenalidomide Biocon przyjmuje się w wybranych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Każdy okres 28 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Dawka Lenalidomide Biocon do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poda Ci:

• dawkę Lenalidomide Biocon do przyjęcia,
• dawkę innych leków do przyjęcia w połączeniu z Lenalidomide Biocon, jeśli zostały przepisane,
• w których dniach cyklu należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Biocon

• kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Biocon ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• należy przyjmować Lenalidomide Biocon w wyznaczonych dniach mniej więcej o tej samej porze

Sposób przyjmowania tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomide Biocon
Lenalidomide Biocon przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lenalidomide Biocon
Jeśli przyjąłeś więcej Lenalidomide Biocon niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomide Biocon
Jeśli zapomniałeś przyjąć Lenalidomide Biocon o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o wyznaczonej porze.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomide Biocon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane
natychmiastowe leczenie medyczne:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenić się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespołem Stevensa-Johnsona i/lub toksyczną martwicą naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji, również w obiegu krążenia (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrudnione oddychanie
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomide Biocon może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Lenalidomide Biocon może również powodować zakrzepicę żylną (trombę w żyłach).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Lenalidomide Biocon. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalidomide Biocon.
Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiana wrażliwości smakowej
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą to być objawy zakrzepów w płucach, tzw. zakrzepica płucna)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Utrudnione oddychanie
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub ich niemożność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższone wartości w badaniach funkcji wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (waskulit)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, niedowagę
• Zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Podwyższenie stężenia substancji powstającej w wyniku normalnego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek
• Podwyższenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniami podskórnie, zwykle spowodowana siniakami; obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi; siniaki
• Podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odspajanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone potnienie, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Ściekający nos
• Znacznie większa lub mniejsza niż zwykle produkcja moczu lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Utrudnione oddychanie, zwłaszcza w pozycji leżącej (może to być objaw niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar, omdlenia, zawroty głowy (problem wewnętrzne ucha powodujący uczucie kręcenia się otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, uczucie niedoboru lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęki stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwotok wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołem Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), stolce jasne, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworowej: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z wysokim stężeniem potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskim stężeniem wapnia, co prowadzi do zmian funkcji nerek i serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno; objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Szumy w oddychaniu, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rhabdomyoliza), niektóre z nich po podaniu Lenalidomide Biocon w połączeniu ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (waskulit leukocytoklastyczny).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrzędzie (znane również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B 108 (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Biocon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folii blistrowej i na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lenalidomide Biocon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, kapsułki twarde: Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Lenalidomide Biocon 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, kapsułki twarde: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzone opakowanie lub ślady naruszenia jego integralności.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Oddaj nieużywane leki do farmaceuty. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Biocon
Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Inne składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i błękitny FCF (E133).

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Inne składniki to:

• Inne składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękitny FCF (E133).

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Inne składniki to:

• Inne składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i błękitny FCF (E133).

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Inne składniki to:

• Inne składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i błękitny FCF (E133).

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Inne składniki to:

• Inne składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękitny FCF (E133).

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Inne składniki to:

• Inne składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękitny FCF (E133) i tlenek żelaza czarny (E172).

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Inne składniki to:

• Inne składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Lenalidomide Biocon i zawartości opakowania
Lenalidomide Biocon kapsułki twarde 2,5 mg to kapsułki rozmiaru 4 o korpusie kapsułki zielonym i
czerpce kapsułki zielonej, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.
Lenalidomide Biocon kapsułki twarde 5 mg to kapsułki rozmiaru 4 o korpusie kapsułki niebieskim i
czerpce kapsułki niebieskiej, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.
Lenalidomide Biocon kapsułki twarde 7,5 mg to kapsułki rozmiaru 2 o korpusie kapsułki szarym i
czerpce kapsułki zielonej, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 21 kapsułek.
Lenalidomide Biocon kapsułki twarde 10 mg to kapsułki rozmiaru 2 o korpusie kapsułki białym i
czerpce kapsułki zielonej, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.
Lenalidomide Biocon kapsułki twarde 15 mg to kapsułki rozmiaru 0 o korpusie kapsułki białym i
czerpce kapsułki niebieskiej, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.
Lenalidomide Biocon kapsułki twarde 20 mg to kapsułki rozmiaru 0 o korpusie kapsułki niebieskim i
czerpce kapsułki zielonej, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 21 kapsułek.
Lenalidomide Biocon kapsułki twarde 25 mg to kapsułki rozmiaru 0 o korpusie kapsułki białym i
czerpce kapsułki białej, o wymiarach 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 21 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Jednostka 2, Parter Dolny
Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalia
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: